Syväoppimisalgoritmin kehittäminen ja validointi haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Vakavuuden ja limakalvojen paranemisen reaaliaikainen arviointi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus syväoppimisalgoritmin avulla: monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tekoälyn (AI) avustettu pisteytysjärjestelmä, joka pystyy arvioimaan sairauden vakavuutta ja limakalvojen paranemisvaihetta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
Todista sitten, voiko tämä uusi pisteytysjärjestelmä auttaa lääkäreitä parantamaan sairauden vakavuusarviointien tarkkuutta monikeskuskliinisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus on epäspesifinen krooninen suolitulehdus, jolle on tunnusomaista verinen uloste, ripuli ja vatsakipu.
Sairauden vakavuuden ja limakalvon paranemisvaiheen endoskooppiset piirteet liittyvät vahvasti hoitovasteeseen ja tulevaisuuden ennusteeseen.
Tällä hetkellä suositellaan yleisesti terapeuttisten säätöjen ohjaamiseen Mayon endoskopiaa (Mayo ES) ja haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppista vakavuusindeksiä (UCEIS).
Näiden asteikkojen tarkkuus riippuu kuitenkin suuresti tarkkailijan sisäisestä ja tarkkailijan välisestä johdonmukaisuudesta objektiivisten mittausten puuttuessa.
Viime aikoina konvoluutiohermoverkkoon (CNN) perustuva syväoppimisalgoritmi on osoittanut useita mahdollisuuksia maha-suolikanavan leesioiden tietokoneavusteisessa havaitsemisessa ja tietokoneavusteisessa diagnosoinnissa.
Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia syväoppimisalgoritmin suorituskyvyn arvioimiseksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kouluttaa syvä oppimisalgoritmi haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuuden ja limakalvon paranemisvaiheen arvioimiseksi Mayo ES- ja UCEIS-asteikolla ja todistaa, voiko tekoäly parantaa lääkäreiden arviointitarkkuutta monikeskuskliinisissä käytännöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jolle tehdään kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty suolen tukos, ahtauma tai perforaatio
- Heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Raskaus tai imetys
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Paksusuolen leikkauksen historia
- Huono suolen valmistelu (segmentaalinen BBPS
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyn avustama pisteytysryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi kolonoskopian AI-valvontalaitteen alla.
|
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi joustavan kolonoskopian AI-valvontalaitteen alla.
Vetoamisprosessin aikana tulehdusvauriot havaitaan tekoälyyn liittyvällä pisteytysjärjestelmällä.
Tietokone ottaa kuvat automaattisesti ja analysoi ne.
Mayo ES- ja UCEIS-haavat lasketaan ja esitetään toisella näytöllä, jolloin lääkäri voi arvioida sairauden vakavuuden ja potilaan limakalvon paranemisvaiheen.
Tulehdusalueelta otetaan biopsiat histologista tutkimusta varten.
Asiantuntijaryhmä tallentaa videot ja arvioi ne uudelleen määrittääkseen lopulliset Mayo ES- ja UCEIS-pisteet.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ihmisten pisteytysryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen kolonoskopian ilman AI-valvontalaitetta.
|
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi perinteisen kolonoskopian ilman tekoälyn valvontalaitetta.
Lääkäri arvioi vieroitusprosessin aikana potilaan sairauden vakavuuden ja limakalvojen paranemisvaiheen henkilökohtaisen kokemuksensa perusteella.
Tulehdusalueelta otetaan biopsiat histologista tutkimusta varten.
Asiantuntijaryhmä tallentaa videot ja arvioi ne uudelleen määrittääkseen lopulliset Mayo ES- ja UCEIS-pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo ES:n pisteytystarkkuus tekoälyyn liittyvässä ryhmässä ja tavanomaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mayon endoskooppisen osapisteen (Mayo ES) pisteytystarkkuus kussakin ryhmässä lasketaan käyttämällä asiantuntijaryhmän pisteitä vertailustandardina.
Mayo ES on 4-pisteinen asteikko, joka luokittelee haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vaikeusasteen seuraaviin neljään luokkaan: piste 0 viittaa normaaliin tai inaktiiviseen sairauteen, piste 1 viittaa lievään sairauteen, johon liittyy punoitusta, vähentynyttä verisuonirakennetta ja lievää haurautta, piste 2 viittaa keskivaikeaan sairauteen, johon liittyy huomattavaa punoitusta, verisuonimallien puuttumista, haurautta ja eroosiota, kohta 3 viittaa vakavaan sairauteen, johon liittyy spontaani verenvuoto ja haavaumat.
Mayo ES:n pisteytystarkkuus 0-3 pisteen välillä arvioidaan erikseen molemmissa ryhmissä.
|
6 kuukautta
|
|
UCEIS:n pisteytystarkkuus tekoälyyn liittyvässä ryhmässä ja tavanomaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pisteytystarkkuus kussakin ryhmässä lasketaan erikseen käyttämällä asiantuntijaryhmän pisteitä vertailustandardina.
UCEIS on 8 pisteen asteikko, joka koostuu 3 osasta: verisuonikuvio (piste 0 viittaa normaaliin limakalvoon, piste 1 viittaa hajanaiseen verisuonikuvion häviämiseen, piste 2 viittaa verisuonikuvion täydelliseen häviämiseen), verenvuodosta (piste 0 viittaa ei näy verta, kohta 1 viittaa joihinkin koaguloituneen veren täpliin, kohta 2 viittaa vapaaseen nesteeseen, kohta 3 viittaa avoimeen vereen luumenissa), eroosiot ja haavaumat (kohta 0 viittaa normaaliin limakalvoon, kohta 1 viittaa eroosioihin, kohta 2 viittaa pinnallisiin haavaumiin, kohta 3 viittaa syviin haavaumiin.
UCEIS:n kokonaispistemäärä, joka on yhteenveto edellä olevista kolmesta osasta, analysoidaan.
UCEIS:n pisteytystarkkuus välillä 0-8 pistettä arvioidaan erikseen kummassakin ryhmässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus käyttämällä Mayo ES:tä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus Mayo ES:n avulla lasketaan kussakin ryhmässä.
Asiantuntijaryhmän arvioita käytetään vertailustandardina.
Täydellinen limakalvon paraneminen määritellään pisteeksi 0 Mayo ES -asteikolla, joka viittaa normaaliin tai inaktiiviseen sairauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus käyttämällä UCEIS-järjestelmää kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisessa ryhmässä lasketaan myös UCEIS:n avulla tehtyjen limakalvojen paranemisarvioiden tarkkuus.
Asiantuntijaryhmän arvioita käytetään vertailustandardina.
Täydellinen limakalvon paraneminen määritellään pisteeksi 0 UCEIS-asteikolla, joka viittaa normaaliin verisuonimalliin ilman verenvuotoa, eroosiota ja haavaumia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-SDU-QILU-G002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .