Ontwikkeling en validatie van een deep learning-algoritme om de endoscopische ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te evalueren.
1 juni 2019 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University
Real-time evaluatie van ernst en mucosale genezing bij patiënten met colitis ulcerosa door een deep learning-algoritme: een prospectieve studie in meerdere centra.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund scoresysteem, dat de ernst van de ziekte en het genezingsstadium van de slijmvliezen kan evalueren bij patiënten met colitis ulcerosa.
Getuig vervolgens of dit nieuwe scoresysteem artsen kan helpen de nauwkeurigheid van beoordelingen van de ernst van de ziekte in een klinische praktijk met meerdere centra te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa is een niet-specifieke chronische darmontsteking die wordt gekenmerkt door verwijde bloederige ontlasting, diarree en buikpijn.
Endoscopische kenmerken van de ernst van de ziekte en het genezingsstadium van de mucosa hangen sterk samen met de respons op de behandeling en de prognose in de toekomst.
Momenteel worden de Mayo endoscopische subscore (Mayo ES) en de endoscopische index van de ernst van colitis ulcerosa (UCEIS) gewoonlijk aanbevolen om therapeutische aanpassingen te begeleiden.
De nauwkeurigheid van deze schalen is echter in hoge mate afhankelijk van de consistentie tussen waarnemers en tussen waarnemers vanwege het ontbreken van objectieve metingen.
Onlangs heeft een algoritme voor diep leren op basis van convolutioneel neuraal netwerk (CNN) meerdere mogelijkheden getoond voor computerondersteunde detectie en computerondersteunde diagnose van gastro-intestinale laesies.
Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de prestaties van een deep learning-algoritme voor het beoordelen van ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa te evalueren.
Deze studie heeft tot doel een deep learning-algoritme te trainen om de ernst en het mucosale genezingsstadium van colitis ulcerosa te beoordelen met behulp van de Mayo ES- en UCEIS-schaal, en vervolgens te getuigen of de inzet van AI de evaluatienauwkeurigheid van artsen in een klinische praktijk met meerdere centra kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa die een colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede darmobstructie, strictuur of perforatie
- Gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
- Ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mm Hg, diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hemodynamisch instabiel
- Geschiedenis van colonchirurgie
- Slechte darmvoorbereiding (segmentele BBPS
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie ondersteunde Scoring Group
Patiënten in deze groep ondergaan colonoscopie onder het AI-bewakingsapparaat.
|
Patiënten in deze groep ondergaan een flexibele colonoscopie onder het AI-bewakingsapparaat.
Tijdens het terugtrekkingsproces worden inflammatoire laesies gedetecteerd door een AI-geassocieerd scoresysteem.
Foto's worden automatisch vastgelegd en geanalyseerd door de computer.
De Mayo ES- en UCEIS-zweren worden berekend en gepresenteerd op een tweede scherm, als referentie voor de arts om de ernst van de ziekte en het genezingsstadium van de mucosa van de patiënt te evalueren.
Voor histologisch onderzoek worden biopsieën genomen uit het inflammatoire gebied.
Video's worden opgenomen en opnieuw geëvalueerd door een groep experts om de uiteindelijke Mayo ES- en UCEIS-scores te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele menselijke scoregroep
Patiënten in deze groep ondergaan conventionele colonoscopie zonder AI-monitoringapparaat.
|
Patiënten in deze groep ondergaan een conventionele colonoscopie zonder het AI-bewakingsapparaat.
Tijdens het ontwenningsproces evalueert de arts de ernst van de ziekte en het genezingsstadium van de mucosa van de patiënt op basis van zijn persoonlijke ervaring.
Voor histologisch onderzoek worden biopsieën genomen uit het inflammatoire gebied.
Video's worden opgenomen en opnieuw geëvalueerd door een groep experts om de uiteindelijke Mayo ES- en UCEIS-scores te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scorenauwkeurigheid van Mayo ES in AI-geassocieerde groep en conventionele groep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De scorenauwkeurigheid van Mayo endoscopische subscore (Mayo ES) in elke groep wordt berekend met behulp van scores van de expertgroep als referentiestandaard.
De Mayo ES is een 4-puntsschaal, die de endoscopische ernst van colitis ulcerosa classificeert in de volgende vier categorieën: punt 0 verwijst naar normale of inactieve ziekte, punt 1 verwijst naar milde ziekte met erytheem, verminderde vasculaire patronen en milde brosheid, punt 2 verwijst naar matige ziekte met duidelijk erytheem, afwezigheid van vasculaire patronen, brosheid en erosies, punt 3 verwijst naar ernstige ziekte met spontane bloeding en ulceratie.
De scorenauwkeurigheid van Mayo ES, variërend van 0 tot 3 punten, wordt afzonderlijk beoordeeld in beide groepen.
|
6 maanden
|
|
De scorenauwkeurigheid van UCEIS in AI-geassocieerde groep en conventionele groep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De scorenauwkeurigheid van de endoscopische index van ernst van colitis ulcerosa (UCEIS) in elke groep wordt afzonderlijk berekend met behulp van scores van de expertgroep als referentiestandaard.
De UCEIS is een 8-puntsschaal die uit 3 delen bestaat: vasculair patroon (punt 0 verwijst naar normaal slijmvlies, punt 1 verwijst naar fragmentarische vernietiging van vasculair patroon, punt 2 verwijst naar volledige vernietiging van vasculair patroon), bloeding (punt 0 verwijst naar geen zichtbaar bloed, punt 1 verwijst naar enkele plekken gestold bloed, punt 2 verwijst naar vrije vloeistof, punt 3 verwijst naar openhartig bloed in het lumen), erosies en zweren (punt 0 verwijst naar normaal slijmvlies, punt 1 verwijst naar erosies, punt 2 verwijst naar oppervlakkige zweren, punt 3 verwijst naar diepe zweren.
De totale UCEIS-score samengevat door de bovenstaande 3 delen zal worden geanalyseerd.
De scorenauwkeurigheid van UCEIS, variërend van 0 tot 8 punten, wordt afzonderlijk beoordeeld in beide groepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van beoordelingen van slijmvliesgenezing met behulp van Mayo ES in elke groep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheid van beoordelingen van mucosale genezing met behulp van Mayo ES zal in elke groep worden berekend.
Beoordelingen van de expertgroep zullen als referentiestandaard worden gebruikt.
Volledige mucosale genezing wordt gedefinieerd als punt 0 op de Mayo ES-schaal, wat verwijst naar normale of inactieve ziekte.
|
6 maanden
|
|
De nauwkeurigheid van beoordelingen van slijmvliesgenezing met behulp van UCEIS in elke groep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheid van beoordelingen van mucosale genezing met behulp van UCEIS zal ook in elke groep worden berekend.
Beoordelingen van de expertgroep zullen als referentiestandaard worden gebruikt.
Volledige mucosale genezing wordt gedefinieerd als punt 0 op de UCEIS-schaal, wat verwijst naar een normaal vasculair patroon zonder bloedingen, erosies en ulceratie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-SDU-QILU-G002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .