潰瘍性大腸炎の内視鏡疾患活動性を評価するための深層学習アルゴリズムの開発と検証。
2019年6月1日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
深層学習アルゴリズムによる潰瘍性大腸炎患者の重症度と粘膜治癒のリアルタイム評価：多施設前向き研究。
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者の疾患の重症度と粘膜治癒段階を評価できる人工知能 (AI) 支援スコアリング システムを開発することです。
次に、この新しいスコアリング システムが、医師が多施設臨床診療における疾患重症度評価の精度を高めるのに役立つかどうかを証明します。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎は、関連する血便、下痢、および腹痛を特徴とする腸の非特異的な慢性炎症です。
疾患の重症度と粘膜治癒段階の内視鏡的特徴は、将来の治療反応と予後と強く関連しています。
現在、Mayo 内視鏡サブスコア (Mayo ES) と潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) は、治療の調整を導くために一般的に推奨されています。
ただし、これらのスケールの精度は、客観的な測定値がないため、観察者内および観察者間の一貫性に大きく依存しています。
最近、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) に基づくディープ ラーニング アルゴリズムは、胃腸病変のコンピュータ支援検出およびコンピュータ支援診断において複数の可能性を示しています。
これまで、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するための深層学習アルゴリズムのパフォーマンスを評価するためのランダム化比較試験は実施されていません。
この研究の目的は、深層学習アルゴリズムをトレーニングして、Mayo ES および UCEIS スケールを使用して潰瘍性大腸炎の重症度と粘膜治癒段階を評価し、AI の関与が多施設臨床診療における医師の評価精度を向上させることができるかどうかを証明することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける潰瘍性大腸炎患者
除外基準:
- -既知または疑われる腸閉塞、狭窄または穿孔
- 嚥下反射または精神状態の障害
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 170 mm Hg、拡張期血圧 > 100 mm Hg）
- 妊娠または授乳
- 血行動態が不安定
- 結腸手術歴
- 悪い腸の準備 (部分的な BBPS
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工知能支援スコアリング グループ
このグループの患者は、AI モニタリング デバイスの下で大腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの患者は、AI 監視デバイスの下で柔軟な大腸内視鏡検査を受けます。
離脱プロセス中に、炎症性病変はAI関連のスコアリングシステムによって検出されます。
写真はコンピューターによって自動的にキャプチャされ、分析されます。
Mayo ES および UCEIS の傷が計算され、2 番目の画面に表示され、医師が患者の疾患の重症度と粘膜の治癒段階を評価するための参照が提供されます。
生検は、組織学的検査のために炎症領域から採取されます。
動画は記録され、専門家グループによって再評価され、最終的な Mayo ES および UCEIS スコアが決定されます。
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アクティブコンパレータ：従来の人間採点グループ
このグループの患者は、AI モニタリング デバイスを使用せずに従来の大腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの患者は、AI モニタリング デバイスを使用せずに従来の大腸内視鏡検査を受けます。
離脱プロセス中、医師は、個人的な経験に基づいて、患者の疾患の重症度と粘膜の治癒段階を評価します。
生検は、組織学的検査のために炎症領域から採取されます。
動画は記録され、専門家グループによって再評価され、最終的な Mayo ES および UCEIS スコアが決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI関連群と従来群におけるMayo ESの採点精度。
時間枠：6ヵ月
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各グループの Mayo 内視鏡サブスコア (Mayo ES) の採点精度は、参照基準として専門家グループのスコアを使用して計算されます。
Mayo ES は 4 段階のスケールであり、潰瘍性大腸炎の内視鏡的重症度を次の 4 つのカテゴリに分類します。ポイント 0 は正常または非活動性の疾患を指し、ポイント 1 は紅斑、血管パターンの減少および軽度のもろさを伴う軽度の疾患を指し、ポイント2は、顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性およびびらんを伴う中程度の疾患を指し、ポイント3は、自然出血および潰瘍を伴う重度の疾患を指す。
0 ～ 3 ポイントの Mayo ES の採点精度は、両方のグループで個別に評価されます。
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6ヵ月
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AI関連群と従来群におけるUCEISの採点精度。
時間枠：6ヵ月
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各グループの潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）のスコアリング精度は、参照基準として専門家グループのスコアを使用して個別に計算されます。
UCEIS は、血管パターン (ポイント 0 は正常な粘膜を指し、ポイント 1 は血管パターンの斑状の閉塞を指し、ポイント 2 は血管パターンの完全な閉塞を指す)、出血 (ポイント 0 は目に見える血液なし、点 1 は凝固した血液の斑点、点 2 は自由液体、点 3 は管腔内の直接の血液を指す)、びらんおよび潰瘍 (点 0 は正常な粘膜を指す、点 1 はびらんを指す、点2 は表在性潰瘍、ポイント 3 は深部潰瘍を指します。
上記の 3 つの部分で要約された合計 UCEIS スコアが分析されます。
0 から 8 ポイントの範囲の UCEIS の採点精度は、両方のグループで個別に評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループにおける Mayo ES を使用した粘膜治癒判定の精度。
時間枠：6ヵ月
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Mayo ES を使用した粘膜治癒判定の精度は、各グループで計算されます。
専門家グループによる評価は、参照標準として使用されます。
完全な粘膜治癒は、メイヨー ES スケールのポイント 0 として定義されます。これは、正常または不活発な疾患を指します。
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6ヵ月
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各群におけるUCEISを用いた粘膜治癒判定の精度。
時間枠：6ヵ月
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UCEIS を使用した粘膜治癒判定の精度も各グループで計算されます。
専門家グループによる評価は、参照標準として使用されます。
完全な粘膜治癒は、UCEIS スケールのポイント 0 として定義されます。これは、出血、びらん、および潰瘍のない正常な血管パターンを指します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月1日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。