- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973190
Evaluering av beinkvalitet og primær og sekundær stabilitet til implantater installert i alveolar regenereringsområde ved hjelp av tre forskjellige teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil det bli samlet inn 24 pasienter, med indikasjon på ekstraksjon av premolarer eller øvre fortenner. Alle deltakere vil signere et skjema for gratis og informert samtykke (TCLE), og samtykker i å delta frivillig i denne forskningen.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til følgende behandlinger:
Gruppe RET: Lukking av alveolen ved første intensjon gjennom palatal klaffgliding i henhold til teknikken til Khoury.
SBC Group: Fyll benalveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Sveits) og dekk den med palatal klaff i henhold til teknikken til Khoury.
PRO Group: Alveolus-forsegling med en midlertidig eggformet ponni av akrylharpiks.
Alle pasienter vil bli foreskrevet bruk av amoxicillin 2G, deksametason 4 mg og dipyronnatrium 500 mg en time før det kirurgiske inngrepet. Etter intra- og ekstraoral antisepsis med henholdsvis 0,12 % og 2 % klorheksidin ble de sterile operasjonsfeltene plassert. Lokalbedøvelse ble oppnådd med lidokain 2 % epinefrin 1:100 000.
Ved hjelp av en kirurgisk guide vil det bli samlet inn materiale for histologisk analyse, fjernet med trefinbor med 2,0 mm diameter. Prøver vil bli fjernet før snittet, for å bli definert gjennom tilstedeværelsen av gingivalvev den mest koronale delen av prøven. De vil bli plassert nedsenket i en beholder med 10% formalinløsning.
Deretter vil det bli laget et lineært snitt på alveolryggen i regionen og løsgjøring av klaffen. Implantatene og komponentene som skal brukes er fra Neodent® (Curitiba, PR, Brasil). Diametrene som ble brukt ble standardisert i 3,5 x 11,5 mm eller 3,5 x 8 mm, avhengig av gjenværende høyde på kragen. Frese- og innsettingssystemet til implantatene vil følge protokollen anbefalt av produsenten. Borrotasjonen til borene overstiger ikke 800 rpm, som anbefalt for type III og IV bein.
Den første innsettingen av implantatet vil skje med bruk av vinkelstykket regulert til 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet vil bli utført med en manuell momentnøkkel, for å måle innsettingsmomentet og den registrerte verdien, helst ikke over 60 N.cm. Protesekomponenten skal installeres umiddelbart etter installasjon med et implantat med et maksimalt dreiemoment på 20 N og på det tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking. Den lineære ISQ-skalaen varierer fra 1 til 100, med høye ISQ-verdier forutsatt beinimplantatankre av høy kvalitet. Kalibreringen vil bli utført på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat underkastes 2 avlesninger. Avlesningene vil bli fanget opp og registrert for videre analyse.
Pasienter som ikke oppnår et minimum innsettingsmoment på 30 N vil få mikro-abutmentene fjernet, implantatdekselskruen installert og suturert. Hos disse pasientene vil de ikke ha verdiene til SSI i perioden med osseointegrasjon av implantatene. Implantater som ga innsettingsmoment lik eller større enn 30 N skulle opprettholdes med protesekomponentene i posisjon til å ha gjentatte evalueringer med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon . Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, vil mikro-pirene dekkes med mikrosøylebeskyttelsesskruene kun med digitalt trykk, og snittet vil sutureres.
Pasientene vil få veiledning angående postoperativ behandling. Det vil bli foreskrevet amoxicillin 500mg hver åttende time i syv dager, nimesulid 100mg tolv i tolv timer i tre dager, dipyronnatrium 500mg ved smerte og munnvann med klorheksidin 0,12% av tolv i tolv timer frem til suturen. kirurgisk prosedyre, vil det bli utført periapikale røntgenbilder av den opererte regionen for å kontrollere posisjonen til implantatene.
MikroCT-undersøkelsen av hver benprøve vil bli utført av Skyscan®-mikrografen 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgia) for å analysere beinmikroarkitekturen for hvert sted implantatene ble installert. Etter analysen vil prøvene bli subimetert til immunhistokjemiske tester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstraksjon av premolarer
- Hjørnetenner eller fortenner
- Å ha to tilstøtende tenner
- På grunn av rotbrudd
- Omfattende hulrom som ikke tillater gjenopprettende behandling og/eller ugunstig endodontisk prognose
- Systemisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker et hvilket som helst medikament som påvirker benmetabolismen
- Pasienter med en historie med strålebehandling av hode og nakke
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av ondartede svulster på tidspunktet for studien
- Pasienter med alvorlig resorberte alveoler
- Røykere
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: RET-gruppen
Lukking av alveolen ved første intensjon gjennom palatal klaffgliding i henhold til teknikken til Khoury et al. (2000).
|
Ekstraksjonene vil bli utført under lokalbedøvelse, uten å lage en mucoperiosteal klaff, gjøre et intraassukulært snitt og bruke passende periotomer, heiser og tvang, for å minimere det kirurgiske traumet i omkringliggende vev.
Grundig curettage av alveolen vil bli utført ved ekstraksjonstidspunktet for å sikre fjerning av alt granulasjonsvev og stimulere blødning fra beinbasen, for å danne blodpropp og fremme tilheling.
Suturene vil bli fjernet etter 7 dager med operasjon, bortsett fra pasienter i gruppe 3, hvor det ikke vil bli gjort suturer.
Andre navn:
Materialet ble samlet for histologisk analyse, ekstrahert med trefinbor på 2,0 mm i diameter.
Prøver ble fjernet før snittet.
Et lineært snitt ble deretter laget på alveolryggen i regionen og klaffløsning.
Den første innsettingen av implantatet ble utført ved bruk av vinkelstykket ved 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet ble utført med manuell momentnøkkel, hvor innsettingsmomentet ble målt og verdien ble tabellert, ikke over 60 N. cm.
Komponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset.
Protesekomponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset.
de tabellerte verdiene og snittet ble suturert.
Andre navn:
Protesekomponenten allerede installert.
På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking.
Kalibreringen utføres på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat ble underkastet 2 avlesninger.
Avlesningene ble fanget opp og tabellert for videre analyse.
ble gjentatt med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon.
Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, ble mikrosøylene dekket med mikrosøylebeskyttelsesskruene med kun digitalt trykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SBC Group
Fyll benalveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Sveits) og dekk den med palatal klaff i henhold til teknikken til Khoury et al. (2000).
|
Ekstraksjonene vil bli utført under lokalbedøvelse, uten å lage en mucoperiosteal klaff, gjøre et intraassukulært snitt og bruke passende periotomer, heiser og tvang, for å minimere det kirurgiske traumet i omkringliggende vev.
Grundig curettage av alveolen vil bli utført ved ekstraksjonstidspunktet for å sikre fjerning av alt granulasjonsvev og stimulere blødning fra beinbasen, for å danne blodpropp og fremme tilheling.
Suturene vil bli fjernet etter 7 dager med operasjon, bortsett fra pasienter i gruppe 3, hvor det ikke vil bli gjort suturer.
Andre navn:
Materialet ble samlet for histologisk analyse, ekstrahert med trefinbor på 2,0 mm i diameter.
Prøver ble fjernet før snittet.
Et lineært snitt ble deretter laget på alveolryggen i regionen og klaffløsning.
Den første innsettingen av implantatet ble utført ved bruk av vinkelstykket ved 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet ble utført med manuell momentnøkkel, hvor innsettingsmomentet ble målt og verdien ble tabellert, ikke over 60 N. cm.
Komponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset.
Protesekomponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset.
de tabellerte verdiene og snittet ble suturert.
Andre navn:
Protesekomponenten allerede installert.
På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking.
Kalibreringen utføres på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat ble underkastet 2 avlesninger.
Avlesningene ble fanget opp og tabellert for videre analyse.
ble gjentatt med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon.
Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, ble mikrosøylene dekket med mikrosøylebeskyttelsesskruene med kun digitalt trykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRO-gruppen
Alveolusforsegling med en midlertidig eggformet ponni av akrylharpiks.
|
Ekstraksjonene vil bli utført under lokalbedøvelse, uten å lage en mucoperiosteal klaff, gjøre et intraassukulært snitt og bruke passende periotomer, heiser og tvang, for å minimere det kirurgiske traumet i omkringliggende vev.
Grundig curettage av alveolen vil bli utført ved ekstraksjonstidspunktet for å sikre fjerning av alt granulasjonsvev og stimulere blødning fra beinbasen, for å danne blodpropp og fremme tilheling.
Suturene vil bli fjernet etter 7 dager med operasjon, bortsett fra pasienter i gruppe 3, hvor det ikke vil bli gjort suturer.
Andre navn:
Materialet ble samlet for histologisk analyse, ekstrahert med trefinbor på 2,0 mm i diameter.
Prøver ble fjernet før snittet.
Et lineært snitt ble deretter laget på alveolryggen i regionen og klaffløsning.
Den første innsettingen av implantatet ble utført ved bruk av vinkelstykket ved 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet ble utført med manuell momentnøkkel, hvor innsettingsmomentet ble målt og verdien ble tabellert, ikke over 60 N. cm.
Komponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset.
Protesekomponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset.
de tabellerte verdiene og snittet ble suturert.
Andre navn:
Protesekomponenten allerede installert.
På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige).
I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking.
Kalibreringen utføres på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat ble underkastet 2 avlesninger.
Avlesningene ble fanget opp og tabellert for videre analyse.
ble gjentatt med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon.
Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, ble mikrosøylene dekket med mikrosøylebeskyttelsesskruene med kun digitalt trykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISQ analyse
Tidsramme: frem til avslutningen av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
resultat og nærmere Umiddelbart / ved operasjonstidspunktet (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest hvis null er dårligere til 100 jo bedre. Etter 7 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er dårligere og nærmere 100 jo bedre. Etter 7 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er resultatet dårligere og nærmere 100 jo bedre. Etter 30 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er resultatet dårligere og nærmere 100 jo bedre. Etter 60 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er resultatet dårligere og nærmere 100 jo bedre. |
frem til avslutningen av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 51514715.9.0000.5147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .