- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03973190
Оценка качества кости, первичной и вторичной стабильности имплантатов, установленных в зоне альвеолярной регенерации, с использованием трех различных методик
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее исследование будут включены 24 пациента с показаниями к удалению премоляров или верхних резцов. Все участники подпишут форму свободного и информированного согласия (TCLE), соглашаясь добровольно участвовать в этом исследовании.
Пациенты были случайным образом распределены на три группы в соответствии со следующими методами лечения:
Группа RET: закрытие альвеолы первым натяжением через соскальзывание небного лоскута по методике Хури.
SBC Group: Заполните костную альвеолу трансплантатом Bone Ceramic® (Straumann AG, Базель, Швейцария) и закройте его небным лоскутом по методике Кури.
PRO Group: пломбирование альвеол временной овальной пони из акриловой смолы.
Всем пациентам будет назначено применение амоксициллина 2G, дексаметазона 4 мг и анальгина натрия 500 мг за час до операции. После внутри- и внеротовой антисептики 0,12% и 2% хлоргексидином соответственно накладывали стерильные операционные поля. Местную анестезию получали лидокаином 2% адреналина 1:100000.
С помощью хирургического шаблона будет взят материал для гистологического исследования, удален трепаном диаметром 2,0 мм. Образцы будут удалены перед разрезом, определяемым наличием десневой ткани в самой коронковой части образца. Их погружают в емкость с 10% раствором формалина.
Затем производят линейный разрез по альвеолярному отростку в области и отслойки лоскута. Используемые имплантаты и компоненты произведены компанией Neodent® (Куритиба, PR, Бразилия). Используемые диаметры были стандартизированы и составляли 3,5 х 11,5 мм или 3,5 х 8 мм, в зависимости от оставшейся высоты воротника. Система фрезерования и установки имплантатов будет следовать протоколу, рекомендованному производителем. Скорость вращения сверл не превышает 800 об/мин, как это рекомендовано для костей III и IV типа.
Первоначальная установка имплантата будет происходить с использованием углового наконечника, регулируемого на 30 об/мин, окончательная установка имплантата будет выполняться с использованием ручного динамометрического ключа, для измерения момента введения и зарегистрированного значения, предпочтительно не превышающего 60 Н.см. Протезный компонент должен быть установлен сразу после установки на имплантат с максимальным крутящим моментом 20 Н и на него адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг. Линейная шкала ISQ находится в диапазоне от 1 до 100, при этом высокие значения ISQ предполагают наличие высококачественных анкеров для костных имплантатов. Калибровка будет проводиться на щечной и небной поверхностях промежуточных звеньев, то есть каждый имплантат подвергается 2 показаниям. Показания будут зафиксированы и записаны для дальнейшего анализа.
Пациентам, которые не достигают минимального момента затяжки 30 Н, микроабатменты удаляют, устанавливают винт-заглушку имплантата и накладывают швы. У этих пациентов не будет значений SSI в период остеоинтеграции имплантатов. Имплантаты с крутящим моментом при установке, равным или превышающим 30 Н, должны были сохраняться с компонентами протеза в положении для проведения повторных оценок с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции. . Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микропирсы будут закрыты винтами для защиты микростолбов только с цифровым давлением, а разрез будет ушит.
Пациенты получат рекомендации по послеоперационному уходу. Будет назначен амоксициллин 500мг каждые восемь часов в течение семи дней, нимесулид 100мг двенадцать через двенадцать часов в течение трех дней, дипирон натрия 500мг при болях и полоскания рта хлоргексидином 0,12% двенадцать в течение двенадцати часов до снятия швов. после хирургической операции будут выполнены периапикальные рентгенограммы прооперированной области для проверки положения имплантатов.
Исследование микроКТ каждого образца кости будет выполняться с помощью микрофотографии Skyscan® 1272 (Skyscan, Антверпен, Бельгия) для анализа микроархитектоники кости в каждом месте, где были установлены имплантаты. После анализа образцы будут подвергнуты иммуногистохимическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Удаление премоляров
- Клыки или резцы
- Наличие двух соседних зубов
- Из-за перелома корня
- Обширные полости, не поддающиеся восстановительному лечению и/или неблагоприятный эндодонтический прогноз
- Системно здоровый
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие какие-либо препараты, влияющие на костный метаболизм
- Пациенты с лучевой терапией головы и шеи в анамнезе
- Пациенты, проходящие химиотерапию для лечения злокачественных опухолей на момент исследования
- Пациенты с сильно резорбированными альвеолами
- Курильщики
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: РЕТ Групп
Закрытие альвеолы первичным натяжением через соскальзывание небного лоскута по методике Khoury et al. (2000).
|
Удаление будет проводиться под местной анестезией, без создания слизисто-надкостничного лоскута, внутрисуставного разреза и с использованием соответствующих периотомов, элеваторов и щипцов, сводя к минимуму хирургическую травму окружающих тканей.
Тщательный кюретаж альвеолы будет выполнен во время экстракции, чтобы обеспечить удаление всей грануляционной ткани и стимулировать кровотечение из основания кости, чтобы сформировать кровяной сгусток и способствовать заживлению.
Швы будут сняты через 7 дней после операции, за исключением пациентов 3-й группы, у которых швы не будут накладываться.
Другие имена:
Материал собирали для гистологического анализа, извлекали трепаном диаметром 2,0 мм.
Образцы удаляли перед разрезом.
Затем выполняли линейный разрез по альвеолярному отростку в области отслойки лоскута.
Первоначальное введение имплантата осуществлялось с помощью углового наконечника при 30 об/мин, окончательное введение имплантата осуществлялось ручным динамометрическим ключом, при этом измерялся момент введения и заносилось значение в таблицу, не превышающее 60 Н·см.
Компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н, и SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция) был адаптирован.
Протезный компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н и адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция).
табличные значения, и разрез был ушит.
Другие имена:
Протезный компонент уже установлен.
На нем адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция).
По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг.
Калибровка проводится на щечной и небной поверхностях интермедиаров, то есть каждый имплантат подвергался 2 считываниям.
Показания были зафиксированы и сведены в таблицу для дальнейшего анализа.
повторяли с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции.
Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микростолбики были покрыты винтами защиты микростолбиков только с пальцевым давлением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СБК Групп
Заполните костную альвеолу трансплантатом Bone Ceramic® (Straumann AG, Базель, Швейцария) и закройте его небным лоскутом в соответствии с методикой Khoury et al. (2000).
|
Удаление будет проводиться под местной анестезией, без создания слизисто-надкостничного лоскута, внутрисуставного разреза и с использованием соответствующих периотомов, элеваторов и щипцов, сводя к минимуму хирургическую травму окружающих тканей.
Тщательный кюретаж альвеолы будет выполнен во время экстракции, чтобы обеспечить удаление всей грануляционной ткани и стимулировать кровотечение из основания кости, чтобы сформировать кровяной сгусток и способствовать заживлению.
Швы будут сняты через 7 дней после операции, за исключением пациентов 3-й группы, у которых швы не будут накладываться.
Другие имена:
Материал собирали для гистологического анализа, извлекали трепаном диаметром 2,0 мм.
Образцы удаляли перед разрезом.
Затем выполняли линейный разрез по альвеолярному отростку в области отслойки лоскута.
Первоначальное введение имплантата осуществлялось с помощью углового наконечника при 30 об/мин, окончательное введение имплантата осуществлялось ручным динамометрическим ключом, при этом измерялся момент введения и заносилось значение в таблицу, не превышающее 60 Н·см.
Компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н, и SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция) был адаптирован.
Протезный компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н и адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция).
табличные значения, и разрез был ушит.
Другие имена:
Протезный компонент уже установлен.
На нем адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция).
По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг.
Калибровка проводится на щечной и небной поверхностях интермедиаров, то есть каждый имплантат подвергался 2 считываниям.
Показания были зафиксированы и сведены в таблицу для дальнейшего анализа.
повторяли с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции.
Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микростолбики были покрыты винтами защиты микростолбиков только с пальцевым давлением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРО Групп
Закрытие альвеол временной овальной пони из акриловой смолы.
|
Удаление будет проводиться под местной анестезией, без создания слизисто-надкостничного лоскута, внутрисуставного разреза и с использованием соответствующих периотомов, элеваторов и щипцов, сводя к минимуму хирургическую травму окружающих тканей.
Тщательный кюретаж альвеолы будет выполнен во время экстракции, чтобы обеспечить удаление всей грануляционной ткани и стимулировать кровотечение из основания кости, чтобы сформировать кровяной сгусток и способствовать заживлению.
Швы будут сняты через 7 дней после операции, за исключением пациентов 3-й группы, у которых швы не будут накладываться.
Другие имена:
Материал собирали для гистологического анализа, извлекали трепаном диаметром 2,0 мм.
Образцы удаляли перед разрезом.
Затем выполняли линейный разрез по альвеолярному отростку в области отслойки лоскута.
Первоначальное введение имплантата осуществлялось с помощью углового наконечника при 30 об/мин, окончательное введение имплантата осуществлялось ручным динамометрическим ключом, при этом измерялся момент введения и заносилось значение в таблицу, не превышающее 60 Н·см.
Компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н, и SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция) был адаптирован.
Протезный компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н и адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция).
табличные значения, и разрез был ушит.
Другие имена:
Протезный компонент уже установлен.
На нем адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция).
По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг.
Калибровка проводится на щечной и небной поверхностях интермедиаров, то есть каждый имплантат подвергался 2 считываниям.
Показания были зафиксированы и сведены в таблицу для дальнейшего анализа.
повторяли с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции.
Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микростолбики были покрыты винтами защиты микростолбиков только с пальцевым давлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КСИ анализ
Временное ограничение: до окончания учебы, в среднем 2 года
|
результат и ближе сразу / во время операции (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего, если ноль хуже, чем до 100, тем лучше. Через 7 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат хуже и ближе к 100 тем лучше. Через 7 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат хуже, а чем ближе к 100, тем лучше. Через 30 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат хуже, а чем ближе к 100, тем лучше. Через 60 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат будет хуже, а чем ближе к 100, тем лучше. |
до окончания учебы, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 51514715.9.0000.5147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .