Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace algoritmu hlubokého učení pro hodnocení aktivity endoskopického onemocnění ulcerózní kolitidy.

1. června 2019 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Hodnocení závažnosti a hojení sliznic v reálném čase u pacientů s ulcerózní kolitidou pomocí algoritmu hlubokého učení: multicentrická prospektivní studie.

Účelem této studie je vyvinout skórovací systém asistovaný umělou inteligencí (AI), který dokáže vyhodnotit závažnost onemocnění a fázi hojení sliznic u pacientů s ulcerózní kolitidou. Poté osvědčte, zda tento nový bodovací systém může lékařům pomoci zvýšit přesnost hodnocení závažnosti onemocnění v multicentrické klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida je nespecifický chronický zánět střev charakterizovaný krvavou stolicí, průjmem a bolestmi břicha. Endoskopické rysy závažnosti onemocnění a stádia hojení sliznice jsou silně spojeny s léčebnou odpovědí a prognózou do budoucna. V současné době se běžně doporučují Mayo endoskopické dílčí skóre (Mayo ES) a index závažnosti endoskopického endoskopického indexu ulcerózní kolitidy (UCEIS) jako vodítko pro terapeutické úpravy. Přesnost těchto škál však do značné míry závisí na konzistenci mezi pozorovateli a mezi pozorovateli kvůli nedostatku objektivních měření. Algoritmus hlubokého učení založený na konvoluční neuronové síti (CNN) nedávno ukázal mnohostranný potenciál v počítačově podporované detekci a počítačově podporované diagnostice gastrointestinálních lézí. Doposud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie k hodnocení výkonnosti algoritmu hlubokého učení pro hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. Tato studie si klade za cíl vytrénovat algoritmus hlubokého učení k posouzení závažnosti a slizničního hojení ulcerózní kolitidy pomocí škály Mayo ES a UCEIS a poté dosvědčit, zda zapojení AI může zlepšit přesnost hodnocení lékařů v multicentrické klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 257000
        • Qilu hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou podstupující kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce, striktura nebo perforace
  • Narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Historie operace tlustého střeva
  • Špatná příprava střev (segmentální BBPS
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scoring Group asistovaná umělá inteligence
Pacienti v této skupině procházejí kolonoskopií pod monitorovacím zařízením AI.
Přístroj: Systém hodnocení závažnosti ulcerózní kolitidy související s umělou inteligencí
Pacienti v této skupině procházejí flexibilní kolonoskopií pod monitorovacím zařízením AI. Během procesu vysazení jsou zánětlivé léze detekovány skórovacím systémem spojeným s AI. Snímky jsou automaticky zachyceny a analyzovány počítačem. Vředy Mayo ES a UCEIS budou vypočítány a prezentovány na druhé obrazovce, která poskytne lékaři doporučení pro hodnocení závažnosti onemocnění a fáze hojení sliznice pacienta. Pro histologické vyšetření budou odebrány biopsie ze zánětlivé oblasti. Videa budou nahrána a přehodnocena skupinou odborníků, aby se určilo konečné skóre Mayo ES a UCEIS.
Aktivní komparátor: Konvenční skórovací skupina lidí
Pacienti v této skupině procházejí konvenční kolonoskopií bez monitorovacího zařízení AI.
Přístroj: Konvenční lidské bodování
Pacienti v této skupině procházejí konvenční kolonoskopií bez monitorovacího zařízení AI. Při vysazení lékař hodnotí závažnost onemocnění a stav hojení sliznice pacienta podle jeho osobních zkušeností. Pro histologické vyšetření budou odebrány biopsie ze zánětlivé oblasti. Videa budou nahrána a přehodnocena skupinou odborníků, aby se určilo konečné skóre Mayo ES a UCEIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost bodování Mayo ES ve skupině spojené s AI a konvenční skupině.
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost bodování Mayo endoskopického dílčího skóre (Mayo ES) v každé skupině bude vypočítána pomocí skóre od expertní skupiny jako referenčního standardu. Mayo ES je 4bodová stupnice, která klasifikuje endoskopickou závažnost ulcerózní kolitidy do následujících čtyř kategorií: bod 0 označuje normální nebo neaktivní onemocnění, bod 1 označuje mírné onemocnění s erytémem, sníženým vaskulárním vzorem a mírnou drobivostí, bod 2 se týká středně těžkého onemocnění s výrazným erytémem, absencí vaskulárních vzorů, drobivostí a erozí, bod 3 se týká těžkého onemocnění se spontánním krvácením a ulcerací. Přesnost bodování Mayo ES v rozmezí od 0 do 3 bodů bude hodnocena samostatně v obou skupinách.
6 měsíců
Přesnost bodování UCEIS ve skupině spojené s AI a konvenční skupině.
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost bodování endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) v každé skupině bude vypočítána samostatně pomocí skóre od expertní skupiny jako referenčního standardu. UCEIS je 8bodová škála sestávající ze 3 částí: vaskulární obrazec (bod 0 se týká normální sliznice, bod 1 se týká plošné obliterace vaskulárního vzoru, bod 2 se týká úplné obliterace vaskulárního vzoru), krvácení (bod 0 označuje žádná viditelná krev, bod 1 se týká některých skvrn sražené krve, bod 2 se týká volné tekutiny, bod 3 se týká čisté krve v lumen), erozí a vředů (bod 0 se týká normální sliznice, bod 1 se týká erozí, bod 2 se týká povrchových vředů, bod 3 se týká hlubokých vředů. Bude analyzováno celkové skóre UCEIS shrnuté do výše uvedených 3 částí. Přesnost bodování UCEIS v rozmezí od 0 do 8 bodů bude hodnocena samostatně v obou skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úsudků o hojení sliznic pomocí Mayo ES v každé skupině.
Časové okno: 6 měsíců
V každé skupině bude vypočítána přesnost úsudků o hojení sliznic pomocí Mayo ES. Jako referenční standard budou použita hodnocení expertní skupiny. Úplné zhojení sliznice je definováno jako bod 0 na stupnici Mayo ES, která označuje normální nebo neaktivní onemocnění.
6 měsíců
Přesnost posouzení hojení sliznic pomocí UCEIS v každé skupině.
Časové okno: 6 měsíců
V každé skupině bude také vypočítána přesnost úsudků o hojení sliznic pomocí UCEIS. Jako referenční standard budou použita hodnocení expertní skupiny. Úplné zhojení sliznice je definováno jako bod 0 na stupnici UCEIS, který se týká normálního vaskulárního vzoru bez krvácení, erozí a ulcerace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SDU-QILU-G002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit