Développement et validation d'un algorithme d'apprentissage en profondeur pour évaluer l'activité de la maladie endoscopique de la colite ulcéreuse.
1 juin 2019 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Évaluation en temps réel de la gravité et de la cicatrisation des muqueuses chez les patients atteints de colite ulcéreuse par un algorithme d'apprentissage en profondeur : une étude prospective multicentrique.
Le but de cette étude est de développer un système de notation assisté par intelligence artificielle (IA), qui peut évaluer la gravité de la maladie et le stade de guérison de la muqueuse chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Ensuite, témoignez si ce nouveau système de notation peut aider les médecins à améliorer la précision des évaluations de la gravité de la maladie dans une pratique clinique multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La rectocolite hémorragique est une inflammation chronique non spécifique de l'intestin caractérisée par des selles sanglantes, de la diarrhée et des douleurs abdominales.
Les caractéristiques endoscopiques de la gravité de la maladie et du stade de cicatrisation de la muqueuse sont fortement associées à la réponse au traitement et au pronostic futur.
Actuellement, le sous-score endoscopique Mayo (Mayo ES) et l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) sont couramment recommandés pour guider les ajustements thérapeutiques.
Cependant, la précision de ces échelles repose en grande partie sur la cohérence intra-observateur et inter-observateur faute de mesures objectives.
Récemment, un algorithme d'apprentissage en profondeur basé sur un réseau de neurones convolutifs (CNN) a montré un potentiel multiple dans la détection assistée par ordinateur et le diagnostic assisté par ordinateur des lésions gastro-intestinales.
Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour évaluer les performances de l'algorithme d'apprentissage en profondeur pour évaluer l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse.
Cette étude vise à former un algorithme d'apprentissage en profondeur pour évaluer la gravité et le stade de cicatrisation muqueuse de la colite ulcéreuse à l'aide de l'échelle Mayo ES et UCEIS, puis témoigner si l'engagement de l'IA peut améliorer la précision de l'évaluation des médecins dans une pratique clinique multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 257000
- Qilu hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de colite ulcéreuse subissant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Occlusion intestinale, sténose ou perforation connue ou suspectée
- Réflexe de déglutition ou état mental compromis
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mm Hg, pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
- Grossesse ou allaitement
- Hémodynamiquement instable
- Antécédents de chirurgie colique
- Mauvaise préparation intestinale (BBPS segmentaire
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de notation assisté par intelligence artificielle
Les patients de ce groupe subissent une coloscopie sous le dispositif de surveillance AI.
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Les patients de ce groupe subissent une coloscopie flexible sous le dispositif de surveillance AI.
Pendant le processus de sevrage, les lésions inflammatoires sont détectées par un système de notation associé à l'IA.
Les images sont automatiquement capturées et analysées par l'ordinateur.
Les plaies Mayo ES et UCEIS seront calculées et présentées sur un deuxième écran, fournissant une référence au médecin pour évaluer la gravité de la maladie et le stade de guérison de la muqueuse du patient.
Des biopsies seront prélevées dans la région inflammatoire pour un examen histologique.
Les vidéos seront enregistrées et réévaluées par un groupe d'experts pour déterminer les notes finales Mayo ES et UCEIS.
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Comparateur actif: Groupe de notation humaine conventionnelle
Les patients de ce groupe subissent une coloscopie conventionnelle sans dispositif de surveillance par IA.
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Les patients de ce groupe subissent une coloscopie conventionnelle sans le dispositif de surveillance AI.
Au cours du processus de sevrage, le médecin évalue la gravité de la maladie et le stade de cicatrisation des muqueuses du patient en fonction de son expérience personnelle.
Des biopsies seront prélevées dans la région inflammatoire pour un examen histologique.
Les vidéos seront enregistrées et réévaluées par un groupe d'experts pour déterminer les notes finales Mayo ES et UCEIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de notation de Mayo ES dans le groupe associé à l'IA et le groupe conventionnel.
Délai: 6 mois
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La précision de la notation du sous-score endoscopique Mayo (Mayo ES) dans chaque groupe sera calculée en utilisant les scores du groupe d'experts comme norme de référence.
Le Mayo ES est une échelle à 4 points qui classe la sévérité endoscopique de la rectocolite hémorragique dans les quatre catégories suivantes : le point 0 fait référence à une maladie normale ou inactive, le point 1 fait référence à une maladie bénigne avec érythème, une diminution des schémas vasculaires et une friabilité légère, le point 2 fait référence à une maladie modérée avec érythème marqué, absence de schémas vasculaires, friabilité et érosions, le point 3 fait référence à une maladie grave avec saignement spontané et ulcération.
La précision de notation de Mayo ES allant de 0 à 3 points sera évaluée séparément dans les deux groupes.
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6 mois
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La précision de notation de l'UCEIS dans le groupe associé à l'IA et le groupe conventionnel.
Délai: 6 mois
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La précision de la notation de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) dans chaque groupe sera calculée séparément en utilisant les scores du groupe d'experts comme norme de référence.
L'UCEIS est une échelle en 8 points composée de 3 parties : schéma vasculaire (le point 0 correspond à une muqueuse normale, le point 1 correspond à une oblitération inégale du schéma vasculaire, le point 2 correspond à une oblitération complète du schéma vasculaire), saignement (le point 0 correspond à pas de sang visible, le point 1 fait référence à certaines taches de sang coagulé, le point 2 fait référence à du liquide libre, le point 3 fait référence à du sang franc dans la lumière), des érosions et des ulcères (le point 0 fait référence à une muqueuse normale, le point 1 fait référence à des érosions, le point 2 fait référence aux ulcères superficiels, le point 3 fait référence aux ulcères profonds.
Le score total UCEIS résumé par les 3 parties ci-dessus sera analysé.
La précision de notation de l'UCEIS allant de 0 à 8 points sera évaluée séparément dans les deux groupes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision des jugements de guérison des muqueuses à l'aide de Mayo ES dans chaque groupe.
Délai: 6 mois
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La précision des jugements de cicatrisation des muqueuses à l'aide de Mayo ES sera calculée dans chaque groupe.
Les évaluations du groupe d'experts serviront de norme de référence.
La guérison complète de la muqueuse est définie comme le point 0 de l'échelle Mayo ES, qui fait référence à une maladie normale ou inactive.
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6 mois
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La précision des jugements de guérison des muqueuses à l'aide de l'UCEIS dans chaque groupe.
Délai: 6 mois
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La précision des jugements de guérison des muqueuses à l'aide de l'UCEIS sera également calculée dans chaque groupe.
Les évaluations du groupe d'experts serviront de norme de référence.
La cicatrisation complète de la muqueuse est définie comme le point 0 de l'échelle UCEIS, qui se réfère à un schéma vasculaire normal sans saignement, érosions et ulcération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SDU-QILU-G002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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