Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av beinkvalitet og primær og sekundær stabilitet til implantater installert i alveolar regenereringsområde ved hjelp av tre forskjellige teknikker

31. mai 2019 oppdatert av: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å sammenligne beinkvalitet mellom tre forskjellige alveolære ryggkonserveringsmetoder, også med evaluering av primære og sekundære tannimplantatstabiliteter på disse stedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil det bli samlet inn 24 pasienter, med indikasjon på ekstraksjon av premolarer eller øvre fortenner. Alle deltakere vil signere et skjema for gratis og informert samtykke (TCLE), og samtykker i å delta frivillig i denne forskningen.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til følgende behandlinger:

Gruppe RET: Lukking av alveolen ved første intensjon gjennom palatal klaffgliding i henhold til teknikken til Khoury.

SBC Group: Fyll benalveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Sveits) og dekk den med palatal klaff i henhold til teknikken til Khoury.

PRO Group: Alveolus-forsegling med en midlertidig eggformet ponni av akrylharpiks.

Alle pasienter vil bli foreskrevet bruk av amoxicillin 2G, deksametason 4 mg og dipyronnatrium 500 mg en time før det kirurgiske inngrepet. Etter intra- og ekstraoral antisepsis med henholdsvis 0,12 % og 2 % klorheksidin ble de sterile operasjonsfeltene plassert. Lokalbedøvelse ble oppnådd med lidokain 2 % epinefrin 1:100 000.

Ved hjelp av en kirurgisk guide vil det bli samlet inn materiale for histologisk analyse, fjernet med trefinbor med 2,0 mm diameter. Prøver vil bli fjernet før snittet, for å bli definert gjennom tilstedeværelsen av gingivalvev den mest koronale delen av prøven. De vil bli plassert nedsenket i en beholder med 10% formalinløsning.

Deretter vil det bli laget et lineært snitt på alveolryggen i regionen og løsgjøring av klaffen. Implantatene og komponentene som skal brukes er fra Neodent® (Curitiba, PR, Brasil). Diametrene som ble brukt ble standardisert i 3,5 x 11,5 mm eller 3,5 x 8 mm, avhengig av gjenværende høyde på kragen. Frese- og innsettingssystemet til implantatene vil følge protokollen anbefalt av produsenten. Borrotasjonen til borene overstiger ikke 800 rpm, som anbefalt for type III og IV bein.

Den første innsettingen av implantatet vil skje med bruk av vinkelstykket regulert til 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet vil bli utført med en manuell momentnøkkel, for å måle innsettingsmomentet og den registrerte verdien, helst ikke over 60 N.cm. Protesekomponenten skal installeres umiddelbart etter installasjon med et implantat med et maksimalt dreiemoment på 20 N og på det tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking. Den lineære ISQ-skalaen varierer fra 1 til 100, med høye ISQ-verdier forutsatt beinimplantatankre av høy kvalitet. Kalibreringen vil bli utført på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat underkastes 2 avlesninger. Avlesningene vil bli fanget opp og registrert for videre analyse.

Pasienter som ikke oppnår et minimum innsettingsmoment på 30 N vil få mikro-abutmentene fjernet, implantatdekselskruen installert og suturert. Hos disse pasientene vil de ikke ha verdiene til SSI i perioden med osseointegrasjon av implantatene. Implantater som ga innsettingsmoment lik eller større enn 30 N skulle opprettholdes med protesekomponentene i posisjon til å ha gjentatte evalueringer med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon . Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, vil mikro-pirene dekkes med mikrosøylebeskyttelsesskruene kun med digitalt trykk, og snittet vil sutureres.

Pasientene vil få veiledning angående postoperativ behandling. Det vil bli foreskrevet amoxicillin 500mg hver åttende time i syv dager, nimesulid 100mg tolv i tolv timer i tre dager, dipyronnatrium 500mg ved smerte og munnvann med klorheksidin 0,12% av tolv i tolv timer frem til suturen. kirurgisk prosedyre, vil det bli utført periapikale røntgenbilder av den opererte regionen for å kontrollere posisjonen til implantatene.

MikroCT-undersøkelsen av hver benprøve vil bli utført av Skyscan®-mikrografen 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgia) for å analysere beinmikroarkitekturen for hvert sted implantatene ble installert. Etter analysen vil prøvene bli subimetert til immunhistokjemiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstraksjon av premolarer
  • Hjørnetenner eller fortenner
  • Å ha to tilstøtende tenner
  • På grunn av rotbrudd
  • Omfattende hulrom som ikke tillater gjenopprettende behandling og/eller ugunstig endodontisk prognose
  • Systemisk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker et hvilket som helst medikament som påvirker benmetabolismen
  • Pasienter med en historie med strålebehandling av hode og nakke
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av ondartede svulster på tidspunktet for studien
  • Pasienter med alvorlig resorberte alveoler
  • Røykere
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: RET-gruppen
Lukking av alveolen ved første intensjon gjennom palatal klaffgliding i henhold til teknikken til Khoury et al. (2000).
Ekstraksjonene vil bli utført under lokalbedøvelse, uten å lage en mucoperiosteal klaff, gjøre et intraassukulært snitt og bruke passende periotomer, heiser og tvang, for å minimere det kirurgiske traumet i omkringliggende vev. Grundig curettage av alveolen vil bli utført ved ekstraksjonstidspunktet for å sikre fjerning av alt granulasjonsvev og stimulere blødning fra beinbasen, for å danne blodpropp og fremme tilheling. Suturene vil bli fjernet etter 7 dager med operasjon, bortsett fra pasienter i gruppe 3, hvor det ikke vil bli gjort suturer.
Andre navn:
  • alveolar regenerering og implantatinnsetting
Materialet ble samlet for histologisk analyse, ekstrahert med trefinbor på 2,0 mm i diameter. Prøver ble fjernet før snittet. Et lineært snitt ble deretter laget på alveolryggen i regionen og klaffløsning. Den første innsettingen av implantatet ble utført ved bruk av vinkelstykket ved 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet ble utført med manuell momentnøkkel, hvor innsettingsmomentet ble målt og verdien ble tabellert, ikke over 60 N. cm. Komponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset. Protesekomponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset. de tabellerte verdiene og snittet ble suturert.
Andre navn:
  • installasjon av tannimplantat og oppsamling av bein- og gingivalvev
Protesekomponenten allerede installert. På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking. Kalibreringen utføres på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat ble underkastet 2 avlesninger. Avlesningene ble fanget opp og tabellert for videre analyse. ble gjentatt med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon. Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, ble mikrosøylene dekket med mikrosøylebeskyttelsesskruene med kun digitalt trykk.
Andre navn:
  • ISQ-måling
Aktiv komparator: SBC Group
Fyll benalveolen med Bone Ceramic® graft (Straumann AG, Basel, Sveits) og dekk den med palatal klaff i henhold til teknikken til Khoury et al. (2000).
Ekstraksjonene vil bli utført under lokalbedøvelse, uten å lage en mucoperiosteal klaff, gjøre et intraassukulært snitt og bruke passende periotomer, heiser og tvang, for å minimere det kirurgiske traumet i omkringliggende vev. Grundig curettage av alveolen vil bli utført ved ekstraksjonstidspunktet for å sikre fjerning av alt granulasjonsvev og stimulere blødning fra beinbasen, for å danne blodpropp og fremme tilheling. Suturene vil bli fjernet etter 7 dager med operasjon, bortsett fra pasienter i gruppe 3, hvor det ikke vil bli gjort suturer.
Andre navn:
  • alveolar regenerering og implantatinnsetting
Materialet ble samlet for histologisk analyse, ekstrahert med trefinbor på 2,0 mm i diameter. Prøver ble fjernet før snittet. Et lineært snitt ble deretter laget på alveolryggen i regionen og klaffløsning. Den første innsettingen av implantatet ble utført ved bruk av vinkelstykket ved 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet ble utført med manuell momentnøkkel, hvor innsettingsmomentet ble målt og verdien ble tabellert, ikke over 60 N. cm. Komponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset. Protesekomponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset. de tabellerte verdiene og snittet ble suturert.
Andre navn:
  • installasjon av tannimplantat og oppsamling av bein- og gingivalvev
Protesekomponenten allerede installert. På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking. Kalibreringen utføres på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat ble underkastet 2 avlesninger. Avlesningene ble fanget opp og tabellert for videre analyse. ble gjentatt med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon. Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, ble mikrosøylene dekket med mikrosøylebeskyttelsesskruene med kun digitalt trykk.
Andre navn:
  • ISQ-måling
Aktiv komparator: PRO-gruppen
Alveolusforsegling med en midlertidig eggformet ponni av akrylharpiks.
Ekstraksjonene vil bli utført under lokalbedøvelse, uten å lage en mucoperiosteal klaff, gjøre et intraassukulært snitt og bruke passende periotomer, heiser og tvang, for å minimere det kirurgiske traumet i omkringliggende vev. Grundig curettage av alveolen vil bli utført ved ekstraksjonstidspunktet for å sikre fjerning av alt granulasjonsvev og stimulere blødning fra beinbasen, for å danne blodpropp og fremme tilheling. Suturene vil bli fjernet etter 7 dager med operasjon, bortsett fra pasienter i gruppe 3, hvor det ikke vil bli gjort suturer.
Andre navn:
  • alveolar regenerering og implantatinnsetting
Materialet ble samlet for histologisk analyse, ekstrahert med trefinbor på 2,0 mm i diameter. Prøver ble fjernet før snittet. Et lineært snitt ble deretter laget på alveolryggen i regionen og klaffløsning. Den første innsettingen av implantatet ble utført ved bruk av vinkelstykket ved 30 rpm, den siste innsettingen av implantatet ble utført med manuell momentnøkkel, hvor innsettingsmomentet ble målt og verdien ble tabellert, ikke over 60 N. cm. Komponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset. Protesekomponenten ble installert med et maksimalt dreiemoment på 20 N og SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) ble tilpasset. de tabellerte verdiene og snittet ble suturert.
Andre navn:
  • installasjon av tannimplantat og oppsamling av bein- og gingivalvev
Protesekomponenten allerede installert. På den er tilpasset SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige). I følge produsenten genererer enheten en serie signaler med forskjellige frekvenser i Hertz (Hz), og disse verdiene konverteres umiddelbart til ISQ (Implantation Stability Coefficient), noe som gir rask og nøyaktig overvåking. Kalibreringen utføres på de bukkale og palatale overflatene til mellomleddene, det vil si at hvert implantat ble underkastet 2 avlesninger. Avlesningene ble fanget opp og tabellert for videre analyse. ble gjentatt med intervaller på 7 til 10 dager, 30 dager og 60 dager, for evaluering av SSI i perioden med osseointegrasjon. Med det formål å ikke utsette implantatet for moment og dreiemoment i denne perioden og for å unngå å forstyrre osseointegrasjonsprosessen, ble mikrosøylene dekket med mikrosøylebeskyttelsesskruene med kun digitalt trykk.
Andre navn:
  • ISQ-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISQ analyse
Tidsramme: frem til avslutningen av studien, i gjennomsnitt 2 år

resultat og nærmere Umiddelbart / ved operasjonstidspunktet (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest hvis null er dårligere til 100 jo bedre. Etter 7 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er dårligere og nærmere 100 jo bedre.

Etter 7 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er resultatet dårligere og nærmere 100 jo bedre.

Etter 30 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er resultatet dårligere og nærmere 100 jo bedre.

Etter 60 dager (verdier fra 0-100) hvor 0 er nærmest null er resultatet dårligere og nærmere 100 jo bedre.

frem til avslutningen av studien, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 51514715.9.0000.5147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vil være nødvendig med kontakt med forskeren

IPD-delingstidsramme

skal defineres

Tilgangskriterier for IPD-deling

skal defineres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere