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Entwicklung und Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Bewertung der endoskopischen Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa.

1. Juni 2019 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Echtzeit-Bewertung von Schweregrad und Schleimhautheilung bei Patienten mit Colitis ulcerosa durch einen Deep-Learning-Algorithmus: eine multizentrische prospektive Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines von künstlicher Intelligenz (KI) unterstützten Scoring-Systems, das die Schwere der Erkrankung und das Heilungsstadium der Schleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa bewerten kann. Bezeugen Sie dann, ob dieses neue Scoring-System Ärzten helfen kann, die Genauigkeit der Beurteilung der Schwere der Erkrankung in einer multizentrischen klinischen Praxis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine unspezifische chronische Darmentzündung, die durch blutigen Stuhlgang, Durchfall und Bauchschmerzen gekennzeichnet ist. Endoskopische Merkmale der Krankheitsschwere und des Schleimhautheilungsstadiums sind stark mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Prognose für die Zukunft verbunden. Derzeit werden der endoskopische Mayo-Subscore (Mayo ES) und der endoskopische Schweregrad der Colitis ulcerosa (UCEIS) häufig als Richtschnur für therapeutische Anpassungen empfohlen. Die Genauigkeit dieser Skalen hängt jedoch stark von der Konsistenz zwischen Beobachtern und Beobachtern ab, da objektive Messungen fehlen. Kürzlich hat ein auf Convolutional Neural Network (CNN) basierender Deep-Learning-Algorithmus ein vielfältiges Potenzial bei der computergestützten Erkennung und computergestützten Diagnose von Magen-Darm-Läsionen gezeigt. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit von Deep-Learning-Algorithmen zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, einen Deep-Learning-Algorithmus zu trainieren, um den Schweregrad und das Schleimhautheilungsstadium von Colitis ulcerosa anhand der Mayo-ES- und UCEIS-Skala zu beurteilen und dann zu beweisen, ob der Einsatz von KI die Bewertungsgenauigkeit von Ärzten in einer multizentrischen klinischen Praxis verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss, Striktur oder Perforation
  • Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämodynamisch instabil
  • Geschichte der Dickdarmchirurgie
  • Schlechte Darmvorbereitung (segmentale BBPS
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Intelligenz unterstützte Scoring Group
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine Koloskopie unter dem AI-Überwachungsgerät.
Gerät: Künstliche Intelligenz assoziiertes Colitis ulcerosa-Schwere-Scoring-System
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine flexible Koloskopie unter dem AI-Überwachungsgerät. Während des Entzugsprozesses werden entzündliche Läsionen durch ein AI-assoziiertes Scoring-System erkannt. Bilder werden automatisch erfasst und vom Computer analysiert. Die Mayo ES- und UCEIS-Wunden werden berechnet und auf einem zweiten Bildschirm dargestellt, der dem Arzt eine Referenz zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Heilungsstadiums der Schleimhaut des Patienten bietet. Aus der entzündeten Region werden Biopsien zur histologischen Untersuchung entnommen. Videos werden aufgezeichnet und von einer Expertengruppe neu bewertet, um die endgültigen Ergebnisse für Mayo ES und UCEIS zu ermitteln.
Aktiver Komparator: Herkömmliche menschliche Wertungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine konventionelle Koloskopie ohne AI-Überwachungsgerät.
Gerät: Herkömmliches menschliches Scoring
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine konventionelle Koloskopie ohne das AI-Überwachungsgerät. Während des Entzugsprozesses beurteilt der Arzt die Schwere der Erkrankung und das Heilungsstadium der Schleimhaut des Patienten gemäß seiner persönlichen Erfahrung. Aus der entzündeten Region werden Biopsien zur histologischen Untersuchung entnommen. Videos werden aufgezeichnet und von einer Expertengruppe neu bewertet, um die endgültigen Ergebnisse für Mayo ES und UCEIS zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsgenauigkeit von Mayo ES in AI-assoziierter Gruppe und konventioneller Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Scoring-Genauigkeit des endoskopischen Mayo-Subscores (Mayo ES) in jeder Gruppe wird anhand der Scores der Expertengruppe als Referenzstandard berechnet. Der Mayo ES ist eine 4-Punkte-Skala, die den endoskopischen Schweregrad der Colitis ulcerosa in die folgenden vier Kategorien einteilt: Punkt 0 bezieht sich auf eine normale oder inaktive Erkrankung, Punkt 1 bezieht sich auf eine leichte Erkrankung mit Erythem, verminderten Gefäßmustern und leichter Brüchigkeit, Punkt 2 bezieht sich auf eine mittelschwere Erkrankung mit ausgeprägtem Erythem, Fehlen von Gefäßmustern, Brüchigkeit und Erosionen, Punkt 3 bezieht sich auf eine schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen und Ulzerationen. Die Bewertungsgenauigkeit von Mayo ES im Bereich von 0 bis 3 Punkten wird in beiden Gruppen getrennt bewertet.
6 Monate
Die Bewertungsgenauigkeit von UCEIS in AI-assoziierter Gruppe und konventioneller Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertungsgenauigkeit des endoskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa (UCEIS) in jeder Gruppe wird separat berechnet, wobei die Ergebnisse der Expertengruppe als Referenzstandard verwendet werden. Die UCEIS ist eine 8-Punkte-Skala, die aus 3 Teilen besteht: Gefäßmuster (Punkt 0 bezieht sich auf eine normale Schleimhaut, Punkt 1 bezieht sich auf eine fleckige Obliteration des Gefäßmusters, Punkt 2 bezieht sich auf eine vollständige Obliteration des Gefäßmusters), Blutung (Punkt 0 bezieht sich auf kein sichtbares Blut, Punkt 1 bezieht sich auf einige Flecken von geronnenem Blut, Punkt 2 bezieht sich auf freie Flüssigkeit, Punkt 3 bezieht sich auf offenes Blut im Lumen), Erosionen und Geschwüre (Punkt 0 bezieht sich auf normale Schleimhaut, Punkt 1 bezieht sich auf Erosionen, Punkt 2 bezieht sich auf oberflächliche Geschwüre, Punkt 3 bezieht sich auf tiefe Geschwüre. Die durch die oben genannten 3 Teile zusammengefasste UCEIS-Gesamtpunktzahl wird analysiert. Die Bewertungsgenauigkeit von UCEIS im Bereich von 0 bis 8 Punkten wird in beiden Gruppen separat bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung mit Mayo ES in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung mit Mayo ES wird in jeder Gruppe berechnet. Als Referenzstandard werden Bewertungen der Expertengruppe verwendet. Eine vollständige Schleimhautheilung wird als Punkt 0 auf der Mayo-ES-Skala definiert, was sich auf eine normale oder inaktive Erkrankung bezieht.
6 Monate
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung unter Verwendung von UCEIS in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der Beurteilung der Schleimhautheilung unter Verwendung von UCEIS wird auch in jeder Gruppe berechnet. Als Referenzstandard werden Bewertungen der Expertengruppe verwendet. Vollständige Schleimhautheilung wird als Punkt 0 auf der UCEIS-Skala definiert, was sich auf ein normales Gefäßmuster ohne Blutungen, Erosionen und Ulzerationen bezieht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SDU-QILU-G002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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