Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély tanulási algoritmus kidolgozása és validálása a colitis ulcerosa endoszkópos betegségaktivitásának értékelésére.

2019. június 1. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University

Colitis ulcerosában szenvedő betegek súlyosságának és nyálkahártya gyógyulásának valós idejű értékelése mély tanulási algoritmussal: többközpontú prospektív tanulmány.

A tanulmány célja egy mesterséges intelligencia (AI) által támogatott pontozási rendszer kifejlesztése, amely képes értékelni a betegség súlyosságát és a nyálkahártya gyógyulási stádiumát fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Ezután tegyen tanúbizonyságot arról, hogy ez az új pontozási rendszer segíthet-e az orvosoknak abban, hogy javítsák a betegség súlyossági értékelésének pontosságát egy többközpontú klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fekélyes vastagbélgyulladás a bélrendszer nem specifikus krónikus gyulladása, amelyet véres széklet, hasmenés és hasi fájdalom jellemez. A betegség súlyosságának endoszkópos jellemzői és a nyálkahártya gyógyulási stádiuma erősen összefügg a kezelésre adott válaszokkal és a jövőbeni prognózissal. Jelenleg a Mayo endoszkópos alpontszám (Mayo ES) és a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) általánosan ajánlott a terápiás kiigazítások irányítására. Ezeknek a skáláknak a pontossága azonban nagymértékben függ a megfigyelőkön belüli és a megfigyelők közötti konzisztenciától, mivel nincs objektív mérés. A közelmúltban a konvolúciós neurális hálózaton (CNN) alapuló mély tanulási algoritmus számos lehetőséget mutatott a gasztrointesztinális elváltozások számítógéppel segített kimutatásában és számítógépes diagnosztizálásában. Ez idáig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának értékelésére szolgáló mély tanulási algoritmus teljesítményének értékelésére. A tanulmány célja egy mély tanulási algoritmus betanítása a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosságának és nyálkahártya gyógyulási stádiumának felmérésére a Mayo ES és UCEIS skála segítségével, majd tanúskodni arról, hogy a mesterséges intelligencia bevonása javíthatja-e az orvosok értékelési pontosságát egy többközpontú klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 257000
        • Qilu hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Colitis ulcerosában szenvedő betegek kolonoszkópiás vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett bélelzáródás, szűkület vagy perforáció
  • Csökkent nyelési reflex vagy mentális állapot
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hemodinamikailag instabil
  • A vastagbélműtét története
  • Rossz bélelőkészítés (szegmentális BBPS
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mesterséges intelligencia által támogatott pontozócsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kolonoszkópiás vizsgálaton mennek keresztül az AI-figyelő eszköz alatt.
Eszköz: Mesterséges intelligenciával összefüggő colitis ulcerosa súlyossági pontozási rendszer
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rugalmas kolonoszkópián mennek keresztül az AI-monitoring készülék alatt. Az elvonási folyamat során a gyulladásos elváltozásokat az MI-hez kapcsolódó pontozási rendszer észleli. A képeket a számítógép automatikusan rögzíti és elemzi. A Mayo ES és UCEIS sebek kiszámítása és bemutatása egy második képernyőn történik, amely referenciaként szolgál az orvos számára a betegség súlyosságának és a beteg nyálkahártya gyógyulási stádiumának értékeléséhez. A gyulladásos régióból biopsziát vesznek szövettani vizsgálat céljából. A videókat egy szakértői csoport rögzíti és újraértékeli, hogy meghatározza a Mayo ES és UCEIS végső pontszámát.
Aktív összehasonlító: Hagyományos emberi pontozási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kolonoszkópián mennek keresztül mesterséges intelligencia-figyelő eszköz nélkül.
Eszköz: Hagyományos emberi pontozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kolonoszkópián mennek keresztül, mesterséges intelligencia-figyelő eszköz nélkül. Az elvonási folyamat során az orvos személyes tapasztalatai alapján értékeli a beteg betegségének súlyosságát és a nyálkahártya gyógyulási stádiumát. A gyulladásos régióból biopsziát vesznek szövettani vizsgálat céljából. A videókat egy szakértői csoport rögzíti és újraértékeli, hogy meghatározza a Mayo ES és UCEIS végső pontszámát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mayo ES pontozási pontossága AI-asszociált csoportban és hagyományos csoportban.
Időkeret: 6 hónap
A Mayo endoszkópos részpontszám (Mayo ES) pontozási pontosságát minden csoportban a szakértői csoport pontszámai alapján számítják ki referencia standardként. A Mayo ES egy 4 pontos skála, amely a fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos súlyosságát a következő négy kategóriába sorolja: a 0 pont normális vagy inaktív betegségre, az 1. pont az enyhe betegségre utal, bőrpírral, csökkent érrendszerrel és enyhe törékenységgel, pont A 2. pont közepesen súlyos betegségre utal, kifejezett bőrpírral, érrendszeri minták hiányával, törékenységgel és eróziókkal, a 3. pont súlyos betegségre utal, spontán vérzéssel és fekélyesedéssel. A Mayo ES 0 és 3 pont közötti pontozási pontosságát mindkét csoportban külön értékeljük.
6 hónap
Az UCEIS pontozási pontossága az MI-hez kapcsolódó csoportban és a hagyományos csoportban.
Időkeret: 6 hónap
A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexének (UCEIS) pontozási pontosságát minden csoportban külön-külön számítják ki, referencia standardként a szakértői csoport pontszámait használva. Az UCEIS egy 8 pontos skála, amely 3 részből áll: érmintázat (a 0 pont a normál nyálkahártyára, az 1. pont az érrendszeri mintázat foltos eltüntetésére, a 2. pont az érrendszeri mintázat teljes eltüntetésére vonatkozik), vérzés (a 0 pont a nincs látható vér, az 1. pont az alvadt vér néhány foltjára, a 2. pont a szabad folyadékra, a 3. pont a lumenben lévő tiszta vérre utal), eróziók és fekélyek (a 0. pont a normál nyálkahártyára, az 1. pont az eróziókra, pont A 2. pont a felszíni fekélyekre, a 3. pont a mély fekélyekre vonatkozik. A fenti 3 rész által összefoglalt UCEIS összpontszám elemzésre kerül. Az UCEIS 0 és 8 pont közötti pontozási pontosságát mindkét csoportban külön értékeljük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya gyógyulási ítéleteinek pontossága Mayo ES használatával az egyes csoportokban.
Időkeret: 6 hónap
A Mayo ES használatával végzett nyálkahártya-gyógyulási ítéletek pontosságát minden csoportban kiszámítják. A szakértői csoport értékeléseit referencia standardként fogják használni. A nyálkahártya teljes gyógyulását a Mayo ES skála 0-s pontjaként határozzuk meg, amely normális vagy inaktív betegségre utal.
6 hónap
A nyálkahártya gyógyulási ítéleteinek pontossága az UCEIS használatával minden csoportban.
Időkeret: 6 hónap
Az UCEIS segítségével végzett nyálkahártya-gyógyulási ítéletek pontosságát is kiszámítják minden csoportban. A szakértői csoport értékeléseit referencia standardként fogják használni. A nyálkahártya teljes gyógyulását az UCEIS skála 0 pontjaként definiálják, amely normális érrendszeri mintázatot jelent vérzés, erózió és fekélyek nélkül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-SDU-QILU-G002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel