Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van botkwaliteit en primaire en secundaire stabiliteit van implantaten geïnstalleerd in het alveolaire regeneratiegebied door middel van drie verschillende technieken

31 mei 2019 bijgewerkt door: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was om de botkwaliteit te vergelijken tussen drie verschillende methoden voor het behoud van de alveolaire rand, ook met de evaluatie van de stabiliteit van primaire en secundaire tandheelkundige implantaten op deze plaatsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen 24 patiënten worden verzameld, met indicatie van extractie van premolaren of bovensnijtanden. Alle deelnemers ondertekenen een Free and Informed Consent Form (TCLE), waarmee ze ermee instemmen vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen volgens de volgende behandelingen:

Groep RET: Sluiting van de alveolus door eerste intentie door verschuiven van de palatinale flap volgens de techniek van Khoury.

SBC Group: Vul de botalveolus met Bone Ceramic®-transplantaat (Straumann AG, Bazel, Zwitserland) en bedek het met een palatinale flap volgens de techniek van Khoury.

PRO Group: Alveolusafdichting door een tijdelijke eivormige pony van acrylhars.

Alle patiënten krijgen het gebruik van amoxicilline 2G, dexamethason 4 mg en dipyronnatrium 500 mg een uur voor de chirurgische ingreep voorgeschreven. Na intra- en extraorale antisepsis met respectievelijk 0,12% en 2% chloorhexidine werden de steriele operatievelden geplaatst. Lokale anesthesie werd verkregen met lidocaïne 2% epinefrine 1:100.000.

Met behulp van een boormal wordt materiaal verzameld voor histologische analyse, verwijderd met behulp van een boor met een diameter van 2,0 mm. Monsters worden verwijderd vóór de incisie, te definiëren door de aanwezigheid van tandvleesweefsel het meest coronale deel van het monster. Ze worden ondergedompeld in een container met 10% formaline-oplossing geplaatst.

Vervolgens wordt een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en wordt de flap losgemaakt. De te gebruiken implantaten en componenten zijn van Neodent® (Curitiba, PR, Brazilië). De gebruikte diameters waren gestandaardiseerd in 3,5 x 11,5 mm of 3,5 x 8 mm, afhankelijk van de resterende hoogte van de kraag. Het frees- en plaatsingssysteem van de implantaten volgt het door de fabrikant aanbevolen protocol. De boorrotatie van de boren is niet hoger dan 800 tpm, zoals aanbevolen voor Type III en IV botten.

De initiële plaatsing van het implantaat zal gebeuren met behulp van het hoekstuk dat wordt geregeld op 30 tpm, de uiteindelijke plaatsing van het implantaat zal worden uitgevoerd met behulp van een manuele momentsleutel, om het inbrengmoment en de geregistreerde waarde te meten, bij voorkeur niet meer dan 60 N.cm.Het prothetische onderdeel moet onmiddellijk na installatie worden geïnstalleerd met een implantaat met een maximaal koppel van 20 N en daarop is de SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) aangepast. Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is. De lineaire schaal van de ISQ loopt van 1 tot 100, waarbij hoge ISQ-waarden uitgaan van hoogwaardige botimplantaatankers. De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen ondergaat. De meetwaarden worden vastgelegd en geregistreerd voor verdere analyse.

Bij patiënten die een minimale inbrengkracht van 30 N niet halen, worden de micro-abutments verwijderd, de implantaatafdekkingsschroef geplaatst en gehecht. Bij deze patiënten zullen ze niet de waarden van SSI hebben in de periode van osseointegratie van de implantaten. Implantaten met een inbrengmoment gelijk aan of groter dan 30 N moesten worden gehouden met de prothetische componenten in positie om de herhaalde evaluaties te ondergaan met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie . Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, worden de micropieren bedekt met de micropilaarbeschermingsschroeven met alleen digitale druk en wordt de incisie gehecht.

Patiënten krijgen begeleiding met betrekking tot postoperatieve zorg. Het zal worden voorgeschreven amoxicilline 500 mg om de acht uur gedurende zeven dagen, nimesulide 100 mg twaalf uur per twaalf uur gedurende drie dagen, natriumdipyron 500 mg in geval van pijn en mondwater met chloorhexidine 0,12% van twaalf in twaalf uur tot het verwijderen van de hechtingen. chirurgische ingreep, zullen periapicale röntgenfoto's van het geopereerde gebied worden gemaakt om de positie van de implantaten te controleren.

Het microCT-onderzoek van elk botmonster zal worden uitgevoerd door de Skyscan® micrograaf 1272 (Skyscan, Antwerpen, België) om de botmicroarchitectuur te analyseren van elke locatie van waaruit de implantaten werden geïnstalleerd. Na de analyse worden de monsters onderworpen aan immunohistochemische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Extractie van premolaren
  • Hoektanden of snijtanden
  • Het hebben van twee aangrenzende tanden
  • Wegens wortelbreuk
  • Uitgebreide caviteiten die geen restauratieve behandeling en/of ongunstige endodontische prognose mogelijk maken
  • Systemisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat het botmetabolisme beïnvloedt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige tumoren ten tijde van het onderzoek
  • Patiënten met ernstig geresorbeerde longblaasjes
  • Rokers
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: RET Groep
Sluiting van de alveolus door middel van eerste intentie door verschuiven van de palatinale flap volgens de techniek van Khoury et al. (2000).
De extracties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zonder een mucoperiosteale flap te maken, een intraassuculaire incisie te maken en geschikte periotomen, liften en forcépes te gebruiken, waardoor het chirurgische trauma van omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt. Grondige curettage van de alveolus zal worden uitgevoerd op het moment van extractie om ervoor te zorgen dat al het granulatieweefsel wordt verwijderd en bloeding uit de botbasis wordt gestimuleerd, om bloedstolsels te vormen en genezing te bevorderen. De hechtingen worden na 7 dagen operatie verwijderd, behalve bij patiënten in groep 3, bij wie geen hechtingen worden aangebracht.
Andere namen:
  • alveolaire regeneratie en plaatsing van implantaten
Het materiaal werd verzameld voor histologische analyse, geëxtraheerd met een trepaanboor met een diameter van 2,0 mm. Monsters werden verwijderd vóór de incisie. Vervolgens werd een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en werd de flap losgemaakt. De eerste inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met behulp van het hoekstuk bij 30 tpm, de uiteindelijke inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met een handmatige momentsleutel, waarbij het inbrengmoment werd gemeten en de waarde werd getabelleerd, niet meer dan 60 N. cm. Het onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast. Het prothetische onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast. de getabelleerde waarden en de incisie werd gehecht.
Andere namen:
  • installatie van een tandheelkundig implantaat en verzameling van bot- en tandvleesweefsel
Het prothetische onderdeel is al geïnstalleerd. Hierop is de SmartPeg® aangepast (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden). Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is. De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen heeft ondergaan. De meetwaarden werden vastgelegd en getabelleerd voor verdere analyse. werden herhaald met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie. Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, werden de micropijlers bedekt met de micropijlerbeschermingsschroeven met alleen digitale druk.
Andere namen:
  • ISQ-meting
Actieve vergelijker: SBC-groep
Vul de botalveolus met Bone Ceramic®-transplantaat (Straumann AG, Basel, Zwitserland) en bedek het met een palatinale flap volgens de techniek van Khoury et al. (2000).
De extracties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zonder een mucoperiosteale flap te maken, een intraassuculaire incisie te maken en geschikte periotomen, liften en forcépes te gebruiken, waardoor het chirurgische trauma van omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt. Grondige curettage van de alveolus zal worden uitgevoerd op het moment van extractie om ervoor te zorgen dat al het granulatieweefsel wordt verwijderd en bloeding uit de botbasis wordt gestimuleerd, om bloedstolsels te vormen en genezing te bevorderen. De hechtingen worden na 7 dagen operatie verwijderd, behalve bij patiënten in groep 3, bij wie geen hechtingen worden aangebracht.
Andere namen:
  • alveolaire regeneratie en plaatsing van implantaten
Het materiaal werd verzameld voor histologische analyse, geëxtraheerd met een trepaanboor met een diameter van 2,0 mm. Monsters werden verwijderd vóór de incisie. Vervolgens werd een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en werd de flap losgemaakt. De eerste inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met behulp van het hoekstuk bij 30 tpm, de uiteindelijke inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met een handmatige momentsleutel, waarbij het inbrengmoment werd gemeten en de waarde werd getabelleerd, niet meer dan 60 N. cm. Het onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast. Het prothetische onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast. de getabelleerde waarden en de incisie werd gehecht.
Andere namen:
  • installatie van een tandheelkundig implantaat en verzameling van bot- en tandvleesweefsel
Het prothetische onderdeel is al geïnstalleerd. Hierop is de SmartPeg® aangepast (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden). Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is. De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen heeft ondergaan. De meetwaarden werden vastgelegd en getabelleerd voor verdere analyse. werden herhaald met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie. Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, werden de micropijlers bedekt met de micropijlerbeschermingsschroeven met alleen digitale druk.
Andere namen:
  • ISQ-meting
Actieve vergelijker: PRO-groep
Alveolusafdichting door een tijdelijke eivormige pony van acrylhars.
De extracties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zonder een mucoperiosteale flap te maken, een intraassuculaire incisie te maken en geschikte periotomen, liften en forcépes te gebruiken, waardoor het chirurgische trauma van omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt. Grondige curettage van de alveolus zal worden uitgevoerd op het moment van extractie om ervoor te zorgen dat al het granulatieweefsel wordt verwijderd en bloeding uit de botbasis wordt gestimuleerd, om bloedstolsels te vormen en genezing te bevorderen. De hechtingen worden na 7 dagen operatie verwijderd, behalve bij patiënten in groep 3, bij wie geen hechtingen worden aangebracht.
Andere namen:
  • alveolaire regeneratie en plaatsing van implantaten
Het materiaal werd verzameld voor histologische analyse, geëxtraheerd met een trepaanboor met een diameter van 2,0 mm. Monsters werden verwijderd vóór de incisie. Vervolgens werd een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en werd de flap losgemaakt. De eerste inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met behulp van het hoekstuk bij 30 tpm, de uiteindelijke inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met een handmatige momentsleutel, waarbij het inbrengmoment werd gemeten en de waarde werd getabelleerd, niet meer dan 60 N. cm. Het onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast. Het prothetische onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast. de getabelleerde waarden en de incisie werd gehecht.
Andere namen:
  • installatie van een tandheelkundig implantaat en verzameling van bot- en tandvleesweefsel
Het prothetische onderdeel is al geïnstalleerd. Hierop is de SmartPeg® aangepast (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden). Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is. De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen heeft ondergaan. De meetwaarden werden vastgelegd en getabelleerd voor verdere analyse. werden herhaald met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie. Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, werden de micropijlers bedekt met de micropijlerbeschermingsschroeven met alleen digitale druk.
Andere namen:
  • ISQ-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISQ-analyse
Tijdsspanne: tot het einde van het onderzoek gemiddeld 2 jaar

resultaat en dichterbij Onmiddellijk / op het moment van de operatie (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul is, hoe tot 100 hoe beter. Na 7 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat is slechter en dichter bij 100 hoe beter.

Na 7 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat slechter en dichter bij 100 hoe beter.

Na 30 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat slechter en dichter bij 100 hoe beter.

Na 60 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat slechter en dichter bij 100 hoe beter.

tot het einde van het onderzoek gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 51514715.9.0000.5147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

zal het contact met de onderzoeker nodig zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

worden gedefinieerd

IPD-toegangscriteria voor delen

worden gedefinieerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren