- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973190
Evaluering af knoglekvalitet og primær og sekundær stabilitet af implantater installeret i alveolær regenereringsområde ved tre forskellige teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I nærværende undersøgelse vil der blive indsamlet 24 patienter, med indikation af ekstraktion af præmolarer eller øvre incisiver. Alle deltagere vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular (TCLE), der accepterer at deltage frivilligt i denne forskning.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper i henhold til følgende behandlinger:
Gruppe RET: Lukning af alveolen ved første hensigt gennem palatal klapglidning ifølge Khourys teknik.
SBC-gruppe: Fyld knoglealveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Schweiz) og dæk den med palatalflap i henhold til Khourys teknik.
PRO Group: Alveolusforsegling med en midlertidig ægformet pony af akrylharpiks.
Alle patienter vil få ordineret brugen af amoxicillin 2G, dexamethason 4 mg og dipyronnatrium 500 mg en time før det kirurgiske indgreb. Efter intra- og ekstraoral antisepsis med henholdsvis 0,12 % og 2 % klorhexidin blev de sterile operationsfelter anbragt. Lokalbedøvelse blev opnået med lidocain 2% epinephrin 1:100.000.
Ved hjælp af en kirurgisk guide vil der blive indsamlet materiale til histologisk analyse, fjernet med trephine bor med 2,0 mm diameter. Prøver vil blive fjernet før snittet, for at blive defineret ved tilstedeværelsen af tandkødsvæv den mest koronale del af prøven. De vil blive placeret nedsænket i en beholder med 10% formalinopløsning.
Derefter vil der blive lavet et lineært snit på alveolryggen i området og løsrivelse af flappen. De implantater og komponenter, der skal bruges, er fra Neodent® (Curitiba, PR, Brasilien). De anvendte diametre var standardiseret i 3,5 x 11,5 mm eller 3,5 x 8 mm, afhængigt af den resterende højde af kraven. Fræse- og indføringssystemet for implantaterne følger den protokol, der anbefales af producenten. Borenes rotation overstiger ikke 800 rpm, som anbefalet for type III og IV knogler.
Den første indsættelse af implantatet vil ske med brug af vinkelstykket reguleret ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet vil blive udført med en manuel momentnøgle, for at måle indføringsmomentet og den registrerede værdi, helst ikke over 60 N.cm. Den protetiske komponent skal installeres umiddelbart efter installationen med et implantat med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og på det tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning. Den lineære ISQ-skala går fra 1 til 100, med høje ISQ-værdier under forudsætning af knogleimplantatankre af høj kvalitet. Kalibreringen vil blive udført på mellemleddets bukkale og palatale overflader, dvs. hvert implantat underkastes 2 aflæsninger. Aflæsningerne vil blive opfanget og registreret til yderligere analyse.
Patienter, der ikke opnår et minimum indføringsmoment på 30 N, vil få fjernet mikro-abutments, implantatdækslet installeret og sutureret. Hos disse patienter vil de ikke have værdierne af SSI i perioden med osseointegration af implantaterne. Implantater, der udviser indføringsmoment lig med eller større end 30 N, skulle holdes med protesekomponenterne i stand til at have de gentagne evalueringer med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration . Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, vil mikropillerne blive dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne med kun digitalt tryk, og snittet vil blive syet.
Patienterne vil modtage vejledning vedrørende postoperativ behandling. Det vil blive ordineret amoxicillin 500 mg hver ottende time i syv dage, nimesulid 100 mg tolv i tolv timer i tre dage, dipyron natrium 500 mg i tilfælde af smerter og mundskyllevand med klorhexidin 0,12% af tolv i tolv timer, indtil suturen er fjernet. kirurgisk indgreb vil der blive udført periapikale røntgenbilleder af det opererede område for at kontrollere implantaternes position.
MikroCT-undersøgelsen af hver knogleprøve vil blive udført af Skyscan®-mikrografen 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgien) for at analysere knoglemikroarkitekturen for hvert sted, hvorfra implantaterne blev installeret. Efter analysen vil prøverne blive subimeteret til immunhistokemiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvinding af præmolarer
- hjørnetænder eller fortænder
- Har to tilstødende tænder
- På grund af rodbrud
- Omfattende hulrum, der ikke tillader genoprettende behandling og/eller ugunstig endodontisk prognose
- Systemisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker knoglemetabolismen
- Patienter med en historie med hoved- og nakkestrålebehandling
- Patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af ondartede tumorer på tidspunktet for undersøgelsen
- Patienter med svært resorberede alveoler
- Rygere
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RET Gruppen
Lukning af alveolen ved første hensigt gennem palatal klapglidning ifølge teknikken ifølge Khoury et al. (2000).
|
Ekstraktionerne vil blive udført under lokalbedøvelse, uden at lave en mucoperiosteal flap, lave et intraassukulært snit og bruge passende periotomer, elevatorer og forcepes, hvilket minimerer det kirurgiske traume af omgivende væv.
Grundig curettage af alveolen vil blive udført på tidspunktet for ekstraktion for at sikre fjernelse af alt granulationsvæv og stimulere blødning fra knoglebasen, for at danne blodprop og fremme heling.
Suturene fjernes efter 7 dages operation, bortset fra patienter i gruppe 3, hvor der ikke vil blive lavet suturer.
Andre navne:
Materialet blev opsamlet til histologisk analyse, ekstraheret med trefinbor på 2,0 mm i diameter.
Prøver blev fjernet før snittet.
Et lineært snit blev derefter lavet på den alveolære højderyg i området og flapløsningen.
Den indledende indsættelse af implantatet blev udført ved brug af vinkelstykket ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet blev udført med manuel momentnøgle, hvor indføringsmomentet blev målt og værdien blev opstillet i tabelform, som ikke oversteg 60 N. cm.
Komponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset.
Protesekomponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset.
de tabulerede værdier og snittet blev syet.
Andre navne:
Den protetiske komponent er allerede installeret.
På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning.
Kalibreringen udføres på de bukkale og palatale overflader af mellemleddet, det vil sige, at hvert implantat blev underkastet 2 aflæsninger.
Aflæsningerne blev opfanget og opstillet til yderligere analyse.
blev gentaget med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration.
Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, blev mikrosøjlerne dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne udelukkende med digitalt tryk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SBC Group
Fyld knoglealveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Schweiz) og dæk den med palatal klap i henhold til teknikken ifølge Khoury et al. (2000).
|
Ekstraktionerne vil blive udført under lokalbedøvelse, uden at lave en mucoperiosteal flap, lave et intraassukulært snit og bruge passende periotomer, elevatorer og forcepes, hvilket minimerer det kirurgiske traume af omgivende væv.
Grundig curettage af alveolen vil blive udført på tidspunktet for ekstraktion for at sikre fjernelse af alt granulationsvæv og stimulere blødning fra knoglebasen, for at danne blodprop og fremme heling.
Suturene fjernes efter 7 dages operation, bortset fra patienter i gruppe 3, hvor der ikke vil blive lavet suturer.
Andre navne:
Materialet blev opsamlet til histologisk analyse, ekstraheret med trefinbor på 2,0 mm i diameter.
Prøver blev fjernet før snittet.
Et lineært snit blev derefter lavet på den alveolære højderyg i området og flapløsningen.
Den indledende indsættelse af implantatet blev udført ved brug af vinkelstykket ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet blev udført med manuel momentnøgle, hvor indføringsmomentet blev målt og værdien blev opstillet i tabelform, som ikke oversteg 60 N. cm.
Komponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset.
Protesekomponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset.
de tabulerede værdier og snittet blev syet.
Andre navne:
Den protetiske komponent er allerede installeret.
På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning.
Kalibreringen udføres på de bukkale og palatale overflader af mellemleddet, det vil sige, at hvert implantat blev underkastet 2 aflæsninger.
Aflæsningerne blev opfanget og opstillet til yderligere analyse.
blev gentaget med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration.
Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, blev mikrosøjlerne dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne udelukkende med digitalt tryk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PRO Gruppen
Alveolusforsegling med en midlertidig ægformet pony af akrylharpiks.
|
Ekstraktionerne vil blive udført under lokalbedøvelse, uden at lave en mucoperiosteal flap, lave et intraassukulært snit og bruge passende periotomer, elevatorer og forcepes, hvilket minimerer det kirurgiske traume af omgivende væv.
Grundig curettage af alveolen vil blive udført på tidspunktet for ekstraktion for at sikre fjernelse af alt granulationsvæv og stimulere blødning fra knoglebasen, for at danne blodprop og fremme heling.
Suturene fjernes efter 7 dages operation, bortset fra patienter i gruppe 3, hvor der ikke vil blive lavet suturer.
Andre navne:
Materialet blev opsamlet til histologisk analyse, ekstraheret med trefinbor på 2,0 mm i diameter.
Prøver blev fjernet før snittet.
Et lineært snit blev derefter lavet på den alveolære højderyg i området og flapløsningen.
Den indledende indsættelse af implantatet blev udført ved brug af vinkelstykket ved 30 rpm, den sidste indsættelse af implantatet blev udført med manuel momentnøgle, hvor indføringsmomentet blev målt og værdien blev opstillet i tabelform, som ikke oversteg 60 N. cm.
Komponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset.
Protesekomponenten blev installeret med et maksimalt drejningsmoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) blev tilpasset.
de tabulerede værdier og snittet blev syet.
Andre navne:
Den protetiske komponent er allerede installeret.
På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
Ifølge producenten genererer enheden en række signaler med forskellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse værdier konverteres straks til ISQ (Implantation Stability Coefficient), hvilket giver hurtig og præcis overvågning.
Kalibreringen udføres på de bukkale og palatale overflader af mellemleddet, det vil sige, at hvert implantat blev underkastet 2 aflæsninger.
Aflæsningerne blev opfanget og opstillet til yderligere analyse.
blev gentaget med intervaller på 7 til 10 dage, 30 dage og 60 dage til evaluering af SSI i perioden med osseointegration.
Med det formål ikke at udsætte implantatet for drejningsmoment og drejningsmoment i denne periode og for at undgå at forstyrre osseointegrationsprocessen, blev mikrosøjlerne dækket med mikrosøjlebeskyttelsesskruerne udelukkende med digitalt tryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISQ analyse
Tidsramme: op til afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
resultat og tættere på Øjeblikkeligt / på operationstidspunktet (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på, hvis nul er dårligere til 100 jo bedre. Efter 7 dage (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på nul er værre og tættere på 100 jo bedre. Efter 7 dage (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på nul er resultatet dårligere og tættere på 100 jo bedre. Efter 30 dage (værdier fra 0-100) hvor 0 er tættest på nul er resultatet dårligere og tættere på 100 jo bedre. Efter 60 dage (værdier fra 0-100), hvor 0 er tættest på nul, er resultatet dårligere og tættere på 100 jo bedre. |
op til afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 51514715.9.0000.5147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .