Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveolaariselle regeneraatioalueelle asennettujen implanttien luun laadun sekä primaarisen ja toissijaisen stabiilisuuden arviointi kolmella eri tekniikalla

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata luun laatua kolmen erilaisen alveolaarisen harjanteen säilytysmenetelmän välillä, myös näiden kohtien primaarisen ja sekundaarisen hammasimplanttien stabiiliuden arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään 24 potilasta esihampaiden tai ylempien etuhampaiden poistoon. Kaikki osallistujat allekirjoittavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE) ja suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään seuraavien hoitojen mukaan:

Ryhmä RET: Alveolien sulkeminen ensitarkoituksella palataalisen läpän liukumisen kautta Khouryn tekniikan mukaisesti.

SBC Group: Täytä luun alveoli Bone Ceramic® -siirteellä (Straumann AG, Basel, Sveitsi) ja peitä se palataalisella läpällä Khouryn tekniikan mukaisesti.

PRO Ryhmä: Alveolien tiivistys väliaikaisella munamaisella akryylihartsilla.

Kaikille potilaille määrätään amoksisilliini 2G, deksametasoni 4 mg ja dipyroninatrium 500 mg tuntia ennen leikkausta. 0,12 %:lla ja 2 % klooriheksidiinillä suoritetun intra- ja ekstraoraalisen antisepsiksen jälkeen steriilit leikkauskentät asetettiin. Paikallinen anestesia saatiin lidokaiinilla 2 % epinefriinillä 1:100 000.

Kirurgisen oppaan avulla kerätään materiaalia histologista analyysiä varten, joka poistetaan halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla. Näytteet poistetaan ennen viiltoa, ja ne määritellään näytteen koronaaleimman osan perusteella. Ne asetetaan upotettuna säiliöön, jossa on 10 % formaliiniliuosta.

Sitten alveolaariselle harjanteelle tehdään lineaarinen viilto alueelle ja läpän irtoaminen. Käytettävät implantit ja komponentit ovat Neodent®:lta (Curitiba, PR, Brasilia). Käytetyt halkaisijat standardisoitiin 3,5 x 11,5 mm tai 3,5 x 8 mm kauluksen jäljellä olevasta korkeudesta riippuen. Implanttien jyrsintä- ja asennusjärjestelmä noudattaa valmistajan suosittelemaa protokollaa. Porien poran kiertonopeus ei ylitä 800 rpm, kuten suositellaan tyypin III ja IV luille.

Implantin ensimmäinen asettaminen tapahtuu käyttämällä vastakulmaa, joka on säädetty nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritetaan manuaalisella momenttiavaimella, jotta voidaan mitata asennusvääntömomentti ja rekisteröity arvo, mieluiten enintään 60 N.cm. Proteesikomponentti tulee asentaa välittömästi asennuksen jälkeen implantilla, jonka vääntömomentti on enintään 20 N ja siihen sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi). Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan. Lineaarinen ISQ-asteikko on 1-100, ja korkeat ISQ-arvot edellyttävät korkealaatuisia luuimplanttiankkureita. Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehdään 2 lukemaa. Lukemat kerätään ja tallennetaan lisäanalyysiä varten.

Potilailta, jotka eivät saavuta 30 N:n vähimmäisvääntömomenttia, mikrotukipinnat poistetaan, implantin kannen ruuvi asennetaan ja ommellaan. Näillä potilailla ei ole SSI-arvoja implanttien osseointegraation aikana. Implantteja, joiden vääntömomentti on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 N, piti säilyttää proteesin komponenttien ollessa paikallaan, jotta niitä voidaan arvioida toistuvasti 7–10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraatiojakson aikana. . Jotta implanttia ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomentille tänä aikana ja jotta vältettäisiin häiriöiden luustointegraatioprosessissa, mikropilarit peitetään mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella ja viilto ommellaan.

Potilaat saavat opastusta leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Sille määrätään amoksisilliinia 500mg joka kahdeksas tunti seitsemän päivän ajan, nimesulidia 100mg kaksitoista kahdessatoista tunnissa kolmen päivän ajan, dipyroninatriumia 500mg kipuihin ja suuvedet klooriheksidiinillä 0,12% kahdestatoista kahdessatoista tunnissa ompeleen poistamiseen asti. kirurgisen toimenpiteen jälkeen leikatusta alueesta tehdään periapikaalinen röntgenkuva implanttien asennon tarkistamiseksi.

Jokaisen luunäytteen mikroCT-tutkimuksen suorittaa Skyscan®-mikrokuva 1272 (Skyscan, Antwerpen, Belgia) luun mikroarkkitehtuurin analysoimiseksi kussakin paikassa, josta implantit asennettiin. Analyysin jälkeen näytteet subimetoidaan immunohistokemiallisiin testeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esihampaiden poisto
  • Hampaat tai etuhampaat
  • Kaksi vierekkäistä hammasta
  • Juuren murtuman takia
  • Laajat ontelot, jotka eivät mahdollista korjaavaa hoitoa ja/tai epäsuotuisaa endodonttista ennustetta
  • Systeemisesti terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa luun aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on vakavasti imeytyneet alveolit
  • Tupakoitsijat
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: RET Group
Alveolin sulkeminen ensimmäisellä tarkoituksella palataalisen läpän liukumisen avulla Khouryn et al. tekniikan mukaisesti. (2000).
Poistot suoritetaan paikallispuudutuksessa, tekemättä mukoperiosteaaliläppä, tekemättä intraassukulaarista viiltoa ja käyttämällä sopivia periotoomeja, nostoja ja pakkokeinoja, mikä minimoi ympäröivien kudosten kirurgisen trauman. Alveolin perusteellinen kyretointi suoritetaan uuttamisen yhteydessä, jotta varmistetaan kaiken rakeiskudoksen poistaminen ja stimuloidaan verenvuotoa luun pohjasta, muodostuu verihyytymiä ja edistetään paranemista. Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen, paitsi ryhmän 3 potilailla, joille ompeleita ei tehdä.
Muut nimet:
  • keuhkorakkuloiden regeneraatio ja implantin asettaminen
Materiaali kerättiin histologista analyysiä varten, uutettiin halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla. Näytteet poistettiin ennen viiltoa. Sen jälkeen tehtiin lineaarinen viilto alveolaariselle harjanteelle alueelle ja läpän irtoaminen. Implantin ensimmäinen asettaminen suoritettiin käyttämällä vastakulmaa nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritettiin manuaalisella momenttiavaimella, jossa asennusvääntömomentti mitattiin ja arvo taulukoitiin, enintään 60 N. cm. Komponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin. Proteesikomponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin. taulukoidut arvot ja viilto ommeltiin.
Muut nimet:
  • hammasimplanttien asennus ja luu- ja ienkudoksen kerääminen
Proteesikomponentti on jo asennettu. Sen päälle on sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi). Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan. Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehtiin 2 lukemaa. Lukemat tallennettiin ja taulukoitiin lisäanalyysiä varten. toistettiin 7 - 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraation aikana. Mikropilarit peitettiin mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella, jotta implanttiin ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomenttia tänä aikana.
Muut nimet:
  • ISQ-mittaus
Active Comparator: SBC Group
Täytä luun alveoli Bone Ceramic® -graftilla (Straumann AG, Basel, Sveitsi) ja peitä se palataalisella läpällä Khoury et al. tekniikan mukaisesti. (2000).
Poistot suoritetaan paikallispuudutuksessa, tekemättä mukoperiosteaaliläppä, tekemättä intraassukulaarista viiltoa ja käyttämällä sopivia periotoomeja, nostoja ja pakkokeinoja, mikä minimoi ympäröivien kudosten kirurgisen trauman. Alveolin perusteellinen kyretointi suoritetaan uuttamisen yhteydessä, jotta varmistetaan kaiken rakeiskudoksen poistaminen ja stimuloidaan verenvuotoa luun pohjasta, muodostuu verihyytymiä ja edistetään paranemista. Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen, paitsi ryhmän 3 potilailla, joille ompeleita ei tehdä.
Muut nimet:
  • keuhkorakkuloiden regeneraatio ja implantin asettaminen
Materiaali kerättiin histologista analyysiä varten, uutettiin halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla. Näytteet poistettiin ennen viiltoa. Sen jälkeen tehtiin lineaarinen viilto alveolaariselle harjanteelle alueelle ja läpän irtoaminen. Implantin ensimmäinen asettaminen suoritettiin käyttämällä vastakulmaa nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritettiin manuaalisella momenttiavaimella, jossa asennusvääntömomentti mitattiin ja arvo taulukoitiin, enintään 60 N. cm. Komponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin. Proteesikomponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin. taulukoidut arvot ja viilto ommeltiin.
Muut nimet:
  • hammasimplanttien asennus ja luu- ja ienkudoksen kerääminen
Proteesikomponentti on jo asennettu. Sen päälle on sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi). Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan. Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehtiin 2 lukemaa. Lukemat tallennettiin ja taulukoitiin lisäanalyysiä varten. toistettiin 7 - 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraation aikana. Mikropilarit peitettiin mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella, jotta implanttiin ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomenttia tänä aikana.
Muut nimet:
  • ISQ-mittaus
Active Comparator: PRO-ryhmä
Alveolien tiivistys väliaikaisella munamaisella akryylihartsilla.
Poistot suoritetaan paikallispuudutuksessa, tekemättä mukoperiosteaaliläppä, tekemättä intraassukulaarista viiltoa ja käyttämällä sopivia periotoomeja, nostoja ja pakkokeinoja, mikä minimoi ympäröivien kudosten kirurgisen trauman. Alveolin perusteellinen kyretointi suoritetaan uuttamisen yhteydessä, jotta varmistetaan kaiken rakeiskudoksen poistaminen ja stimuloidaan verenvuotoa luun pohjasta, muodostuu verihyytymiä ja edistetään paranemista. Ompeleet poistetaan 7 päivän leikkauksen jälkeen, paitsi ryhmän 3 potilailla, joille ompeleita ei tehdä.
Muut nimet:
  • keuhkorakkuloiden regeneraatio ja implantin asettaminen
Materiaali kerättiin histologista analyysiä varten, uutettiin halkaisijaltaan 2,0 mm:n trefiiniporalla. Näytteet poistettiin ennen viiltoa. Sen jälkeen tehtiin lineaarinen viilto alveolaariselle harjanteelle alueelle ja läpän irtoaminen. Implantin ensimmäinen asettaminen suoritettiin käyttämällä vastakulmaa nopeudella 30 rpm, implantin lopullinen asettaminen suoritettiin manuaalisella momenttiavaimella, jossa asennusvääntömomentti mitattiin ja arvo taulukoitiin, enintään 60 N. cm. Komponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin. Proteesikomponentti asennettiin maksimivääntömomentilla 20 N ja SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) mukautettiin. taulukoidut arvot ja viilto ommeltiin.
Muut nimet:
  • hammasimplanttien asennus ja luu- ja ienkudoksen kerääminen
Proteesikomponentti on jo asennettu. Sen päälle on sovitettu SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi). Valmistajan mukaan laite tuottaa sarjan signaaleja eri taajuuksilla hertseinä (Hz) ja nämä arvot muunnetaan välittömästi ISQ:ksi (Implantation Stability Coefficient), mikä mahdollistaa nopean ja tarkan valvonnan. Kalibrointi suoritetaan välikappaleiden poski- ja palataalisille pinnoille, eli jokaiselle implantille tehtiin 2 lukemaa. Lukemat tallennettiin ja taulukoitiin lisäanalyysiä varten. toistettiin 7 - 10 päivän, 30 päivän ja 60 päivän välein SSI:n arvioimiseksi osseointegraation aikana. Mikropilarit peitettiin mikropilarin suojaruuveilla vain digitaalisella paineella, jotta implanttiin ei kohdistuisi vääntö- ja vääntömomenttia tänä aikana.
Muut nimet:
  • ISQ-mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISQ-analyysi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta

tulos ja lähempänä Välitön / leikkaushetkellä (arvot 0-100), jossa 0 on lähinnä jos nolla on huonompi 100, sitä parempi. 7 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähimpänä nollaa tulos on huonompi ja lähempänä 100:aa sen parempi.

7 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähinnä nollaa, tulos on huonompi ja lähempänä 100 sitä parempi.

30 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähimpänä nollaa, tulos on huonompi ja lähempänä 100 sitä parempi.

60 päivän kuluttua (arvot 0-100), jossa 0 on lähinnä nollaa, tulos on huonompi ja lähempänä 100:aa sitä parempi.

tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51514715.9.0000.5147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteydenotto tutkijaan on välttämätöntä

IPD-jaon aikakehys

määriteltävä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

määriteltävä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa