3가지 기법에 의한 치조 재생 부위에 식립된 임플란트의 골질 및 1차 및 2차 안정성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 5월 31일 업데이트: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora
이 무작위 대조 임상 연구의 목적은 세 가지 다른 치조 융기 보존 방법 사이의 골질을 비교하고 이 부위에서 1차 및 2차 치과 임플란트 안정성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 소구치 또는 상악 절치를 발치한 24명의 환자를 수집할 것입니다. 모든 참가자는 이 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하는 TCLE(Free and Informed Consent Form)에 서명합니다.
환자는 다음 치료에 따라 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
그룹 RET: Khoury의 기술에 따라 구개 피판 슬라이딩을 통한 첫 번째 의도에 의한 폐포 폐쇄.
SBC 그룹: Bone Ceramic® 이식편(Straumann AG, Basel, Switzerland)으로 뼈 치조를 채우고 Khoury의 기술에 따라 구개 피판으로 덮습니다.
PRO 그룹: 아크릴 수지의 임시 난형 조랑말로 폐포 밀봉.
모든 환자는 수술 1시간 전에 amoxicillin 2G, dexamethasone 4mg, dipyrone sodium 500mg을 처방받게 됩니다. 각각 0.12% 및 2% 클로르헥시딘으로 구강내 및 구강외 소독 후 멸균 수술 영역을 배치했습니다. 리도카인 2% 에피네프린 1:100,000으로 국소 마취를 시행하였다.
수술 가이드의 도움으로 조직학적 분석을 위한 재료를 수집하고 직경 2.0mm의 트레핀 드릴을 사용하여 제거합니다. 샘플은 절개 전에 제거되며 샘플의 가장 치관 부분인 치은 조직의 존재를 통해 정의됩니다. 10% 포르말린 용액이 담긴 용기에 담가 둡니다.
그런 다음 해당 지역의 치조 능선과 플랩 분리에 선형 절개가 이루어집니다. 사용할 임플란트와 부품은 Neodent®(Curitiba, PR, Brazil) 제품입니다. 사용된 직경은 칼라의 나머지 높이에 따라 3.5 x 11.5 mm 또는 3.5 x 8 mm로 표준화되었습니다. 임플란트의 밀링 및 삽입 시스템은 제조업체에서 권장하는 프로토콜을 따릅니다. 드릴의 드릴 회전은 Type III 및 IV 뼈에 권장되는 800rpm을 초과하지 않습니다.
임플란트의 초기 삽입은 30rpm으로 조절된 콘트라앵글을 사용하여 이루어지며 임플란트의 최종 삽입은 수동 토크 렌치를 사용하여 삽입 토크와 등록된 값을 측정합니다. 바람직하게는 60을 초과하지 않습니다. N.cm.보철 구성 요소는 최대 토크가 20N이고 그 위에 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)를 적용한 임플란트로 설치 직후에 설치해야 합니다. 제조업체에 따르면 이 장치는 헤르츠(Hz) 단위의 서로 다른 주파수로 일련의 신호를 생성하고 이 값은 즉시 ISQ(Implantation Stability Coefficient)로 변환되어 빠르고 정확한 모니터링을 제공합니다. ISQ 선형 눈금 범위는 1에서 100까지이며 고품질 뼈 임플란트 앵커를 가정할 때 높은 ISQ 값을 사용합니다. 교정은 중개자의 협측 및 구개측 표면에서 수행됩니다. 즉, 각 임플란트는 2개의 판독값에 제출됩니다. 추가 분석을 위해 판독값이 캡처되고 기록됩니다.
30N의 최소 삽입 토크에 도달하지 못한 환자는 마이크로 어버트먼트를 제거하고 임플란트 덮개 나사를 설치하고 봉합합니다. 이 환자들은 임플란트의 골융합 기간 동안 SSI 값을 갖지 않습니다. 삽입 토크가 30 N 이상인 임플란트는 보철물을 제자리에 유지하여 골유착 기간의 SSI 평가를 위해 7-10일, 30일 및 60일 간격으로 반복 평가를 받았습니다. . 이 기간 동안 임플란트에 토크와 토크를 가하지 않고 골유착 과정을 방해하지 않도록 하기 위해 마이크로 피어싱은 디지털 압력만으로 마이크로 기둥 보호 나사로 덮고 절개부를 봉합합니다.
환자는 수술 후 관리에 대한 지침을 받게 됩니다. 아목시실린 500mg 8시간마다 7일, 니메술리드 100mg 12시간 3일, 디피론나트륨 500mg 통증이 있는 경우 클로로헥시딘 0.12% 12시간 12시간 봉합사를 제거할 때까지 처방한다. 수술 후 임플란트의 위치를 확인하기 위해 수술 부위의 치근단 방사선 사진을 찍게 됩니다.
각 뼈 샘플의 microCT 검사는 임플란트가 설치된 각 위치의 뼈 미세 구조를 분석하기 위해 Skyscan® 현미경 사진 1272(Skyscan, Antwerp, Belgium)로 수행됩니다. 분석 후 샘플은 면역조직화학적 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36036-300
- Programa de Pós-graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia - UFJF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소구치 발치
- 송곳니 또는 앞니
- 인접한 2개의 티가 있는 경우
- 뿌리 골절로 인해
- 수복 치료 및 / 또는 바람직하지 않은 근관 예후를 허용하지 않는 광범위한 충치
- 체계적으로 건강한
제외 기준:
- 골대사에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자
- 두경부 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 연구 당시 악성 종양 치료를 위해 화학 요법을 받고 있는 환자
- 폐포가 심하게 재흡수된 환자
- 흡연자
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: RET 그룹
Khoury et al. (2000).
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적출은 점액 골막 피판을 만들지 않고 골막 내 절개를 하고 적절한 회막 절개부, 엘리베이터 및 포세페를 사용하여 주변 조직의 외과적 외상을 최소화하면서 국소 마취하에 수행됩니다.
모든 육아 조직을 확실히 제거하고 뼈 기저부에서 출혈을 자극하여 혈전을 형성하고 치유를 촉진하기 위해 발치 시 폐포의 철저한 소파술을 시행합니다.
봉합사를 만들지 않는 그룹 3의 환자를 제외하고는 수술 7일 후에 봉합사를 제거합니다.
다른 이름들:
조직학적 분석을 위해 재료를 수집하고, 직경 2.0 mm의 트레핀 드릴로 추출하였다.
절개 전에 샘플을 제거했습니다.
그런 다음 해당 지역의 치조 능선과 플랩 분리에 선형 절개가 이루어졌습니다.
임플란트의 초기 식립은 콘트라앵글을 이용하여 30rpm으로 식립하였고, 식립식 식립의 최종 식립은 매뉴얼 토크 렌치를 이용하여 식립 토크를 측정하여 60N.cm를 넘지 않는 값으로 표로 작성하였다.
구성요소는 20N의 최대 토크로 설치되었고 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 채택되었습니다.
보철 부품은 최대 20N의 토크로 설치되었고 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 적용되었습니다.
표 값과 절개를 봉합했습니다.
다른 이름들:
보철 구성 요소가 이미 설치되었습니다.
SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 적용되었습니다.
제조업체에 따르면 이 장치는 헤르츠(Hz) 단위의 서로 다른 주파수로 일련의 신호를 생성하고 이 값은 즉시 ISQ(Implantation Stability Coefficient)로 변환되어 빠르고 정확한 모니터링을 제공합니다.
보정은 중개물의 협측 및 구개측 표면에서 수행됩니다. 즉, 각 임플란트에 2개의 판독값이 제출되었습니다.
추가 분석을 위해 판독값을 캡처하고 표로 만들었습니다.
골유착 기간의 SSI 평가를 위해 7~10일, 30일, 60일 간격으로 반복 시행하였다.
이 기간 동안 임플란트에 토크와 토크를 가하지 않고 골유착 과정을 방해하지 않기 위해 미세 기둥을 디지털 압력만으로 미세 기둥 보호 나사로 덮었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SBC 그룹
Bone Ceramic® 이식편(Straumann AG, Basel, Switzerland)으로 뼈 폐포를 채우고 Khoury 등의 기술에 따라 구개 피판으로 덮습니다. (2000).
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적출은 점액 골막 피판을 만들지 않고 골막 내 절개를 하고 적절한 회막 절개부, 엘리베이터 및 포세페를 사용하여 주변 조직의 외과적 외상을 최소화하면서 국소 마취하에 수행됩니다.
모든 육아 조직을 확실히 제거하고 뼈 기저부에서 출혈을 자극하여 혈전을 형성하고 치유를 촉진하기 위해 발치 시 폐포의 철저한 소파술을 시행합니다.
봉합사를 만들지 않는 그룹 3의 환자를 제외하고는 수술 7일 후에 봉합사를 제거합니다.
다른 이름들:
조직학적 분석을 위해 재료를 수집하고, 직경 2.0 mm의 트레핀 드릴로 추출하였다.
절개 전에 샘플을 제거했습니다.
그런 다음 해당 지역의 치조 능선과 플랩 분리에 선형 절개가 이루어졌습니다.
임플란트의 초기 식립은 콘트라앵글을 이용하여 30rpm으로 식립하였고, 식립식 식립의 최종 식립은 매뉴얼 토크 렌치를 이용하여 식립 토크를 측정하여 60N.cm를 넘지 않는 값으로 표로 작성하였다.
구성요소는 20N의 최대 토크로 설치되었고 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 채택되었습니다.
보철 부품은 최대 20N의 토크로 설치되었고 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 적용되었습니다.
표 값과 절개를 봉합했습니다.
다른 이름들:
보철 구성 요소가 이미 설치되었습니다.
SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 적용되었습니다.
제조업체에 따르면 이 장치는 헤르츠(Hz) 단위의 서로 다른 주파수로 일련의 신호를 생성하고 이 값은 즉시 ISQ(Implantation Stability Coefficient)로 변환되어 빠르고 정확한 모니터링을 제공합니다.
보정은 중개물의 협측 및 구개측 표면에서 수행됩니다. 즉, 각 임플란트에 2개의 판독값이 제출되었습니다.
추가 분석을 위해 판독값을 캡처하고 표로 만들었습니다.
골유착 기간의 SSI 평가를 위해 7~10일, 30일, 60일 간격으로 반복 시행하였다.
이 기간 동안 임플란트에 토크와 토크를 가하지 않고 골유착 과정을 방해하지 않기 위해 미세 기둥을 디지털 압력만으로 미세 기둥 보호 나사로 덮었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로 그룹
아크릴 수지의 임시 난형 조랑말에 의한 폐포 밀봉.
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적출은 점액 골막 피판을 만들지 않고 골막 내 절개를 하고 적절한 회막 절개부, 엘리베이터 및 포세페를 사용하여 주변 조직의 외과적 외상을 최소화하면서 국소 마취하에 수행됩니다.
모든 육아 조직을 확실히 제거하고 뼈 기저부에서 출혈을 자극하여 혈전을 형성하고 치유를 촉진하기 위해 발치 시 폐포의 철저한 소파술을 시행합니다.
봉합사를 만들지 않는 그룹 3의 환자를 제외하고는 수술 7일 후에 봉합사를 제거합니다.
다른 이름들:
조직학적 분석을 위해 재료를 수집하고, 직경 2.0 mm의 트레핀 드릴로 추출하였다.
절개 전에 샘플을 제거했습니다.
그런 다음 해당 지역의 치조 능선과 플랩 분리에 선형 절개가 이루어졌습니다.
임플란트의 초기 식립은 콘트라앵글을 이용하여 30rpm으로 식립하였고, 식립식 식립의 최종 식립은 매뉴얼 토크 렌치를 이용하여 식립 토크를 측정하여 60N.cm를 넘지 않는 값으로 표로 작성하였다.
구성요소는 20N의 최대 토크로 설치되었고 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 채택되었습니다.
보철 부품은 최대 20N의 토크로 설치되었고 SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 적용되었습니다.
표 값과 절개를 봉합했습니다.
다른 이름들:
보철 구성 요소가 이미 설치되었습니다.
SmartPeg®(Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sweden)가 적용되었습니다.
제조업체에 따르면 이 장치는 헤르츠(Hz) 단위의 서로 다른 주파수로 일련의 신호를 생성하고 이 값은 즉시 ISQ(Implantation Stability Coefficient)로 변환되어 빠르고 정확한 모니터링을 제공합니다.
보정은 중개물의 협측 및 구개측 표면에서 수행됩니다. 즉, 각 임플란트에 2개의 판독값이 제출되었습니다.
추가 분석을 위해 판독값을 캡처하고 표로 만들었습니다.
골유착 기간의 SSI 평가를 위해 7~10일, 30일, 60일 간격으로 반복 시행하였다.
이 기간 동안 임플란트에 토크와 토크를 가하지 않고 골유착 과정을 방해하지 않기 위해 미세 기둥을 디지털 압력만으로 미세 기둥 보호 나사로 덮었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISQ 분석
기간: 연구가 끝날 때까지 평균 2년
|
결과 및 근접 즉시/수술 시(0-100의 값) 여기서 0이 가장 가까운 경우 0이 더 나쁘면 100이 더 좋습니다. 7일 후(0-100의 값) 여기서 0은 0에 가장 가까운 결과입니다. 더 나쁘고 100에 가까울수록 좋습니다. 7일 후(0-100의 값) 여기서 0은 0에 가장 가깝고 결과는 더 나 빠지고 100에 가까울수록 좋습니다. 30일 후(0-100의 값) 0이 0에 가장 가깝고 결과가 더 나빠지고 100에 가까울수록 좋습니다. 60일 후(0-100의 값) 0이 0에 가장 가깝고 결과는 더 나 빠지고 100에 가까울수록 좋습니다. |
연구가 끝날 때까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mello CC, Lemos CAA, Verri FR, Dos Santos DM, Goiato MC, Pellizzer EP. Immediate implant placement into fresh extraction sockets versus delayed implants into healed sockets: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;46(9):1162-1177. doi: 10.1016/j.ijom.2017.03.016. Epub 2017 May 3.
- Artzi Z, Tal H, Dayan D. Porous bovine bone mineral in healing of human extraction sockets. Part 1: histomorphometric evaluations at 9 months. J Periodontol. 2000 Jun;71(6):1015-23. doi: 10.1902/jop.2000.71.6.1015.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Morjaria KR, Wilson R, Palmer RM. Bone healing after tooth extraction with or without an intervention: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):1-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00450.x. Epub 2012 Mar 8.
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- Bornstein MM, Valderrama P, Jones AA, Wilson TG, Seibl R, Cochran DL. Bone apposition around two different sandblasted and acid-etched titanium implant surfaces: a histomorphometric study in canine mandibles. Clin Oral Implants Res. 2008 Mar;19(3):233-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01473.x. Epub 2008 Jan 3.
- Bouwman WF, Bravenboer N, Frenken JWFH, Ten Bruggenkate CM, Schulten EAJM. The use of a biphasic calcium phosphate in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological, and histomorphometric evaluation with 9- and 12-month healing times. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):34. doi: 10.1186/s40729-017-0099-x. Epub 2017 Jul 25.
- Santamaria-Arrieta G, Brizuela-Velasco A, Fernandez-Gonzalez FJ, Chavarri-Prado D, Chento-Valiente Y, Solaberrieta E, Dieguez-Pereira M, Vega JA, Yurrebaso-Asua J. Biomechanical evaluation of oversized drilling technique on primary implant stability measured by insertion torque and resonance frequency analysis. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e307-11. doi: 10.4317/jced.52873. eCollection 2016 Jul.
- Valdec S, Pasic P, Soltermann A, Thoma D, Stadlinger B, Rucker M. Alveolar ridge preservation with autologous particulated dentin-a case series. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):12. doi: 10.1186/s40729-017-0071-9. Epub 2017 Mar 30.
- Qabbani AA, Razak NHA, Kawas SA, Sheikh Abdul Hamid S, Wahbi S, Samsudin AR. The Efficacy of Immediate Implant Placement in Extraction Sockets for Alveolar Bone Preservation: A Clinical Evaluation Using Three-Dimensional Cone Beam Computerized Tomography and Resonance Frequency Analysis Value. J Craniofac Surg. 2017 Jun;28(4):e318-e325. doi: 10.1097/SCS.0000000000003569.
- Park SH, Park KS, Cho SA. Comparison of removal torques of SLActive(R) implant and blasted, laser-treated titanium implant in rabbit tibia bone healed with concentrated growth factor application. J Adv Prosthodont. 2016 Apr;8(2):110-5. doi: 10.4047/jap.2016.8.2.110. Epub 2016 Apr 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 51514715.9.0000.5147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원과의 연락이 필요할 것입니다.
IPD 공유 기간
정의할
IPD 공유 액세스 기준
정의할
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .