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Évaluation de la qualité osseuse et de la stabilité primaire et secondaire des implants installés dans la zone de régénération alvéolaire par trois techniques différentes

31 mai 2019 mis à jour par: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
L'objectif de cette étude clinique contrôlée randomisée était de comparer la qualité osseuse entre trois différentes méthodes de préservation de la crête alvéolaire, également avec l'évaluation des stabilités des implants dentaires primaires et secondaires à ces sites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la présente étude seront colligés 24 patients, avec indication d'extraction de prémolaires ou d'incisives supérieures. Tous les participants signeront un formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE), acceptant de participer volontairement à cette recherche.

Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes selon les traitements suivants :

Groupe RET : Fermeture de l'alvéole en première intention par lambeau palatin coulissant selon la technique de Khoury.

SBC Group : Remplir l'alvéole osseuse avec le greffon Bone Ceramic® (Straumann AG, Bâle, Suisse) et le recouvrir d'un lambeau palatin selon la technique de Khoury.

Groupe PRO : Scellement des alvéoles par un poney provisoire ovoïde en résine acrylique.

Tous les patients se verront prescrire l'utilisation d'amoxicilline 2G, de dexaméthasone 4 mg et de dipyrone sodique 500 mg une heure avant l'intervention chirurgicale. Après une antisepsie intra- et extrabuccale avec respectivement 0,12 % et 2 % de chlorhexidine, les champs opératoires stériles ont été mis en place. L'anesthésie locale a été obtenue avec de la lidocaïne 2 % d'épinéphrine 1 : 100 000.

À l'aide d'un guide chirurgical, du matériel sera collecté pour l'analyse histologique, retiré à l'aide d'un foret trépan de 2,0 mm de diamètre. Des échantillons seront prélevés avant l'incision, à définir par la présence de tissu gingival la partie la plus coronaire de l'échantillon. Ils seront placés immergés dans un récipient avec une solution de formol à 10 %.

Puis une incision linéaire sera pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et décollement du lambeau. Les implants et composants à utiliser proviennent de Neodent® (Curitiba, PR, Brésil). Les diamètres utilisés ont été normalisés en 3,5 x 11,5 mm ou 3,5 x 8 mm, selon la hauteur restante du collier. Le système de fraisage et d'insertion des implants suivra le protocole recommandé par le fabricant. La rotation des forets ne dépasse pas 800 tr/min, comme recommandé pour les os de type III et IV.

L'insertion initiale de l'implant se fera avec l'utilisation du contre-angle réglé à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant sera réalisée à l'aide d'une clé dynamométrique manuelle, pour mesurer le couple d'insertion et la valeur enregistrée, de préférence ne dépassant pas 60 N.cm.Le composant prothétique doit être installé immédiatement après l'installation avec un implant avec un couple maximum de 20 N et sur celui-ci adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède). Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise. L'échelle linéaire ISQ va de 1 à 100, les valeurs ISQ élevées supposant des ancrages d'implant osseux de haute qualité. Le calibrage sera effectué sur les faces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire chaque implant soumis à 2 lectures. Les lectures seront capturées et enregistrées pour une analyse plus approfondie.

Les patients qui n'atteignent pas un couple d'insertion minimum de 30 N verront les micro-piliers retirés, la vis de couverture de l'implant installée et suturée. Chez ces patients, ils n'auront pas les valeurs de SSI dans la période d'ostéointégration des implants. Les implants qui présentaient un couple d'insertion égal ou supérieur à 30 N devaient être maintenus avec les composants prothétiques en position pour avoir les évaluations répétées à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration . Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-pierriers seront recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement, et l'incision sera suturée.

Les patients recevront des conseils concernant les soins postopératoires. Il sera prescrit de l'amoxicilline 500mg toutes les huit heures pendant sept jours, du nimésulide 100mg douze à douze heures pendant trois jours, du dipyrone sodique 500mg en cas de douleurs et des bains de bouche à la chlorhexidine 0,12% de douze à douze heures jusqu'au retrait des sutures.Après le procédure chirurgicale, des radiographies périapicales de la région opérée seront réalisées pour vérifier la position des implants.

L'examen microCT de chaque échantillon osseux sera effectué par le micrographe Skyscan® 1272 (Skyscan, Anvers, Belgique) pour analyser la microarchitecture osseuse de chaque emplacement à partir duquel les implants ont été installés. Après l'analyse, les échantillons seront soumis à des tests immunohistochimiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction des prémolaires
  • Canines ou incisives
  • Avoir deux dents adjacentes
  • En raison d'une fracture de la racine
  • Cavités étendues qui ne permettent pas un traitement restaurateur et/ou un pronostic endodontique défavorable
  • Systémiquement sain

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui utilisent tout médicament qui influence le métabolisme osseux
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
  • Patients subissant une chimiothérapie pour le traitement de tumeurs malignes au moment de l'étude
  • Patients avec des alvéoles sévèrement résorbées
  • Les fumeurs
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe RET
Fermeture de l'alvéole en première intention par lambeau palatin coulissant selon la technique de Khoury et al. (2000).
Les extractions seront réalisées sous anesthésie locale, sans faire de lambeau mucopériosté, en faisant une incision intra-assuculaire et en utilisant des périotomes, élévateurs et forcepes appropriés, minimisant le traumatisme chirurgical des tissus environnants. Un curetage approfondi de l'alvéole sera effectué au moment de l'extraction pour assurer l'élimination de tout le tissu de granulation et stimuler le saignement de la base osseuse, pour former un caillot sanguin et favoriser la guérison. Les sutures seront retirées après 7 jours de chirurgie, sauf pour les patients du groupe 3, chez qui les sutures ne seront pas faites.
Autres noms:
  • régénération alvéolaire et insertion d'implant
Le matériel a été recueilli pour analyse histologique, extrait avec un foret trépan de 2,0 mm de diamètre. Les échantillons ont été prélevés avant l'incision. Une incision linéaire a ensuite été pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et le décollement du lambeau. L'insertion initiale de l'implant a été réalisée à l'aide du contre-angle à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique manuelle, où le couple d'insertion a été mesuré et la valeur a été tabulée, ne dépassant pas 60 N. cm. Le composant a été installé avec un couple maximal de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté. Le composant prothétique a été installé avec un couple maximum de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté. les valeurs tabulées et l'incision a été suturée.
Autres noms:
  • pose d'implant dentaire et prélèvement de tissu osseux et gingival
Le composant prothétique déjà installé. Sur celui-ci est adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède). Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise. Le calibrage est effectué sur les surfaces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire que chaque implant a été soumis à 2 lectures. Les lectures ont été capturées et tabulées pour une analyse plus approfondie. ont été répétés à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration. Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-piliers ont été recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement.
Autres noms:
  • Mesure ISQ
Comparateur actif: Groupe SBC
Remplir l'alvéole osseuse avec une greffe Bone Ceramic® (Straumann AG, Bâle, Suisse) et la recouvrir d'un lambeau palatin selon la technique de Khoury et al. (2000).
Les extractions seront réalisées sous anesthésie locale, sans faire de lambeau mucopériosté, en faisant une incision intra-assuculaire et en utilisant des périotomes, élévateurs et forcepes appropriés, minimisant le traumatisme chirurgical des tissus environnants. Un curetage approfondi de l'alvéole sera effectué au moment de l'extraction pour assurer l'élimination de tout le tissu de granulation et stimuler le saignement de la base osseuse, pour former un caillot sanguin et favoriser la guérison. Les sutures seront retirées après 7 jours de chirurgie, sauf pour les patients du groupe 3, chez qui les sutures ne seront pas faites.
Autres noms:
  • régénération alvéolaire et insertion d'implant
Le matériel a été recueilli pour analyse histologique, extrait avec un foret trépan de 2,0 mm de diamètre. Les échantillons ont été prélevés avant l'incision. Une incision linéaire a ensuite été pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et le décollement du lambeau. L'insertion initiale de l'implant a été réalisée à l'aide du contre-angle à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique manuelle, où le couple d'insertion a été mesuré et la valeur a été tabulée, ne dépassant pas 60 N. cm. Le composant a été installé avec un couple maximal de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté. Le composant prothétique a été installé avec un couple maximum de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté. les valeurs tabulées et l'incision a été suturée.
Autres noms:
  • pose d'implant dentaire et prélèvement de tissu osseux et gingival
Le composant prothétique déjà installé. Sur celui-ci est adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède). Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise. Le calibrage est effectué sur les surfaces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire que chaque implant a été soumis à 2 lectures. Les lectures ont été capturées et tabulées pour une analyse plus approfondie. ont été répétés à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration. Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-piliers ont été recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement.
Autres noms:
  • Mesure ISQ
Comparateur actif: Groupe PRO
Scellement des alvéoles par un poney provisoire ovoïde en résine acrylique.
Les extractions seront réalisées sous anesthésie locale, sans faire de lambeau mucopériosté, en faisant une incision intra-assuculaire et en utilisant des périotomes, élévateurs et forcepes appropriés, minimisant le traumatisme chirurgical des tissus environnants. Un curetage approfondi de l'alvéole sera effectué au moment de l'extraction pour assurer l'élimination de tout le tissu de granulation et stimuler le saignement de la base osseuse, pour former un caillot sanguin et favoriser la guérison. Les sutures seront retirées après 7 jours de chirurgie, sauf pour les patients du groupe 3, chez qui les sutures ne seront pas faites.
Autres noms:
  • régénération alvéolaire et insertion d'implant
Le matériel a été recueilli pour analyse histologique, extrait avec un foret trépan de 2,0 mm de diamètre. Les échantillons ont été prélevés avant l'incision. Une incision linéaire a ensuite été pratiquée sur la crête alvéolaire dans la région et le décollement du lambeau. L'insertion initiale de l'implant a été réalisée à l'aide du contre-angle à 30 tr/min, l'insertion finale de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique manuelle, où le couple d'insertion a été mesuré et la valeur a été tabulée, ne dépassant pas 60 N. cm. Le composant a été installé avec un couple maximal de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté. Le composant prothétique a été installé avec un couple maximum de 20 N et SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède) a été adapté. les valeurs tabulées et l'incision a été suturée.
Autres noms:
  • pose d'implant dentaire et prélèvement de tissu osseux et gingival
Le composant prothétique déjà installé. Sur celui-ci est adapté le SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suède). Selon le fabricant, l'appareil génère une série de signaux avec différentes fréquences en Hertz (Hz) et ces valeurs sont immédiatement converties en ISQ (Implantation Stability Coefficient), permettant une surveillance rapide et précise. Le calibrage est effectué sur les surfaces vestibulaire et palatine des intermédiaires, c'est-à-dire que chaque implant a été soumis à 2 lectures. Les lectures ont été capturées et tabulées pour une analyse plus approfondie. ont été répétés à des intervalles de 7 à 10 jours, 30 jours et 60 jours, pour l'évaluation des ISO dans la période d'ostéointégration. Dans le but de ne pas soumettre l'implant à torque et torque pendant cette période et pour ne pas interférer avec le processus d'ostéointégration, les micro-piliers ont été recouverts des vis de protection micro-piliers à pression digitale uniquement.
Autres noms:
  • Mesure ISQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse ISQ
Délai: jusqu'à la conclusion de l'étude, une moyenne de 2 ans

résultat et plus proche Immédiat / au moment de la chirurgie (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche si zéro est pire, à 100 le mieux.Après 7 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro le résultat est pire et plus proche de 100, mieux c'est.

Après 7 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro, le résultat est pire et plus proche de 100, meilleur.

Après 30 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro, le résultat est pire et plus proche de 100, meilleur.

Après 60 jours (valeurs de 0 à 100) où 0 est le plus proche de zéro, le résultat est pire et plus proche de 100, meilleur.

jusqu'à la conclusion de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51514715.9.0000.5147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

sera nécessaire le contact avec le chercheur

Délai de partage IPD

à définir

Critères d'accès au partage IPD

à définir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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