用于评估溃疡性结肠炎内窥镜疾病活动的深度学习算法的开发和验证。
2019年6月1日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
通过深度学习算法实时评估溃疡性结肠炎患者的严重程度和粘膜愈合：一项多中心前瞻性研究。
本研究的目的是开发一种人工智能（AI）辅助评分系统，该系统可以评估溃疡性结肠炎患者的疾病严重程度和粘膜愈合阶段。
然后证明这个新的评分系统是否可以帮助医生在多中心临床实践中提高疾病严重程度评估的准确性。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎是一种非特异性的慢性肠道炎症，其特征是血便、腹泻和腹痛。
疾病严重程度和粘膜愈合阶段的内镜特征与未来的治疗反应和预后密切相关。
目前，通常建议使用梅奥内窥镜分项评分 (Mayo ES) 和溃疡性结肠炎内窥镜严重程度指数 (UCEIS) 来指导治疗调整。
然而，由于缺乏客观测量，这些量表的准确性在很大程度上依赖于观察者内部和观察者间的一致性。
最近，基于卷积神经网络（CNN）的深度学习算法在胃肠道病变的计算机辅助检测和计算机辅助诊断方面显示出多重潜力。
到目前为止，还没有进行随机对照试验来评估深度学习算法在评估溃疡性结肠炎疾病活动方面的性能。
本研究旨在训练一种深度学习算法，使用 Mayo ES 和 UCEIS 量表评估溃疡性结肠炎的严重程度和粘膜愈合阶段，然后证明人工智能的参与是否可以提高医生在多中心临床实践中的评估准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查的溃疡性结肠炎患者
排除标准：
- 已知或疑似肠梗阻、狭窄或穿孔
- 吞咽反射或精神状态受损
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 未控制的高血压（收缩压 > 170 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 怀孕或哺乳
- 血流动力学不稳定
- 结肠手术史
- 肠道准备不良（节段性 BBPS
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能辅助评分组
本组患者在AI监控设备下进行结肠镜检查。
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本组患者在人工智能监控设备下进行柔性结肠镜检查。
在戒断过程中，通过 AI 相关评分系统检测炎症病变。
图片由计算机自动捕捉和分析。
Mayo ES 和 UCEIS 疮将被计算并呈现在第二个屏幕上，为医生评估患者的疾病严重程度和粘膜愈合阶段提供参考。
活组织检查将从炎症区域进行组织学检查。
视频将由一组专家录制和重新评估，以确定最终的 Mayo ES 和 UCEIS 分数。
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有源比较器：传统人类评分组
本组患者在没有AI监控设备的情况下进行常规结肠镜检查。
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该组患者在没有 AI 监控设备的情况下进行常规结肠镜检查。
在停药过程中，医师根据个人经验评估患者的病情严重程度和粘膜愈合阶段。
活组织检查将从炎症区域进行组织学检查。
视频将由一组专家录制和重新评估，以确定最终的 Mayo ES 和 UCEIS 分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mayo ES 在 AI 相关组和常规组中的评分准确性。
大体时间：6个月
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以专家组评分为参考标准，计算各组梅奥内镜分项评分（Mayo ES）评分准确率。
Mayo ES 是一个 4 点量表，它将溃疡性结肠炎的内镜严重程度分为以下四类：0 点是指正常或非活动性疾病，1 点是指有红斑、血管模式减少和轻度脆性的轻度疾病，点2 指具有明显红斑、无血管结构、易碎和糜烂的中度疾病，点 3 指伴有自发性出血和溃疡的重度疾病。
Mayo ES 的评分准确度在 0 到 3 分之间，将在两组中分别进行评估。
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6个月
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UCEIS在AI相关组和常规组中的评分准确率。
大体时间：6个月
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以专家组评分为参考标准,分别计算各组溃疡性结肠炎内镜严重程度指数(UCEIS)评分准确率。
UCEIS 是一个 8 点量表，由 3 个部分组成：血管模式（0 点指正常粘膜，1 点指血管模式斑片状闭塞，2 点指血管模式完全闭塞），出血（0 点指无可见血，点 1 指部分凝固血点，点 2 指游离液体，点 3 指管腔内有明显血液），糜烂和溃疡（点 0 指正常粘膜，点 1 指糜烂，点2指浅表溃疡，3指深部溃疡。
将分析以上 3 个部分汇总的 UCEIS 总分。
UCEIS评分准确度为0-8分，两组分别进行评价。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组使用Mayo ES判断粘膜愈合的准确性。
大体时间：6个月
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将在每组中计算使用 Mayo ES 进行粘膜愈合判断的准确性。
专家组的评估将作为参考标准。
完全粘膜愈合被定义为 Mayo ES 量表中的 0 点，它指的是正常或非活动性疾病。
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6个月
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各组使用UCEIS判断粘膜愈合的准确性。
大体时间：6个月
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还将在每组中计算使用 UCEIS 的粘膜愈合判断的准确性。
专家组的评估将作为参考标准。
完全粘膜愈合被定义为 UCEIS 量表中的 0 点，这是指没有出血、糜烂和溃疡的正常血管模式。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月1日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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