- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03973190
Hodnocení kvality kosti a primární a sekundární stability implantátů instalovaných v oblasti alveolární regenerace třemi různými technikami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude shromážděno 24 pacientů s indikací extrakce premolárů nebo horních řezáků. Všichni účastníci podepíší Free and Informed Consent Form (TCLE), čímž souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto výzkumu.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin podle následujících léčebných postupů:
Skupina RET: Uzavření alveoly prvním záměrem posuvem palatinální chlopně podle techniky Khouryho.
SBC Group: Vyplňte kostní alveolu štěpem Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Švýcarsko) a překryjte palatinálním lalokem podle techniky Khouryho.
PRO Group: Utěsnění alveol pomocí dočasného vejčitého poníka z akrylové pryskyřice.
Všem pacientům bude hodinu před chirurgickým výkonem předepsáno použití amoxicilinu 2G, dexamethasonu 4 mg a dipyronu sodného 500 mg. Po intraorální a extraorální antisepsi s 0,12 % a 2 % chlorhexidinu byla umístěna sterilní chirurgická pole. Lokální anestezie byla získána lidokainem 2% epinefrinem 1:100 000.
Pomocí chirurgického průvodce bude odebrán materiál pro histologickou analýzu, odstraněn pomocí trepanového vrtáku o průměru 2,0 mm. Vzorky budou odebrány před řezem, který bude definován přítomností gingivální tkáně nejkoronálnější části vzorku. Budou umístěny ponořené do nádoby s 10% roztokem formalínu.
Poté bude proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně. Implantáty a komponenty, které mají být použity, jsou od Neodent® (Curitiba, PR, Brazílie). Použité průměry byly standardizovány na 3,5 x 11,5 mm nebo 3,5 x 8 mm, v závislosti na zbývající výšce obojku. Frézovací a zaváděcí systém implantátů se bude řídit protokolem doporučeným výrobcem. Rotace vrtáků nepřesahuje 800 otáček za minutu, jak je doporučeno pro kosti typu III a IV.
Počáteční zavedení implantátu proběhne s použitím kolénkového násady regulovaného na 30 ot./min., konečné zavedení implantátu se provede pomocí ručního momentového klíče, pro změření momentu zavádění a registrované hodnoty, nejlépe nepřesahující 60 N.cm. Protetická součást by měla být instalována ihned po instalaci pomocí implantátu s maximálním kroutícím momentem 20 N a na něm adaptován SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování. Lineární stupnice ISQ se pohybuje od 1 do 100 s vysokými hodnotami ISQ za předpokladu vysoce kvalitních ukotvení kostních implantátů. Kalibrace bude provedena na bukálním a patrovém povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát se podrobí 2 měřením. Naměřené hodnoty budou zachyceny a zaznamenány pro další analýzu.
Pacientům, kteří nedosáhnou minimálního zaváděcího krouticího momentu 30 N, budou odstraněny mikroabutmenty, namontován krycí šroub implantátu a přišity. U těchto pacientů nebudou mít hodnoty SSI v období osseointegrace implantátů. Implantáty, které vykazovaly zaváděcí krouticí moment rovný nebo větší než 30 N, měly být udržovány s protetickými součástmi v poloze, aby bylo možné provádět opakovaná hodnocení v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace. . S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a krouticímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace, budou mikropilíře pokryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem a řez bude sešit.
Pacienti dostanou pokyny ohledně pooperační péče. Bude předepsán amoxicilin 500 mg každých osm hodin po dobu sedmi dnů, nimesulid 100 mg dvanáct za dvanáct hodin po dobu tří dnů, dipyron sodný 500 mg v případě bolesti a ústní vody s chlorhexidinem 0,12 % dvanáct za dvanáct hodin do odstranění stehů. chirurgického výkonu budou provedeny periapikální rentgenové snímky operované oblasti pro kontrolu polohy implantátů.
MikroCT vyšetření každého vzorku kosti bude provedeno pomocí mikrofotografie Skyscan® 1272 (Skyscan, Antverpy, Belgie), aby se analyzovala kostní mikroarchitektura každého místa, ze kterého byly implantáty instalovány. Po analýze budou vzorky podrobeny imunohistochemickým testům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrakce premolárů
- Špičáky nebo řezáky
- Mít dva sousední zuby
- Kvůli zlomenině kořene
- Rozsáhlé kavity, které neumožňují výplňové ošetření a/nebo nepříznivou endodontickou prognózu
- Systémově zdravé
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají jakýkoli lék ovlivňující metabolismus kostí
- Pacienti s anamnézou radioterapie hlavy a krku
- Pacienti podstupující chemoterapii pro léčbu maligních nádorů v době studie
- Pacienti s těžce resorbovanými alveoly
- Kuřáci
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina RET
Uzavření alveoly prvním záměrem posuvem palatinální chlopně podle techniky Khoury et al. (2000).
|
Extrakce budou prováděny v lokální anestezii, bez provedení mukoperiostálního laloku, provedení intraasukulárního řezu a za použití vhodných periotomů, elevátorů a kleští, čímž se minimalizuje chirurgické trauma okolních tkání.
Při extrakci bude provedena důkladná kyretáž alveoly, aby bylo zajištěno odstranění veškeré granulační tkáně a stimulace krvácení z kostního základu, tvorba krevní sraženiny a podpora hojení.
Stehy budou odstraněny po 7 dnech operace, s výjimkou pacientů ve skupině 3, u kterých se stehy vyrábět nebudou.
Ostatní jména:
Materiál byl odebrán pro histologickou analýzu, extrahován trepanovým vrtákem o průměru 2,0 mm.
Vzorky byly odebrány před řezem.
Poté byl proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně.
Počáteční zavedení implantátu bylo provedeno kolénkem při 30 ot./min., konečné zavedení implantátu ručním momentovým klíčem, kde byl změřen zaváděcí moment a tabelována hodnota nepřesahující 60 N cm.
Komponenta byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
Protetická součást byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
tabulkové hodnoty a řez byl sešit.
Ostatní jména:
Protetická součást je již nainstalována.
Na něm je přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování.
Kalibrace se provádí na bukálním a palatinálním povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát byl podroben 2 měřením.
Naměřené hodnoty byly zachyceny a zapsány do tabulky pro další analýzu.
byly opakovány v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace.
S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a kroutícímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace byly mikropilíře zakryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SBC Group
Vyplňte kostní alveolu štěpem Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Švýcarsko) a překryjte patrovým lalokem podle techniky Khoury et al. (2000).
|
Extrakce budou prováděny v lokální anestezii, bez provedení mukoperiostálního laloku, provedení intraasukulárního řezu a za použití vhodných periotomů, elevátorů a kleští, čímž se minimalizuje chirurgické trauma okolních tkání.
Při extrakci bude provedena důkladná kyretáž alveoly, aby bylo zajištěno odstranění veškeré granulační tkáně a stimulace krvácení z kostního základu, tvorba krevní sraženiny a podpora hojení.
Stehy budou odstraněny po 7 dnech operace, s výjimkou pacientů ve skupině 3, u kterých se stehy vyrábět nebudou.
Ostatní jména:
Materiál byl odebrán pro histologickou analýzu, extrahován trepanovým vrtákem o průměru 2,0 mm.
Vzorky byly odebrány před řezem.
Poté byl proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně.
Počáteční zavedení implantátu bylo provedeno kolénkem při 30 ot./min., konečné zavedení implantátu ručním momentovým klíčem, kde byl změřen zaváděcí moment a tabelována hodnota nepřesahující 60 N cm.
Komponenta byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
Protetická součást byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
tabulkové hodnoty a řez byl sešit.
Ostatní jména:
Protetická součást je již nainstalována.
Na něm je přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování.
Kalibrace se provádí na bukálním a palatinálním povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát byl podroben 2 měřením.
Naměřené hodnoty byly zachyceny a zapsány do tabulky pro další analýzu.
byly opakovány v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace.
S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a kroutícímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace byly mikropilíře zakryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PRO
Utěsnění alveoly pomocí dočasného vejčitého poníka z akrylové pryskyřice.
|
Extrakce budou prováděny v lokální anestezii, bez provedení mukoperiostálního laloku, provedení intraasukulárního řezu a za použití vhodných periotomů, elevátorů a kleští, čímž se minimalizuje chirurgické trauma okolních tkání.
Při extrakci bude provedena důkladná kyretáž alveoly, aby bylo zajištěno odstranění veškeré granulační tkáně a stimulace krvácení z kostního základu, tvorba krevní sraženiny a podpora hojení.
Stehy budou odstraněny po 7 dnech operace, s výjimkou pacientů ve skupině 3, u kterých se stehy vyrábět nebudou.
Ostatní jména:
Materiál byl odebrán pro histologickou analýzu, extrahován trepanovým vrtákem o průměru 2,0 mm.
Vzorky byly odebrány před řezem.
Poté byl proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně.
Počáteční zavedení implantátu bylo provedeno kolénkem při 30 ot./min., konečné zavedení implantátu ručním momentovým klíčem, kde byl změřen zaváděcí moment a tabelována hodnota nepřesahující 60 N cm.
Komponenta byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
Protetická součást byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
tabulkové hodnoty a řez byl sešit.
Ostatní jména:
Protetická součást je již nainstalována.
Na něm je přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko).
Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování.
Kalibrace se provádí na bukálním a palatinálním povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát byl podroben 2 měřením.
Naměřené hodnoty byly zachyceny a zapsány do tabulky pro další analýzu.
byly opakovány v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace.
S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a kroutícímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace byly mikropilíře zakryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza ISQ
Časové okno: do ukončení studie v průměru 2 roky
|
výsledek a bližší Okamžitý / v době operace (hodnoty 0-100) kde 0 je nejblíže, pokud je nula horší, tím 100, tím lépe. Po 7 dnech (hodnoty 0-100) kde 0 je nejblíže nule výsledek je horší a blíže 100, tím lépe. Po 7 dnech (hodnoty 0-100), kde 0 je nejblíže nule, je výsledek horší a blíže 100, tím lepší. Po 30 dnech (hodnoty 0-100), kde 0 je nejblíže nule, je výsledek horší a blíže 100, tím lepší. Po 60 dnech (hodnoty od 0 do 100), kde 0 je nejblíže nule, je výsledek horší a blíže 100, tím lepší. |
do ukončení studie v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 51514715.9.0000.5147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .