Desenvolvimento e Validação de um Algoritmo de Aprendizagem Profunda para Avaliar a Atividade Endoscópica da Colite Ulcerosa.
1 de junho de 2019 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Avaliação em tempo real da gravidade e cicatrização da mucosa em pacientes com colite ulcerativa por um algoritmo de aprendizado profundo: um estudo prospectivo multicêntrico.
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de pontuação assistida por inteligência artificial (IA), que pode avaliar a gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa em pacientes com colite ulcerativa.
Em seguida, testemunhe se esse novo sistema de pontuação pode ajudar os médicos a aumentar a precisão das avaliações da gravidade da doença em uma prática clínica multicêntrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A colite ulcerativa é uma inflamação crônica inespecífica do intestino caracterizada por fezes com sangue, diarreia e dor abdominal.
As características endoscópicas da gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa estão fortemente associados à resposta ao tratamento e ao prognóstico no futuro.
Atualmente, a subpontuação endoscópica de Mayo (Mayo ES) e o índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) são comumente recomendados para orientar os ajustes terapêuticos.
No entanto, a precisão dessas escalas depende muito da consistência intraobservador e interobservador por falta de medidas objetivas.
Recentemente, o algoritmo de aprendizado profundo baseado em rede neural convolucional (CNN) mostrou potencial múltiplo na detecção auxiliada por computador e no diagnóstico auxiliado por computador de lesões gastrointestinais.
Até agora, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para avaliar o desempenho do algoritmo de aprendizado profundo para avaliar a atividade da doença na colite ulcerosa.
Este estudo visa treinar um algoritmo de aprendizado profundo para avaliar a gravidade e o estágio de cicatrização da mucosa da colite ulcerativa usando a escala Mayo ES e UCEIS e, em seguida, testemunhar se o envolvimento da IA pode melhorar a precisão da avaliação dos médicos em uma prática clínica multicêntrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu hosipital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa submetidos a colonoscopia
Critério de exclusão:
- Obstrução, estenose ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- Reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- Gravidez ou lactação
- Hemodinamicamente instável
- História da cirurgia colônica
- Mau preparo intestinal (BBPS segmentar
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pontuação Assistida por Inteligência Artificial
Os pacientes deste grupo passam por colonoscopia sob o dispositivo de monitoramento AI.
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Os pacientes deste grupo passam por uma colonoscopia flexível sob o dispositivo de monitoramento AI.
Durante o processo de retirada, as lesões inflamatórias são detectadas pelo sistema de pontuação associado à IA.
As imagens são capturadas e analisadas automaticamente pelo computador.
As feridas Mayo ES e UCEIS serão calculadas e apresentadas em uma segunda tela, servindo de referência para o médico avaliar a gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa do paciente.
Serão retiradas biópsias da região inflamatória para exame histológico.
Os vídeos serão gravados e reavaliados por um grupo de especialistas para determinar as pontuações finais do Mayo ES e UCEIS.
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Comparador Ativo: Grupo de Pontuação Humana Convencional
Os pacientes desse grupo passam por colonoscopia convencional sem dispositivo de monitoramento de IA.
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Os pacientes deste grupo passam por uma colonoscopia convencional sem o dispositivo de monitoramento AI.
Durante o processo de retirada, o médico avalia a gravidade da doença e o estágio de cicatrização da mucosa do paciente de acordo com sua experiência pessoal.
Serão retiradas biópsias da região inflamatória para exame histológico.
Os vídeos serão gravados e reavaliados por um grupo de especialistas para determinar as pontuações finais do Mayo ES e UCEIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da pontuação do Mayo ES no grupo associado à IA e no grupo convencional.
Prazo: 6 meses
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A precisão da pontuação da subpontuação endoscópica de Mayo (Mayo ES) em cada grupo será calculada usando as pontuações do grupo de especialistas como padrão de referência.
A Mayo ES é uma escala de 4 pontos, que classifica a gravidade endoscópica da colite ulcerativa nas quatro categorias a seguir: ponto 0 refere-se a doença normal ou inativa, ponto 1 refere-se a doença leve com eritema, padrões vasculares diminuídos e friabilidade leve, ponto 2 refere-se a doença moderada com eritema acentuado, ausência de padrões vasculares, friabilidade e erosões, o ponto 3 refere-se a doença grave com sangramento espontâneo e ulceração.
A precisão da pontuação do Mayo ES variando de 0 a 3 pontos será avaliada separadamente em ambos os grupos.
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6 meses
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A precisão da pontuação do UCEIS no grupo associado à IA e no grupo convencional.
Prazo: 6 meses
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A precisão da pontuação do índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) em cada grupo será calculada separadamente usando as pontuações do grupo de especialistas como padrão de referência.
O UCEIS é uma escala de 8 pontos composta por 3 partes: padrão vascular (o ponto 0 refere-se à mucosa normal, o ponto 1 refere-se à obliteração irregular do padrão vascular, o ponto 2 refere-se à obliteração completa do padrão vascular), sangramento (o ponto 0 refere-se à sem sangue visível, ponto 1 refere-se a algumas manchas de sangue coagulado, ponto 2 refere-se a líquido livre, ponto 3 refere-se a sangue franco no lúmen), erosões e úlceras (ponto 0 refere-se a mucosa normal, ponto 1 refere-se a erosões, ponto 2 refere-se a úlceras superficiais, o ponto 3 refere-se a úlceras profundas.
A pontuação total UCEIS resumida pelas 3 partes acima será analisada.
A acurácia da pontuação do UCEIS variando de 0 a 8 pontos será avaliada separadamente em ambos os grupos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando Mayo ES em cada grupo.
Prazo: 6 meses
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A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando Mayo ES será calculada em cada grupo.
As avaliações do grupo de especialistas serão usadas como padrão de referência.
A cicatrização completa da mucosa é definida como o ponto 0 na escala Mayo ES, que se refere a doença normal ou inativa.
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6 meses
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A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando UCEIS em cada grupo.
Prazo: 6 meses
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A precisão dos julgamentos de cicatrização da mucosa usando UCEIS também será calculada em cada grupo.
As avaliações do grupo de especialistas serão usadas como padrão de referência.
A cicatrização completa da mucosa é definida como o ponto 0 na escala UCEIS, que se refere ao padrão vascular normal sem sangramento, erosões e ulceração.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SDU-QILU-G002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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