Utveckling och validering av en djupinlärningsalgoritm för att utvärdera endoskopisk sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit.
1 juni 2019 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University
Realtidsutvärdering av svårighetsgrad och slemhinneläkning hos patienter med ulcerös kolit genom en djupinlärningsalgoritm: en prospektiv multicenterstudie.
Syftet med denna studie är att utveckla ett poängsystem med artificiell intelligens (AI) som kan utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och slemhinneläkningsstadiet hos patienter med ulcerös kolit.
Vittna sedan om detta nya poängsystem kan hjälpa läkare att förbättra noggrannheten i bedömningar av sjukdomens svårighetsgrad i en klinisk praxis med flera centra.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit är en ospecifik kronisk inflammation i tarmen som kännetecknas av blodig avföring, diarré och buksmärtor.
Endoskopiska egenskaper hos sjukdomens svårighetsgrad och slemhinneläkningsstadiet är starkt förknippade med behandlingssvar och prognos i framtiden.
För närvarande rekommenderas Mayo endoskopisk sub-poäng (Mayo ES) och Ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgradsindex (UCEIS) vanligtvis för att vägleda terapeutiska justeringar.
Men noggrannheten av dessa skalor är mycket beroende av intra-observatören och inter-observatörens konsistens i brist på objektiva mätningar.
Nyligen har djupinlärningsalgoritm baserad på konvolutionellt neuralt nätverk (CNN) visat flera möjligheter inom datorstödd upptäckt och datorstödd diagnos av gastrointestinala lesioner.
Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att utvärdera prestandan hos algoritm för djupinlärning för att bedöma sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.
Denna studie syftar till att träna en djupinlärningsalgoritm för att bedöma svårighetsgrad och slemhinneläkningsstadium av ulcerös kolit med hjälp av Mayo ES- och UCEIS-skalan, och sedan vittna om huruvida engagemang av AI kan förbättra utvärderingsnoggrannheten för läkare i en multicenter klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ulcerös kolit som genomgår koloskopi
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion, striktur eller perforering
- Komprometterad sväljreflex eller mental status
- Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg)
- Graviditet eller amning
- Hemodynamiskt instabil
- Kolonkirurgisk historia
- Dålig tarmförberedelse (segmentell BBPS
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell intelligens hjälpte poänggruppen
Patienter i denna grupp går igenom koloskopi under AI-övervakningsenheten.
|
Patienter i denna grupp går igenom en flexibel koloskopi under AI-övervakningsanordningen.
Under utsättningsprocessen detekteras inflammatoriska lesioner av AI-associerat poängsystem.
Bilderna tas automatiskt och analyseras av datorn.
Mayo ES och UCEIS sår kommer att beräknas och presenteras på en andra skärm, vilket ger en referens för läkaren att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och slemhinneläkningsstadiet hos patienten.
Biopsier kommer att tas från inflammatorisk region för histologisk undersökning.
Videor kommer att spelas in och omvärderas av en grupp experter för att fastställa de slutliga Mayo ES- och UCEIS-poängen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell mänsklig poänggrupp
Patienter i denna grupp går igenom konventionell koloskopi utan AI-övervakningsanordning.
|
Patienter i denna grupp går igenom en konventionell koloskopi utan AI-övervakningsanordningen.
Under utsättningsprocessen utvärderar läkare sjukdomens svårighetsgrad och slemhinneläkningsstadiet hos patienten enligt hans personliga erfarenhet.
Biopsier kommer att tas från inflammatorisk region för histologisk undersökning.
Videor kommer att spelas in och omvärderas av en grupp experter för att fastställa de slutliga Mayo ES- och UCEIS-poängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängnoggrannheten för Mayo ES i AI-associerad grupp och konventionell grupp.
Tidsram: 6 månader
|
Poängnoggrannheten för Mayo endoskopiska delpoäng (Mayo ES) i varje grupp kommer att beräknas med hjälp av poäng från expertgruppen som referensstandard.
Mayo ES är en 4-gradig skala som klassificerar den endoskopiska svårighetsgraden av ulcerös kolit i följande fyra kategorier: punkt 0 hänvisar till normal eller inaktiv sjukdom, punkt 1 hänvisar till mild sjukdom med erytem, minskade vaskulära mönster och mild sprödhet, punkt 2 avser måttlig sjukdom med markant erytem, frånvaro av vaskulära mönster, sprödhet och erosioner, punkt 3 avser allvarlig sjukdom med spontan blödning och sårbildning.
Poängnoggrannheten för Mayo ES från 0 till 3 poäng kommer att utvärderas separat i båda grupperna.
|
6 månader
|
|
Poängnoggrannheten för UCEIS i AI-associerad grupp och konventionell grupp.
Tidsram: 6 månader
|
Poängnoggrannheten för Ulcerös kolit endoskopiskt allvarlighetsindex (UCEIS) i varje grupp kommer att beräknas separat med hjälp av poäng från expertgruppen som referensstandard.
UCEIS är en 8-gradig skala som består av 3 delar: kärlmönster (punkt 0 hänvisar till normal slemhinna, punkt 1 hänvisar till fläckvis utplåning av kärlmönster, punkt 2 hänvisar till fullständig utplåning av kärlmönster), blödning (punkt 0 hänvisar till inget synligt blod, punkt 1 avser vissa fläckar av koagulerat blod, punkt 2 avser fri vätska, punkt 3 avser uppriktigt blod i lumen), erosioner och sår (punkt 0 avser normal slemhinna, punkt 1 avser erosioner, punkt 2 avser ytliga sår, punkt 3 avser djupa sår.
Den totala UCEIS-poängen sammanfattad av ovanstående 3 delar kommer att analyseras.
Poängnoggrannheten för UCEIS från 0 till 8 poäng kommer att utvärderas separat i båda grupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten av slemhinneläkningsbedömningar med Mayo ES i varje grupp.
Tidsram: 6 månader
|
Noggrannheten av slemhinneläkningsbedömningar med Mayo ES kommer att beräknas i varje grupp.
Bedömningar från expertgruppen kommer att användas som referensstandard.
Fullständig slemhinneläkning definieras som punkt 0 i Mayo ES-skalan, vilket hänvisar till normal eller inaktiv sjukdom.
|
6 månader
|
|
Noggrannheten av slemhinneläkningsbedömningar med UCEIS i varje grupp.
Tidsram: 6 månader
|
Noggrannheten av slemhinneläkningsbedömningar med UCEIS kommer också att beräknas i varje grupp.
Bedömningar från expertgruppen kommer att användas som referensstandard.
Fullständig slemhinneläkning definieras som punkt 0 i UCEIS-skalan, vilket hänvisar till normalt kärlmönster utan blödning, erosioner och sårbildning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SDU-QILU-G002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .