Utvikling og validering av en dyplæringsalgoritme for å evaluere endoskopisk sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt.
1. juni 2019 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Sanntidsevaluering av alvorlighetsgrad og slimhinnetilheling hos pasienter med ulcerøs kolitt ved hjelp av en dyplæringsalgoritme: en multisenter prospektiv studie.
Hensikten med denne studien er å utvikle et skåringssystem med kunstig intelligens (AI), som kan evaluere sykdommens alvorlighetsgrad og slimhinnehelingsstadiet hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Vitne deretter om dette nye skåringssystemet kan hjelpe leger med å forbedre nøyaktigheten av vurderinger av sykdommens alvorlighetsgrad i en multisenter klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt er en uspesifikk kronisk betennelse i tarmen preget av blodig avføring, diaré og magesmerter.
Endoskopiske trekk ved sykdommens alvorlighetsgrad og slimhinnehelingsstadiet er sterkt assosiert med behandlingsrespons og prognose i fremtiden.
Foreløpig anbefales Mayo endoskopisk sub-score (Mayo ES) og Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) vanligvis for å veilede terapeutiske justeringer.
Imidlertid er nøyaktigheten til disse skalaene i stor grad avhengig av intra-observatør og inter-observatør konsistens for mangel på objektive målinger.
Nylig har dyp læringsalgoritme basert på konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) vist flere potensialer innen datastøttet deteksjon og datastøttet diagnose av gastrointestinale lesjoner.
Til nå har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt utført for å evaluere ytelsen til dyp læringsalgoritme for å vurdere sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt.
Denne studien tar sikte på å trene en dyp læringsalgoritme for å vurdere alvorlighetsgraden og slimhinnehelingsstadiet av ulcerøs kolitt ved å bruke Mayo ES- og UCEIS-skalaen, og deretter vitne om engasjementet til AI kan forbedre evalueringsnøyaktigheten til leger i en multisenter klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ulcerøs kolitt som gjennomgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, striktur eller perforering
- Kompromittert svelgerefleks eller mental status
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- Graviditet eller amming
- Hemodynamisk ustabil
- Colon kirurgi historie
- Dårlig tarmforberedelse (segmentelt BBPS
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens assisterte Scoring Group
Pasienter i denne gruppen går gjennom koloskopi under AI-overvåkingsenheten.
|
Pasienter i denne gruppen går gjennom en fleksibel koloskopi under AI-overvåkingsenheten.
Under abstinensprosessen oppdages inflammatoriske lesjoner av AI-assosiert skåringssystem.
Bilder blir automatisk tatt og analysert av datamaskinen.
Mayo ES- og UCEIS-sårene vil bli beregnet og presentert på en andre skjerm, som gir en referanse for legen for å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad og slimhinnehelingsstadiet til pasienten.
Biopsier vil bli tatt fra inflammatorisk region for histologisk undersøkelse.
Videoer vil bli tatt opp og revurdert av en gruppe eksperter for å bestemme de endelige Mayo ES- og UCEIS-resultatene.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell menneskelig scoringsgruppe
Pasienter i denne gruppen går gjennom konvensjonell koloskopi uten AI-overvåkingsenhet.
|
Pasienter i denne gruppen går gjennom en konvensjonell koloskopi uten AI-overvåkingsenheten.
Under abstinensprosessen vurderer legen sykdommens alvorlighetsgrad og slimhinnehelingsstadiet til pasienten i henhold til hans personlige erfaring.
Biopsier vil bli tatt fra inflammatorisk region for histologisk undersøkelse.
Videoer vil bli tatt opp og revurdert av en gruppe eksperter for å bestemme de endelige Mayo ES- og UCEIS-resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoringsnøyaktigheten til Mayo ES i AI-assosiert gruppe og konvensjonell gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
Skåringsnøyaktigheten til Mayo endoskopisk sub-score (Mayo ES) i hver gruppe vil bli beregnet ved å bruke score fra ekspertgruppen som referansestandard.
Mayo ES er en 4-punkts skala, som klassifiserer den endoskopiske alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt i følgende fire kategorier: punkt 0 refererer til normal eller inaktiv sykdom, punkt 1 refererer til mild sykdom med erytem, reduserte vaskulære mønstre og mild sprøhet, punkt 2 viser til moderat sykdom med markert erytem, fravær av vaskulære mønstre, sprøhet og erosjoner, punkt 3 viser til alvorlig sykdom med spontan blødning og sårdannelse.
Poengnøyaktigheten til Mayo ES fra 0 til 3 poeng vil bli evaluert separat i begge grupper.
|
6 måneder
|
|
Poengnøyaktigheten til UCEIS i AI-assosiert gruppe og konvensjonell gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
Skåringsnøyaktigheten for endoskopisk alvorlighetsindeks for ulcerøs kolitt (UCEIS) i hver gruppe vil bli beregnet separat ved å bruke skårer fra ekspertgruppen som referansestandard.
UCEIS er en 8-punkts skala som består av 3 deler: vaskulært mønster (punkt 0 refererer til normal slimhinne, punkt 1 refererer til ujevn utsletting av vaskulært mønster, punkt 2 refererer til fullstendig obliterasjon av vaskulært mønster), blødning (punkt 0 refererer til intet synlig blod, punkt 1 refererer til noen flekker av koagulert blod, punkt 2 refererer til fri væske, punkt 3 refererer til åpent blod i lumen), erosjoner og sår (punkt 0 refererer til normal slimhinne, punkt 1 refererer til erosjoner, pkt. 2 viser til overfladiske sår, punkt 3 viser til dype sår.
Den totale UCEIS-poengsummen oppsummert av de tre delene ovenfor vil bli analysert.
Poengnøyaktigheten til UCEIS fra 0 til 8 poeng vil bli evaluert separat i begge grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av slimhinnehelingsdommer ved bruk av Mayo ES i hver gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktigheten av slimhinnehelingsvurderinger ved bruk av Mayo ES vil bli beregnet i hver gruppe.
Vurderinger fra ekspertgruppe vil bli brukt som referansestandard.
Fullstendig slimhinnetilheling er definert som punkt 0 i Mayo ES-skalaen, som refererer til normal eller inaktiv sykdom.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktigheten av slimhinnehelingsvurderinger ved bruk av UCEIS i hver gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktigheten av slimhinnehelingsvurderinger ved bruk av UCEIS vil også bli beregnet i hver gruppe.
Vurderinger fra ekspertgruppe vil bli brukt som referansestandard.
Fullstendig slimhinnetilheling er definert som punkt 0 i UCEIS-skalaen, som refererer til normalt vaskulært mønster uten blødning, erosjoner og sårdannelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-SDU-QILU-G002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .