Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av benkvalitet och primär och sekundär stabilitet för implantat installerade i alveolär regenereringsområde med tre olika tekniker

31 maj 2019 uppdaterad av: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie var att jämföra benkvaliteten mellan tre olika metoder för bevarande av alveolära åsar, även med utvärdering av primära och sekundära tandimplantatstabiliteter på dessa platser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer att samlas in 24 patienter, med indikation på extraktion av premolarer eller övre incisiver. Alla deltagare kommer att underteckna ett formulär för gratis och informerat samtycke (TCLE) och samtycker till att frivilligt delta i denna forskning.

Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper enligt följande behandlingar:

Grupp RET: Stängning av alveolen genom första avsikt genom palatal flikglidning enligt Khourys teknik.

SBC Group: Fyll benalveolen med Bone Ceramic®-transplantat (Straumann AG, Basel, Schweiz) och täck den med palatal flik enligt Khourys teknik.

PRO Group: Alveolförsegling med en tillfällig äggformad ponny av akrylharts.

Alla patienter kommer att ordineras användning av amoxicillin 2G, dexametason 4 mg och dipyronnatrium 500 mg en timme före det kirurgiska ingreppet. Efter intra- och extraoral antisepsis med 0,12 % respektive 2 % klorhexidin placerades de sterila operationsfälten. Lokalbedövning erhölls med lidokain 2% epinefrin 1:100 000.

Med hjälp av en kirurgisk guide kommer material för histologisk analys att tas bort med hjälp av trefinborr med 2,0 mm diameter. Prover kommer att tas bort före snittet, för att definieras genom närvaron av tandköttsvävnad den mest koronala delen av provet. De kommer att placeras nedsänkta i en behållare med 10% formalinlösning.

Sedan kommer ett linjärt snitt att göras på alveolryggen i området och lossning av fliken. Implantaten och komponenterna som ska användas är från Neodent® (Curitiba, PR, Brasilien). Diametrarna som användes var standardiserade i 3,5 x 11,5 mm eller 3,5 x 8 mm, beroende på den återstående höjden på kragen. Fräsnings- och insättningssystemet för implantaten följer det protokoll som rekommenderas av tillverkaren. Borrrotationen på borrarna överstiger inte 800 rpm, vilket rekommenderas för ben typ III och IV.

Den första insättningen av implantatet kommer att ske med användning av vinkelstycket som regleras till 30 rpm, den sista insättningen av implantatet kommer att utföras med en manuell momentnyckel, för att mäta insättningsmomentet och det registrerade värdet, helst inte överstigande 60 N.cm. Den protetiska komponenten ska installeras omedelbart efter installationen med ett implantat med ett maximalt vridmoment på 20 N och på det anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning. Den linjära ISQ-skalan sträcker sig från 1 till 100, med höga ISQ-värden förutsatt att benimplantatankare av hög kvalitet. Kalibreringen kommer att utföras på de buckala och palatala ytorna av intermediärerna, det vill säga varje implantat som utsätts för 2 avläsningar. Avläsningarna kommer att fångas och registreras för vidare analys.

Patienter som inte uppnår ett lägsta insättningsmoment på 30 N kommer att få mikrodistanserna borttagna, implantatskyddsskruven installerad och suturerad. Hos dessa patienter kommer de inte att ha värdena för SSI under perioden av osseointegration av implantaten. Implantat som uppvisade införandevridmoment lika med eller större än 30 N skulle bibehållas med proteskomponenterna i position för att göra de upprepade utvärderingarna med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration . I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, kommer mikropelarna att täckas med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck, och snittet kommer att sys.

Patienterna kommer att få vägledning angående postoperativ vård. Det kommer att ordineras amoxicillin 500 mg var åttonde timme i sju dagar, nimesulid 100 mg tolv i tolv timmar i tre dagar, dipyronnatrium 500 mg vid smärta och munvatten med klorhexidin 0,12% av tolv på tolv timmar tills suturen tas bort. kirurgiskt ingrepp kommer periapikala röntgenbilder av den opererade regionen att utföras för att kontrollera implantatens position.

MikroCT-undersökningen av varje benprov kommer att utföras av Skyscan® mikrograf 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgien) för att analysera benmikroarkitekturen för varje plats från vilken implantaten installerades. Efter analysen kommer proverna att subimeras till immunhistokemiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extraktion av premolarer
  • Hundar eller framtänder
  • Att ha två intilliggande tänder
  • På grund av rotfraktur
  • Omfattande håligheter som inte tillåter reparativ behandling och/eller ogynnsam endodontisk prognos
  • Systemiskt frisk

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder något läkemedel som påverkar benmetabolismen
  • Patienter med en historia av strålbehandling av huvud och hals
  • Patienter som genomgår kemoterapi för behandling av maligna tumörer vid tidpunkten för studien
  • Patienter med kraftigt resorberade alveoler
  • Rökare
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: RET-gruppen
Tillslutning av alveolen genom första avsikt genom glidning av palatala flikar enligt tekniken av Khoury et al. (2000).
Extraktionerna kommer att utföras under lokalbedövning, utan att göra en mucoperiosteal flik, göra ett intraassukulärt snitt och använda lämpliga periotomer, hissar och forcerar, vilket minimerar det kirurgiska traumat av omgivande vävnader. Grundlig curettage av alveolen kommer att utföras vid tidpunkten för extraktion för att säkerställa avlägsnande av all granulationsvävnad och stimulera blödning från benbasen, för att bilda blodpropp och främja läkning. Suturerna kommer att tas bort efter 7 dagars operation, förutom för patienter i grupp 3, där suturer inte kommer att göras.
Andra namn:
  • alveolär regenerering och implantatinsättning
Materialet uppsamlades för histologisk analys, extraherades med trefinborr med 2,0 mm diameter. Prover togs ut före snittet. Ett linjärt snitt gjordes sedan på den alveolära åsen i regionen och flikavlossningen. Den initiala insättningen av implantatet utfördes med användning av vinkelstycket vid 30 rpm, den sista insättningen av implantatet utfördes med manuell momentnyckel, där insättningsmomentet mättes och värdet tabellerades, som inte översteg 60 N. cm. Komponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades. Proteskomponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades. de tabellerade värdena och snittet syddes.
Andra namn:
  • installation av tandimplantat och uppsamling av ben- och gingivalvävnad
Den protetiska komponenten redan installerad. På den är anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning. Kalibreringen utförs på mellanhändernas buckala och palatala ytor, det vill säga att varje implantat underkastades 2 avläsningar. Avläsningarna fångades in och tabellerades för vidare analys. upprepades med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration. I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, täcktes mikropelarna med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck.
Andra namn:
  • ISQ-mätning
Aktiv komparator: SBC Group
Fyll benalveolen med Bone Ceramic®-transplantat (Straumann AG, Basel, Schweiz) och täck den med palatal flik enligt tekniken av Khoury et al. (2000).
Extraktionerna kommer att utföras under lokalbedövning, utan att göra en mucoperiosteal flik, göra ett intraassukulärt snitt och använda lämpliga periotomer, hissar och forcerar, vilket minimerar det kirurgiska traumat av omgivande vävnader. Grundlig curettage av alveolen kommer att utföras vid tidpunkten för extraktion för att säkerställa avlägsnande av all granulationsvävnad och stimulera blödning från benbasen, för att bilda blodpropp och främja läkning. Suturerna kommer att tas bort efter 7 dagars operation, förutom för patienter i grupp 3, där suturer inte kommer att göras.
Andra namn:
  • alveolär regenerering och implantatinsättning
Materialet uppsamlades för histologisk analys, extraherades med trefinborr med 2,0 mm diameter. Prover togs ut före snittet. Ett linjärt snitt gjordes sedan på den alveolära åsen i regionen och flikavlossningen. Den initiala insättningen av implantatet utfördes med användning av vinkelstycket vid 30 rpm, den sista insättningen av implantatet utfördes med manuell momentnyckel, där insättningsmomentet mättes och värdet tabellerades, som inte översteg 60 N. cm. Komponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades. Proteskomponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades. de tabellerade värdena och snittet syddes.
Andra namn:
  • installation av tandimplantat och uppsamling av ben- och gingivalvävnad
Den protetiska komponenten redan installerad. På den är anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning. Kalibreringen utförs på mellanhändernas buckala och palatala ytor, det vill säga att varje implantat underkastades 2 avläsningar. Avläsningarna fångades in och tabellerades för vidare analys. upprepades med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration. I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, täcktes mikropelarna med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck.
Andra namn:
  • ISQ-mätning
Aktiv komparator: PRO-gruppen
Alveolförsegling med en tillfällig äggformad ponny av akrylharts.
Extraktionerna kommer att utföras under lokalbedövning, utan att göra en mucoperiosteal flik, göra ett intraassukulärt snitt och använda lämpliga periotomer, hissar och forcerar, vilket minimerar det kirurgiska traumat av omgivande vävnader. Grundlig curettage av alveolen kommer att utföras vid tidpunkten för extraktion för att säkerställa avlägsnande av all granulationsvävnad och stimulera blödning från benbasen, för att bilda blodpropp och främja läkning. Suturerna kommer att tas bort efter 7 dagars operation, förutom för patienter i grupp 3, där suturer inte kommer att göras.
Andra namn:
  • alveolär regenerering och implantatinsättning
Materialet uppsamlades för histologisk analys, extraherades med trefinborr med 2,0 mm diameter. Prover togs ut före snittet. Ett linjärt snitt gjordes sedan på den alveolära åsen i regionen och flikavlossningen. Den initiala insättningen av implantatet utfördes med användning av vinkelstycket vid 30 rpm, den sista insättningen av implantatet utfördes med manuell momentnyckel, där insättningsmomentet mättes och värdet tabellerades, som inte översteg 60 N. cm. Komponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades. Proteskomponenten installerades med ett maximalt vridmoment på 20 N och SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) anpassades. de tabellerade värdena och snittet syddes.
Andra namn:
  • installation av tandimplantat och uppsamling av ben- och gingivalvävnad
Den protetiska komponenten redan installerad. På den är anpassad SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Enligt tillverkaren genererar enheten en serie signaler med olika frekvenser i Hertz (Hz) och dessa värden omvandlas omedelbart till ISQ (Implantation Stability Coefficient), vilket ger snabb och exakt övervakning. Kalibreringen utförs på mellanhändernas buckala och palatala ytor, det vill säga att varje implantat underkastades 2 avläsningar. Avläsningarna fångades in och tabellerades för vidare analys. upprepades med intervaller på 7 till 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar, för utvärdering av SSI under perioden av osseointegration. I syfte att inte utsätta implantatet för vridmoment och vridmoment under denna period och för att undvika att störa osseointegrationsprocessen, täcktes mikropelarna med mikropelarskyddsskruvarna med endast digitalt tryck.
Andra namn:
  • ISQ-mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISQ analys
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 2 år

resultat och närmare Omedelbart / vid operationstillfället (värden från 0-100) där 0 är närmast om noll är sämre till 100 desto bättre. Efter 7 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll resultatet är sämre och närmare 100 desto bättre.

Efter 7 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll blir resultatet sämre och närmare 100 desto bättre.

Efter 30 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll blir resultatet sämre och närmare 100 desto bättre.

Efter 60 dagar (värden från 0-100) där 0 är närmast noll blir resultatet sämre och närmare 100 desto bättre.

fram till slutet av studien, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 51514715.9.0000.5147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

kommer att vara nödvändig kontakt med forskaren

Tidsram för IPD-delning

att definieras

Kriterier för IPD Sharing Access

att definieras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär osseös förlust

3
Prenumerera