Estrategia farmacoinvasiva vs ICP primaria en IAMCEST: un registro prospectivo en una gran área geográfica (PHASE-MX)
Estrategia farmacoinvasiva versus intervención coronaria percutánea en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un registro prospectivo del mundo real en una gran área geográfica
Para los pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST), el tratamiento de reperfusión inmediato y oportuno es esencial. La estrategia farmacoinvasiva (PI) explota la amplia disponibilidad de la fibrinólisis y su administración temprana para restaurar cierto grado de flujo sanguíneo miocárdico, junto con la restauración completa de la permeabilidad de la arteria coronaria culpable que se puede obtener con la angioplastia posterior. Varios ensayos han demostrado la eficacia y seguridad de los IP en comparación con la ICPP; sin embargo, faltan datos del mundo real, especialmente en los países en desarrollo.
El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de los IP con la ICPP en pacientes del mundo real con STEMI que se presentan en una gran área geográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST), el tratamiento de reperfusión inmediato y oportuno es esencial. La elección óptima entre la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) y los agentes trombolíticos intravenosos depende de la puntualidad de la administración eficaz, así como del tiempo total de isquemia. Si bien la ICPP está ampliamente disponible en los EE. UU. y Europa, los recursos limitados y la falta de infraestructura significan que los pacientes con STEMI en países de ingresos bajos y medios (LMIC) reciben significativamente menos terapia de reperfusión y, cuando la reciben, son más propensos a recibir agentes trombolíticos.
La estrategia farmacoinvasiva (PI) explota la amplia disponibilidad de la fibrinólisis y su administración temprana para restaurar cierto grado de flujo sanguíneo miocárdico, junto con la restauración completa de la permeabilidad de la arteria coronaria culpable que se puede obtener con la angioplastia posterior. Varios ensayos han demostrado la eficacia y seguridad de los IP en comparación con la ICPP; sin embargo, faltan datos del mundo real. El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de los IP con la ICPP en pacientes del mundo real con STEMI que se presentan en una gran área geográfica.
El estudio PHASE-Mx es un registro prospectivo del mundo real que incluye pacientes con STEMI finalmente tratados en un gran centro cardiovascular. En resumen, se incluyeron pacientes de 18 a 99 años con diagnóstico de IAMCEST que recibieron IP o ICPP durante las primeras 12 horas desde el inicio de los síntomas. Los pacientes podrían tener un primer contacto médico directamente en el centro de estudio o en uno de los otros 60 hospitales a lo largo de la red STEMI. Se excluyeron los pacientes con un diagnóstico de egreso diferente al IAMCEST. Cuatro de los investigadores registraron los datos del estudio al ingreso y durante la estancia hospitalaria. El principal resultado de eficacia será el compuesto de muerte cardiovascular, shock cardiogénico, reinfarto o accidente cerebrovascular. El principal resultado de seguridad incluirá las tasas de hemorragia mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 99 años con diagnóstico de IAMCEST que recibieron IP o ICPP durante las primeras 12 horas desde el inicio de los síntomas. Los pacientes podrían tener un primer contacto médico directamente en el centro de estudio o en uno de los otros 60 hospitales a lo largo de la red STEMI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de alta que no sea STEMI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estrategia farmacoinvasiva
Pacientes que recibieron estrategia farmacoinvasiva (fibrinólisis y posteriormente ICP) como tratamiento de reperfusión.
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El paciente recibe intervención coronaria percutánea primaria como parte de su tratamiento; decisión de asignar por el médico tratante.
Otros nombres:
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ICP primaria
Pacientes a los que se les realiza ICP primaria como tratamiento de reperfusión.
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El paciente recibe fibrinólisis primaria y posterior angiografía coronaria (estrategia farmacoinvasiva) como parte de su tratamiento; los casos con fibrinolisis fallida se programan para PCI de rescate inmediato.
Decisión de asignación por médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad cardiovascular + shock cardiogénico + reinfarto + ictus.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días.
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Principal resultado combinado de eficacia que incluye mortalidad cardiovascular, shock cardiogénico, reinfarto y accidente cerebrovascular.
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Seguimiento de 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Sangrado mayor durante un seguimiento de 30 días.
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Sangrado mayor durante un seguimiento de 30 días.
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Sangrado mayor durante un seguimiento de 30 días.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año.
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Mortalidad por todas las causas al año de seguimiento.
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Seguimiento de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PT-19-021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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