- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973190
Valutazione della qualità ossea e della stabilità primaria e secondaria degli impianti installati nell'area di rigenerazione alveolare mediante tre diverse tecniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel presente studio verranno raccolti 24 pazienti, con indicazione di estrazione di premolari o incisivi superiori. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso libero e informato (TCLE), accettando di partecipare volontariamente a questa ricerca.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi in base ai seguenti trattamenti:
Gruppo RET: Chiusura dell'alveolo per prima intenzione mediante lembo palatale scorrevole secondo la tecnica di Khoury.
Gruppo SBC: Riempire l'alveolo osseo con innesto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Svizzera) e coprirlo con lembo palatale secondo la tecnica di Khoury.
Gruppo PRO: Sigillatura dell'alveolo mediante un pony ovoidale provvisorio in resina acrilica.
A tutti i pazienti verrà prescritto l'uso di amoxicillina 2G, desametasone 4 mg e dipirone sodico 500 mg un'ora prima della procedura chirurgica. Dopo l'antisepsi intra ed extraorale con clorexidina 0,12% e 2% rispettivamente, sono stati posizionati i campi chirurgici sterili. L'anestesia locale è stata ottenuta con lidocaina 2% epinefrina 1: 100.000.
Con l'ausilio di una guida chirurgica verrà prelevato materiale per l'analisi istologica, asportato mediante fresa trephine con diametro 2.0 mm. I campioni verranno prelevati prima dell'incisione, da definire attraverso la presenza di tessuto gengivale la parte più coronale del campione. Verranno posti immersi in un contenitore con soluzione di formalina al 10%.
Quindi verrà praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo. Gli impianti ei componenti da utilizzare provengono da Neodent® (Curitiba, PR, Brasile). I diametri utilizzati sono stati standardizzati in 3,5 x 11,5 mm o 3,5 x 8 mm, a seconda dell'altezza residua del collare. Il sistema di fresatura e inserimento degli impianti seguirà il protocollo consigliato dal produttore. La rotazione delle frese non supera gli 800 giri/min, come raccomandato per le ossa di tipo III e IV.
L'inserimento iniziale dell'impianto avverrà con l'utilizzo del contrangolo regolato a 30 rpm, l'inserimento definitivo dell'impianto verrà eseguito utilizzando una chiave dinamometrica manuale, per misurare il torque di inserimento e il valore registrato, preferibilmente non superiore a 60 N.cm.La componente protesica deve essere installata immediatamente dopo l'installazione con un impianto con una coppia massima di 20 N e su di esso adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia). Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato. La scala lineare ISQ va da 1 a 100, con valori ISQ elevati presupponendo ancoraggi per impianti ossei di alta qualità. La calibrazione verrà eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto sottoposto a 2 letture. Le letture saranno acquisite e registrate per ulteriori analisi.
I pazienti che non raggiungono un torque di inserimento minimo di 30 N dovranno rimuovere i micromonconi, installare la vite di copertura dell'impianto e suturare. In questi pazienti non avranno i valori di SSI nel periodo di osteointegrazione degli impianti. Gli impianti che presentavano un torque di inserimento uguale o superiore a 30 N dovevano essere mantenuti con le componenti protesiche in posizione per avere le valutazioni ripetute ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione . Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri verranno ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale e l'incisione verrà suturata.
I pazienti riceveranno una guida per quanto riguarda le cure postoperatorie. Verrà prescritta amoxicillina 500 mg ogni otto ore per sette giorni, nimesulide 100 mg dodici ogni dodici ore per tre giorni, dipirone sodico 500 mg in caso di dolore e collutori con clorexidina 0,12% dodici ogni dodici ore fino alla rimozione dei punti di sutura. procedura chirurgica, verranno eseguite radiografie periapicali della regione operata per verificare la posizione degli impianti.
L'esame microCT di ciascun campione osseo sarà eseguito dal micrografo Skyscan® 1272 (Skyscan, Anversa, Belgio) per analizzare la microarchitettura ossea di ciascuna posizione da cui sono stati installati gli impianti. Dopo l'analisi i campioni saranno sottoposti a test immunoistochimici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Estrazione dei premolari
- Canini o incisivi
- Avere due denti adiacenti
- A causa della frattura della radice
- Estese cavità che non consentono un trattamento restaurativo e/o una prognosi sfavorevole - endodontica
- Sistematicamente sano
Criteri di esclusione:
- Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Pazienti con una storia di radioterapia della testa e del collo
- Pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento di tumori maligni al momento dello studio
- Pazienti con alveoli gravemente riassorbiti
- Fumatori
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo RET
Chiusura dell'alveolo per prima intenzione mediante lembo palatale scorrevole secondo la tecnica di Khoury et al. (2000).
|
Le estrazioni saranno eseguite in anestesia locale, senza eseguire un lembo mucoperiosteo, praticando un'incisione intraassuculare e utilizzando opportuni periotomi, scollatori e pinze, minimizzando il trauma chirurgico dei tessuti circostanti.
Verrà eseguito un accurato curettage dell'alveolo al momento dell'estrazione per garantire la rimozione di tutto il tessuto di granulazione e stimolare il sanguinamento dalla base ossea, per formare coaguli di sangue e promuovere la guarigione.
Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dei pazienti del gruppo 3, in cui non verranno effettuate suture.
Altri nomi:
Il materiale è stato raccolto per l'analisi istologica, estratto con fresa a trapano di 2,0 mm di diametro.
I campioni sono stati prelevati prima dell'incisione.
È stata quindi praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo.
L'inserimento iniziale dell'impianto è stato eseguito utilizzando il contrangolo a 30 rpm, l'inserimento finale dell'impianto è stato eseguito con chiave dinamometrica manuale, dove è stato misurato il torque di inserimento e ne è stato tabulato il valore, non superiore a 60 N. cm.
Il componente è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato.
Il componente protesico è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato.
i valori tabulati e l'incisione è stata suturata.
Altri nomi:
La componente protesica già installata.
Su di esso è adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden).
Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato.
La calibrazione viene eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto è stato sottoposto a 2 letture.
Le letture sono state acquisite e tabulate per ulteriori analisi.
sono stati ripetuti ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione.
Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri sono stati ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo SBC
Riempire l'alveolo osseo con innesto Bone Ceramic® (Straumann AG, Basilea, Svizzera) e coprirlo con lembo palatale secondo la tecnica di Khoury et al. (2000).
|
Le estrazioni saranno eseguite in anestesia locale, senza eseguire un lembo mucoperiosteo, praticando un'incisione intraassuculare e utilizzando opportuni periotomi, scollatori e pinze, minimizzando il trauma chirurgico dei tessuti circostanti.
Verrà eseguito un accurato curettage dell'alveolo al momento dell'estrazione per garantire la rimozione di tutto il tessuto di granulazione e stimolare il sanguinamento dalla base ossea, per formare coaguli di sangue e promuovere la guarigione.
Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dei pazienti del gruppo 3, in cui non verranno effettuate suture.
Altri nomi:
Il materiale è stato raccolto per l'analisi istologica, estratto con fresa a trapano di 2,0 mm di diametro.
I campioni sono stati prelevati prima dell'incisione.
È stata quindi praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo.
L'inserimento iniziale dell'impianto è stato eseguito utilizzando il contrangolo a 30 rpm, l'inserimento finale dell'impianto è stato eseguito con chiave dinamometrica manuale, dove è stato misurato il torque di inserimento e ne è stato tabulato il valore, non superiore a 60 N. cm.
Il componente è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato.
Il componente protesico è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato.
i valori tabulati e l'incisione è stata suturata.
Altri nomi:
La componente protesica già installata.
Su di esso è adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden).
Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato.
La calibrazione viene eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto è stato sottoposto a 2 letture.
Le letture sono state acquisite e tabulate per ulteriori analisi.
sono stati ripetuti ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione.
Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri sono stati ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PRO
Sigillatura dell'alveolo mediante un pony ovoidale provvisorio in resina acrilica.
|
Le estrazioni saranno eseguite in anestesia locale, senza eseguire un lembo mucoperiosteo, praticando un'incisione intraassuculare e utilizzando opportuni periotomi, scollatori e pinze, minimizzando il trauma chirurgico dei tessuti circostanti.
Verrà eseguito un accurato curettage dell'alveolo al momento dell'estrazione per garantire la rimozione di tutto il tessuto di granulazione e stimolare il sanguinamento dalla base ossea, per formare coaguli di sangue e promuovere la guarigione.
Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento, ad eccezione dei pazienti del gruppo 3, in cui non verranno effettuate suture.
Altri nomi:
Il materiale è stato raccolto per l'analisi istologica, estratto con fresa a trapano di 2,0 mm di diametro.
I campioni sono stati prelevati prima dell'incisione.
È stata quindi praticata un'incisione lineare sulla cresta alveolare nella regione e distacco del lembo.
L'inserimento iniziale dell'impianto è stato eseguito utilizzando il contrangolo a 30 rpm, l'inserimento finale dell'impianto è stato eseguito con chiave dinamometrica manuale, dove è stato misurato il torque di inserimento e ne è stato tabulato il valore, non superiore a 60 N. cm.
Il componente è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato.
Il componente protesico è stato installato con una coppia massima di 20 N e SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) è stato adattato.
i valori tabulati e l'incisione è stata suturata.
Altri nomi:
La componente protesica già installata.
Su di esso è adattato lo SmartPeg® (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden).
Secondo il produttore, il dispositivo genera una serie di segnali con frequenze diverse in Hertz (Hz) e questi valori vengono immediatamente convertiti in ISQ (Coefficiente di stabilità dell'impianto), fornendo un monitoraggio rapido e accurato.
La calibrazione viene eseguita sulle superfici buccali e palatali degli intermediari, ovvero ogni impianto è stato sottoposto a 2 letture.
Le letture sono state acquisite e tabulate per ulteriori analisi.
sono stati ripetuti ad intervalli da 7 a 10 giorni, 30 giorni e 60 giorni, per la valutazione delle SSI nel periodo di osteointegrazione.
Con l'obiettivo di non sottoporre l'impianto a torque e torque durante questo periodo e per evitare di interferire con il processo di osteointegrazione, i micropilastri sono stati ricoperti con le viti di protezione dei micropilastri con la sola pressione digitale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi ISQ
Lasso di tempo: fino alla conclusione dello studio, una media di 2 anni
|
risultato e più vicino Immediato / al momento dell'intervento (valori da 0-100) dove 0 è il più vicino se zero è peggio il a 100 meglio. Dopo 7 giorni (valori da 0-100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggio e più vicino a 100 meglio è. Dopo 7 giorni (valori da 0 a 100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggiore e più vicino a 100 è il migliore. Dopo 30 giorni (valori da 0 a 100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggiore e più vicino a 100 è il migliore. Dopo 60 giorni (valori da 0 a 100) dove 0 è il più vicino a zero il risultato è peggiore e più vicino a 100 è il migliore. |
fino alla conclusione dello studio, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
- Buser D, Broggini N, Wieland M, Schenk RK, Denzer AJ, Cochran DL, Hoffmann B, Lussi A, Steinemann SG. Enhanced bone apposition to a chemically modified SLA titanium surface. J Dent Res. 2004 Jul;83(7):529-33. doi: 10.1177/154405910408300704.
- Acil Y, Sievers J, Gulses A, Ayna M, Wiltfang J, Terheyden H. Correlation between resonance frequency, insertion torque and bone-implant contact in self-cutting threaded implants. Odontology. 2017 Jul;105(3):347-353. doi: 10.1007/s10266-016-0265-2. Epub 2016 Aug 18.
- Antunes AA, Grossi-Oliveira GA, Martins-Neto EC, Almeida AL, Salata LA. Treatment of circumferential defects with osseoconductive xenografts of different porosities: a histological, histometric, resonance frequency analysis, and micro-CT study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e202-20. doi: 10.1111/cid.12181. Epub 2013 Nov 28.
- Araujo M, Linder E, Lindhe J. Effect of a xenograft on early bone formation in extraction sockets: an experimental study in dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jan;20(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01606.x.
- Barone A, Borgia V, Covani U, Ricci M, Piattelli A, Iezzi G. Flap versus flapless procedure for ridge preservation in alveolar extraction sockets: a histological evaluation in a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):806-13. doi: 10.1111/clr.12358. Epub 2014 Mar 1.
- Bataineh AB, Al-Dakes AM. The influence of length of implant on primary stability: An in vitro study using resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e1-e6. doi: 10.4317/jced.53302. eCollection 2017 Jan.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Becker W, Sennerby L, Bedrossian E, Becker BE, Lucchini JP. Implant stability measurements for implants placed at the time of extraction: a cohort, prospective clinical trial. J Periodontol. 2005 Mar;76(3):391-7. doi: 10.1902/jop.2005.76.3.391.
- Bornstein MM, Hart CN, Halbritter SA, Morton D, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a chemically modified sand-blasted and acid-etched surface: 6-month results of a prospective case series study in the posterior mandible focusing on peri-implant crestal bone changes and implant stability quotient (ISQ) values. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Dec;11(4):338-47. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00148.x. Epub 2009 Apr 23.
- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51514715.9.0000.5147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .