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Valutazione della qualità ossea e della stabilità primaria e secondaria degli impianti installati nell'area di rigenerazione alveolare mediante tre diverse tecniche

31 maggio 2019 aggiornato da: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato era confrontare la qualità dell'osso tra tre diversi metodi di conservazione della cresta alveolare, anche con la valutazione della stabilità dell'impianto dentale primario e secondario in questi siti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel presente studio verranno raccolti 24 pazienti, con indicazione di estrazione di premolari o incisivi superiori. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso libero e informato (TCLE), accettando di partecipare volontariamente a questa ricerca.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi in base ai seguenti trattamenti:

Gruppo RET: Chiusura dell'alveolo per prima intenzione mediante lembo palatale scorrevole secondo la tecnica di Khoury.

Gruppo SBC: Riempire l'alveolo osseo con innesto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Svizzera) e coprirlo con lembo palatale secondo la tecnica di Khoury.

Gruppo PRO: Sigillatura dell'alveolo mediante un pony ovoidale provvisorio in resina acrilica.

A tutti i pazienti verrà prescritto l'uso di amoxicillina 2G, desametasone 4 mg e dipirone sodico 500 mg un'ora prima della procedura chirurgica. Dopo l'antisepsi intra ed extraorale con clorexidina 0,12% e 2% rispettivamente, sono stati posizionati i campi chirurgici sterili. L'anestesia locale è stata ottenuta con lidocaina 2% epinefrina 1: 100.000.

Con l'ausilio di una guida chirurgica verrà prelevato materiale per l'analisi istologica, asportato mediante fresa trephine con diametro 2.0 mm. I campioni verranno prelevati prima dell'incisione, da definire attraverso la presenza di tessuto gengivale la parte più coronale del campione. Verranno posti immersi in un contenitore con soluzione di formalina al 10%.

Quindi verrà praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo. Gli impianti ei componenti da utilizzare provengono da Neodent® (Curitiba, PR, Brasile). I diametri utilizzati sono stati standardizzati in 3,5 x 11,5 mm o 3,5 x 8 mm, a seconda dell'altezza residua del collare. Il sistema di fresatura e inserimento degli impianti seguirà il protocollo consigliato dal produttore. La rotazione delle frese non supera gli 800 giri/min, come raccomandato per le ossa di tipo III e IV.

L'inserimento iniziale dell'impianto avverrà con l'utilizzo del contrangolo regolato a 30 rpm, l'inserimento definitivo dell'impianto verrà eseguito utilizzando una chiave dinamometrica manuale, per misurare il torque di inserimento e il valore registrato, preferibilmente non superiore a 60 N.cm.La componente protesica deve essere installata immediatamente dopo l'installazione con un impianto con una coppia massima di 20 N e su di esso adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia). Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato. La scala lineare ISQ va da 1 a 100, con valori ISQ elevati presupponendo ancoraggi per impianti ossei di alta qualità. La calibrazione verrà eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto sottoposto a 2 letture. Le letture saranno acquisite e registrate per ulteriori analisi.

I pazienti che non raggiungono un torque di inserimento minimo di 30 N dovranno rimuovere i micromonconi, installare la vite di copertura dell'impianto e suturare. In questi pazienti non avranno i valori di SSI nel periodo di osteointegrazione degli impianti. Gli impianti che presentavano un torque di inserimento uguale o superiore a 30 N dovevano essere mantenuti con le componenti protesiche in posizione per avere le valutazioni ripetute ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione . Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri verranno ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale e l'incisione verrà suturata.

I pazienti riceveranno una guida per quanto riguarda le cure postoperatorie. Verrà prescritta amoxicillina 500 mg ogni otto ore per sette giorni, nimesulide 100 mg dodici ogni dodici ore per tre giorni, dipirone sodico 500 mg in caso di dolore e collutori con clorexidina 0,12% dodici ogni dodici ore fino alla rimozione dei punti di sutura. procedura chirurgica, verranno eseguite radiografie periapicali della regione operata per verificare la posizione degli impianti.

L'esame microCT di ciascun campione osseo sarà eseguito dal micrografo Skyscan® 1272 (Skyscan, Anversa, Belgio) per analizzare la microarchitettura ossea di ciascuna posizione da cui sono stati installati gli impianti. Dopo l'analisi i campioni saranno sottoposti a test immunoistochimici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036-300
        • Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estrazione dei premolari
  • Canini o incisivi
  • Avere due denti adiacenti
  • A causa della frattura della radice
  • Estese cavità che non consentono un trattamento restaurativo e/o una prognosi sfavorevole - endodontica
  • Sistematicamente sano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  • Pazienti con una storia di radioterapia della testa e del collo
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento di tumori maligni al momento dello studio
  • Pazienti con alveoli gravemente riassorbiti
  • Fumatori
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo RET
Chiusura dell'alveolo per prima intenzione mediante lembo palatale scorrevole secondo la tecnica di Khoury et al. (2000).
Le estrazioni saranno eseguite in anestesia locale, senza eseguire un lembo mucoperiosteo, praticando un'incisione intraassuculare e utilizzando opportuni periotomi, scollatori e pinze, minimizzando il trauma chirurgico dei tessuti circostanti. Verrà eseguito un accurato curettage dell'alveolo al momento dell'estrazione per garantire la rimozione di tutto il tessuto di granulazione e stimolare il sanguinamento dalla base ossea, per formare coaguli di sangue e promuovere la guarigione. Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dei pazienti del gruppo 3, in cui non verranno effettuate suture.
Altri nomi:
  • rigenerazione alveolare e inserimento implantare
Il materiale è stato raccolto per l'analisi istologica, estratto con fresa a trapano di 2,0 mm di diametro. I campioni sono stati prelevati prima dell'incisione. È stata quindi praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo. L'inserimento iniziale dell'impianto è stato eseguito utilizzando il contrangolo a 30 rpm, l'inserimento finale dell'impianto è stato eseguito con chiave dinamometrica manuale, dove è stato misurato il torque di inserimento e ne è stato tabulato il valore, non superiore a 60 N. cm. Il componente è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato. Il componente protesico è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato. i valori tabulati e l'incisione è stata suturata.
Altri nomi:
  • installazione di impianti dentali e prelievo di tessuto osseo e gengivale
La componente protesica già installata. Su di esso è adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden). Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato. La calibrazione viene eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto è stato sottoposto a 2 letture. Le letture sono state acquisite e tabulate per ulteriori analisi. sono stati ripetuti ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione. Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri sono stati ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale.
Altri nomi:
  • Misura ISQ
Comparatore attivo: Gruppo SBC
Riempire l'alveolo osseo con innesto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Svizzera) e coprirlo con lembo palatale secondo la tecnica di Khoury et al. (2000).
Le estrazioni saranno eseguite in anestesia locale, senza eseguire un lembo mucoperiosteo, praticando un'incisione intraassuculare e utilizzando opportuni periotomi, scollatori e pinze, minimizzando il trauma chirurgico dei tessuti circostanti. Verrà eseguito un accurato curettage dell'alveolo al momento dell'estrazione per garantire la rimozione di tutto il tessuto di granulazione e stimolare il sanguinamento dalla base ossea, per formare coaguli di sangue e promuovere la guarigione. Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dei pazienti del gruppo 3, in cui non verranno effettuate suture.
Altri nomi:
  • rigenerazione alveolare e inserimento implantare
Il materiale è stato raccolto per l'analisi istologica, estratto con fresa a trapano di 2,0 mm di diametro. I campioni sono stati prelevati prima dell'incisione. È stata quindi praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo. L'inserimento iniziale dell'impianto è stato eseguito utilizzando il contrangolo a 30 rpm, l'inserimento finale dell'impianto è stato eseguito con chiave dinamometrica manuale, dove è stato misurato il torque di inserimento e ne è stato tabulato il valore, non superiore a 60 N. cm. Il componente è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato. Il componente protesico è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato. i valori tabulati e l'incisione è stata suturata.
Altri nomi:
  • installazione di impianti dentali e prelievo di tessuto osseo e gengivale
La componente protesica già installata. Su di esso è adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden). Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato. La calibrazione viene eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto è stato sottoposto a 2 letture. Le letture sono state acquisite e tabulate per ulteriori analisi. sono stati ripetuti ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione. Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri sono stati ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale.
Altri nomi:
  • Misura ISQ
Comparatore attivo: Gruppo PRO
Sigillatura dell'alveolo mediante un pony ovoidale provvisorio in resina acrilica.
Le estrazioni saranno eseguite in anestesia locale, senza eseguire un lembo mucoperiosteo, praticando un'incisione intraassuculare e utilizzando opportuni periotomi, scollatori e pinze, minimizzando il trauma chirurgico dei tessuti circostanti. Verrà eseguito un accurato curettage dell'alveolo al momento dell'estrazione per garantire la rimozione di tutto il tessuto di granulazione e stimolare il sanguinamento dalla base ossea, per formare coaguli di sangue e promuovere la guarigione. Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dei pazienti del gruppo 3, in cui non verranno effettuate suture.
Altri nomi:
  • rigenerazione alveolare e inserimento implantare
Il materiale è stato raccolto per l'analisi istologica, estratto con fresa a trapano di 2,0 mm di diametro. I campioni sono stati prelevati prima dell'incisione. È stata quindi praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo. L'inserimento iniziale dell'impianto è stato eseguito utilizzando il contrangolo a 30 rpm, l'inserimento finale dell'impianto è stato eseguito con chiave dinamometrica manuale, dove è stato misurato il torque di inserimento e ne è stato tabulato il valore, non superiore a 60 N. cm. Il componente è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato. Il componente protesico è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato. i valori tabulati e l'incisione è stata suturata.
Altri nomi:
  • installazione di impianti dentali e prelievo di tessuto osseo e gengivale
La componente protesica già installata. Su di esso è adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden). Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato. La calibrazione viene eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto è stato sottoposto a 2 letture. Le letture sono state acquisite e tabulate per ulteriori analisi. sono stati ripetuti ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione. Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri sono stati ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale.
Altri nomi:
  • Misura ISQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ISQ
Lasso di tempo: fino alla conclusione dello studio, una media di 2 anni

risultato e più vicino Immediato / al momento dell'intervento (valori da 0-100) dove 0 è il più vicino se zero è peggio il a 100 meglio. Dopo 7 giorni (valori da 0-100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggio e più vicino a 100 meglio è.

Dopo 7 giorni (valori da 0 a 100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggiore e più vicino a 100 è il migliore.

Dopo 30 giorni (valori da 0 a 100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggiore e più vicino a 100 è il migliore.

Dopo 60 giorni (valori da 0 a 100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggiore e più vicino a 100 è il migliore.

fino alla conclusione dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51514715.9.0000.5147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

sarà necessario il contatto con il ricercatore

Periodo di condivisione IPD

da definire

Criteri di accesso alla condivisione IPD

da definire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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