Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Knochenqualität und der primären und sekundären Stabilität von Implantaten, die im Alveolarregenerationsbereich installiert wurden, durch drei verschiedene Techniken

31. Mai 2019 aktualisiert von: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war der Vergleich der Knochenqualität zwischen drei verschiedenen Verfahren zur Erhaltung des Alveolarkamms, auch mit der Bewertung der Stabilität von primären und sekundären Zahnimplantaten an diesen Stellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden 24 Patienten mit Indikation zur Extraktion von Prämolaren oder oberen Schneidezähnen erfasst. Alle Teilnehmer unterzeichnen ein Free and Informed Consent Form (TCLE) und erklären sich damit einverstanden, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen gemäß den folgenden Behandlungen eingeteilt:

Gruppe RET: Verschluss der Alveole durch erste Intention durch Gleiten des Gaumenlappens nach der Technik von Khoury.

SBC Group: Füllen Sie die Knochenalveole mit Bone Ceramic® Transplantat (Straumann AG, Basel, Schweiz) und bedecken Sie sie mit einem palatinalen Lappen gemäß der Technik von Khoury.

PRO Group: Versiegelung der Alveolen durch ein temporäres eiförmiges Pony aus Acrylharz.

Allen Patienten wird die Anwendung von Amoxicillin 2G, Dexamethason 4 mg und Dipyron-Natrium 500 mg eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff verschrieben. Nach intra- und extraoraler Antisepsis mit 0,12 % bzw. 2 % Chlorhexidin wurden die sterilen Operationsfelder gelegt. Lokalanästhesie wurde mit Lidocain 2% Epinephrin 1:100.000 erreicht.

Mit Hilfe einer Bohrschablone wird Material für die histologische Analyse entnommen und mit einem Trepanbohrer mit 2,0 mm Durchmesser entfernt. Proben werden vor der Inzision entnommen, um durch das Vorhandensein von Gingivagewebe den koronalsten Teil der Probe zu definieren. Sie werden in einen Behälter mit 10%iger Formalinlösung getaucht.

Dann erfolgt ein linearer Schnitt am Alveolarkamm im Bereich und Ablösung des Lappens. Die zu verwendenden Implantate und Komponenten stammen von Neodent® (Curitiba, PR, Brasilien). Die verwendeten Durchmesser wurden in 3,5 x 11,5 mm oder 3,5 x 8 mm genormt, je nach Resthöhe des Kragens. Das Fräs- und Einsetzsystem der Implantate folgt dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll. Die Bohrerrotation der Bohrer übersteigt 800 U/min nicht, wie es für Knochen vom Typ III und IV empfohlen wird.

Das anfängliche Einsetzen des Implantats erfolgt mit einem auf 30 U/min geregelten Winkelstück, das endgültige Einsetzen des Implantats erfolgt mit einem manuellen Drehmomentschlüssel, um das Eindrehmoment und den registrierten Wert zu messen, der vorzugsweise 60 nicht überschreitet Ncm. Die prothetische Komponente sollte unmittelbar nach der Installation mit einem Implantat mit einem maximalen Drehmoment von 20 N und darauf adaptiertem SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) installiert werden. Laut Hersteller erzeugt das Gerät eine Reihe von Signalen mit unterschiedlichen Frequenzen in Hertz (Hz) und diese Werte werden sofort in ISQ (Implantationsstabilitätskoeffizient) umgewandelt, was eine schnelle und genaue Überwachung ermöglicht. Die lineare ISQ-Skala reicht von 1 bis 100, wobei hohe ISQ-Werte von hochwertigen Knochenimplantatankern ausgehen. Die Kalibrierung wird an den bukkalen und palatinalen Oberflächen der Intermediäre durchgeführt, d. h. jedes Implantat wird 2 Messungen unterzogen. Die Messwerte werden erfasst und zur weiteren Analyse aufgezeichnet.

Bei Patienten, die das minimale Insertionsdrehmoment von 30 N nicht erreichen, werden die Mikro-Abutments entfernt, die Implantat-Deckschraube installiert und vernäht. Bei diesen Patienten werden die SSI-Werte während der Osseointegration der Implantate nicht erreicht. Implantate, die ein Insertionsdrehmoment von 30 N oder mehr aufwiesen, sollten mit den prothetischen Komponenten in Position gehalten werden, um die wiederholten Bewertungen in Intervallen von 7 bis 10 Tagen, 30 Tagen und 60 Tagen zur Bewertung von SSI im Zeitraum der Osseointegration zu erhalten . Mit dem Ziel, das Implantat während dieser Zeit keinen Drehmomenten und Drehmomenten auszusetzen und den Osseointegrationsprozess nicht zu stören, werden die Mikropfeiler mit den Mikrosäulenschutzschrauben nur mit Fingerdruck abgedeckt und die Inzision vernäht.

Die Patienten erhalten eine Anleitung zur postoperativen Versorgung. Es werden Amoxicillin 500 mg alle acht Stunden für sieben Tage, Nimesulid 100 mg zwölf in zwölf Stunden für drei Tage, Dipyron-Natrium 500 mg bei Schmerzen und Mundspülungen mit Chlorhexidin 0,12 % von zwölf in zwölf Stunden bis zur Entfernung der Fäden verschrieben chirurgischen Eingriffs werden periapikale Röntgenaufnahmen der operierten Region angefertigt, um die Position der Implantate zu überprüfen.

Die Mikro-CT-Untersuchung jeder Knochenprobe wird mit dem Skyscan® Micrograph 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgien) durchgeführt, um die Knochenmikroarchitektur jeder Stelle zu analysieren, an der die Implantate eingesetzt wurden. Nach der Analyse werden die Proben immunhistochemischen Tests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extraktion von Prämolaren
  • Eckzähne oder Schneidezähne
  • Zwei benachbarte Zähne haben
  • Wegen Wurzelbruch
  • Ausgedehnte Kavitäten, die keine restaurative Behandlung und/oder ungünstige endodontische Prognose zulassen
  • Systemisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Studie einer Chemotherapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren unterziehen
  • Patienten mit stark resorbierten Alveolen
  • Raucher
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: RET-Gruppe
Verschluss der Alveole durch First Intention durch Gleiten des palatinalen Lappens nach der Technik von Khoury et al. (2000).
Die Extraktionen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, ohne einen Mukoperiostlappen zu machen, einen intraassukulären Einschnitt vorzunehmen und geeignete Periotome, Elevatoren und Zangen zu verwenden, um das chirurgische Trauma des umgebenden Gewebes zu minimieren. Zum Zeitpunkt der Extraktion wird eine gründliche Kürettage der Alveole durchgeführt, um die Entfernung des gesamten Granulationsgewebes sicherzustellen und Blutungen aus der Knochenbasis zu stimulieren, um Blutgerinnsel zu bilden und die Heilung zu fördern. Die Nähte werden nach 7 Tagen der Operation entfernt, außer bei Patienten in Gruppe 3, bei denen keine Nähte gemacht werden.
Andere Namen:
  • alveoläre Regeneration und Implantatinsertion
Das Material wurde zur histologischen Analyse gesammelt und mit einem Trepanbohrer mit einem Durchmesser von 2,0 mm extrahiert. Proben wurden vor dem Schnitt entnommen. Anschließend erfolgte eine lineare Inzision am Alveolarkamm im Bereich der Lappenablösung. Die anfängliche Insertion des Implantats wurde mit dem Winkelstück bei 30 U/min durchgeführt, die endgültige Insertion des Implantats wurde mit einem manuellen Drehmomentschlüssel durchgeführt, wobei das Insertionsdrehmoment gemessen und der Wert tabelliert wurde, der 60 Ncm nicht überstieg. Das Bauteil wurde mit einem maximalen Drehmoment von 20 N eingebaut und SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) adaptiert. Die prothetische Komponente wurde mit einem maximalen Drehmoment von 20 N installiert und SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) adaptiert. die tabellierten Werte und der Einschnitt wurde vernäht.
Andere Namen:
  • Einsetzen von Zahnimplantaten und Entnahme von Knochen- und Zahnfleischgewebe
Die prothetische Komponente ist bereits installiert. Darauf adaptiert ist das SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden). Laut Hersteller erzeugt das Gerät eine Reihe von Signalen mit unterschiedlichen Frequenzen in Hertz (Hz) und diese Werte werden sofort in ISQ (Implantationsstabilitätskoeffizient) umgewandelt, was eine schnelle und genaue Überwachung ermöglicht. Die Kalibrierung wird an den bukkalen und palatinalen Oberflächen der Zwischenstücke durchgeführt, das heißt, jedes Implantat wurde 2 Messungen unterzogen. Die Messwerte wurden erfasst und zur weiteren Analyse tabelliert. wurden in Intervallen von 7 bis 10 Tagen, 30 Tagen und 60 Tagen zur Bewertung von SSI im Zeitraum der Osseointegration wiederholt. Mit dem Ziel, das Implantat während dieser Zeit keinen Drehmomenten und Drehmomenten auszusetzen und den Osseointegrationsprozess nicht zu stören, wurden die Mikrosäulen mit den Mikrosäulen-Schutzschrauben nur mit Fingerdruck abgedeckt.
Andere Namen:
  • ISQ-Messung
Aktiver Komparator: SBC-Gruppe
Füllen Sie die Knochenalveole mit Bone Ceramic® Graft (Straumann AG, Basel, Schweiz) und bedecken Sie sie mit einem Gaumenlappen gemäß der Technik von Khoury et al. (2000).
Die Extraktionen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, ohne einen Mukoperiostlappen zu machen, einen intraassukulären Einschnitt vorzunehmen und geeignete Periotome, Elevatoren und Zangen zu verwenden, um das chirurgische Trauma des umgebenden Gewebes zu minimieren. Zum Zeitpunkt der Extraktion wird eine gründliche Kürettage der Alveole durchgeführt, um die Entfernung des gesamten Granulationsgewebes sicherzustellen und Blutungen aus der Knochenbasis zu stimulieren, um Blutgerinnsel zu bilden und die Heilung zu fördern. Die Nähte werden nach 7 Tagen der Operation entfernt, außer bei Patienten in Gruppe 3, bei denen keine Nähte gemacht werden.
Andere Namen:
  • alveoläre Regeneration und Implantatinsertion
Das Material wurde zur histologischen Analyse gesammelt und mit einem Trepanbohrer mit einem Durchmesser von 2,0 mm extrahiert. Proben wurden vor dem Schnitt entnommen. Anschließend erfolgte eine lineare Inzision am Alveolarkamm im Bereich der Lappenablösung. Die anfängliche Insertion des Implantats wurde mit dem Winkelstück bei 30 U/min durchgeführt, die endgültige Insertion des Implantats wurde mit einem manuellen Drehmomentschlüssel durchgeführt, wobei das Insertionsdrehmoment gemessen und der Wert tabelliert wurde, der 60 Ncm nicht überstieg. Das Bauteil wurde mit einem maximalen Drehmoment von 20 N eingebaut und SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) adaptiert. Die prothetische Komponente wurde mit einem maximalen Drehmoment von 20 N installiert und SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) adaptiert. die tabellierten Werte und der Einschnitt wurde vernäht.
Andere Namen:
  • Einsetzen von Zahnimplantaten und Entnahme von Knochen- und Zahnfleischgewebe
Die prothetische Komponente ist bereits installiert. Darauf adaptiert ist das SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden). Laut Hersteller erzeugt das Gerät eine Reihe von Signalen mit unterschiedlichen Frequenzen in Hertz (Hz) und diese Werte werden sofort in ISQ (Implantationsstabilitätskoeffizient) umgewandelt, was eine schnelle und genaue Überwachung ermöglicht. Die Kalibrierung wird an den bukkalen und palatinalen Oberflächen der Zwischenstücke durchgeführt, das heißt, jedes Implantat wurde 2 Messungen unterzogen. Die Messwerte wurden erfasst und zur weiteren Analyse tabelliert. wurden in Intervallen von 7 bis 10 Tagen, 30 Tagen und 60 Tagen zur Bewertung von SSI im Zeitraum der Osseointegration wiederholt. Mit dem Ziel, das Implantat während dieser Zeit keinen Drehmomenten und Drehmomenten auszusetzen und den Osseointegrationsprozess nicht zu stören, wurden die Mikrosäulen mit den Mikrosäulen-Schutzschrauben nur mit Fingerdruck abgedeckt.
Andere Namen:
  • ISQ-Messung
Aktiver Komparator: PRO-Gruppe
Alveolenversiegelung durch ein temporäres eiförmiges Pony aus Acrylharz.
Die Extraktionen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, ohne einen Mukoperiostlappen zu machen, einen intraassukulären Einschnitt vorzunehmen und geeignete Periotome, Elevatoren und Zangen zu verwenden, um das chirurgische Trauma des umgebenden Gewebes zu minimieren. Zum Zeitpunkt der Extraktion wird eine gründliche Kürettage der Alveole durchgeführt, um die Entfernung des gesamten Granulationsgewebes sicherzustellen und Blutungen aus der Knochenbasis zu stimulieren, um Blutgerinnsel zu bilden und die Heilung zu fördern. Die Nähte werden nach 7 Tagen der Operation entfernt, außer bei Patienten in Gruppe 3, bei denen keine Nähte gemacht werden.
Andere Namen:
  • alveoläre Regeneration und Implantatinsertion
Das Material wurde zur histologischen Analyse gesammelt und mit einem Trepanbohrer mit einem Durchmesser von 2,0 mm extrahiert. Proben wurden vor dem Schnitt entnommen. Anschließend erfolgte eine lineare Inzision am Alveolarkamm im Bereich der Lappenablösung. Die anfängliche Insertion des Implantats wurde mit dem Winkelstück bei 30 U/min durchgeführt, die endgültige Insertion des Implantats wurde mit einem manuellen Drehmomentschlüssel durchgeführt, wobei das Insertionsdrehmoment gemessen und der Wert tabelliert wurde, der 60 Ncm nicht überstieg. Das Bauteil wurde mit einem maximalen Drehmoment von 20 N eingebaut und SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) adaptiert. Die prothetische Komponente wurde mit einem maximalen Drehmoment von 20 N installiert und SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) adaptiert. die tabellierten Werte und der Einschnitt wurde vernäht.
Andere Namen:
  • Einsetzen von Zahnimplantaten und Entnahme von Knochen- und Zahnfleischgewebe
Die prothetische Komponente ist bereits installiert. Darauf adaptiert ist das SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden). Laut Hersteller erzeugt das Gerät eine Reihe von Signalen mit unterschiedlichen Frequenzen in Hertz (Hz) und diese Werte werden sofort in ISQ (Implantationsstabilitätskoeffizient) umgewandelt, was eine schnelle und genaue Überwachung ermöglicht. Die Kalibrierung wird an den bukkalen und palatinalen Oberflächen der Zwischenstücke durchgeführt, das heißt, jedes Implantat wurde 2 Messungen unterzogen. Die Messwerte wurden erfasst und zur weiteren Analyse tabelliert. wurden in Intervallen von 7 bis 10 Tagen, 30 Tagen und 60 Tagen zur Bewertung von SSI im Zeitraum der Osseointegration wiederholt. Mit dem Ziel, das Implantat während dieser Zeit keinen Drehmomenten und Drehmomenten auszusetzen und den Osseointegrationsprozess nicht zu stören, wurden die Mikrosäulen mit den Mikrosäulen-Schutzschrauben nur mit Fingerdruck abgedeckt.
Andere Namen:
  • ISQ-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISQ-Analyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Ergebnis und näher Unmittelbar / zum Zeitpunkt der Operation (Werte von 0-100), wobei 0 am nächsten ist, wenn Null schlechter ist, bis 100, desto besser. Nach 7 Tagen (Werte von 0-100), wobei 0 dem Ergebnis am nächsten liegt ist schlechter und je näher an 100, desto besser.

Nach 7 Tagen (Werte von 0-100), wobei 0 am nächsten an Null liegt, ist das Ergebnis schlechter und näher an 100 desto besser.

Nach 30 Tagen (Werte von 0-100), wobei 0 am nächsten an Null liegt, ist das Ergebnis schlechter und näher an 100 desto besser.

Nach 60 Tagen (Werte von 0-100), wobei 0 am nächsten an Null liegt, ist das Ergebnis schlechter und näher an 100 desto besser.

bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51514715.9.0000.5147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wird der Kontakt mit dem Forscher notwendig sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zu definieren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolärer Knochenverlust

3
Abonnieren