- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973190
Evaluación de la Calidad Ósea y la Estabilidad Primaria y Secundaria de Implantes Instalados en Área de Regeneración Alveolar por Tres Técnicas Diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el presente estudio se recogerán 24 pacientes, con indicación de extracción de premolares o incisivos superiores. Todos los participantes firmarán un Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), aceptando participar voluntariamente en esta investigación.
Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos de acuerdo con los siguientes tratamientos:
Grupo RET: Cierre del alvéolo por primera intención mediante deslizamiento del colgajo palatino según la técnica de Khoury.
Grupo SBC: Rellenar el alvéolo óseo con injerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Suiza) y cubrirlo con colgajo palatino según la técnica de Khoury.
Grupo PRO: Sellado de alvéolos mediante pony ovoide temporal de resina acrílica.
A todos los pacientes se les prescribirá el uso de amoxicilina 2G, dexametasona 4 mg y dipirona sódica 500 mg una hora antes del procedimiento quirúrgico. Después de la antisepsia intra y extraoral con clorhexidina al 0,12% y al 2% respectivamente, se colocaron los campos quirúrgicos estériles. Se obtuvo anestesia local con lidocaína al 2% epinefrina 1:100.000.
Con la ayuda de una guía quirúrgica se recogerá material para análisis histológico, extraído mediante fresa trepanadora de 2,0 mm de diámetro. Las muestras se extraerán antes de la incisión, definiéndose por la presencia de tejido gingival la parte más coronal de la muestra. Se colocarán sumergidos en un recipiente con solución de formalina al 10%.
Luego se realizará una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo. Los implantes y componentes a utilizar son de Neodent® (Curitiba, PR, Brasil). Los diámetros utilizados se estandarizaron en 3,5 x 11,5 mm o 3,5 x 8 mm, dependiendo de la altura restante del collar. El sistema de fresado e inserción de los implantes seguirá el protocolo recomendado por el fabricante. La rotación de las brocas no supera las 800 rpm, como se recomienda para los huesos tipo III y IV.
La inserción inicial del implante se realizará con el uso del contra-ángulo regulado a 30 rpm, la inserción final del implante se realizará utilizando una llave dinamométrica manual, para medir el torque de inserción y el valor registrado, preferentemente no superior a 60 N.cm. El componente protésico debe instalarse inmediatamente después de la instalación con un implante con un torque máximo de 20 N y sobre él adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia). Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso. La escala lineal ISQ va de 1 a 100, con valores altos de ISQ asumiendo anclajes de implantes óseos de alta calidad. La calibración se realizará en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante sometido a 2 lecturas. Las lecturas serán capturadas y registradas para su posterior análisis.
A los pacientes que no alcancen un torque de inserción mínimo de 30 N se les retirarán los micropilares, se instalará el tornillo de cierre del implante y se suturará. En estos pacientes no tendrán los valores de SSI en el periodo de osteointegración de los implantes. Los implantes que presentaban torque de inserción igual o superior a 30 N debían ser mantenidos con los componentes protésicos en posición para tener las evaluaciones repetidas a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para evaluación de SSI en el período de osteointegración . Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, se cubrirán los micropilares con los tornillos de protección de micropilares con presión digital únicamente, y se suturará la incisión.
Los pacientes recibirán orientación sobre el cuidado postoperatorio. Se prescribirá amoxicilina 500mg cada ocho horas durante siete días, nimesulida 100mg doce en doce horas durante tres días, dipirona sódica 500mg en caso de dolor y colutorios con clorhexidina 0,12% de doce en doce horas hasta la retirada de las suturas. procedimiento quirúrgico, se realizarán radiografías periapicales de la región operada para comprobar la posición de los implantes.
El examen de microCT de cada muestra de hueso se realizará con la micrografía Skyscan® 1272 (Skyscan, Amberes, Bélgica) para analizar la microarquitectura ósea de cada ubicación desde la que se instalaron los implantes. Luego del análisis las muestras serán sometidas a pruebas inmunohistoquímicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Extracción de premolares
- caninos o incisivos
- Tener dos dientes adyacentes
- Por fractura radicular
- Cavidades extensas que no permiten tratamiento restaurador y/o pronóstico endodóntico desfavorable
- Sistémicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan cualquier fármaco que influya en el metabolismo óseo
- Pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello
- Pacientes sometidos a quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos en el momento del estudio
- Pacientes con alvéolos severamente reabsorbidos
- fumadores
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo RET
Cierre del alvéolo por primera intención mediante deslizamiento del colgajo palatino según la técnica de Khoury et al. (2000).
|
Las extracciones se realizarán con anestesia local, sin realizar colgajo mucoperióstico, realizando una incisión intraasucular y utilizando periotomos, elevadores y fórcepes adecuados, minimizando el trauma quirúrgico de los tejidos circundantes.
Se realizará un legrado completo del alvéolo en el momento de la extracción para garantizar la eliminación de todo el tejido de granulación y estimular el sangrado de la base del hueso, para formar un coágulo de sangre y promover la curación.
Las suturas se retirarán a los 7 días de la cirugía, excepto en los pacientes del grupo 3, en los que no se realizarán suturas.
Otros nombres:
El material fue colectado para análisis histológico, extraído con broca de trépano de 2,0 mm de diámetro.
Las muestras se extrajeron antes de la incisión.
Luego se realizó una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo.
La inserción inicial del implante se realizó mediante el contra-ángulo a 30 rpm, la inserción final del implante se realizó con llave de torsión manual, donde se midió el torque de inserción y se tabuló el valor, no superando los 60 N. cm.
El componente se instaló con un par máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
El componente protésico se instaló con un torque máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
los valores tabulados y se suturó la incisión.
Otros nombres:
El componente protésico ya instalado.
En él está adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso.
La calibración se realiza en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante fue sometido a 2 lecturas.
Las lecturas fueron capturadas y tabuladas para su posterior análisis.
se repitieron a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para la evaluación de SSI en el período de osteointegración.
Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, los micropilares fueron cubiertos con los tornillos de protección de micropilares con presión digital solamente.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo SBC
Rellenar el alvéolo óseo con injerto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Suiza) y cubrirlo con colgajo palatino según la técnica de Khoury et al. (2000).
|
Las extracciones se realizarán con anestesia local, sin realizar colgajo mucoperióstico, realizando una incisión intraasucular y utilizando periotomos, elevadores y fórcepes adecuados, minimizando el trauma quirúrgico de los tejidos circundantes.
Se realizará un legrado completo del alvéolo en el momento de la extracción para garantizar la eliminación de todo el tejido de granulación y estimular el sangrado de la base del hueso, para formar un coágulo de sangre y promover la curación.
Las suturas se retirarán a los 7 días de la cirugía, excepto en los pacientes del grupo 3, en los que no se realizarán suturas.
Otros nombres:
El material fue colectado para análisis histológico, extraído con broca de trépano de 2,0 mm de diámetro.
Las muestras se extrajeron antes de la incisión.
Luego se realizó una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo.
La inserción inicial del implante se realizó mediante el contra-ángulo a 30 rpm, la inserción final del implante se realizó con llave de torsión manual, donde se midió el torque de inserción y se tabuló el valor, no superando los 60 N. cm.
El componente se instaló con un par máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
El componente protésico se instaló con un torque máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
los valores tabulados y se suturó la incisión.
Otros nombres:
El componente protésico ya instalado.
En él está adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso.
La calibración se realiza en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante fue sometido a 2 lecturas.
Las lecturas fueron capturadas y tabuladas para su posterior análisis.
se repitieron a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para la evaluación de SSI en el período de osteointegración.
Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, los micropilares fueron cubiertos con los tornillos de protección de micropilares con presión digital solamente.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo PRO
Sellado de alvéolos mediante pony ovoide temporal de resina acrílica.
|
Las extracciones se realizarán con anestesia local, sin realizar colgajo mucoperióstico, realizando una incisión intraasucular y utilizando periotomos, elevadores y fórcepes adecuados, minimizando el trauma quirúrgico de los tejidos circundantes.
Se realizará un legrado completo del alvéolo en el momento de la extracción para garantizar la eliminación de todo el tejido de granulación y estimular el sangrado de la base del hueso, para formar un coágulo de sangre y promover la curación.
Las suturas se retirarán a los 7 días de la cirugía, excepto en los pacientes del grupo 3, en los que no se realizarán suturas.
Otros nombres:
El material fue colectado para análisis histológico, extraído con broca de trépano de 2,0 mm de diámetro.
Las muestras se extrajeron antes de la incisión.
Luego se realizó una incisión lineal en el reborde alveolar en la región y desprendimiento del colgajo.
La inserción inicial del implante se realizó mediante el contra-ángulo a 30 rpm, la inserción final del implante se realizó con llave de torsión manual, donde se midió el torque de inserción y se tabuló el valor, no superando los 60 N. cm.
El componente se instaló con un par máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
El componente protésico se instaló con un torque máximo de 20 N y se adaptó SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
los valores tabulados y se suturó la incisión.
Otros nombres:
El componente protésico ya instalado.
En él está adaptado el SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia).
Según el fabricante, el dispositivo genera una serie de señales con diferentes frecuencias en Hertz (Hz) y estos valores son inmediatamente convertidos a ISQ (Coeficiente de Estabilidad de Implantación), proporcionando un monitoreo rápido y preciso.
La calibración se realiza en las superficies vestibular y palatina de los intermediarios, es decir, cada implante fue sometido a 2 lecturas.
Las lecturas fueron capturadas y tabuladas para su posterior análisis.
se repitieron a intervalos de 7 a 10 días, 30 días y 60 días, para la evaluación de SSI en el período de osteointegración.
Con el objetivo de no someter el implante a torque y torsión durante este período y evitar interferir con el proceso de osteointegración, los micropilares fueron cubiertos con los tornillos de protección de micropilares con presión digital solamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis ISQ
Periodo de tiempo: hasta la conclusión del estudio, un promedio de 2 años
|
resultado y más cercano Inmediato / al momento de la cirugía (valores de 0-100) donde 0 es lo más cercano si cero es peor a 100 mejor. Después de 7 días (valores de 0-100) donde 0 es lo más cercano a cero el resultado es peor y mas cerca de 100 mejor. Después de 7 días (valores de 0 a 100) donde 0 es lo más cercano a cero, el resultado es peor y lo más cercano a 100 es mejor. Después de 30 días (valores de 0 a 100) donde 0 es lo más cercano a cero, el resultado es peor y más cercano a 100 es mejor. Después de 60 días (valores de 0 a 100) donde 0 es lo más cercano a cero, el resultado es peor y más cercano a 100 es mejor. |
hasta la conclusión del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 51514715.9.0000.5147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar
-
University Hospital, MontpellierTerminadoFisura alveolar operada sobre injerto óseo alveolarFrancia
-
Cairo UniversityAún no reclutandoPreservación del alvéolo, Deficiencia de la cresta alveolar, Preservación de la cresta alveolar
-
Ivory Graft Ltd.TerminadoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
-
University of PittsburghTerminadoInjerto óseo alveolar | Injerto de hendidura alveolarEstados Unidos
-
Ivory Graft Ltd.Activo, no reclutandoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
University of Sao PauloTerminado
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecable | Sarcoma de tejido blando avanzado | Sarcoma alveolar avanzado de partes blandasEstados Unidos
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitTerminadoHendidura alveolar | Hendidura de cresta alveolarKuwait
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecableEstados Unidos