Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en dyb læringsalgoritme til evaluering af endoskopisk sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa.

1. juni 2019 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Realtidsevaluering af sværhedsgrad og slimhindeheling hos patienter med colitis ulcerosa ved hjælp af en dyb læringsalgoritme: en multicenter prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et kunstig intelligens (AI)-assisteret scoringssystem, som kan evaluere sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet hos patienter med colitis ulcerosa. Aflæg derefter vidnesbyrd om, hvorvidt dette nye scoringssystem kan hjælpe læger med at forbedre nøjagtigheden af ​​vurderinger af sygdommens sværhedsgrad i en klinisk praksis med flere centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en uspecifik kronisk betændelse i tarmen karakteriseret ved blodig afføring, diarré og mavesmerter. Endoskopiske træk ved sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet er stærkt forbundet med behandlingsrespons og prognose i fremtiden. I øjeblikket anbefales Mayo endoskopisk sub-score (Mayo ES) og Ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) almindeligvis for at vejlede terapeutiske justeringer. Nøjagtigheden af ​​disse skalaer afhænger imidlertid i høj grad af intra-observatør og inter-observatør konsistens for mangel på objektive målinger. For nylig har deep learning-algoritme baseret på konvolutionelt neuralt netværk (CNN) vist flere muligheder inden for computerstøttet detektion og computerstøttet diagnose af gastrointestinale læsioner. Indtil nu er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere ydeevnen af ​​deep learning-algoritme til vurdering af sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa. Denne undersøgelse har til formål at træne en dyb indlæringsalgoritme til at vurdere sværhedsgraden og slimhindehelingsstadiet af ulcerøs colitis ved hjælp af Mayo ES og UCEIS-skalaen, og derefter vidne om, hvorvidt engagementet med AI kan forbedre evalueringsnøjagtigheden af ​​læger i en multicenter klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion, forsnævring eller perforation
  • Kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mm Hg, diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
  • Graviditet eller amning
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Colonkirurgisk historie
  • Dårlig tarmforberedelse (segmental BBPS
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig Intelligens assisterede Scoring Group
Patienter i denne gruppe gennemgår koloskopi under AI-overvågningsenheden.
Enhed: Kunstig intelligens associeret colitis ulcerosa scoring system
Patienter i denne gruppe gennemgår en fleksibel koloskopi under AI-overvågningsenheden. Under tilbagetrækningsprocessen detekteres inflammatoriske læsioner af AI-associeret scoringssystem. Billeder optages og analyseres automatisk af computeren. Mayo ES- og UCEIS-sårene vil blive beregnet og præsenteret på en anden skærm, der giver en reference for lægen til at evaluere sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet hos patienten. Biopsier vil blive taget fra inflammatorisk region til histologisk undersøgelse. Videoer vil blive optaget og revurderet af en gruppe eksperter for at bestemme de endelige Mayo ES- og UCEIS-resultater.
Aktiv komparator: Konventionel menneskelig scoregruppe
Patienter i denne gruppe gennemgår konventionel koloskopi uden AI-overvågningsenhed.
Enhed: Konventionel menneskelig scoring
Patienter i denne gruppe gennemgår en konventionel koloskopi uden AI-overvågningsenheden. Under tilbagetrækningsprocessen vurderer lægen sygdommens sværhedsgrad og slimhindehelingsstadiet i henhold til hans personlige erfaring. Biopsier vil blive taget fra inflammatorisk region til histologisk undersøgelse. Videoer vil blive optaget og revurderet af en gruppe eksperter for at bestemme de endelige Mayo ES- og UCEIS-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringsnøjagtigheden af ​​Mayo ES i AI-associeret gruppe og konventionel gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Scoringsnøjagtigheden af ​​Mayo endoskopisk sub-score (Mayo ES) i hver gruppe vil blive beregnet ved hjælp af scores fra ekspertgruppen som referencestandard. Mayo ES er en 4-punkts skala, som klassificerer den endoskopiske sværhedsgrad af colitis ulcerosa i følgende fire kategorier: punkt 0 refererer til normal eller inaktiv sygdom, punkt 1 refererer til mild sygdom med erytem, ​​nedsatte vaskulære mønstre og mild sprødhed, punkt 2 henviser til moderat sygdom med markant erytem, ​​fravær af vaskulære mønstre, sprødhed og erosioner, punkt 3 henviser til alvorlig sygdom med spontan blødning og ulceration. Scoringsnøjagtigheden af ​​Mayo ES fra 0 til 3 point vil blive evalueret separat i begge grupper.
6 måneder
Scoringsnøjagtigheden af ​​UCEIS i AI-associeret gruppe og konventionel gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Scoringsnøjagtigheden af ​​Ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) i hver gruppe vil blive beregnet separat ved hjælp af scores fra ekspertgruppen som referencestandard. UCEIS er en 8-punkts skala, der består af 3 dele: vaskulært mønster (punkt 0 refererer til normal slimhinde, punkt 1 henviser til pletvis udslettelse af vaskulært mønster, punkt 2 refererer til fuldstændig udslettelse af vaskulært mønster), blødning (punkt 0 henviser til intet synligt blod, punkt 1 henviser til nogle pletter af koaguleret blod, punkt 2 henviser til fri væske, punkt 3 henviser til åbent blod i lumen), erosioner og sår (punkt 0 henviser til normal slimhinde, punkt 1 henviser til erosioner, pkt. 2 henviser til overfladiske sår, punkt 3 omhandler dybe sår. Den samlede UCEIS-score opsummeret af ovenstående 3 dele vil blive analyseret. Scoringsnøjagtigheden af ​​UCEIS fra 0 til 8 point vil blive evalueret separat i begge grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsdomme ved hjælp af Mayo ES i hver gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsvurderinger ved hjælp af Mayo ES vil blive beregnet i hver gruppe. Vurderinger fra ekspertgruppen vil blive brugt som referencestandard. Fuldstændig slimhindeheling er defineret som punkt 0 i Mayo ES-skalaen, som refererer til normal eller inaktiv sygdom.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsvurderinger ved hjælp af UCEIS i hver gruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​slimhindehelingsvurderinger ved hjælp af UCEIS vil også blive beregnet i hver gruppe. Vurderinger fra ekspertgruppen vil blive brugt som referencestandard. Fuldstændig slimhindeheling er defineret som punkt 0 i UCEIS-skalaen, som refererer til normalt vaskulært mønster uden blødning, erosioner og ulceration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SDU-QILU-G002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner