Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Qualidade Óssea e Estabilidade Primária e Secundária de Implantes Instalados em Área de Regeneração Alveolar por Três Técnicas Diferentes

31 de maio de 2019 atualizado por: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado foi comparar a qualidade óssea entre três diferentes métodos de preservação do rebordo alveolar, também com a avaliação da estabilidade dos implantes dentários primários e secundários nesses locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No presente estudo serão coletados 24 pacientes, com indicação de extração de pré-molares ou incisivos superiores. Todos os participantes assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), concordando em participar voluntariamente desta pesquisa.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de acordo com os seguintes tratamentos:

Grupo RET: Fechamento do alvéolo por primeira intenção através do deslizamento do retalho palatino segundo a técnica de Khoury.

Grupo SBC: Preencher o alvéolo ósseo com enxerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Suíça) e cobri-lo com retalho palatino segundo a técnica de Khoury.

Grupo PRO: Selamento alvéolo por um pônei ovoide temporário de resina acrílica.

A todos os pacientes será prescrito o uso de amoxicilina 2G, dexametasona 4 mg e dipirona sódica 500 mg uma hora antes do procedimento cirúrgico. Após antissepsia intra e extraoral com clorexidina 0,12% e 2% respectivamente, os campos cirúrgicos estéreis foram colocados. A anestesia local foi obtida com lidocaína 2% epinefrina 1: 100.000.

Com auxílio de guia cirúrgica será coletado material para análise histológica, retirado com broca trefina com diâmetro de 2,0 mm. As amostras serão retiradas antes da incisão, a ser definida pela presença de tecido gengival na parte mais coronal da amostra. Serão colocados imersos em um recipiente com solução de formol a 10%.

Em seguida será feita uma incisão linear no rebordo alveolar na região e descolamento do retalho. Os implantes e componentes a serem utilizados são da Neodent® (Curitiba, PR, Brasil). Os diâmetros utilizados foram padronizados em 3,5 x 11,5 mm ou 3,5 x 8 mm, dependendo da altura remanescente do colar. O sistema de fresagem e inserção dos implantes seguirá o protocolo recomendado pelo fabricante. A rotação das brocas não ultrapassa 800 rpm, conforme recomendado para ossos Tipo III e IV.

A inserção inicial do implante ocorrerá com o uso do contra-ângulo regulado em 30 rpm, a inserção final do implante será realizada com o auxílio de um torquímetro manual, para medir o torque de inserção e o valor registrado, preferencialmente não superior a 60 N.cm. O componente protético deve ser instalado imediatamente após a instalação com um implante com torque máximo de 20 N e nele adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia). Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso. A escala linear ISQ varia de 1 a 100, com altos valores de ISQ assumindo âncoras de implantes ósseos de alta qualidade. A calibração será realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante será submetido a 2 leituras. As leituras serão capturadas e registradas para posterior análise.

Os pacientes que não atingirem um torque mínimo de inserção de 30 N terão os micropilares removidos, o parafuso de cobertura do implante instalado e suturado. Nestes pacientes, não terão os valores de SSI no período de osseointegração dos implantes. Os implantes que apresentassem torque de inserção igual ou superior a 30 N deveriam ser mantidos com os componentes protéticos em posição para terem as avaliações repetidas em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação de ISC no período de osseointegração . Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micro-piers serão cobertos com os parafusos de proteção do micro-pilar apenas com pressão digital, e a incisão será suturada.

Os pacientes receberão orientações quanto aos cuidados pós-operatórios. Será prescrito amoxicilina 500mg de oito em oito horas por sete dias, nimesulida 100mg de doze em doze horas por três dias, dipirona sódica 500mg em caso de dor e bochechos com clorexidina 0,12% de doze em doze horas até a retirada dos pontos. procedimento cirúrgico, serão realizadas radiografias periapicais da região operada para verificar a posição dos implantes.

O exame microCT de cada amostra óssea será realizado pelo Skyscan® micrograph 1272 (Skyscan, Antuérpia, Bélgica) para analisar a microarquitetura óssea de cada local de onde os implantes foram instalados. Após a análise as amostras serão submetidas a testes imuno-histoquímicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Extração de pré-molares
  • Caninos ou incisivos
  • Tendo dois pés adjacentes
  • Por fratura radicular
  • Cáries extensas que não permitem tratamento restaurador e/ou prognóstico endodôntico desfavorável
  • sistemicamente saudável

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fazem uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo ósseo
  • Pacientes com história de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Pacientes em quimioterapia para tratamento de tumores malignos no momento do estudo
  • Pacientes com alvéolos gravemente reabsorvidos
  • Fumantes
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo RET
Fechamento do alvéolo por primeira intenção através do deslizamento do retalho palatino segundo a técnica de Khoury et al. (2000).
As extrações serão realizadas sob anestesia local, sem confecção de retalho mucoperiosteal, fazendo-se uma incisão intra-assucular e utilizando-se periótomos, elevadores e fórceps apropriados, minimizando o trauma cirúrgico dos tecidos circundantes. Curetagem minuciosa do alvéolo será realizada no momento da extração para garantir a remoção de todo o tecido de granulação e estimular o sangramento da base óssea, para formar coágulo sanguíneo e promover a cicatrização. As suturas serão retiradas após 7 dias da cirurgia, exceto para os pacientes do grupo 3, em que não serão feitas suturas.
Outros nomes:
  • regeneração alveolar e inserção de implantes
O material foi coletado para análise histológica, extraído com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro. As amostras foram retiradas antes da incisão. Foi então feita uma incisão linear no rebordo alveolar da região e descolamento do retalho. A inserção inicial do implante foi realizada utilizando o contra-ângulo a 30 rpm, a inserção final do implante foi realizada com torquímetro manual, onde foi medido o torque de inserção e o valor tabulado, não ultrapassando 60 N. cm. O componente foi instalado com um torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado. O componente protético foi instalado com torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado. os valores tabulados e a incisão foi suturada.
Outros nomes:
  • instalação de implante dentário e coleta de tecido ósseo e gengival
O componente protético já instalado. Nela está adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia). Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso. A calibração é realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante foi submetido a 2 leituras. As leituras foram capturadas e tabuladas para posterior análise. foram repetidos em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação da ISC no período de osseointegração. Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micropilares foram recobertos com os parafusos de proteção do micropilar apenas com pressão digital.
Outros nomes:
  • Medição de ISQ
Comparador Ativo: Grupo SBC
Preencher alvéolo ósseo com enxerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Suíça) e cobrir com retalho palatino de acordo com a técnica de Khoury et al. (2000).
As extrações serão realizadas sob anestesia local, sem confecção de retalho mucoperiosteal, fazendo-se uma incisão intra-assucular e utilizando-se periótomos, elevadores e fórceps apropriados, minimizando o trauma cirúrgico dos tecidos circundantes. Curetagem minuciosa do alvéolo será realizada no momento da extração para garantir a remoção de todo o tecido de granulação e estimular o sangramento da base óssea, para formar coágulo sanguíneo e promover a cicatrização. As suturas serão retiradas após 7 dias da cirurgia, exceto para os pacientes do grupo 3, em que não serão feitas suturas.
Outros nomes:
  • regeneração alveolar e inserção de implantes
O material foi coletado para análise histológica, extraído com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro. As amostras foram retiradas antes da incisão. Foi então feita uma incisão linear no rebordo alveolar da região e descolamento do retalho. A inserção inicial do implante foi realizada utilizando o contra-ângulo a 30 rpm, a inserção final do implante foi realizada com torquímetro manual, onde foi medido o torque de inserção e o valor tabulado, não ultrapassando 60 N. cm. O componente foi instalado com um torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado. O componente protético foi instalado com torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado. os valores tabulados e a incisão foi suturada.
Outros nomes:
  • instalação de implante dentário e coleta de tecido ósseo e gengival
O componente protético já instalado. Nela está adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia). Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso. A calibração é realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante foi submetido a 2 leituras. As leituras foram capturadas e tabuladas para posterior análise. foram repetidos em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação da ISC no período de osseointegração. Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micropilares foram recobertos com os parafusos de proteção do micropilar apenas com pressão digital.
Outros nomes:
  • Medição de ISQ
Comparador Ativo: Grupo PRO
Selamento alveolar por pônei ovoide temporário de resina acrílica.
As extrações serão realizadas sob anestesia local, sem confecção de retalho mucoperiosteal, fazendo-se uma incisão intra-assucular e utilizando-se periótomos, elevadores e fórceps apropriados, minimizando o trauma cirúrgico dos tecidos circundantes. Curetagem minuciosa do alvéolo será realizada no momento da extração para garantir a remoção de todo o tecido de granulação e estimular o sangramento da base óssea, para formar coágulo sanguíneo e promover a cicatrização. As suturas serão retiradas após 7 dias da cirurgia, exceto para os pacientes do grupo 3, em que não serão feitas suturas.
Outros nomes:
  • regeneração alveolar e inserção de implantes
O material foi coletado para análise histológica, extraído com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro. As amostras foram retiradas antes da incisão. Foi então feita uma incisão linear no rebordo alveolar da região e descolamento do retalho. A inserção inicial do implante foi realizada utilizando o contra-ângulo a 30 rpm, a inserção final do implante foi realizada com torquímetro manual, onde foi medido o torque de inserção e o valor tabulado, não ultrapassando 60 N. cm. O componente foi instalado com um torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado. O componente protético foi instalado com torque máximo de 20 N e o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia) foi adaptado. os valores tabulados e a incisão foi suturada.
Outros nomes:
  • instalação de implante dentário e coleta de tecido ósseo e gengival
O componente protético já instalado. Nela está adaptado o SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suécia). Segundo o fabricante, o aparelho gera uma série de sinais com diferentes frequências em Hertz (Hz) e esses valores são imediatamente convertidos para ISQ (Coeficiente de Estabilidade de Implante), proporcionando um monitoramento rápido e preciso. A calibração é realizada nas faces vestibular e palatina dos intermediários, ou seja, cada implante foi submetido a 2 leituras. As leituras foram capturadas e tabuladas para posterior análise. foram repetidos em intervalos de 7 a 10 dias, 30 dias e 60 dias, para avaliação da ISC no período de osseointegração. Com o objetivo de não submeter o implante a torque e torção durante este período e evitar interferir no processo de osseointegração, os micropilares foram recobertos com os parafusos de proteção do micropilar apenas com pressão digital.
Outros nomes:
  • Medição de ISQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de ISQ
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos

resultado e mais próximo Imediato / no momento da cirurgia (valores de 0-100) onde 0 é o mais próximo se zero for pior a 100 melhor. Após 7 dias (valores de 0-100) onde 0 é o mais próximo de zero o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor.

Após 7 dias (valores de 0 a 100), onde 0 é o mais próximo de zero, o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor.

Após 30 dias (valores de 0 a 100), onde 0 é o mais próximo de zero, o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor.

Após 60 dias (valores de 0 a 100), onde 0 é o mais próximo de zero, o resultado é pior e mais próximo de 100, melhor.

até a conclusão do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 51514715.9.0000.5147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

será necessário o contato com o pesquisador

Prazo de Compartilhamento de IPD

a ser definida

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a ser definida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever