- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973190
Avaliação da Qualidade Óssea e Estabilidade Primária e Secundária de Implantes Instalados em Área de Regeneração Alveolar por Três Técnicas Diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No presente estudo serão coletados 24 pacientes, com indicação de extração de pré-molares ou incisivos superiores. Todos os participantes assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), concordando em participar voluntariamente desta pesquisa.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de acordo com os seguintes tratamentos:
Grupo RET: Fechamento do alvéolo por primeira intenção através do deslizamento do retalho palatino segundo a técnica de Khoury.
Grupo SBC: Preencher o alvéolo ósseo com enxerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Suíça) e cobri-lo com retalho palatino segundo a técnica de Khoury.
Grupo PRO: Selamento alvéolo por um pônei ovoide temporário de resina acrílica.
A todos os pacientes será prescrito o uso de amoxicilina 2G, dexametasona 4 mg e dipirona sódica 500 mg uma hora antes do procedimento cirúrgico. Após antissepsia intra e extraoral com clorexidina 0,12% e 2% respectivamente, os campos cirúrgicos estéreis foram colocados. A anestesia local foi obtida com lidocaína 2% epinefrina 1: 100.000.
Com auxílio de guia cirúrgica será coletado material para análise histológica, retirado com broca trefina com diâmetro de 2,0 mm. As amostras serão retiradas antes da incisão, a ser definida pela presença de tecido gengival na parte mais coronal da amostra. Serão colocados imersos em um recipiente com solução de formol a 10%.
Em seguida será feita uma incisão linear no rebordo alveolar na região e descolamento do retalho. Os implantes e componentes a serem utilizados são da Neodent® (Curitiba, PR, Brasil). Os diâmetros utilizados foram padronizados em 3,5 x 11,5 mm ou 3,5 x 8 mm, dependendo da altura remanescente do colar. O sistema de fresagem e inserção dos implantes seguirá o protocolo recomendado pelo fabricante. A rotação das brocas não ultrapassa 800 rpm, conforme recomendado para ossos Tipo III e IV.
A inserção inicial do implante ocorrerá com o uso do contra-ângulo regulado em 30 rpm, a inserção final do implante será realizada com o auxílio de um torquímetro manual, para medir o torque de inserção e o valor registrado, preferencialmente não superior a 60 N.cm. O componente protético deve ser instalado imediatamente após a instalação com um implante com torque máximo de 20 N e nele adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia). Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso. A escala linear ISQ varia de 1 a 100, com altos valores de ISQ assumindo âncoras de implantes ósseos de alta qualidade. A calibração será realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante será submetido a 2 leituras. As leituras serão capturadas e registradas para posterior análise.
Os pacientes que não atingirem um torque mínimo de inserção de 30 N terão os micropilares removidos, o parafuso de cobertura do implante instalado e suturado. Nestes pacientes, não terão os valores de SSI no período de osseointegração dos implantes. Os implantes que apresentassem torque de inserção igual ou superior a 30 N deveriam ser mantidos com os componentes protéticos em posição para terem as avaliações repetidas em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação de ISC no período de osseointegração . Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micro-piers serão cobertos com os parafusos de proteção do micro-pilar apenas com pressão digital, e a incisão será suturada.
Os pacientes receberão orientações quanto aos cuidados pós-operatórios. Será prescrito amoxicilina 500mg de oito em oito horas por sete dias, nimesulida 100mg de doze em doze horas por três dias, dipirona sódica 500mg em caso de dor e bochechos com clorexidina 0,12% de doze em doze horas até a retirada dos pontos. procedimento cirúrgico, serão realizadas radiografias periapicais da região operada para verificar a posição dos implantes.
O exame microCT de cada amostra óssea será realizado pelo Skyscan® micrograph 1272 (Skyscan, Antuérpia, Bélgica) para analisar a microarquitetura óssea de cada local de onde os implantes foram instalados. Após a análise as amostras serão submetidas a testes imuno-histoquímicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Extração de pré-molares
- Caninos ou incisivos
- Tendo dois pés adjacentes
- Por fratura radicular
- Cáries extensas que não permitem tratamento restaurador e/ou prognóstico endodôntico desfavorável
- sistemicamente saudável
Critério de exclusão:
- Pacientes que fazem uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo ósseo
- Pacientes com história de radioterapia de cabeça e pescoço
- Pacientes em quimioterapia para tratamento de tumores malignos no momento do estudo
- Pacientes com alvéolos gravemente reabsorvidos
- Fumantes
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo RET
Fechamento do alvéolo por primeira intenção através do deslizamento do retalho palatino segundo a técnica de Khoury et al. (2000).
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As extrações serão realizadas sob anestesia local, sem confecção de retalho mucoperiosteal, fazendo-se uma incisão intra-assucular e utilizando-se periótomos, elevadores e fórceps apropriados, minimizando o trauma cirúrgico dos tecidos circundantes.
Curetagem minuciosa do alvéolo será realizada no momento da extração para garantir a remoção de todo o tecido de granulação e estimular o sangramento da base óssea, para formar coágulo sanguíneo e promover a cicatrização.
As suturas serão retiradas após 7 dias da cirurgia, exceto para os pacientes do grupo 3, em que não serão feitas suturas.
Outros nomes:
O material foi coletado para análise histológica, extraído com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro.
As amostras foram retiradas antes da incisão.
Foi então feita uma incisão linear no rebordo alveolar da região e descolamento do retalho.
A inserção inicial do implante foi realizada utilizando o contra-ângulo a 30 rpm, a inserção final do implante foi realizada com torquímetro manual, onde foi medido o torque de inserção e o valor tabulado, não ultrapassando 60 N. cm.
O componente foi instalado com um torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado.
O componente protético foi instalado com torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado.
os valores tabulados e a incisão foi suturada.
Outros nomes:
O componente protético já instalado.
Nela está adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia).
Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso.
A calibração é realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante foi submetido a 2 leituras.
As leituras foram capturadas e tabuladas para posterior análise.
foram repetidos em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação da ISC no período de osseointegração.
Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micropilares foram recobertos com os parafusos de proteção do micropilar apenas com pressão digital.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SBC
Preencher alvéolo ósseo com enxerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Suíça) e cobrir com retalho palatino de acordo com a técnica de Khoury et al. (2000).
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As extrações serão realizadas sob anestesia local, sem confecção de retalho mucoperiosteal, fazendo-se uma incisão intra-assucular e utilizando-se periótomos, elevadores e fórceps apropriados, minimizando o trauma cirúrgico dos tecidos circundantes.
Curetagem minuciosa do alvéolo será realizada no momento da extração para garantir a remoção de todo o tecido de granulação e estimular o sangramento da base óssea, para formar coágulo sanguíneo e promover a cicatrização.
As suturas serão retiradas após 7 dias da cirurgia, exceto para os pacientes do grupo 3, em que não serão feitas suturas.
Outros nomes:
O material foi coletado para análise histológica, extraído com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro.
As amostras foram retiradas antes da incisão.
Foi então feita uma incisão linear no rebordo alveolar da região e descolamento do retalho.
A inserção inicial do implante foi realizada utilizando o contra-ângulo a 30 rpm, a inserção final do implante foi realizada com torquímetro manual, onde foi medido o torque de inserção e o valor tabulado, não ultrapassando 60 N. cm.
O componente foi instalado com um torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado.
O componente protético foi instalado com torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado.
os valores tabulados e a incisão foi suturada.
Outros nomes:
O componente protético já instalado.
Nela está adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia).
Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso.
A calibração é realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante foi submetido a 2 leituras.
As leituras foram capturadas e tabuladas para posterior análise.
foram repetidos em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação da ISC no período de osseointegração.
Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micropilares foram recobertos com os parafusos de proteção do micropilar apenas com pressão digital.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PRO
Selamento alveolar por pônei ovoide temporário de resina acrílica.
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As extrações serão realizadas sob anestesia local, sem confecção de retalho mucoperiosteal, fazendo-se uma incisão intra-assucular e utilizando-se periótomos, elevadores e fórceps apropriados, minimizando o trauma cirúrgico dos tecidos circundantes.
Curetagem minuciosa do alvéolo será realizada no momento da extração para garantir a remoção de todo o tecido de granulação e estimular o sangramento da base óssea, para formar coágulo sanguíneo e promover a cicatrização.
As suturas serão retiradas após 7 dias da cirurgia, exceto para os pacientes do grupo 3, em que não serão feitas suturas.
Outros nomes:
O material foi coletado para análise histológica, extraído com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro.
As amostras foram retiradas antes da incisão.
Foi então feita uma incisão linear no rebordo alveolar da região e descolamento do retalho.
A inserção inicial do implante foi realizada utilizando o contra-ângulo a 30 rpm, a inserção final do implante foi realizada com torquímetro manual, onde foi medido o torque de inserção e o valor tabulado, não ultrapassando 60 N. cm.
O componente foi instalado com um torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado.
O componente protético foi instalado com torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado.
os valores tabulados e a incisão foi suturada.
Outros nomes:
O componente protético já instalado.
Nela está adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia).
Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso.
A calibração é realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante foi submetido a 2 leituras.
As leituras foram capturadas e tabuladas para posterior análise.
foram repetidos em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação da ISC no período de osseointegração.
Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micropilares foram recobertos com os parafusos de proteção do micropilar apenas com pressão digital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de ISQ
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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resultado e mais próximo Imediato / no momento da cirurgia (valores de 0-100) onde 0 é o mais próximo se zero for pior a 100 melhor. Após 7 dias (valores de 0-100) onde 0 é o mais próximo de zero o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor. Após 7 dias (valores de 0 a 100), onde 0 é o mais próximo de zero, o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor. Após 30 dias (valores de 0 a 100), onde 0 é o mais próximo de zero, o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor. Após 60 dias (valores de 0 a 100), onde 0 é o mais próximo de zero, o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor. |
até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 51514715.9.0000.5147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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