Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af knoglekvalitet og primær og sekundær stabilitet af implantater installeret i alveolær regenereringsområde ved tre forskellige teknikker

31. maj 2019 opdateret af: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var at sammenligne knoglekvaliteten mellem tre forskellige alveolære ridge-bevarelsesmetoder, også med evaluering af primære og sekundære dentale implantatstabiliteter på disse steder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I nærværende undersøgelse vil der blive indsamlet 24 patienter, med indikation af ekstraktion af præmolarer eller øvre incisiver. Alle deltagere vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular (TCLE), der accepterer at deltage frivilligt i denne forskning.

Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper i henhold til følgende behandlinger:

Gruppe RET: Lukning af alveolen ved første hensigt gennem palatal klapglidning ifølge Khourys teknik.

SBC-gruppe: Fyld knoglealveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Schweiz) og dæk den med palatalflap i henhold til Khourys teknik.

PRO Group: Alveolusforsegling med en midlertidig ægformet pony af akrylharpiks.

Alle patienter vil få ordineret brugen af ​​amoxicillin 2G, dexamethason 4 mg og dipyronnatrium 500 mg en time før det kirurgiske indgreb. Efter intra- og ekstraoral antisepsis med henholdsvis 0,12 % og 2 % klorhexidin blev de sterile operationsfelter anbragt. Lokalbedøvelse blev opnået med lidocain 2% epinephrin 1:100.000.

Ved hjælp af en kirurgisk guide vil der blive indsamlet materiale til histologisk analyse, fjernet med trephine bor med 2,0 mm diameter. Prøver vil blive fjernet før snittet, for at blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​tandkødsvæv den mest koronale del af prøven. De vil blive placeret nedsænket i en beholder med 10% formalinopløsning.

Derefter vil der blive lavet et lineært snit på alveolryggen i området og løsrivelse af flappen. De implantater og komponenter, der skal bruges, er fra Neodent® (Curitiba, PR, Brasilien). De anvendte diametre var standardiseret i 3,5 x 11,5 mm eller 3,5 x 8 mm, afhængigt af den resterende højde af kraven. Fræse- og indføringssystemet for implantaterne følger den protokol, der anbefales af producenten. Borenes rotation overstiger ikke 800 rpm, som anbefalet for type III og IV knogler.

Den første indsættelse af implantatet vil ske med brug af vinkelstykket reguleret ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet vil blive udført med en manuel momentnøgle, for at måle indføringsmomentet og den registrerede værdi, helst ikke over 60 N.cm. Den protetiske komponent skal installeres umiddelbart efter installationen med et implantat med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og på det tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning. Den lineære ISQ-skala går fra 1 til 100, med høje ISQ-værdier under forudsætning af knogleimplantatankre af høj kvalitet. Kalibreringen vil blive udført på mellemleddets bukkale og palatale overflader, dvs. hvert implantat underkastes 2 aflæsninger. Aflæsningerne vil blive opfanget og registreret til yderligere analyse.

Patienter, der ikke opnår et minimum indføringsmoment på 30 N, vil få fjernet mikro-abutments, implantatdækslet installeret og sutureret. Hos disse patienter vil de ikke have værdierne af SSI i perioden med osseointegration af implantaterne. Implantater, der udviser indføringsmoment lig med eller større end 30 N, skulle holdes med protesekomponenterne i stand til at have de gentagne evalueringer med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration . Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, vil mikropillerne blive dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne med kun digitalt tryk, og snittet vil blive syet.

Patienterne vil modtage vejledning vedrørende postoperativ behandling. Det vil blive ordineret amoxicillin 500 mg hver ottende time i syv dage, nimesulid 100 mg tolv i tolv timer i tre dage, dipyron natrium 500 mg i tilfælde af smerter og mundskyllevand med klorhexidin 0,12% af tolv i tolv timer, indtil suturen er fjernet. kirurgisk indgreb vil der blive udført periapikale røntgenbilleder af det opererede område for at kontrollere implantaternes position.

MikroCT-undersøgelsen af ​​hver knogleprøve vil blive udført af Skyscan®-mikrografen 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgien) for at analysere knoglemikroarkitekturen for hvert sted, hvorfra implantaterne blev installeret. Efter analysen vil prøverne blive subimeteret til immunhistokemiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvinding af præmolarer
  • hjørnetænder eller fortænder
  • Har to tilstødende tænder
  • På grund af rodbrud
  • Omfattende hulrum, der ikke tillader genoprettende behandling og/eller ugunstig endodontisk prognose
  • Systemisk sund

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker knoglemetabolismen
  • Patienter med en historie med hoved- og nakkestrålebehandling
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af ondartede tumorer på tidspunktet for undersøgelsen
  • Patienter med svært resorberede alveoler
  • Rygere
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: RET Gruppen
Lukning af alveolen ved første hensigt gennem palatal klapglidning ifølge teknikken ifølge Khoury et al. (2000).
Ekstraktionerne vil blive udført under lokalbedøvelse, uden at lave en mucoperiosteal flap, lave et intraassukulært snit og bruge passende periotomer, elevatorer og forcepes, hvilket minimerer det kirurgiske traume af omgivende væv. Grundig curettage af alveolen vil blive udført på tidspunktet for ekstraktion for at sikre fjernelse af alt granulationsvæv og stimulere blødning fra knoglebasen, for at danne blodprop og fremme heling. Suturene fjernes efter 7 dages operation, bortset fra patienter i gruppe 3, hvor der ikke vil blive lavet suturer.
Andre navne:
  • alveolær regenerering og implantatindsættelse
Materialet blev opsamlet til histologisk analyse, ekstraheret med trefinbor på 2,0 mm i diameter. Prøver blev fjernet før snittet. Et lineært snit blev derefter lavet på den alveolære højderyg i området og flapløsningen. Den indledende indsættelse af implantatet blev udført ved brug af vinkelstykket ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet blev udført med manuel momentnøgle, hvor indføringsmomentet blev målt og værdien blev opstillet i tabelform, som ikke oversteg 60 N. cm. Komponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset. Protesekomponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset. de tabulerede værdier og snittet blev syet.
Andre navne:
  • installation af tandimplantat og opsamling af ben- og tandkødsvæv
Den protetiske komponent er allerede installeret. På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning. Kalibreringen udføres på de bukkale og palatale overflader af mellemleddet, det vil sige, at hvert implantat blev underkastet 2 aflæsninger. Aflæsningerne blev opfanget og opstillet til yderligere analyse. blev gentaget med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration. Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, blev mikrosøjlerne dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne udelukkende med digitalt tryk.
Andre navne:
  • ISQ måling
Aktiv komparator: SBC Group
Fyld knoglealveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Schweiz) og dæk den med palatal klap i henhold til teknikken ifølge Khoury et al. (2000).
Ekstraktionerne vil blive udført under lokalbedøvelse, uden at lave en mucoperiosteal flap, lave et intraassukulært snit og bruge passende periotomer, elevatorer og forcepes, hvilket minimerer det kirurgiske traume af omgivende væv. Grundig curettage af alveolen vil blive udført på tidspunktet for ekstraktion for at sikre fjernelse af alt granulationsvæv og stimulere blødning fra knoglebasen, for at danne blodprop og fremme heling. Suturene fjernes efter 7 dages operation, bortset fra patienter i gruppe 3, hvor der ikke vil blive lavet suturer.
Andre navne:
  • alveolær regenerering og implantatindsættelse
Materialet blev opsamlet til histologisk analyse, ekstraheret med trefinbor på 2,0 mm i diameter. Prøver blev fjernet før snittet. Et lineært snit blev derefter lavet på den alveolære højderyg i området og flapløsningen. Den indledende indsættelse af implantatet blev udført ved brug af vinkelstykket ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet blev udført med manuel momentnøgle, hvor indføringsmomentet blev målt og værdien blev opstillet i tabelform, som ikke oversteg 60 N. cm. Komponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset. Protesekomponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset. de tabulerede værdier og snittet blev syet.
Andre navne:
  • installation af tandimplantat og opsamling af ben- og tandkødsvæv
Den protetiske komponent er allerede installeret. På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning. Kalibreringen udføres på de bukkale og palatale overflader af mellemleddet, det vil sige, at hvert implantat blev underkastet 2 aflæsninger. Aflæsningerne blev opfanget og opstillet til yderligere analyse. blev gentaget med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration. Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, blev mikrosøjlerne dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne udelukkende med digitalt tryk.
Andre navne:
  • ISQ måling
Aktiv komparator: PRO Gruppen
Alveolusforsegling med en midlertidig ægformet pony af akrylharpiks.
Ekstraktionerne vil blive udført under lokalbedøvelse, uden at lave en mucoperiosteal flap, lave et intraassukulært snit og bruge passende periotomer, elevatorer og forcepes, hvilket minimerer det kirurgiske traume af omgivende væv. Grundig curettage af alveolen vil blive udført på tidspunktet for ekstraktion for at sikre fjernelse af alt granulationsvæv og stimulere blødning fra knoglebasen, for at danne blodprop og fremme heling. Suturene fjernes efter 7 dages operation, bortset fra patienter i gruppe 3, hvor der ikke vil blive lavet suturer.
Andre navne:
  • alveolær regenerering og implantatindsættelse
Materialet blev opsamlet til histologisk analyse, ekstraheret med trefinbor på 2,0 mm i diameter. Prøver blev fjernet før snittet. Et lineært snit blev derefter lavet på den alveolære højderyg i området og flapløsningen. Den indledende indsættelse af implantatet blev udført ved brug af vinkelstykket ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet blev udført med manuel momentnøgle, hvor indføringsmomentet blev målt og værdien blev opstillet i tabelform, som ikke oversteg 60 N. cm. Komponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset. Protesekomponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset. de tabulerede værdier og snittet blev syet.
Andre navne:
  • installation af tandimplantat og opsamling af ben- og tandkødsvæv
Den protetiske komponent er allerede installeret. På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning. Kalibreringen udføres på de bukkale og palatale overflader af mellemleddet, det vil sige, at hvert implantat blev underkastet 2 aflæsninger. Aflæsningerne blev opfanget og opstillet til yderligere analyse. blev gentaget med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration. Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, blev mikrosøjlerne dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne udelukkende med digitalt tryk.
Andre navne:
  • ISQ måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISQ analyse
Tidsramme: op til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år

resultat og tættere på Øjeblikkeligt / på operationstidspunktet (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på, hvis nul er dårligere til 100 jo bedre. Efter 7 dage (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på nul er værre og tættere på 100 jo bedre.

Efter 7 dage (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på nul er resultatet dårligere og tættere på 100 jo bedre.

Efter 30 dage (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på nul er resultatet dårligere og tættere på 100 jo bedre.

Efter 60 dage (værdier fra 0-100), hvor 0 er tættest på nul, er resultatet dårligere og tættere på 100 jo bedre.

op til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51514715.9.0000.5147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vil være nødvendig kontakten med forskeren

IPD-delingstidsramme

at blive defineret

IPD-delingsadgangskriterier

at blive defineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner