- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974581
Pharmacoinvasiv strategi vs. primær PCI i STEMI: Et fremtidigt register i et stort geografisk område (PHASE-MX)
Farmakoinvasiv strategi vs. perkutan koronarintervention i myokardieinfarkt med ST-elevation: et fremtidigt, virkeligt register i et stort geografisk område
For patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er øjeblikkelig og rettidig reperfusionsbehandling afgørende. Farmakoinvasiv strategi (PI'er) udnytter den udbredte tilgængelighed af fibrinolyse og dens tidlige administration til at genoprette en vis grad af myokardieblodgennemstrømning, kombineret med fuldstændig genopretning af den skyldige koronararterieåbenhed, som kan opnås med efterfølgende angioplastik. Adskillige forsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af PI'er sammenlignet med PPCI; der mangler dog data fra den virkelige verden, især i udviklingslandene.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerhed og effektivitet af PI'er med PPCI hos patienter i den virkelige verden med STEMI, der præsenterer sig i et stort geografisk område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er øjeblikkelig og rettidig reperfusionsbehandling afgørende. Det optimale valg mellem primær perkutan koronar intervention (PPCI) og intravenøse trombolytiske midler afhænger af rettidigheden af effektiv levering, såvel som den samlede iskæmiske tid. Mens PPCI er udbredt tilgængeligt i USA og Europa, betyder begrænsede ressourcer og mangel på infrastruktur, at patienter med STEMI i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) modtager betydeligt mindre reperfusionsbehandling, og når de gør det, er de mere tilbøjelige til at modtage trombolytiske midler.
Farmakoinvasiv strategi (PI'er) udnytter den udbredte tilgængelighed af fibrinolyse og dens tidlige administration til at genoprette en vis grad af myokardieblodgennemstrømning, kombineret med fuldstændig genopretning af den skyldige koronararterieåbenhed, som kan opnås med efterfølgende angioplastik. Adskillige forsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af PI'er sammenlignet med PPCI; der mangler dog data fra den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerhed og effektivitet af PI'er med PPCI hos patienter i den virkelige verden med STEMI, der præsenterer sig i et stort geografisk område.
PHASE-Mx-studiet er et prospektivt register i den virkelige verden, der inkluderer patienter med STEMI, der endelig er blevet behandlet på et stort hjerte-kar-center. Kort fortalt blev patienter i alderen 18-99 år med diagnosen STEMI, som fik enten PI eller PPCI i løbet af de første 12 timer siden symptomdebut, inkluderet. Patienter kunne få en første lægekontakt direkte på studiecentret eller på et af andre 60 hospitaler langs STEMI-netværket. Patienter med en anden udskrivningsdiagnose end STEMI blev ekskluderet. Fire af efterforskerne registrerede undersøgelsesdata ved indlæggelse og under hospitalsophold. Det primære effektresultat vil være sammensætningen af kardiovaskulær død, kardiogent shock, reinfarkt eller slagtilfælde. Det vigtigste sikkerhedsresultat vil omfatte hyppigheden af større blødninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-99 år, med diagnosen STEMI, som modtog enten PI eller PPCI i løbet af de første 12 timer siden symptomdebut. Patienter kunne få en første lægekontakt direkte på studiecentret eller på et af andre 60 hospitaler langs STEMI-netværket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden udskrivningsdiagnose end STEMI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pharmacoinvasiv strategi
Patienter, som modtog farmakoinvasiv strategi (fibrinolyse og efterfølgende PCI) som reperfusionsbehandling.
|
Patienten modtager primær perkutan koronar intervention som en del af sin behandling; beslutning om tildeling af behandlende læge.
Andre navne:
|
|
Primær PCI
Patienter med primær PCI som reperfusionsbehandling.
|
Patienten modtager primær fibrinolyse og efterfølgende koronar angiografi (farmacoinvasiv strategi) som en del af sin behandling; tilfælde med mislykket fibrinolyse er planlagt til PCI med øjeblikkelig redning.
Beslutning om tildeling af behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed + kardiogent shock + reinfarkt + slagtilfælde.
Tidsramme: 30 dages opfølgning.
|
Hovedeffekt kombineret udfald inklusive kardiovaskulær dødelighed, kardiogent shock, reinfarkt og slagtilfælde.
|
30 dages opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning
Tidsramme: Større blødning under en 30-dages opfølgning.
|
Større blødning under en 30-dages opfølgning.
|
Større blødning under en 30-dages opfølgning.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning.
|
Alle forårsager dødelighed ved 1-års opfølgning.
|
1 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-19-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Primær perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse hos børnForenede Stater
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand ChallengeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Singapore
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Afsluttet