- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03973190
Evaluatie van botkwaliteit en primaire en secundaire stabiliteit van implantaten geïnstalleerd in het alveolaire regeneratiegebied door middel van drie verschillende technieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zullen 24 patiënten worden verzameld, met indicatie van extractie van premolaren of bovensnijtanden. Alle deelnemers ondertekenen een Free and Informed Consent Form (TCLE), waarmee ze ermee instemmen vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen volgens de volgende behandelingen:
Groep RET: Sluiting van de alveolus door eerste intentie door verschuiven van de palatinale flap volgens de techniek van Khoury.
SBC Group: Vul de botalveolus met Bone Ceramic®-transplantaat (Straumann AG, Bazel, Zwitserland) en bedek het met een palatinale flap volgens de techniek van Khoury.
PRO Group: Alveolusafdichting door een tijdelijke eivormige pony van acrylhars.
Alle patiënten krijgen het gebruik van amoxicilline 2G, dexamethason 4 mg en dipyronnatrium 500 mg een uur voor de chirurgische ingreep voorgeschreven. Na intra- en extraorale antisepsis met respectievelijk 0,12% en 2% chloorhexidine werden de steriele operatievelden geplaatst. Lokale anesthesie werd verkregen met lidocaïne 2% epinefrine 1:100.000.
Met behulp van een boormal wordt materiaal verzameld voor histologische analyse, verwijderd met behulp van een boor met een diameter van 2,0 mm. Monsters worden verwijderd vóór de incisie, te definiëren door de aanwezigheid van tandvleesweefsel het meest coronale deel van het monster. Ze worden ondergedompeld in een container met 10% formaline-oplossing geplaatst.
Vervolgens wordt een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en wordt de flap losgemaakt. De te gebruiken implantaten en componenten zijn van Neodent® (Curitiba, PR, Brazilië). De gebruikte diameters waren gestandaardiseerd in 3,5 x 11,5 mm of 3,5 x 8 mm, afhankelijk van de resterende hoogte van de kraag. Het frees- en plaatsingssysteem van de implantaten volgt het door de fabrikant aanbevolen protocol. De boorrotatie van de boren is niet hoger dan 800 tpm, zoals aanbevolen voor Type III en IV botten.
De initiële plaatsing van het implantaat zal gebeuren met behulp van het hoekstuk dat wordt geregeld op 30 tpm, de uiteindelijke plaatsing van het implantaat zal worden uitgevoerd met behulp van een manuele momentsleutel, om het inbrengmoment en de geregistreerde waarde te meten, bij voorkeur niet meer dan 60 N.cm.Het prothetische onderdeel moet onmiddellijk na installatie worden geïnstalleerd met een implantaat met een maximaal koppel van 20 N en daarop is de SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) aangepast. Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is. De lineaire schaal van de ISQ loopt van 1 tot 100, waarbij hoge ISQ-waarden uitgaan van hoogwaardige botimplantaatankers. De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen ondergaat. De meetwaarden worden vastgelegd en geregistreerd voor verdere analyse.
Bij patiënten die een minimale inbrengkracht van 30 N niet halen, worden de micro-abutments verwijderd, de implantaatafdekkingsschroef geplaatst en gehecht. Bij deze patiënten zullen ze niet de waarden van SSI hebben in de periode van osseointegratie van de implantaten. Implantaten met een inbrengmoment gelijk aan of groter dan 30 N moesten worden gehouden met de prothetische componenten in positie om de herhaalde evaluaties te ondergaan met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie . Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, worden de micropieren bedekt met de micropilaarbeschermingsschroeven met alleen digitale druk en wordt de incisie gehecht.
Patiënten krijgen begeleiding met betrekking tot postoperatieve zorg. Het zal worden voorgeschreven amoxicilline 500 mg om de acht uur gedurende zeven dagen, nimesulide 100 mg twaalf uur per twaalf uur gedurende drie dagen, natriumdipyron 500 mg in geval van pijn en mondwater met chloorhexidine 0,12% van twaalf in twaalf uur tot het verwijderen van de hechtingen. chirurgische ingreep, zullen periapicale röntgenfoto's van het geopereerde gebied worden gemaakt om de positie van de implantaten te controleren.
Het microCT-onderzoek van elk botmonster zal worden uitgevoerd door de Skyscan® micrograaf 1272 (Skyscan, Antwerpen, België) om de botmicroarchitectuur te analyseren van elke locatie van waaruit de implantaten werden geïnstalleerd. Na de analyse worden de monsters onderworpen aan immunohistochemische tests.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extractie van premolaren
- Hoektanden of snijtanden
- Het hebben van twee aangrenzende tanden
- Wegens wortelbreuk
- Uitgebreide caviteiten die geen restauratieve behandeling en/of ongunstige endodontische prognose mogelijk maken
- Systemisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat het botmetabolisme beïnvloedt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
- Patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige tumoren ten tijde van het onderzoek
- Patiënten met ernstig geresorbeerde longblaasjes
- Rokers
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: RET Groep
Sluiting van de alveolus door middel van eerste intentie door verschuiven van de palatinale flap volgens de techniek van Khoury et al. (2000).
|
De extracties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zonder een mucoperiosteale flap te maken, een intraassuculaire incisie te maken en geschikte periotomen, liften en forcépes te gebruiken, waardoor het chirurgische trauma van omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt.
Grondige curettage van de alveolus zal worden uitgevoerd op het moment van extractie om ervoor te zorgen dat al het granulatieweefsel wordt verwijderd en bloeding uit de botbasis wordt gestimuleerd, om bloedstolsels te vormen en genezing te bevorderen.
De hechtingen worden na 7 dagen operatie verwijderd, behalve bij patiënten in groep 3, bij wie geen hechtingen worden aangebracht.
Andere namen:
Het materiaal werd verzameld voor histologische analyse, geëxtraheerd met een trepaanboor met een diameter van 2,0 mm.
Monsters werden verwijderd vóór de incisie.
Vervolgens werd een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en werd de flap losgemaakt.
De eerste inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met behulp van het hoekstuk bij 30 tpm, de uiteindelijke inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met een handmatige momentsleutel, waarbij het inbrengmoment werd gemeten en de waarde werd getabelleerd, niet meer dan 60 N. cm.
Het onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast.
Het prothetische onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast.
de getabelleerde waarden en de incisie werd gehecht.
Andere namen:
Het prothetische onderdeel is al geïnstalleerd.
Hierop is de SmartPeg® aangepast (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden).
Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is.
De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen heeft ondergaan.
De meetwaarden werden vastgelegd en getabelleerd voor verdere analyse.
werden herhaald met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie.
Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, werden de micropijlers bedekt met de micropijlerbeschermingsschroeven met alleen digitale druk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SBC-groep
Vul de botalveolus met Bone Ceramic®-transplantaat (Straumann AG, Basel, Zwitserland) en bedek het met een palatinale flap volgens de techniek van Khoury et al. (2000).
|
De extracties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zonder een mucoperiosteale flap te maken, een intraassuculaire incisie te maken en geschikte periotomen, liften en forcépes te gebruiken, waardoor het chirurgische trauma van omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt.
Grondige curettage van de alveolus zal worden uitgevoerd op het moment van extractie om ervoor te zorgen dat al het granulatieweefsel wordt verwijderd en bloeding uit de botbasis wordt gestimuleerd, om bloedstolsels te vormen en genezing te bevorderen.
De hechtingen worden na 7 dagen operatie verwijderd, behalve bij patiënten in groep 3, bij wie geen hechtingen worden aangebracht.
Andere namen:
Het materiaal werd verzameld voor histologische analyse, geëxtraheerd met een trepaanboor met een diameter van 2,0 mm.
Monsters werden verwijderd vóór de incisie.
Vervolgens werd een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en werd de flap losgemaakt.
De eerste inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met behulp van het hoekstuk bij 30 tpm, de uiteindelijke inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met een handmatige momentsleutel, waarbij het inbrengmoment werd gemeten en de waarde werd getabelleerd, niet meer dan 60 N. cm.
Het onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast.
Het prothetische onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast.
de getabelleerde waarden en de incisie werd gehecht.
Andere namen:
Het prothetische onderdeel is al geïnstalleerd.
Hierop is de SmartPeg® aangepast (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden).
Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is.
De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen heeft ondergaan.
De meetwaarden werden vastgelegd en getabelleerd voor verdere analyse.
werden herhaald met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie.
Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, werden de micropijlers bedekt met de micropijlerbeschermingsschroeven met alleen digitale druk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRO-groep
Alveolusafdichting door een tijdelijke eivormige pony van acrylhars.
|
De extracties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, zonder een mucoperiosteale flap te maken, een intraassuculaire incisie te maken en geschikte periotomen, liften en forcépes te gebruiken, waardoor het chirurgische trauma van omliggende weefsels tot een minimum wordt beperkt.
Grondige curettage van de alveolus zal worden uitgevoerd op het moment van extractie om ervoor te zorgen dat al het granulatieweefsel wordt verwijderd en bloeding uit de botbasis wordt gestimuleerd, om bloedstolsels te vormen en genezing te bevorderen.
De hechtingen worden na 7 dagen operatie verwijderd, behalve bij patiënten in groep 3, bij wie geen hechtingen worden aangebracht.
Andere namen:
Het materiaal werd verzameld voor histologische analyse, geëxtraheerd met een trepaanboor met een diameter van 2,0 mm.
Monsters werden verwijderd vóór de incisie.
Vervolgens werd een lineaire incisie gemaakt op de alveolaire rand in het gebied en werd de flap losgemaakt.
De eerste inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met behulp van het hoekstuk bij 30 tpm, de uiteindelijke inbrenging van het implantaat werd uitgevoerd met een handmatige momentsleutel, waarbij het inbrengmoment werd gemeten en de waarde werd getabelleerd, niet meer dan 60 N. cm.
Het onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast.
Het prothetische onderdeel werd geïnstalleerd met een maximaal koppel van 20 N en SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) werd aangepast.
de getabelleerde waarden en de incisie werd gehecht.
Andere namen:
Het prothetische onderdeel is al geïnstalleerd.
Hierop is de SmartPeg® aangepast (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden).
Volgens de fabrikant genereert het apparaat een reeks signalen met verschillende frequenties in Hertz (Hz) en worden deze waarden onmiddellijk omgezet in ISQ (Implantation Stability Coefficient), waardoor een snelle en nauwkeurige monitoring mogelijk is.
De kalibratie wordt uitgevoerd op de buccale en palatinale oppervlakken van de intermediairen, dat wil zeggen dat elk implantaat 2 metingen heeft ondergaan.
De meetwaarden werden vastgelegd en getabelleerd voor verdere analyse.
werden herhaald met tussenpozen van 7 tot 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen, voor evaluatie van SSI in de periode van osseointegratie.
Om het implantaat gedurende deze periode niet te onderwerpen aan torsie en torsie en om interferentie met het osseointegratieproces te voorkomen, werden de micropijlers bedekt met de micropijlerbeschermingsschroeven met alleen digitale druk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISQ-analyse
Tijdsspanne: tot het einde van het onderzoek gemiddeld 2 jaar
|
resultaat en dichterbij Onmiddellijk / op het moment van de operatie (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul is, hoe tot 100 hoe beter. Na 7 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat is slechter en dichter bij 100 hoe beter. Na 7 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat slechter en dichter bij 100 hoe beter. Na 30 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat slechter en dichter bij 100 hoe beter. Na 60 dagen (waarden van 0-100) waarbij 0 het dichtst bij nul ligt, is het resultaat slechter en dichter bij 100 hoe beter. |
tot het einde van het onderzoek gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 51514715.9.0000.5147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .