- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973190
Évaluation de la qualité osseuse et de la stabilité primaire et secondaire des implants installés dans la zone de régénération alvéolaire par trois techniques différentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la présente étude seront colligés 24 patients, avec indication d'extraction de prémolaires ou d'incisives supérieures. Tous les participants signeront un formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE), acceptant de participer volontairement à cette recherche.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon les traitements suivants :
Groupe RET : Fermeture de l'alvéole en première intention par lambeau palatin coulissant selon la technique de Khoury.
SBC Group : Remplir l'alvéole osseuse avec le greffon Bone Ceramic® (Straumann AG, Bâle, Suisse) et le recouvrir d'un lambeau palatin selon la technique de Khoury.
Groupe PRO : Scellement des alvéoles par un poney provisoire ovoïde en résine acrylique.
Tous les patients se verront prescrire l'utilisation d'amoxicilline 2G, de dexaméthasone 4 mg et de dipyrone sodique 500 mg une heure avant l'intervention chirurgicale. Après une antisepsie intra- et extrabuccale avec respectivement 0,12 % et 2 % de chlorhexidine, les champs opératoires stériles ont été mis en place. L'anesthésie locale a été obtenue avec de la lidocaïne 2 % d'épinéphrine 1 : 100 000.
À l'aide d'un guide chirurgical, du matériel sera collecté pour l'analyse histologique, retiré à l'aide d'un foret trépan de 2,0 mm de diamètre. Des échantillons seront prélevés avant l'incision, à définir par la présence de tissu gingival la partie la plus coronaire de l'échantillon. Ils seront placés immergés dans un récipient avec une solution de formol à 10 %.
Puis une incision linéaire sera pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et décollement du lambeau. Les implants et composants à utiliser proviennent de Neodent® (Curitiba, PR, Brésil). Les diamètres utilisés ont été normalisés en 3,5 x 11,5 mm ou 3,5 x 8 mm, selon la hauteur restante du collier. Le système de fraisage et d'insertion des implants suivra le protocole recommandé par le fabricant. La rotation des forets ne dépasse pas 800 tr/min, comme recommandé pour les os de type III et IV.
L'insertion initiale de l'implant se fera avec l'utilisation du contre-angle réglé à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant sera réalisée à l'aide d'une clé dynamométrique manuelle, pour mesurer le couple d'insertion et la valeur enregistrée, de préférence ne dépassant pas 60 N.cm.Le composant prothétique doit être installé immédiatement après l'installation avec un implant avec un couple maximum de 20 N et sur celui-ci adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède). Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise. L'échelle linéaire ISQ va de 1 à 100, les valeurs ISQ élevées supposant des ancrages d'implant osseux de haute qualité. Le calibrage sera effectué sur les faces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire chaque implant soumis à 2 lectures. Les lectures seront capturées et enregistrées pour une analyse plus approfondie.
Les patients qui n'atteignent pas un couple d'insertion minimum de 30 N verront les micro-piliers retirés, la vis de couverture de l'implant installée et suturée. Chez ces patients, ils n'auront pas les valeurs de SSI dans la période d'ostéointégration des implants. Les implants qui présentaient un couple d'insertion égal ou supérieur à 30 N devaient être maintenus avec les composants prothétiques en position pour avoir les évaluations répétées à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration . Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-pierriers seront recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement, et l'incision sera suturée.
Les patients recevront des conseils concernant les soins postopératoires. Il sera prescrit de l'amoxicilline 500mg toutes les huit heures pendant sept jours, du nimésulide 100mg douze à douze heures pendant trois jours, du dipyrone sodique 500mg en cas de douleurs et des bains de bouche à la chlorhexidine 0,12% de douze à douze heures jusqu'au retrait des sutures.Après le procédure chirurgicale, des radiographies périapicales de la région opérée seront réalisées pour vérifier la position des implants.
L'examen microCT de chaque échantillon osseux sera effectué par le micrographe Skyscan® 1272 (Skyscan, Anvers, Belgique) pour analyser la microarchitecture osseuse de chaque emplacement à partir duquel les implants ont été installés. Après l'analyse, les échantillons seront soumis à des tests immunohistochimiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Extraction des prémolaires
- Canines ou incisives
- Avoir deux dents adjacentes
- En raison d'une fracture de la racine
- Cavités étendues qui ne permettent pas un traitement restaurateur et/ou un pronostic endodontique défavorable
- Systémiquement sain
Critère d'exclusion:
- Les patients qui utilisent tout médicament qui influence le métabolisme osseux
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
- Patients subissant une chimiothérapie pour le traitement de tumeurs malignes au moment de l'étude
- Patients avec des alvéoles sévèrement résorbées
- Les fumeurs
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe RET
Fermeture de l'alvéole en première intention par lambeau palatin coulissant selon la technique de Khoury et al. (2000).
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Les extractions seront réalisées sous anesthésie locale, sans faire de lambeau mucopériosté, en faisant une incision intra-assuculaire et en utilisant des périotomes, élévateurs et forcepes appropriés, minimisant le traumatisme chirurgical des tissus environnants.
Un curetage approfondi de l'alvéole sera effectué au moment de l'extraction pour assurer l'élimination de tout le tissu de granulation et stimuler le saignement de la base osseuse, pour former un caillot sanguin et favoriser la guérison.
Les sutures seront retirées après 7 jours de chirurgie, sauf pour les patients du groupe 3, chez qui les sutures ne seront pas faites.
Autres noms:
Le matériel a été recueilli pour analyse histologique, extrait avec un foret trépan de 2,0 mm de diamètre.
Les échantillons ont été prélevés avant l'incision.
Une incision linéaire a ensuite été pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et le décollement du lambeau.
L'insertion initiale de l'implant a été réalisée à l'aide du contre-angle à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique manuelle, où le couple d'insertion a été mesuré et la valeur a été tabulée, ne dépassant pas 60 N. cm.
Le composant a été installé avec un couple maximal de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté.
Le composant prothétique a été installé avec un couple maximum de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté.
les valeurs tabulées et l'incision a été suturée.
Autres noms:
Le composant prothétique déjà installé.
Sur celui-ci est adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède).
Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise.
Le calibrage est effectué sur les surfaces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire que chaque implant a été soumis à 2 lectures.
Les lectures ont été capturées et tabulées pour une analyse plus approfondie.
ont été répétés à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration.
Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-piliers ont été recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe SBC
Remplir l'alvéole osseuse avec une greffe Bone Ceramic® (Straumann AG, Bâle, Suisse) et la recouvrir d'un lambeau palatin selon la technique de Khoury et al. (2000).
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Les extractions seront réalisées sous anesthésie locale, sans faire de lambeau mucopériosté, en faisant une incision intra-assuculaire et en utilisant des périotomes, élévateurs et forcepes appropriés, minimisant le traumatisme chirurgical des tissus environnants.
Un curetage approfondi de l'alvéole sera effectué au moment de l'extraction pour assurer l'élimination de tout le tissu de granulation et stimuler le saignement de la base osseuse, pour former un caillot sanguin et favoriser la guérison.
Les sutures seront retirées après 7 jours de chirurgie, sauf pour les patients du groupe 3, chez qui les sutures ne seront pas faites.
Autres noms:
Le matériel a été recueilli pour analyse histologique, extrait avec un foret trépan de 2,0 mm de diamètre.
Les échantillons ont été prélevés avant l'incision.
Une incision linéaire a ensuite été pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et le décollement du lambeau.
L'insertion initiale de l'implant a été réalisée à l'aide du contre-angle à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique manuelle, où le couple d'insertion a été mesuré et la valeur a été tabulée, ne dépassant pas 60 N. cm.
Le composant a été installé avec un couple maximal de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté.
Le composant prothétique a été installé avec un couple maximum de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté.
les valeurs tabulées et l'incision a été suturée.
Autres noms:
Le composant prothétique déjà installé.
Sur celui-ci est adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède).
Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise.
Le calibrage est effectué sur les surfaces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire que chaque implant a été soumis à 2 lectures.
Les lectures ont été capturées et tabulées pour une analyse plus approfondie.
ont été répétés à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration.
Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-piliers ont été recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PRO
Scellement des alvéoles par un poney provisoire ovoïde en résine acrylique.
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Les extractions seront réalisées sous anesthésie locale, sans faire de lambeau mucopériosté, en faisant une incision intra-assuculaire et en utilisant des périotomes, élévateurs et forcepes appropriés, minimisant le traumatisme chirurgical des tissus environnants.
Un curetage approfondi de l'alvéole sera effectué au moment de l'extraction pour assurer l'élimination de tout le tissu de granulation et stimuler le saignement de la base osseuse, pour former un caillot sanguin et favoriser la guérison.
Les sutures seront retirées après 7 jours de chirurgie, sauf pour les patients du groupe 3, chez qui les sutures ne seront pas faites.
Autres noms:
Le matériel a été recueilli pour analyse histologique, extrait avec un foret trépan de 2,0 mm de diamètre.
Les échantillons ont été prélevés avant l'incision.
Une incision linéaire a ensuite été pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et le décollement du lambeau.
L'insertion initiale de l'implant a été réalisée à l'aide du contre-angle à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique manuelle, où le couple d'insertion a été mesuré et la valeur a été tabulée, ne dépassant pas 60 N. cm.
Le composant a été installé avec un couple maximal de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté.
Le composant prothétique a été installé avec un couple maximum de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté.
les valeurs tabulées et l'incision a été suturée.
Autres noms:
Le composant prothétique déjà installé.
Sur celui-ci est adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède).
Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise.
Le calibrage est effectué sur les surfaces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire que chaque implant a été soumis à 2 lectures.
Les lectures ont été capturées et tabulées pour une analyse plus approfondie.
ont été répétés à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration.
Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-piliers ont été recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse ISQ
Délai: jusqu'à la conclusion de l'étude, une moyenne de 2 ans
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résultat et plus proche Immédiat / au moment de la chirurgie (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche si zéro est pire, à 100 le mieux.Après 7 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro le résultat est pire et plus proche de 100, mieux c'est. Après 7 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro, le résultat est pire et plus proche de 100, meilleur. Après 30 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro, le résultat est pire et plus proche de 100, meilleur. Après 60 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro, le résultat est pire et plus proche de 100, meilleur. |
jusqu'à la conclusion de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 51514715.9.0000.5147
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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