Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality kosti a primární a sekundární stability implantátů instalovaných v oblasti alveolární regenerace třemi různými technikami

31. května 2019 aktualizováno: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bylo porovnat kvalitu kosti mezi třemi různými metodami zachování alveolárního výběžku, také s vyhodnocením primární a sekundární stability zubního implantátu v těchto místech.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii bude shromážděno 24 pacientů s indikací extrakce premolárů nebo horních řezáků. Všichni účastníci podepíší Free and Informed Consent Form (TCLE), čímž souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto výzkumu.

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin podle následujících léčebných postupů:

Skupina RET: Uzavření alveoly prvním záměrem posuvem palatinální chlopně podle techniky Khouryho.

SBC Group: Vyplňte kostní alveolu štěpem Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Švýcarsko) a překryjte palatinálním lalokem podle techniky Khouryho.

PRO Group: Utěsnění alveol pomocí dočasného vejčitého poníka z akrylové pryskyřice.

Všem pacientům bude hodinu před chirurgickým výkonem předepsáno použití amoxicilinu 2G, dexamethasonu 4 mg a dipyronu sodného 500 mg. Po intraorální a extraorální antisepsi s 0,12 % a 2 % chlorhexidinu byla umístěna sterilní chirurgická pole. Lokální anestezie byla získána lidokainem 2% epinefrinem 1:100 000.

Pomocí chirurgického průvodce bude odebrán materiál pro histologickou analýzu, odstraněn pomocí trepanového vrtáku o průměru 2,0 mm. Vzorky budou odebrány před řezem, který bude definován přítomností gingivální tkáně nejkoronálnější části vzorku. Budou umístěny ponořené do nádoby s 10% roztokem formalínu.

Poté bude proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně. Implantáty a komponenty, které mají být použity, jsou od Neodent® (Curitiba, PR, Brazílie). Použité průměry byly standardizovány na 3,5 x 11,5 mm nebo 3,5 x 8 mm, v závislosti na zbývající výšce obojku. Frézovací a zaváděcí systém implantátů se bude řídit protokolem doporučeným výrobcem. Rotace vrtáků nepřesahuje 800 otáček za minutu, jak je doporučeno pro kosti typu III a IV.

Počáteční zavedení implantátu proběhne s použitím kolénkového násady regulovaného na 30 ot./min., konečné zavedení implantátu se provede pomocí ručního momentového klíče, pro změření momentu zavádění a registrované hodnoty, nejlépe nepřesahující 60 N.cm. Protetická součást by měla být instalována ihned po instalaci pomocí implantátu s maximálním kroutícím momentem 20 N a na něm adaptován SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování. Lineární stupnice ISQ se pohybuje od 1 do 100 s vysokými hodnotami ISQ za předpokladu vysoce kvalitních ukotvení kostních implantátů. Kalibrace bude provedena na bukálním a patrovém povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát se podrobí 2 měřením. Naměřené hodnoty budou zachyceny a zaznamenány pro další analýzu.

Pacientům, kteří nedosáhnou minimálního zaváděcího krouticího momentu 30 N, budou odstraněny mikroabutmenty, namontován krycí šroub implantátu a přišity. U těchto pacientů nebudou mít hodnoty SSI v období osseointegrace implantátů. Implantáty, které vykazovaly zaváděcí krouticí moment rovný nebo větší než 30 N, měly být udržovány s protetickými součástmi v poloze, aby bylo možné provádět opakovaná hodnocení v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace. . S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a krouticímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace, budou mikropilíře pokryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem a řez bude sešit.

Pacienti dostanou pokyny ohledně pooperační péče. Bude předepsán amoxicilin 500 mg každých osm hodin po dobu sedmi dnů, nimesulid 100 mg dvanáct za dvanáct hodin po dobu tří dnů, dipyron sodný 500 mg v případě bolesti a ústní vody s chlorhexidinem 0,12 % dvanáct za dvanáct hodin do odstranění stehů. chirurgického výkonu budou provedeny periapikální rentgenové snímky operované oblasti pro kontrolu polohy implantátů.

MikroCT vyšetření každého vzorku kosti bude provedeno pomocí mikrofotografie Skyscan® 1272 (Skyscan, Antverpy, Belgie), aby se analyzovala kostní mikroarchitektura každého místa, ze kterého byly implantáty instalovány. Po analýze budou vzorky podrobeny imunohistochemickým testům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrakce premolárů
  • Špičáky nebo řezáky
  • Mít dva sousední zuby
  • Kvůli zlomenině kořene
  • Rozsáhlé kavity, které neumožňují výplňové ošetření a/nebo nepříznivou endodontickou prognózu
  • Systémově zdravé

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají jakýkoli lék ovlivňující metabolismus kostí
  • Pacienti s anamnézou radioterapie hlavy a krku
  • Pacienti podstupující chemoterapii pro léčbu maligních nádorů v době studie
  • Pacienti s těžce resorbovanými alveoly
  • Kuřáci
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina RET
Uzavření alveoly prvním záměrem posuvem palatinální chlopně podle techniky Khoury et al. (2000).
Extrakce budou prováděny v lokální anestezii, bez provedení mukoperiostálního laloku, provedení intraasukulárního řezu a za použití vhodných periotomů, elevátorů a kleští, čímž se minimalizuje chirurgické trauma okolních tkání. Při extrakci bude provedena důkladná kyretáž alveoly, aby bylo zajištěno odstranění veškeré granulační tkáně a stimulace krvácení z kostního základu, tvorba krevní sraženiny a podpora hojení. Stehy budou odstraněny po 7 dnech operace, s výjimkou pacientů ve skupině 3, u kterých se stehy vyrábět nebudou.
Ostatní jména:
  • alveolární regeneraci a zavedení implantátu
Materiál byl odebrán pro histologickou analýzu, extrahován trepanovým vrtákem o průměru 2,0 mm. Vzorky byly odebrány před řezem. Poté byl proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně. Počáteční zavedení implantátu bylo provedeno kolénkem při 30 ot./min., konečné zavedení implantátu ručním momentovým klíčem, kde byl změřen zaváděcí moment a tabelována hodnota nepřesahující 60 N cm. Komponenta byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Protetická součást byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). tabulkové hodnoty a řez byl sešit.
Ostatní jména:
  • instalace zubního implantátu a odběr kostní a gingivální tkáně
Protetická součást je již nainstalována. Na něm je přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování. Kalibrace se provádí na bukálním a palatinálním povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát byl podroben 2 měřením. Naměřené hodnoty byly zachyceny a zapsány do tabulky pro další analýzu. byly opakovány v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace. S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a kroutícímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace byly mikropilíře zakryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem.
Ostatní jména:
  • Měření ISQ
Aktivní komparátor: SBC Group
Vyplňte kostní alveolu štěpem Bone Ceramic® (Straumann AG, Basel, Švýcarsko) a překryjte patrovým lalokem podle techniky Khoury et al. (2000).
Extrakce budou prováděny v lokální anestezii, bez provedení mukoperiostálního laloku, provedení intraasukulárního řezu a za použití vhodných periotomů, elevátorů a kleští, čímž se minimalizuje chirurgické trauma okolních tkání. Při extrakci bude provedena důkladná kyretáž alveoly, aby bylo zajištěno odstranění veškeré granulační tkáně a stimulace krvácení z kostního základu, tvorba krevní sraženiny a podpora hojení. Stehy budou odstraněny po 7 dnech operace, s výjimkou pacientů ve skupině 3, u kterých se stehy vyrábět nebudou.
Ostatní jména:
  • alveolární regeneraci a zavedení implantátu
Materiál byl odebrán pro histologickou analýzu, extrahován trepanovým vrtákem o průměru 2,0 mm. Vzorky byly odebrány před řezem. Poté byl proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně. Počáteční zavedení implantátu bylo provedeno kolénkem při 30 ot./min., konečné zavedení implantátu ručním momentovým klíčem, kde byl změřen zaváděcí moment a tabelována hodnota nepřesahující 60 N cm. Komponenta byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Protetická součást byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). tabulkové hodnoty a řez byl sešit.
Ostatní jména:
  • instalace zubního implantátu a odběr kostní a gingivální tkáně
Protetická součást je již nainstalována. Na něm je přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování. Kalibrace se provádí na bukálním a palatinálním povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát byl podroben 2 měřením. Naměřené hodnoty byly zachyceny a zapsány do tabulky pro další analýzu. byly opakovány v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace. S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a kroutícímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace byly mikropilíře zakryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem.
Ostatní jména:
  • Měření ISQ
Aktivní komparátor: Skupina PRO
Utěsnění alveoly pomocí dočasného vejčitého poníka z akrylové pryskyřice.
Extrakce budou prováděny v lokální anestezii, bez provedení mukoperiostálního laloku, provedení intraasukulárního řezu a za použití vhodných periotomů, elevátorů a kleští, čímž se minimalizuje chirurgické trauma okolních tkání. Při extrakci bude provedena důkladná kyretáž alveoly, aby bylo zajištěno odstranění veškeré granulační tkáně a stimulace krvácení z kostního základu, tvorba krevní sraženiny a podpora hojení. Stehy budou odstraněny po 7 dnech operace, s výjimkou pacientů ve skupině 3, u kterých se stehy vyrábět nebudou.
Ostatní jména:
  • alveolární regeneraci a zavedení implantátu
Materiál byl odebrán pro histologickou analýzu, extrahován trepanovým vrtákem o průměru 2,0 mm. Vzorky byly odebrány před řezem. Poté byl proveden lineární řez na alveolárním výběžku v oblasti a oddělení chlopně. Počáteční zavedení implantátu bylo provedeno kolénkem při 30 ot./min., konečné zavedení implantátu ručním momentovým klíčem, kde byl změřen zaváděcí moment a tabelována hodnota nepřesahující 60 N cm. Komponenta byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Protetická součást byla instalována s maximálním točivým momentem 20 N a byl přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). tabulkové hodnoty a řez byl sešit.
Ostatní jména:
  • instalace zubního implantátu a odběr kostní a gingivální tkáně
Protetická součást je již nainstalována. Na něm je přizpůsoben SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Švédsko). Podle výrobce zařízení generuje řadu signálů s různými frekvencemi v Hertz (Hz) a tyto hodnoty jsou okamžitě převedeny na ISQ (Implantation Stability Coefficient), poskytující rychlé a přesné monitorování. Kalibrace se provádí na bukálním a palatinálním povrchu intermediátorů, to znamená, že každý implantát byl podroben 2 měřením. Naměřené hodnoty byly zachyceny a zapsány do tabulky pro další analýzu. byly opakovány v intervalech 7 až 10 dnů, 30 dnů a 60 dnů pro hodnocení SSI v období osseointegrace. S cílem nevystavovat implantát kroutícímu momentu a kroutícímu momentu během této doby a zabránit narušení procesu osseointegrace byly mikropilíře zakryty ochrannými mikropilířovými šrouby pouze digitálním tlakem.
Ostatní jména:
  • Měření ISQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ISQ
Časové okno: do ukončení studie v průměru 2 roky

výsledek a bližší Okamžitý / v době operace (hodnoty 0-100) kde 0 je nejblíže, pokud je nula horší, tím 100, tím lépe. Po 7 dnech (hodnoty 0-100) kde 0 je nejblíže nule výsledek je horší a blíže 100, tím lépe.

Po 7 dnech (hodnoty 0-100), kde 0 je nejblíže nule, je výsledek horší a blíže 100, tím lepší.

Po 30 dnech (hodnoty 0-100), kde 0 je nejblíže nule, je výsledek horší a blíže 100, tím lepší.

Po 60 dnech (hodnoty od 0 do 100), kde 0 je nejblíže nule, je výsledek horší a blíže 100, tím lepší.

do ukončení studie v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 51514715.9.0000.5147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

bude nutný kontakt s výzkumníkem

Časový rámec sdílení IPD

být definován

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být definován

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit