Разработка и проверка алгоритма глубокого обучения для оценки эндоскопической активности язвенного колита.
1 июня 2019 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Оценка тяжести и заживления слизистой оболочки у пациентов с язвенным колитом в режиме реального времени с помощью алгоритма глубокого обучения: многоцентровое проспективное исследование.
Целью этого исследования является разработка системы оценки с помощью искусственного интеллекта (ИИ), которая может оценивать тяжесть заболевания и стадию заживления слизистой оболочки у пациентов с язвенным колитом.
Затем засвидетельствуйте, может ли эта новая система подсчета очков помочь врачам повысить точность оценки тяжести заболевания в многоцентровой клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Язвенный колит — неспецифическое хроническое воспаление кишечника, характеризующееся референтным кровянистым стулом, диареей и болями в животе.
Эндоскопические особенности тяжести заболевания и стадии заживления слизистой тесно связаны с реакцией на лечение и прогнозом в будущем.
В настоящее время эндоскопическая подшкала Мейо (Mayo ES) и эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) обычно рекомендуются для корректировки терапии.
Однако точность этих шкал в значительной степени зависит от согласованности между наблюдателями и между ними из-за отсутствия объективных измерений.
Недавно алгоритм глубокого обучения, основанный на сверточной нейронной сети (CNN), продемонстрировал многочисленные возможности в компьютерном обнаружении и компьютерной диагностике поражений желудочно-кишечного тракта.
До сих пор не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний для оценки эффективности алгоритма глубокого обучения для оценки активности заболевания при язвенном колите.
Это исследование направлено на обучение алгоритма глубокого обучения для оценки тяжести и стадии заживления слизистой оболочки язвенного колита с использованием шкал Mayo ES и UCEIS, а затем свидетельствовать о том, может ли использование ИИ повысить точность оценки врачей в многоцентровой клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом перед колоноскопией
Критерий исключения:
- Установленная или подозреваемая кишечная непроходимость, стриктура или перфорация
- Нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Беременность или лактация
- Гемодинамически нестабильный
- История хирургии толстой кишки
- Плохая подготовка кишечника (сегментарный BBPS)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подсчета очков с искусственным интеллектом
Пациенты этой группы проходят колоноскопию под аппаратом для мониторинга ИИ.
|
Пациенты этой группы проходят гибкую колоноскопию под мониторным устройством ИИ.
Во время процесса отмены воспалительные поражения выявляются с помощью системы оценки, связанной с ИИ.
Изображения автоматически захватываются и анализируются компьютером.
Язвы Mayo ES и UCEIS будут рассчитаны и представлены на втором экране, предоставляя врачу справочную информацию для оценки тяжести заболевания и стадии заживления слизистой оболочки пациента.
Для гистологического исследования берут биопсию из области воспаления.
Видео будут записаны и повторно оценены группой экспертов для определения окончательных оценок Mayo ES и UCEIS.
|
|
Активный компаратор: Обычная человеческая подсчетная группа
Пациенты этой группы проходят обычную колоноскопию без устройства для мониторинга ИИ.
|
Пациенты этой группы проходят обычную колоноскопию без устройства для мониторинга ИИ.
В процессе отмены врач оценивает тяжесть заболевания и стадию заживления слизистой оболочки пациента в соответствии со своим личным опытом.
Для гистологического исследования берут биопсию из области воспаления.
Видео будут записаны и повторно оценены группой экспертов для определения окончательных оценок Mayo ES и UCEIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки Mayo ES в группе, связанной с ИИ, и в обычной группе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность подсчета эндоскопической подшкалы Мейо (Mayo ES) в каждой группе будет рассчитываться с использованием баллов группы экспертов в качестве эталонного стандарта.
Шкала Mayo ES представляет собой 4-балльную шкалу, которая классифицирует эндоскопическую тяжесть язвенного колита по следующим четырем категориям: балл 0 относится к нормальному или неактивному заболеванию, балл 1 относится к легкому заболеванию с эритемой, уменьшенным сосудистым рисунком и легкой рыхлостью, балл 2 – среднетяжелое течение с выраженной эритемой, отсутствием сосудистого рисунка, рыхлостью и эрозиями, 3 – тяжелое течение со спонтанными кровотечениями и изъязвлениями.
Точность оценки Mayo ES в диапазоне от 0 до 3 баллов будет оцениваться отдельно в обеих группах.
|
6 месяцев
|
|
Точность оценки UCEIS в группе, связанной с ИИ, и в традиционной группе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность оценки эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) в каждой группе будет рассчитываться отдельно с использованием баллов группы экспертов в качестве эталонного стандарта.
UCEIS представляет собой 8-балльную шкалу, состоящую из 3 частей: сосудистый рисунок (0 баллов – нормальная слизистая оболочка, 1 балл – очаговая облитерация сосудистого рисунка, 2 балл – полная облитерация сосудистого рисунка), кровоточивость (0 баллов – отсутствие видимой крови, 1 балл – отдельные пятна свернувшейся крови, 2 балл – свободная жидкость, 3 балл – явная кровь в просвете), эрозии и язвы (0 балл – нормальная слизистая, 1 балл – эрозии, балл 2 относится к поверхностным язвам, точка 3 относится к глубоким язвам.
Будет проанализирован общий балл UCEIS, суммированный по вышеуказанным 3 частям.
Точность выставления баллов по ЕЦЭИС в диапазоне от 0 до 8 баллов будет оцениваться отдельно в обеих группах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценок заживления слизистой оболочки с использованием Mayo ES в каждой группе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность суждений о заживлении слизистой оболочки с использованием Mayo ES будет рассчитываться в каждой группе.
Оценки экспертной группы будут использоваться в качестве справочного стандарта.
Полное заживление слизистой определяется как 0 баллов по шкале Mayo ES, что соответствует нормальному или неактивному заболеванию.
|
6 месяцев
|
|
Точность оценок заживления слизистой оболочки с использованием UCEIS в каждой группе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность суждений о заживлении слизистой оболочки с использованием UCEIS также будет рассчитываться в каждой группе.
Оценки экспертной группы будут использоваться в качестве справочного стандарта.
Полное заживление слизистой определяется как 0 баллов по шкале UCEIS, что означает нормальный сосудистый рисунок без кровотечений, эрозий и изъязвлений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-SDU-QILU-G002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .