Sviluppo e convalida di un algoritmo di apprendimento profondo per valutare l'attività della malattia endoscopica della colite ulcerosa.
1 giugno 2019 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Valutazione in tempo reale della gravità e della guarigione della mucosa nei pazienti con colite ulcerosa mediante un algoritmo di apprendimento profondo: uno studio prospettico multicentrico.
Lo scopo di questo studio è sviluppare un sistema di punteggio assistito dall'intelligenza artificiale (AI), in grado di valutare la gravità della malattia e lo stadio di guarigione della mucosa nei pazienti con colite ulcerosa.
Quindi testimoniare se questo nuovo sistema di punteggio può aiutare i medici a migliorare l'accuratezza delle valutazioni della gravità della malattia in una pratica clinica multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa è un'infiammazione cronica aspecifica dell'intestino caratterizzata da feci sanguinolente, diarrea e dolore addominale.
Le caratteristiche endoscopiche della gravità della malattia e dello stadio di guarigione della mucosa sono fortemente associate alla risposta al trattamento e alla prognosi futura.
Attualmente, il punteggio secondario endoscopico Mayo (Mayo ES) e l'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) sono comunemente raccomandati per guidare gli aggiustamenti terapeutici.
Tuttavia, l'accuratezza di queste scale si basa in gran parte sulla coerenza intra-osservatore e inter-osservatore per mancanza di misurazioni oggettive.
Recentemente, l'algoritmo di deep learning basato sulla rete neurale convoluzionale (CNN) ha mostrato molteplici potenzialità nel rilevamento assistito da computer e nella diagnosi assistita da computer delle lesioni gastrointestinali.
Fino ad ora, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per valutare le prestazioni dell'algoritmo di deep learning per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa.
Questo studio mira a formare un algoritmo di deep learning per valutare la gravità e lo stadio di guarigione della mucosa della colite ulcerosa utilizzando la scala Mayo ES e UCEIS, quindi testimoniare se l'impegno dell'IA può migliorare l'accuratezza della valutazione dei medici in una pratica clinica multicentrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 257000
- Qilu hosipital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Ostruzione, stenosi o perforazione intestinale nota o sospetta
- Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
- Gravidanza o allattamento
- Emodinamicamente instabile
- Storia della chirurgia del colon
- Cattiva preparazione intestinale (BBPS segmentale
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di punteggio assistito da Intelligenza Artificiale
I pazienti di questo gruppo passano attraverso la colonscopia sotto il dispositivo di monitoraggio AI.
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I pazienti di questo gruppo passano attraverso una colonscopia flessibile sotto il dispositivo di monitoraggio AI.
Durante il processo di ritiro, le lesioni infiammatorie vengono rilevate dal sistema di punteggio associato all'IA.
Le immagini vengono catturate e analizzate automaticamente dal computer.
Le piaghe Mayo ES e UCEIS saranno calcolate e presentate su un secondo schermo, fornendo un riferimento per il medico per valutare la gravità della malattia e lo stadio di guarigione della mucosa del paziente.
Le biopsie saranno prelevate dalla regione infiammatoria per l'esame istologico.
I video saranno registrati e rivalutati da un gruppo di esperti per determinare i punteggi finali Mayo ES e UCEIS.
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Comparatore attivo: Gruppo di punteggio umano convenzionale
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a colonscopia convenzionale senza dispositivo di monitoraggio AI.
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I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a una colonscopia convenzionale senza il dispositivo di monitoraggio AI.
Durante il processo di astinenza, il medico valuta la gravità della malattia e lo stadio di guarigione della mucosa del paziente in base alla sua esperienza personale.
Le biopsie saranno prelevate dalla regione infiammatoria per l'esame istologico.
I video saranno registrati e rivalutati da un gruppo di esperti per determinare i punteggi finali Mayo ES e UCEIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza del punteggio di Mayo ES nel gruppo associato all'IA e nel gruppo convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza del punteggio del punteggio secondario endoscopico Mayo (Mayo ES) in ciascun gruppo sarà calcolata utilizzando i punteggi del gruppo di esperti come standard di riferimento.
La Mayo ES è una scala a 4 punti, che classifica la gravità endoscopica della colite ulcerosa nelle seguenti quattro categorie: il punto 0 si riferisce a malattia normale o inattiva, il punto 1 si riferisce a malattia lieve con eritema, pattern vascolari ridotti e lieve friabilità, punto 2 si riferisce a malattia moderata con marcato eritema, assenza di pattern vascolari, friabilità ed erosioni, il punto 3 si riferisce a malattia grave con sanguinamento spontaneo e ulcerazione.
L'accuratezza del punteggio di Mayo ES che va da 0 a 3 punti sarà valutata separatamente in entrambi i gruppi.
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6 mesi
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L'accuratezza del punteggio di UCEIS nel gruppo associato all'IA e nel gruppo convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza del punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) in ciascun gruppo sarà calcolata separatamente utilizzando i punteggi del gruppo di esperti come standard di riferimento.
L'UCEIS è una scala a 8 punti composta da 3 parti: pattern vascolare (il punto 0 si riferisce alla mucosa normale, il punto 1 si riferisce all'obliterazione a chiazze del pattern vascolare, il punto 2 si riferisce alla completa obliterazione del pattern vascolare), il sanguinamento (il punto 0 si riferisce a assenza di sangue visibile, il punto 1 si riferisce ad alcune macchie di sangue coagulato, il punto 2 si riferisce a liquido libero, il punto 3 si riferisce a sangue franco nel lume), erosioni e ulcere (il punto 0 si riferisce a mucosa normale, il punto 1 si riferisce ad erosioni, il punto 2 si riferisce alle ulcere superficiali, il punto 3 si riferisce alle ulcere profonde.
Verrà analizzato il punteggio UCEIS totale riassunto dalle 3 parti precedenti.
L'accuratezza del punteggio di UCEIS che va da 0 a 8 punti sarà valutata separatamente in entrambi i gruppi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa utilizzando Mayo ES in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa utilizzando Mayo ES sarà calcolata in ciascun gruppo.
Le valutazioni del gruppo di esperti saranno utilizzate come standard di riferimento.
La completa guarigione della mucosa è definita come punto 0 nella scala Mayo ES, che si riferisce alla malattia normale o inattiva.
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6 mesi
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L'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa utilizzando UCEIS in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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In ciascun gruppo verrà inoltre calcolata l'accuratezza dei giudizi sulla guarigione della mucosa mediante UCEIS.
Le valutazioni del gruppo di esperti saranno utilizzate come standard di riferimento.
La guarigione completa della mucosa è definita come punto 0 nella scala UCEIS, che si riferisce al normale pattern vascolare senza sanguinamento, erosioni e ulcerazioni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-SDU-QILU-G002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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