Opracowanie i walidacja algorytmu głębokiego uczenia się do oceny endoskopowej aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Ocena ciężkości i gojenia błony śluzowej w czasie rzeczywistym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego za pomocą algorytmu głębokiego uczenia się: wieloośrodkowe badanie prospektywne.
Celem tego badania jest opracowanie systemu punktacji wspomaganego sztuczną inteligencją (AI), który może ocenić ciężkość choroby i etap gojenia błony śluzowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Następnie zeznaj, czy ten nowy system punktacji może pomóc lekarzom zwiększyć dokładność oceny ciężkości choroby w wieloośrodkowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest niespecyficznym przewlekłym zapaleniem jelit charakteryzującym się krwistym stolcem, biegunką i bólami brzucha.
Endoskopowe cechy ciężkości choroby i stadium gojenia błony śluzowej są silnie związane z odpowiedzią na leczenie i rokowaniem w przyszłości.
Obecnie powszechnie zaleca się endoskopowy wskaźnik ciężkości Mayo (Mayo ES) i endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) jako wskazówki dotyczące dostosowania leczenia.
Jednak dokładność tych skal w dużej mierze zależy od spójności między obserwatorami i między obserwatorami z powodu braku obiektywnych pomiarów.
Ostatnio algorytm głębokiego uczenia oparty na konwolucyjnej sieci neuronowej (CNN) wykazał wieloraki potencjał w komputerowym wykrywaniu i komputerowej diagnostyce zmian żołądkowo-jelitowych.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych kontrolowanych badań oceniających działanie algorytmu głębokiego uczenia się do oceny aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
To badanie ma na celu wytrenowanie algorytmu głębokiego uczenia się w celu oceny nasilenia i stadium gojenia się błony śluzowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy użyciu skali Mayo ES i UCEIS, a następnie sprawdzenie, czy zaangażowanie sztucznej inteligencji może poprawić dokładność oceny lekarzy w wieloośrodkowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawani kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit, zwężenie lub perforacja
- Upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
- Ciąża lub laktacja
- Niestabilny hemodynamicznie
- Historia operacji jelita grubego
- Złe przygotowanie jelita (segmentowe BBPS
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa punktacji wspomagana sztuczną inteligencją
Pacjenci z tej grupy przechodzą kolonoskopię pod aparatem monitorującym AI.
|
Pacjenci z tej grupy przechodzą elastyczną kolonoskopię pod aparatem monitorującym AI.
Podczas procesu wycofywania zmiany zapalne są wykrywane przez system punktacji związany z AI.
Zdjęcia są automatycznie rejestrowane i analizowane przez komputer.
Owrzodzenia Mayo ES i UCEIS zostaną obliczone i przedstawione na drugim ekranie, zapewniając lekarzowi odniesienie do oceny ciężkości choroby i etapu gojenia błony śluzowej pacjenta.
Biopsje zostaną pobrane z obszaru zapalnego do badania histologicznego.
Filmy zostaną nagrane i ponownie ocenione przez grupę ekspertów w celu określenia ostatecznych wyników Mayo ES i UCEIS.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa punktacji ludzi
Pacjenci z tej grupy przechodzą konwencjonalną kolonoskopię bez urządzenia monitorującego AI.
|
Pacjenci z tej grupy przechodzą konwencjonalną kolonoskopię bez urządzenia monitorującego AI.
Podczas procesu wycofywania lekarz ocenia ciężkość choroby i etap gojenia błony śluzowej pacjenta zgodnie z własnym doświadczeniem.
Biopsje zostaną pobrane z obszaru zapalnego do badania histologicznego.
Filmy zostaną nagrane i ponownie ocenione przez grupę ekspertów w celu określenia ostatecznych wyników Mayo ES i UCEIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność punktacji Mayo ES w grupie związanej z AI i grupie konwencjonalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność punktacji punktacji endoskopowej Mayo (Mayo ES) w każdej grupie zostanie obliczona przy użyciu wyników grupy ekspertów jako standardu odniesienia.
Mayo ES to 4-punktowa skala, która klasyfikuje endoskopowe nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na następujące cztery kategorie: punkt 0 odnosi się do choroby normalnej lub nieaktywnej, punkt 1 odnosi się do łagodnej choroby z rumieniem, zmniejszonymi wzorami naczyniowymi i łagodną kruchością, punkt 2 odnosi się do umiarkowanej choroby z wyraźnym rumieniem, brakiem wzorców naczyniowych, kruchością i nadżerkami, punkt 3 odnosi się do ciężkiej choroby z samoistnym krwawieniem i owrzodzeniem.
Dokładność punktacji Mayo ES w zakresie od 0 do 3 punktów będzie oceniana oddzielnie w obu grupach.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność punktacji UCEIS w grupie związanej z AI i grupie konwencjonalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność punktacji endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) w każdej grupie zostanie obliczona oddzielnie przy użyciu wyników grupy ekspertów jako standardu odniesienia.
UCEIS jest 8-stopniową skalą składającą się z 3 części: układ naczyniowy (punkt 0 odnosi się do prawidłowej błony śluzowej, punkt 1 odnosi się do niejednolitego zatarcia układu naczyniowego, punkt 2 odnosi się do całkowitego zatarcia układu naczyniowego), krwawienia (punkt 0 odnosi się do brak widocznej krwi, punkt 1 odnosi się do niektórych plam skoagulowanej krwi, punkt 2 odnosi się do wolnego płynu, punkt 3 odnosi się do otwartej krwi w świetle), nadżerki i owrzodzenia (punkt 0 odnosi się do prawidłowej błony śluzowej, punkt 1 odnosi się do nadżerek, punkt 2 odnosi się do powierzchownych owrzodzeń, punkt 3 odnosi się do głębokich owrzodzeń.
Całkowity wynik UCEIS podsumowany przez powyższe 3 części zostanie przeanalizowany.
Trafność punktacji UCEIS w zakresie od 0 do 8 punktów będzie oceniana oddzielnie w obu grupach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny gojenia błony śluzowej przy użyciu Mayo ES w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność oceny gojenia błony śluzowej za pomocą Mayo ES zostanie obliczona w każdej grupie.
Oceny dokonane przez grupę ekspertów zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia.
Całkowite wygojenie błony śluzowej definiuje się jako punkt 0 w skali Mayo ES, która odnosi się do choroby normalnej lub nieaktywnej.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność ocen gojenia błony śluzowej za pomocą UCEIS w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność oceny gojenia błony śluzowej za pomocą UCEIS zostanie również obliczona w każdej grupie.
Oceny dokonane przez grupę ekspertów zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia.
Całkowite wygojenie błony śluzowej określa się jako punkt 0 w skali UCEIS, co oznacza prawidłowy układ naczyniowy bez krwawień, nadżerek i owrzodzeń.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-SDU-QILU-G002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .