Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Calidad Ósea y la Estabilidad Primaria y Secundaria de Implantes Instalados en Área de Regeneración Alveolar por Tres Técnicas Diferentes

31 de mayo de 2019 actualizado por: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado y controlado fue comparar la calidad del hueso entre tres métodos diferentes de preservación de la cresta alveolar, además de evaluar la estabilidad de los implantes dentales primarios y secundarios en estos sitios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el presente estudio se recogerán 24 pacientes, con indicación de extracción de premolares o incisivos superiores. Todos los participantes firmarán un Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), aceptando participar voluntariamente en esta investigación.

Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos de acuerdo con los siguientes tratamientos:

Grupo RET: Cierre del alvéolo por primera intención mediante deslizamiento del colgajo palatino según la técnica de Khoury.

Grupo SBC: Rellenar el alvéolo óseo con injerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Suiza) y cubrirlo con colgajo palatino según la técnica de Khoury.

Grupo PRO: Sellado de alvéolos mediante pony ovoide temporal de resina acrílica.

A todos los pacientes se les prescribirá el uso de amoxicilina 2G, dexametasona 4 mg y dipirona sódica 500 mg una hora antes del procedimiento quirúrgico. Después de la antisepsia intra y extraoral con clorhexidina al 0,12% y al 2% respectivamente, se colocaron los campos quirúrgicos estériles. Se obtuvo anestesia local con lidocaína al 2% epinefrina 1:100.000.

Con la ayuda de una guía quirúrgica se recogerá material para análisis histológico, extraído mediante fresa trepanadora de 2,0 mm de diámetro. Las muestras se extraerán antes de la incisión, definiéndose por la presencia de tejido gingival la parte más coronal de la muestra. Se colocarán sumergidos en un recipiente con solución de formalina al 10%.

Luego se realizará una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo. Los implantes y componentes a utilizar son de Neodent® (Curitiba, PR, Brasil). Los diámetros utilizados se estandarizaron en 3,5 x 11,5 mm o 3,5 x 8 mm, dependiendo de la altura restante del collar. El sistema de fresado e inserción de los implantes seguirá el protocolo recomendado por el fabricante. La rotación de las brocas no supera las 800 rpm, como se recomienda para los huesos tipo III y IV.

La inserción inicial del implante se realizará con el uso del contra-ángulo regulado a 30 rpm, la inserción final del implante se realizará utilizando una llave dinamométrica manual, para medir el torque de inserción y el valor registrado, preferentemente no superior a 60 N.cm. El componente protésico debe instalarse inmediatamente después de la instalación con un implante con un torque máximo de 20 N y sobre él adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso. La escala lineal ISQ va de 1 a 100, con valores altos de ISQ asumiendo anclajes de implantes óseos de alta calidad. La calibración se realizará en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante sometido a 2 lecturas. Las lecturas serán capturadas y registradas para su posterior análisis.

A los pacientes que no alcancen un torque de inserción mínimo de 30 N se les retirarán los micropilares, se instalará el tornillo de cierre del implante y se suturará. En estos pacientes no tendrán los valores de SSI en el periodo de osteointegración de los implantes. Los implantes que presentaban torque de inserción igual o superior a 30 N debían ser mantenidos con los componentes protésicos en posición para tener las evaluaciones repetidas a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para evaluación de SSI en el período de osteointegración . Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, se cubrirán los micropilares con los tornillos de protección de micropilares con presión digital únicamente, y se suturará la incisión.

Los pacientes recibirán orientación sobre el cuidado postoperatorio. Se prescribirá amoxicilina 500mg cada ocho horas durante siete días, nimesulida 100mg doce en doce horas durante tres días, dipirona sódica 500mg en caso de dolor y colutorios con clorhexidina 0,12% de doce en doce horas hasta la retirada de las suturas. procedimiento quirúrgico, se realizarán radiografías periapicales de la región operada para comprobar la posición de los implantes.

El examen de microCT de cada muestra de hueso se realizará con la micrografía Skyscan® 1272 (Skyscan, Amberes, Bélgica) para analizar la microarquitectura ósea de cada ubicación desde la que se instalaron los implantes. Luego del análisis las muestras serán sometidas a pruebas inmunohistoquímicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Extracción de premolares
  • caninos o incisivos
  • Tener dos dientes adyacentes
  • Por fractura radicular
  • Cavidades extensas que no permiten tratamiento restaurador y/o pronóstico endodóntico desfavorable
  • Sistémicamente saludable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan cualquier fármaco que influya en el metabolismo óseo
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello
  • Pacientes sometidos a quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos en el momento del estudio
  • Pacientes con alvéolos severamente reabsorbidos
  • fumadores
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo RET
Cierre del alvéolo por primera intención mediante deslizamiento del colgajo palatino según la técnica de Khoury et al. (2000).
Las extracciones se realizarán con anestesia local, sin realizar colgajo mucoperióstico, realizando una incisión intraasucular y utilizando periotomos, elevadores y fórcepes adecuados, minimizando el trauma quirúrgico de los tejidos circundantes. Se realizará un legrado completo del alvéolo en el momento de la extracción para garantizar la eliminación de todo el tejido de granulación y estimular el sangrado de la base del hueso, para formar un coágulo de sangre y promover la curación. Las suturas se retirarán a los 7 días de la cirugía, excepto en los pacientes del grupo 3, en los que no se realizarán suturas.
Otros nombres:
  • regeneración alveolar e inserción de implantes
El material fue colectado para análisis histológico, extraído con broca de trépano de 2,0 mm de diámetro. Las muestras se extrajeron antes de la incisión. Luego se realizó una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo. La inserción inicial del implante se realizó mediante el contra-ángulo a 30 rpm, la inserción final del implante se realizó con llave de torsión manual, donde se midió el torque de inserción y se tabuló el valor, no superando los 60 N. cm. El componente se instaló con un par máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). El componente protésico se instaló con un torque máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). los valores tabulados y se suturó la incisión.
Otros nombres:
  • instalación de implante dental y recolección de tejido óseo y gingival
El componente protésico ya instalado. En él está adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso. La calibración se realiza en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante fue sometido a 2 lecturas. Las lecturas fueron capturadas y tabuladas para su posterior análisis. se repitieron a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para la evaluación de SSI en el período de osteointegración. Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, los micropilares fueron cubiertos con los tornillos de protección de micropilares con presión digital solamente.
Otros nombres:
  • Medición ISQ
Comparador activo: Grupo SBC
Rellenar el alvéolo óseo con injerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Suiza) y cubrirlo con colgajo palatino según la técnica de Khoury et al. (2000).
Las extracciones se realizarán con anestesia local, sin realizar colgajo mucoperióstico, realizando una incisión intraasucular y utilizando periotomos, elevadores y fórcepes adecuados, minimizando el trauma quirúrgico de los tejidos circundantes. Se realizará un legrado completo del alvéolo en el momento de la extracción para garantizar la eliminación de todo el tejido de granulación y estimular el sangrado de la base del hueso, para formar un coágulo de sangre y promover la curación. Las suturas se retirarán a los 7 días de la cirugía, excepto en los pacientes del grupo 3, en los que no se realizarán suturas.
Otros nombres:
  • regeneración alveolar e inserción de implantes
El material fue colectado para análisis histológico, extraído con broca de trépano de 2,0 mm de diámetro. Las muestras se extrajeron antes de la incisión. Luego se realizó una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo. La inserción inicial del implante se realizó mediante el contra-ángulo a 30 rpm, la inserción final del implante se realizó con llave de torsión manual, donde se midió el torque de inserción y se tabuló el valor, no superando los 60 N. cm. El componente se instaló con un par máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). El componente protésico se instaló con un torque máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). los valores tabulados y se suturó la incisión.
Otros nombres:
  • instalación de implante dental y recolección de tejido óseo y gingival
El componente protésico ya instalado. En él está adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso. La calibración se realiza en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante fue sometido a 2 lecturas. Las lecturas fueron capturadas y tabuladas para su posterior análisis. se repitieron a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para la evaluación de SSI en el período de osteointegración. Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, los micropilares fueron cubiertos con los tornillos de protección de micropilares con presión digital solamente.
Otros nombres:
  • Medición ISQ
Comparador activo: Grupo PRO
Sellado de alvéolos mediante pony ovoide temporal de resina acrílica.
Las extracciones se realizarán con anestesia local, sin realizar colgajo mucoperióstico, realizando una incisión intraasucular y utilizando periotomos, elevadores y fórcepes adecuados, minimizando el trauma quirúrgico de los tejidos circundantes. Se realizará un legrado completo del alvéolo en el momento de la extracción para garantizar la eliminación de todo el tejido de granulación y estimular el sangrado de la base del hueso, para formar un coágulo de sangre y promover la curación. Las suturas se retirarán a los 7 días de la cirugía, excepto en los pacientes del grupo 3, en los que no se realizarán suturas.
Otros nombres:
  • regeneración alveolar e inserción de implantes
El material fue colectado para análisis histológico, extraído con broca de trépano de 2,0 mm de diámetro. Las muestras se extrajeron antes de la incisión. Luego se realizó una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo. La inserción inicial del implante se realizó mediante el contra-ángulo a 30 rpm, la inserción final del implante se realizó con llave de torsión manual, donde se midió el torque de inserción y se tabuló el valor, no superando los 60 N. cm. El componente se instaló con un par máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). El componente protésico se instaló con un torque máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). los valores tabulados y se suturó la incisión.
Otros nombres:
  • instalación de implante dental y recolección de tejido óseo y gingival
El componente protésico ya instalado. En él está adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso. La calibración se realiza en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante fue sometido a 2 lecturas. Las lecturas fueron capturadas y tabuladas para su posterior análisis. se repitieron a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para la evaluación de SSI en el período de osteointegración. Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, los micropilares fueron cubiertos con los tornillos de protección de micropilares con presión digital solamente.
Otros nombres:
  • Medición ISQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis ISQ
Periodo de tiempo: hasta la conclusión del estudio, un promedio de 2 años

resultado y más cercano Inmediato / al momento de la cirugía (valores de 0-100) donde 0 es lo más cercano si cero es peor a 100 mejor. Después de 7 días (valores de 0-100) donde 0 es lo más cercano a cero el resultado es peor y mas cerca de 100 mejor.

Después de 7 días (valores de 0 a 100) donde 0 es lo más cercano a cero, el resultado es peor y lo más cercano a 100 es mejor.

Después de 30 días (valores de 0 a 100) donde 0 es lo más cercano a cero, el resultado es peor y más cercano a 100 es mejor.

Después de 60 días (valores de 0 a 100) donde 0 es lo más cercano a cero, el resultado es peor y más cercano a 100 es mejor.

hasta la conclusión del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 51514715.9.0000.5147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

será necesario el contacto con el investigador

Marco de tiempo para compartir IPD

por definir

Criterios de acceso compartido de IPD

por definir

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

3
Suscribir