Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества кости, первичной и вторичной стабильности имплантатов, установленных в зоне альвеолярной регенерации, с использованием трех различных методик

31 мая 2019 г. обновлено: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить качество кости при использовании трех различных методов сохранения альвеолярного гребня, а также оценить первичную и вторичную стабильность зубных имплантатов в этих местах.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее исследование будут включены 24 пациента с показаниями к удалению премоляров или верхних резцов. Все участники подпишут форму свободного и информированного согласия (TCLE), соглашаясь добровольно участвовать в этом исследовании.

Пациенты были случайным образом распределены на три группы в соответствии со следующими методами лечения:

Группа RET: закрытие альвеолы ​​первым натяжением через соскальзывание небного лоскута по методике Хури.

SBC Group: Заполните костную альвеолу трансплантатом Bone Ceramic® (Straumann AG, Базель, Швейцария) и закройте его небным лоскутом по методике Кури.

PRO Group: пломбирование альвеол временной овальной пони из акриловой смолы.

Всем пациентам будет назначено применение амоксициллина 2G, дексаметазона 4 мг и анальгина натрия 500 мг за час до операции. После внутри- и внеротовой антисептики 0,12% и 2% хлоргексидином соответственно накладывали стерильные операционные поля. Местную анестезию получали лидокаином 2% адреналина 1:100000.

С помощью хирургического шаблона будет взят материал для гистологического исследования, удален трепаном диаметром 2,0 мм. Образцы будут удалены перед разрезом, определяемым наличием десневой ткани в самой коронковой части образца. Их погружают в емкость с 10% раствором формалина.

Затем производят линейный разрез по альвеолярному отростку в области и отслойки лоскута. Используемые имплантаты и компоненты произведены компанией Neodent® (Куритиба, PR, Бразилия). Используемые диаметры были стандартизированы и составляли 3,5 х 11,5 мм или 3,5 х 8 мм, в зависимости от оставшейся высоты воротника. Система фрезерования и установки имплантатов будет следовать протоколу, рекомендованному производителем. Скорость вращения сверл не превышает 800 об/мин, как это рекомендовано для костей III и IV типа.

Первоначальная установка имплантата будет происходить с использованием углового наконечника, регулируемого на 30 об/мин, окончательная установка имплантата будет выполняться с использованием ручного динамометрического ключа, для измерения момента введения и зарегистрированного значения, предпочтительно не превышающего 60 Н.см. Протезный компонент должен быть установлен сразу после установки на имплантат с максимальным крутящим моментом 20 Н и на него адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг. Линейная шкала ISQ находится в диапазоне от 1 до 100, при этом высокие значения ISQ предполагают наличие высококачественных анкеров для костных имплантатов. Калибровка будет проводиться на щечной и небной поверхностях промежуточных звеньев, то есть каждый имплантат подвергается 2 показаниям. Показания будут зафиксированы и записаны для дальнейшего анализа.

Пациентам, которые не достигают минимального момента затяжки 30 Н, микроабатменты удаляют, устанавливают винт-заглушку имплантата и накладывают швы. У этих пациентов не будет значений SSI в период остеоинтеграции имплантатов. Имплантаты с крутящим моментом при установке, равным или превышающим 30 Н, должны были сохраняться с компонентами протеза в положении для проведения повторных оценок с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции. . Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микропирсы будут закрыты винтами для защиты микростолбов только с цифровым давлением, а разрез будет ушит.

Пациенты получат рекомендации по послеоперационному уходу. Будет назначен амоксициллин 500мг каждые восемь часов в течение семи дней, нимесулид 100мг двенадцать через двенадцать часов в течение трех дней, дипирон натрия 500мг при болях и полоскания рта хлоргексидином 0,12% двенадцать в течение двенадцати часов до снятия швов. после хирургической операции будут выполнены периапикальные рентгенограммы прооперированной области для проверки положения имплантатов.

Исследование микроКТ каждого образца кости будет выполняться с помощью микрофотографии Skyscan® 1272 (Skyscan, Антверпен, Бельгия) для анализа микроархитектоники кости в каждом месте, где были установлены имплантаты. После анализа образцы будут подвергнуты иммуногистохимическому анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Удаление премоляров
  • Клыки или резцы
  • Наличие двух соседних зубов
  • Из-за перелома корня
  • Обширные полости, не поддающиеся восстановительному лечению и/или неблагоприятный эндодонтический прогноз
  • Системно здоровый

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие какие-либо препараты, влияющие на костный метаболизм
  • Пациенты с лучевой терапией головы и шеи в анамнезе
  • Пациенты, проходящие химиотерапию для лечения злокачественных опухолей на момент исследования
  • Пациенты с сильно резорбированными альвеолами
  • Курильщики
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: РЕТ Групп
Закрытие альвеолы ​​первичным натяжением через соскальзывание небного лоскута по методике Khoury et al. (2000).
Удаление будет проводиться под местной анестезией, без создания слизисто-надкостничного лоскута, внутрисуставного разреза и с использованием соответствующих периотомов, элеваторов и щипцов, сводя к минимуму хирургическую травму окружающих тканей. Тщательный кюретаж альвеолы ​​будет выполнен во время экстракции, чтобы обеспечить удаление всей грануляционной ткани и стимулировать кровотечение из основания кости, чтобы сформировать кровяной сгусток и способствовать заживлению. Швы будут сняты через 7 дней после операции, за исключением пациентов 3-й группы, у которых швы не будут накладываться.
Другие имена:
  • альвеолярная регенерация и установка имплантата
Материал собирали для гистологического анализа, извлекали трепаном диаметром 2,0 мм. Образцы удаляли перед разрезом. Затем выполняли линейный разрез по альвеолярному отростку в области отслойки лоскута. Первоначальное введение имплантата осуществлялось с помощью углового наконечника при 30 об/мин, окончательное введение имплантата осуществлялось ручным динамометрическим ключом, при этом измерялся момент введения и заносилось значение в таблицу, не превышающее 60 Н·см. Компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н, и SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция) был адаптирован. Протезный компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н и адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). табличные значения, и разрез был ушит.
Другие имена:
  • установка дентального имплантата и сбор костной и десневой ткани
Протезный компонент уже установлен. На нем адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг. Калибровка проводится на щечной и небной поверхностях интермедиаров, то есть каждый имплантат подвергался 2 считываниям. Показания были зафиксированы и сведены в таблицу для дальнейшего анализа. повторяли с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции. Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микростолбики были покрыты винтами защиты микростолбиков только с пальцевым давлением.
Другие имена:
  • Измерение КСИ
Активный компаратор: СБК Групп
Заполните костную альвеолу трансплантатом Bone Ceramic® (Straumann AG, Базель, Швейцария) и закройте его небным лоскутом в соответствии с методикой Khoury et al. (2000).
Удаление будет проводиться под местной анестезией, без создания слизисто-надкостничного лоскута, внутрисуставного разреза и с использованием соответствующих периотомов, элеваторов и щипцов, сводя к минимуму хирургическую травму окружающих тканей. Тщательный кюретаж альвеолы ​​будет выполнен во время экстракции, чтобы обеспечить удаление всей грануляционной ткани и стимулировать кровотечение из основания кости, чтобы сформировать кровяной сгусток и способствовать заживлению. Швы будут сняты через 7 дней после операции, за исключением пациентов 3-й группы, у которых швы не будут накладываться.
Другие имена:
  • альвеолярная регенерация и установка имплантата
Материал собирали для гистологического анализа, извлекали трепаном диаметром 2,0 мм. Образцы удаляли перед разрезом. Затем выполняли линейный разрез по альвеолярному отростку в области отслойки лоскута. Первоначальное введение имплантата осуществлялось с помощью углового наконечника при 30 об/мин, окончательное введение имплантата осуществлялось ручным динамометрическим ключом, при этом измерялся момент введения и заносилось значение в таблицу, не превышающее 60 Н·см. Компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н, и SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция) был адаптирован. Протезный компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н и адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). табличные значения, и разрез был ушит.
Другие имена:
  • установка дентального имплантата и сбор костной и десневой ткани
Протезный компонент уже установлен. На нем адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг. Калибровка проводится на щечной и небной поверхностях интермедиаров, то есть каждый имплантат подвергался 2 считываниям. Показания были зафиксированы и сведены в таблицу для дальнейшего анализа. повторяли с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции. Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микростолбики были покрыты винтами защиты микростолбиков только с пальцевым давлением.
Другие имена:
  • Измерение КСИ
Активный компаратор: ПРО Групп
Закрытие альвеол временной овальной пони из акриловой смолы.
Удаление будет проводиться под местной анестезией, без создания слизисто-надкостничного лоскута, внутрисуставного разреза и с использованием соответствующих периотомов, элеваторов и щипцов, сводя к минимуму хирургическую травму окружающих тканей. Тщательный кюретаж альвеолы ​​будет выполнен во время экстракции, чтобы обеспечить удаление всей грануляционной ткани и стимулировать кровотечение из основания кости, чтобы сформировать кровяной сгусток и способствовать заживлению. Швы будут сняты через 7 дней после операции, за исключением пациентов 3-й группы, у которых швы не будут накладываться.
Другие имена:
  • альвеолярная регенерация и установка имплантата
Материал собирали для гистологического анализа, извлекали трепаном диаметром 2,0 мм. Образцы удаляли перед разрезом. Затем выполняли линейный разрез по альвеолярному отростку в области отслойки лоскута. Первоначальное введение имплантата осуществлялось с помощью углового наконечника при 30 об/мин, окончательное введение имплантата осуществлялось ручным динамометрическим ключом, при этом измерялся момент введения и заносилось значение в таблицу, не превышающее 60 Н·см. Компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н, и SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция) был адаптирован. Протезный компонент был установлен с максимальным крутящим моментом 20 Н и адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). табличные значения, и разрез был ушит.
Другие имена:
  • установка дентального имплантата и сбор костной и десневой ткани
Протезный компонент уже установлен. На нем адаптирован SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Гетеборг, Швеция). По словам производителя, устройство генерирует серию сигналов с различной частотой в герцах (Гц), и эти значения немедленно преобразуются в ISQ (коэффициент стабильности имплантации), обеспечивая быстрый и точный мониторинг. Калибровка проводится на щечной и небной поверхностях интермедиаров, то есть каждый имплантат подвергался 2 считываниям. Показания были зафиксированы и сведены в таблицу для дальнейшего анализа. повторяли с интервалами от 7 до 10 дней, 30 дней и 60 дней для оценки SSI в период остеоинтеграции. Чтобы не подвергать имплантат крутящему моменту в течение этого периода и не мешать процессу остеоинтеграции, микростолбики были покрыты винтами защиты микростолбиков только с пальцевым давлением.
Другие имена:
  • Измерение КСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КСИ анализ
Временное ограничение: до окончания учебы, в среднем 2 года

результат и ближе сразу / во время операции (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего, если ноль хуже, чем до 100, тем лучше. Через 7 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат хуже и ближе к 100 тем лучше.

Через 7 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат хуже, а чем ближе к 100, тем лучше.

Через 30 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат хуже, а чем ближе к 100, тем лучше.

Через 60 дней (значения от 0 до 100), где 0 ближе всего к нулю, результат будет хуже, а чем ближе к 100, тем лучше.

до окончания учебы, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 51514715.9.0000.5147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будет необходим контакт с исследователем

Сроки обмена IPD

быть определенным

Критерии совместного доступа к IPD

быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться