Stratégie pharmaco-invasive vs ICP primaire dans le STEMI : un registre prospectif dans une vaste zone géographique (PHASE-MX)
Stratégie pharmaco-invasive vs intervention coronarienne percutanée dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : un registre prospectif en situation réelle dans une vaste zone géographique
Pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), un traitement de reperfusion immédiat et rapide est essentiel. La stratégie pharmaco-invasive (PI) exploite la disponibilité généralisée de la fibrinolyse et son administration précoce pour restaurer un certain degré de flux sanguin myocardique, couplée à la restauration complète de la perméabilité de l'artère coronaire coupable qui peut être obtenue avec une angioplastie ultérieure. Plusieurs essais ont démontré l'efficacité et l'innocuité des IP par rapport aux PPCI ; cependant, les données du monde réel font défaut, en particulier dans les pays en développement.
Le but de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité des IP avec les PPCI chez des patients du monde réel atteints d'un STEMI se présentant dans une vaste zone géographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), un traitement de reperfusion immédiat et rapide est essentiel. Le choix optimal entre l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) et les agents thrombolytiques intraveineux dépend de la rapidité de l'administration efficace, ainsi que de la durée ischémique totale. Alors que le PPCI est largement disponible aux États-Unis et en Europe, les ressources limitées et le manque d'infrastructure signifient que les patients atteints de STEMI dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) reçoivent beaucoup moins de thérapie de reperfusion, et lorsqu'ils le font, ils sont plus enclins à recevoir agents thrombolytiques.
La stratégie pharmaco-invasive (PI) exploite la disponibilité généralisée de la fibrinolyse et son administration précoce pour restaurer un certain degré de flux sanguin myocardique, couplée à la restauration complète de la perméabilité de l'artère coronaire coupable qui peut être obtenue avec une angioplastie ultérieure. Plusieurs essais ont démontré l'efficacité et l'innocuité des IP par rapport aux PPCI ; cependant, les données du monde réel manquent. Le but de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité des IP avec les PPCI chez des patients du monde réel atteints d'un STEMI se présentant dans une vaste zone géographique.
L'étude PHASE-Mx est un registre prospectif du monde réel incluant des patients atteints de STEMI finalement traités dans un grand centre cardiovasculaire. En bref, les patients âgés de 18 à 99 ans avec un diagnostic de STEMI qui ont reçu soit un IP soit un PPCI au cours des 12 premières heures suivant l'apparition des symptômes ont été inclus. Les patients pouvaient avoir un premier contact médical directement au centre d'étude ou dans l'un des 60 autres hôpitaux du réseau STEMI. Les patients avec un diagnostic de sortie autre que STEMI ont été exclus. Quatre des enquêteurs ont enregistré les données de l'étude à l'admission et pendant le séjour à l'hôpital. Le principal résultat d'efficacité sera le composite de décès cardiovasculaire, de choc cardiogénique, de récidive d'infarctus ou d'accident vasculaire cérébral. Le principal résultat de sécurité comprendra les taux d'hémorragies majeures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 99 ans, avec un diagnostic de STEMI et ayant reçu soit un IP, soit une PPCI au cours des 12 premières heures depuis l'apparition des symptômes. Les patients pouvaient avoir un premier contact médical directement au centre d'étude ou dans l'un des 60 autres hôpitaux du réseau STEMI.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic de sortie autre que STEMI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stratégie pharmaco-invasive
Patients ayant reçu une stratégie pharmaco-invasive (fibrinolyse puis PCI) comme traitement de reperfusion.
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Le patient reçoit une intervention coronarienne percutanée primaire dans le cadre de son traitement ; décision d'attribution par le médecin traitant.
Autres noms:
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PCI primaire
Patients ayant subi une ICP primaire comme traitement de reperfusion.
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Le patient reçoit une fibrinolyse primaire et une coronarographie subséquente (stratégie pharmaco-invasive) dans le cadre de son traitement ; les cas où la fibrinolyse a échoué sont programmés pour une ICP de sauvetage immédiate.
Décision d'attribution par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de mortalité cardiovasculaire + choc cardiogénique + réinfarctus + accident vasculaire cérébral.
Délai: Suivi de 30 jours.
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Critère combiné d'efficacité principal comprenant la mortalité cardiovasculaire, le choc cardiogénique, le récidive d'infarctus et l'accident vasculaire cérébral.
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Suivi de 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement majeur
Délai: Hémorragie majeure au cours d'un suivi de 30 jours.
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Hémorragie majeure au cours d'un suivi de 30 jours.
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Hémorragie majeure au cours d'un suivi de 30 jours.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi à 1 an.
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Mortalité toutes causes à 1 an de suivi.
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Suivi à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-19-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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