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STEMI における薬剤侵襲的戦略 vs. プライマリー PCI: 広大な地理的領域における将来のレジストリ (PHASE-MX)

2020年7月14日 更新者:Diego Araiza-Garaygordobil、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

ST上昇型心筋梗塞における薬剤侵襲的戦略と経皮的冠動脈インターベンション:広い地理的領域における将来の現実世界のレジストリ

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者には、即時かつタイムリーな再灌流治療が不可欠です。 薬理学的侵襲的戦略 (PI) は、線維素溶解の広範な利用可能性とその早期投与を利用して、ある程度の心筋血流を回復し、その後の血管形成術で得ることができる犯人の冠状動脈の開存性を完全に回復します。 いくつかの試験では、PPCI と比較した場合の PI の有効性と安全性が実証されています。ただし、特に発展途上国では、実世界のデータが不足しています。

この研究の目的は、広い地理的領域に存在する STEMI を有する実際の患者において、PI の安全性と有効性を PPCI と比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者には、即時かつタイムリーな再灌流治療が不可欠です。 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) と静脈内血栓溶解剤の間の最適な選択は、効果的な送達の適時性と総虚血時間に依存します。 PPCI は米国とヨーロッパで広く利用できますが、リソースが限られていることとインフラストラクチャが不足していることは、低中所得国 (LMIC) の STEMI 患者が受ける再灌流療法が大幅に少なく、再灌流療法を受ける可能性が高いことを意味します。血栓溶解剤。

薬理学的侵襲的戦略 (PI) は、線維素溶解の広範な利用可能性とその早期投与を利用して、ある程度の心筋血流を回復し、その後の血管形成術で得ることができる犯人の冠状動脈の開存性を完全に回復します。 いくつかの試験では、PPCI と比較した場合の PI の有効性と安全性が実証されています。ただし、実際のデータは不足しています。 この研究の目的は、広い地理的領域に存在する STEMI を有する実際の患者において、PI の安全性と有効性を PPCI と比較することでした。

PHASE-Mx研究は、大規模な心血管センターで最終的に治療されたSTEMI患者を含む、前向きで実世界の登録です。 簡単に言えば、症状の発症から最初の 12 時間以内に PI または PPCI のいずれかを受けた STEMI と診断された 18 ~ 99 歳の患者が含まれていました。 患者は、研究センターで直接、または STEMI ネットワークに沿った他の 60 の病院のいずれかで、最初の医療連絡を受けることができます。 STEMI 以外の退院診断を受けた患者は除外されました。 研究者のうち 4 人は、入院時および入院中に研究データを記録しました。 主な有効性結果は、心血管死、心原性ショック、再梗塞または脳卒中の複合になります。 主な安全性の結果には、大出血の発生率が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコシティの大都市圏にある一次再灌流センターに来院した STEMI 患者。

説明

包含基準:

  • 18~99 歳で STEMI と診断され、発症から 12 時間以内に PI または PPCI のいずれかを受けた患者。 患者は、研究センターで直接、または STEMI ネットワークに沿った他の 60 の病院のいずれかで、最初の医療連絡を受けることができます。

除外基準:

  • -STEMI以外の退院診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬物侵襲的戦略
再灌流治療として薬物侵襲的戦略(線溶およびその後のPCI)を受けた患者。
患者は治療の一環として一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける。担当医師による割り当ての決定。
他の名前:
  • プライマリ PCI
プライマリ PCI
再灌流治療として初回PCIを行う患者。
患者は、治療の一環として、一次線溶療法とその後の冠動脈造影法 (薬物侵襲的戦略) を受けます。線維素溶解が失敗した症例は、緊急のレスキュー PCI が予定されています。 担当医による割り当ての決定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率 + 心原性ショック + 再梗塞 + 脳卒中の複合。
時間枠:30日間のフォローアップ。
主な有効性には、心血管死亡率、心原性ショック、再梗塞、脳卒中などの結果が含まれます。
30日間のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠:30日間のフォローアップ中の大出血。
30日間のフォローアップ中の大出血。
30日間のフォローアップ中の大出血。
全死因死亡
時間枠:1年間のフォローアップ。
1 年間のフォローアップで、すべてが死亡を引き起こします。
1年間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2020年7月14日

研究の完了 (実際)

2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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