- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03973190
Alveolaariselle regeneraatioalueelle asennettujen implanttien luun laadun sekä primaarisen ja toissijaisen stabiilisuuden arviointi kolmella eri tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään 24 potilasta esihampaiden tai ylempien etuhampaiden poistoon. Kaikki osallistujat allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE) ja suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään seuraavien hoitojen mukaan:
Ryhmä RET: Alveolien sulkeminen ensitarkoituksella palataalisen läpän liukumisen kautta Khouryn tekniikan mukaisesti.
SBC Group: Täytä luun alveoli Bone Ceramic® -siirteellä (Straumann AG, Basel, Sveitsi) ja peitä se palataalisella läpällä Khouryn tekniikan mukaisesti.
PRO Ryhmä: Alveolien tiivistys väliaikaisella munamaisella akryylihartsilla.
Kaikille potilaille määrätään amoksisilliini 2G, deksametasoni 4 mg ja dipyroninatrium 500 mg tuntia ennen leikkausta. 0,12 %:lla ja 2 % klooriheksidiinillä suoritetun intra- ja ekstraoraalisen antisepsiksen jälkeen steriilit leikkauskentät asetettiin. Paikallinen anestesia saatiin lidokaiinilla 2 % epinefriinillä 1:100 000.
Kirurgisen oppaan avulla kerätään materiaalia histologista analyysiä varten, joka poistetaan halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla. Näytteet poistetaan ennen viiltoa, ja ne määritellään näytteen koronaaleimman osan perusteella. Ne asetetaan upotettuna säiliöön, jossa on 10 % formaliiniliuosta.
Sitten alveolaariselle harjanteelle tehdään lineaarinen viilto alueelle ja läpän irtoaminen. Käytettävät implantit ja komponentit ovat Neodent®:lta (Curitiba, PR, Brasilia). Käytetyt halkaisijat standardisoitiin 3,5 x 11,5 mm tai 3,5 x 8 mm kauluksen jäljellä olevasta korkeudesta riippuen. Implanttien jyrsintä- ja asennusjärjestelmä noudattaa valmistajan suosittelemaa protokollaa. Porien poran kiertonopeus ei ylitä 800 rpm, kuten suositellaan tyypin III ja IV luille.
Implantin ensimmäinen asettaminen tapahtuu käyttämällä vastakulmaa, joka on säädetty nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritetaan manuaalisella momenttiavaimella, jotta voidaan mitata asennusvääntömomentti ja rekisteröity arvo, mieluiten enintään 60 N.cm. Proteesikomponentti tulee asentaa välittömästi asennuksen jälkeen implantilla, jonka vääntömomentti on enintään 20 N ja siihen sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi). Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan. Lineaarinen ISQ-asteikko on 1-100, ja korkeat ISQ-arvot edellyttävät korkealaatuisia luuimplanttiankkureita. Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehdään 2 lukemaa. Lukemat kerätään ja tallennetaan lisäanalyysiä varten.
Potilailta, jotka eivät saavuta 30 N:n vähimmäisvääntömomenttia, mikrotukipinnat poistetaan, implantin kannen ruuvi asennetaan ja ommellaan. Näillä potilailla ei ole SSI-arvoja implanttien osseointegraation aikana. Implantteja, joiden vääntömomentti on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 N, piti säilyttää proteesin komponenttien ollessa paikallaan, jotta niitä voidaan arvioida toistuvasti 7–10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraatiojakson aikana. . Jotta implanttia ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomentille tänä aikana ja jotta vältettäisiin häiriöiden luustointegraatioprosessissa, mikropilarit peitetään mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella ja viilto ommellaan.
Potilaat saavat opastusta leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Sille määrätään amoksisilliinia 500mg joka kahdeksas tunti seitsemän päivän ajan, nimesulidia 100mg kaksitoista kahdessatoista tunnissa kolmen päivän ajan, dipyroninatriumia 500mg kipuihin ja suuvedet klooriheksidiinillä 0,12% kahdestatoista kahdessatoista tunnissa ompeleen poistamiseen asti. kirurgisen toimenpiteen jälkeen leikatusta alueesta tehdään periapikaalinen röntgenkuva implanttien asennon tarkistamiseksi.
Jokaisen luunäytteen mikroCT-tutkimuksen suorittaa Skyscan®-mikrokuva 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgia) luun mikroarkkitehtuurin analysoimiseksi kussakin paikassa, josta implantit asennettiin. Analyysin jälkeen näytteet subimetoidaan immunohistokemiallisiin testeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esihampaiden poisto
- Hampaat tai etuhampaat
- Kaksi vierekkäistä hammasta
- Juuren murtuman takia
- Laajat ontelot, jotka eivät mahdollista korjaavaa hoitoa ja/tai epäsuotuisaa endodonttista ennustetta
- Systeemisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa luun aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä
- Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vakavasti imeytyneet alveolit
- Tupakoitsijat
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: RET Group
Alveolin sulkeminen ensimmäisellä tarkoituksella palataalisen läpän liukumisen avulla Khouryn et al. tekniikan mukaisesti. (2000).
|
Poistot suoritetaan paikallispuudutuksessa, tekemättä mukoperiosteaaliläppä, tekemättä intraassukulaarista viiltoa ja käyttämällä sopivia periotoomeja, nostoja ja pakkokeinoja, mikä minimoi ympäröivien kudosten kirurgisen trauman.
Alveolin perusteellinen kyretointi suoritetaan uuttamisen yhteydessä, jotta varmistetaan kaiken rakeiskudoksen poistaminen ja stimuloidaan verenvuotoa luun pohjasta, muodostuu verihyytymiä ja edistetään paranemista.
Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen, paitsi ryhmän 3 potilailla, joille ompeleita ei tehdä.
Muut nimet:
Materiaali kerättiin histologista analyysiä varten, uutettiin halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla.
Näytteet poistettiin ennen viiltoa.
Sen jälkeen tehtiin lineaarinen viilto alveolaariselle harjanteelle alueelle ja läpän irtoaminen.
Implantin ensimmäinen asettaminen suoritettiin käyttämällä vastakulmaa nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritettiin manuaalisella momenttiavaimella, jossa asennusvääntömomentti mitattiin ja arvo taulukoitiin, enintään 60 N. cm.
Komponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin.
Proteesikomponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin.
taulukoidut arvot ja viilto ommeltiin.
Muut nimet:
Proteesikomponentti on jo asennettu.
Sen päälle on sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi).
Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan.
Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehtiin 2 lukemaa.
Lukemat tallennettiin ja taulukoitiin lisäanalyysiä varten.
toistettiin 7 - 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraation aikana.
Mikropilarit peitettiin mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella, jotta implanttiin ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomenttia tänä aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SBC Group
Täytä luun alveoli Bone Ceramic® -graftilla (Straumann AG, Basel, Sveitsi) ja peitä se palataalisella läpällä Khoury et al. tekniikan mukaisesti. (2000).
|
Poistot suoritetaan paikallispuudutuksessa, tekemättä mukoperiosteaaliläppä, tekemättä intraassukulaarista viiltoa ja käyttämällä sopivia periotoomeja, nostoja ja pakkokeinoja, mikä minimoi ympäröivien kudosten kirurgisen trauman.
Alveolin perusteellinen kyretointi suoritetaan uuttamisen yhteydessä, jotta varmistetaan kaiken rakeiskudoksen poistaminen ja stimuloidaan verenvuotoa luun pohjasta, muodostuu verihyytymiä ja edistetään paranemista.
Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen, paitsi ryhmän 3 potilailla, joille ompeleita ei tehdä.
Muut nimet:
Materiaali kerättiin histologista analyysiä varten, uutettiin halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla.
Näytteet poistettiin ennen viiltoa.
Sen jälkeen tehtiin lineaarinen viilto alveolaariselle harjanteelle alueelle ja läpän irtoaminen.
Implantin ensimmäinen asettaminen suoritettiin käyttämällä vastakulmaa nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritettiin manuaalisella momenttiavaimella, jossa asennusvääntömomentti mitattiin ja arvo taulukoitiin, enintään 60 N. cm.
Komponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin.
Proteesikomponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin.
taulukoidut arvot ja viilto ommeltiin.
Muut nimet:
Proteesikomponentti on jo asennettu.
Sen päälle on sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi).
Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan.
Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehtiin 2 lukemaa.
Lukemat tallennettiin ja taulukoitiin lisäanalyysiä varten.
toistettiin 7 - 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraation aikana.
Mikropilarit peitettiin mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella, jotta implanttiin ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomenttia tänä aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRO-ryhmä
Alveolien tiivistys väliaikaisella munamaisella akryylihartsilla.
|
Poistot suoritetaan paikallispuudutuksessa, tekemättä mukoperiosteaaliläppä, tekemättä intraassukulaarista viiltoa ja käyttämällä sopivia periotoomeja, nostoja ja pakkokeinoja, mikä minimoi ympäröivien kudosten kirurgisen trauman.
Alveolin perusteellinen kyretointi suoritetaan uuttamisen yhteydessä, jotta varmistetaan kaiken rakeiskudoksen poistaminen ja stimuloidaan verenvuotoa luun pohjasta, muodostuu verihyytymiä ja edistetään paranemista.
Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen, paitsi ryhmän 3 potilailla, joille ompeleita ei tehdä.
Muut nimet:
Materiaali kerättiin histologista analyysiä varten, uutettiin halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla.
Näytteet poistettiin ennen viiltoa.
Sen jälkeen tehtiin lineaarinen viilto alveolaariselle harjanteelle alueelle ja läpän irtoaminen.
Implantin ensimmäinen asettaminen suoritettiin käyttämällä vastakulmaa nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritettiin manuaalisella momenttiavaimella, jossa asennusvääntömomentti mitattiin ja arvo taulukoitiin, enintään 60 N. cm.
Komponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin.
Proteesikomponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin.
taulukoidut arvot ja viilto ommeltiin.
Muut nimet:
Proteesikomponentti on jo asennettu.
Sen päälle on sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi).
Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan.
Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehtiin 2 lukemaa.
Lukemat tallennettiin ja taulukoitiin lisäanalyysiä varten.
toistettiin 7 - 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraation aikana.
Mikropilarit peitettiin mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella, jotta implanttiin ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomenttia tänä aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISQ-analyysi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
tulos ja lähempänä Välitön / leikkaushetkellä (arvot 0-100), jossa 0 on lähinnä jos nolla on huonompi 100, sitä parempi. 7 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähimpänä nollaa tulos on huonompi ja lähempänä 100:aa sen parempi. 7 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähinnä nollaa, tulos on huonompi ja lähempänä 100 sitä parempi. 30 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähimpänä nollaa, tulos on huonompi ja lähempänä 100 sitä parempi. 60 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähinnä nollaa, tulos on huonompi ja lähempänä 100:aa sitä parempi. |
tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51514715.9.0000.5147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .