- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973190
Utvärdering av benkvalitet och primär och sekundär stabilitet för implantat installerade i alveolär regenereringsområde med tre olika tekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer att samlas in 24 patienter, med indikation på extraktion av premolarer eller övre incisiver. Alla deltagare kommer att underteckna ett formulär för gratis och informerat samtycke (TCLE) och samtycker till att frivilligt delta i denna forskning.
Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper enligt följande behandlingar:
Grupp RET: Stängning av alveolen genom första avsikt genom palatal flikglidning enligt Khourys teknik.
SBC Group: Fyll benalveolen med Bone Ceramic®-transplantat (Straumann AG, Basel, Schweiz) och täck den med palatal flik enligt Khourys teknik.
PRO Group: Alveolförsegling med en tillfällig äggformad ponny av akrylharts.
Alla patienter kommer att ordineras användning av amoxicillin 2G, dexametason 4 mg och dipyronnatrium 500 mg en timme före det kirurgiska ingreppet. Efter intra- och extraoral antisepsis med 0,12 % respektive 2 % klorhexidin placerades de sterila operationsfälten. Lokalbedövning erhölls med lidokain 2% epinefrin 1:100 000.
Med hjälp av en kirurgisk guide kommer material för histologisk analys att tas bort med hjälp av trefinborr med 2,0 mm diameter. Prover kommer att tas bort före snittet, för att definieras genom närvaron av tandköttsvävnad den mest koronala delen av provet. De kommer att placeras nedsänkta i en behållare med 10% formalinlösning.
Sedan kommer ett linjärt snitt att göras på alveolryggen i området och lossning av fliken. Implantaten och komponenterna som ska användas är från Neodent® (Curitiba, PR, Brasilien). Diametrarna som användes var standardiserade i 3,5 x 11,5 mm eller 3,5 x 8 mm, beroende på den återstående höjden på kragen. Fräsnings- och insättningssystemet för implantaten följer det protokoll som rekommenderas av tillverkaren. Borrrotationen på borrarna överstiger inte 800 rpm, vilket rekommenderas för ben typ III och IV.
Den första insättningen av implantatet kommer att ske med användning av vinkelstycket som regleras till 30 rpm, den sista insättningen av implantatet kommer att utföras med en manuell momentnyckel, för att mäta insättningsmomentet och det registrerade värdet, helst inte överstigande 60 N.cm. Den protetiska komponenten ska installeras omedelbart efter installationen med ett implantat med ett maximalt vridmoment på 20 N och på det anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning. Den linjära ISQ-skalan sträcker sig från 1 till 100, med höga ISQ-värden förutsatt att benimplantatankare av hög kvalitet. Kalibreringen kommer att utföras på de buckala och palatala ytorna av intermediärerna, det vill säga varje implantat som utsätts för 2 avläsningar. Avläsningarna kommer att fångas och registreras för vidare analys.
Patienter som inte uppnår ett lägsta insättningsmoment på 30 N kommer att få mikrodistanserna borttagna, implantatskyddsskruven installerad och suturerad. Hos dessa patienter kommer de inte att ha värdena för SSI under perioden av osseointegration av implantaten. Implantat som uppvisade införandevridmoment lika med eller större än 30 N skulle bibehållas med proteskomponenterna i position för att göra de upprepade utvärderingarna med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration . I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, kommer mikropelarna att täckas med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck, och snittet kommer att sys.
Patienterna kommer att få vägledning angående postoperativ vård. Det kommer att ordineras amoxicillin 500 mg var åttonde timme i sju dagar, nimesulid 100 mg tolv i tolv timmar i tre dagar, dipyronnatrium 500 mg vid smärta och munvatten med klorhexidin 0,12% av tolv på tolv timmar tills suturen tas bort. kirurgiskt ingrepp kommer periapikala röntgenbilder av den opererade regionen att utföras för att kontrollera implantatens position.
MikroCT-undersökningen av varje benprov kommer att utföras av Skyscan® mikrograf 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgien) för att analysera benmikroarkitekturen för varje plats från vilken implantaten installerades. Efter analysen kommer proverna att subimeras till immunhistokemiska tester.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Extraktion av premolarer
- Hundar eller framtänder
- Att ha två intilliggande tänder
- På grund av rotfraktur
- Omfattande håligheter som inte tillåter reparativ behandling och/eller ogynnsam endodontisk prognos
- Systemiskt frisk
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder något läkemedel som påverkar benmetabolismen
- Patienter med en historia av strålbehandling av huvud och hals
- Patienter som genomgår kemoterapi för behandling av maligna tumörer vid tidpunkten för studien
- Patienter med kraftigt resorberade alveoler
- Rökare
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: RET-gruppen
Tillslutning av alveolen genom första avsikt genom glidning av palatala flikar enligt tekniken av Khoury et al. (2000).
|
Extraktionerna kommer att utföras under lokalbedövning, utan att göra en mucoperiosteal flik, göra ett intraassukulärt snitt och använda lämpliga periotomer, hissar och forcerar, vilket minimerar det kirurgiska traumat av omgivande vävnader.
Grundlig curettage av alveolen kommer att utföras vid tidpunkten för extraktion för att säkerställa avlägsnande av all granulationsvävnad och stimulera blödning från benbasen, för att bilda blodpropp och främja läkning.
Suturerna kommer att tas bort efter 7 dagars operation, förutom för patienter i grupp 3, där suturer inte kommer att göras.
Andra namn:
Materialet uppsamlades för histologisk analys, extraherades med trefinborr med 2,0 mm diameter.
Prover togs ut före snittet.
Ett linjärt snitt gjordes sedan på den alveolära åsen i regionen och flikavlossningen.
Den initiala insättningen av implantatet utfördes med användning av vinkelstycket vid 30 rpm, den sista insättningen av implantatet utfördes med manuell momentnyckel, där insättningsmomentet mättes och värdet tabellerades, som inte översteg 60 N. cm.
Komponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades.
Proteskomponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades.
de tabellerade värdena och snittet syddes.
Andra namn:
Den protetiska komponenten redan installerad.
På den är anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning.
Kalibreringen utförs på mellanhändernas buckala och palatala ytor, det vill säga att varje implantat underkastades 2 avläsningar.
Avläsningarna fångades in och tabellerades för vidare analys.
upprepades med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration.
I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, täcktes mikropelarna med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SBC Group
Fyll benalveolen med Bone Ceramic®-transplantat (Straumann AG, Basel, Schweiz) och täck den med palatal flik enligt tekniken av Khoury et al. (2000).
|
Extraktionerna kommer att utföras under lokalbedövning, utan att göra en mucoperiosteal flik, göra ett intraassukulärt snitt och använda lämpliga periotomer, hissar och forcerar, vilket minimerar det kirurgiska traumat av omgivande vävnader.
Grundlig curettage av alveolen kommer att utföras vid tidpunkten för extraktion för att säkerställa avlägsnande av all granulationsvävnad och stimulera blödning från benbasen, för att bilda blodpropp och främja läkning.
Suturerna kommer att tas bort efter 7 dagars operation, förutom för patienter i grupp 3, där suturer inte kommer att göras.
Andra namn:
Materialet uppsamlades för histologisk analys, extraherades med trefinborr med 2,0 mm diameter.
Prover togs ut före snittet.
Ett linjärt snitt gjordes sedan på den alveolära åsen i regionen och flikavlossningen.
Den initiala insättningen av implantatet utfördes med användning av vinkelstycket vid 30 rpm, den sista insättningen av implantatet utfördes med manuell momentnyckel, där insättningsmomentet mättes och värdet tabellerades, som inte översteg 60 N. cm.
Komponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades.
Proteskomponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades.
de tabellerade värdena och snittet syddes.
Andra namn:
Den protetiska komponenten redan installerad.
På den är anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning.
Kalibreringen utförs på mellanhändernas buckala och palatala ytor, det vill säga att varje implantat underkastades 2 avläsningar.
Avläsningarna fångades in och tabellerades för vidare analys.
upprepades med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration.
I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, täcktes mikropelarna med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PRO-gruppen
Alveolförsegling med en tillfällig äggformad ponny av akrylharts.
|
Extraktionerna kommer att utföras under lokalbedövning, utan att göra en mucoperiosteal flik, göra ett intraassukulärt snitt och använda lämpliga periotomer, hissar och forcerar, vilket minimerar det kirurgiska traumat av omgivande vävnader.
Grundlig curettage av alveolen kommer att utföras vid tidpunkten för extraktion för att säkerställa avlägsnande av all granulationsvävnad och stimulera blödning från benbasen, för att bilda blodpropp och främja läkning.
Suturerna kommer att tas bort efter 7 dagars operation, förutom för patienter i grupp 3, där suturer inte kommer att göras.
Andra namn:
Materialet uppsamlades för histologisk analys, extraherades med trefinborr med 2,0 mm diameter.
Prover togs ut före snittet.
Ett linjärt snitt gjordes sedan på den alveolära åsen i regionen och flikavlossningen.
Den initiala insättningen av implantatet utfördes med användning av vinkelstycket vid 30 rpm, den sista insättningen av implantatet utfördes med manuell momentnyckel, där insättningsmomentet mättes och värdet tabellerades, som inte översteg 60 N. cm.
Komponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades.
Proteskomponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades.
de tabellerade värdena och snittet syddes.
Andra namn:
Den protetiska komponenten redan installerad.
På den är anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning.
Kalibreringen utförs på mellanhändernas buckala och palatala ytor, det vill säga att varje implantat underkastades 2 avläsningar.
Avläsningarna fångades in och tabellerades för vidare analys.
upprepades med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration.
I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, täcktes mikropelarna med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ISQ analys
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
resultat och närmare Omedelbart / vid operationstillfället (värden från 0-100) där 0 är närmast om noll är sämre till 100 desto bättre. Efter 7 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll resultatet är sämre och närmare 100 desto bättre. Efter 7 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll blir resultatet sämre och närmare 100 desto bättre. Efter 30 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll blir resultatet sämre och närmare 100 desto bättre. Efter 60 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll blir resultatet sämre och närmare 100 desto bättre. |
fram till slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 51514715.9.0000.5147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär osseös förlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten