Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacoinvasiv strategi vs. primær PCI i STEMI: Et fremtidigt register i et stort geografisk område (PHASE-MX)

14. juli 2020 opdateret af: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Farmakoinvasiv strategi vs. perkutan koronarintervention i myokardieinfarkt med ST-elevation: et fremtidigt, virkeligt register i et stort geografisk område

For patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er øjeblikkelig og rettidig reperfusionsbehandling afgørende. Farmakoinvasiv strategi (PI'er) udnytter den udbredte tilgængelighed af fibrinolyse og dens tidlige administration til at genoprette en vis grad af myokardieblodgennemstrømning, kombineret med fuldstændig genopretning af den skyldige koronararterieåbenhed, som kan opnås med efterfølgende angioplastik. Adskillige forsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​PI'er sammenlignet med PPCI; der mangler dog data fra den virkelige verden, især i udviklingslandene.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerhed og effektivitet af PI'er med PPCI hos patienter i den virkelige verden med STEMI, der præsenterer sig i et stort geografisk område.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er øjeblikkelig og rettidig reperfusionsbehandling afgørende. Det optimale valg mellem primær perkutan koronar intervention (PPCI) og intravenøse trombolytiske midler afhænger af rettidigheden af ​​effektiv levering, såvel som den samlede iskæmiske tid. Mens PPCI er udbredt tilgængeligt i USA og Europa, betyder begrænsede ressourcer og mangel på infrastruktur, at patienter med STEMI i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) modtager betydeligt mindre reperfusionsbehandling, og når de gør det, er de mere tilbøjelige til at modtage trombolytiske midler.

Farmakoinvasiv strategi (PI'er) udnytter den udbredte tilgængelighed af fibrinolyse og dens tidlige administration til at genoprette en vis grad af myokardieblodgennemstrømning, kombineret med fuldstændig genopretning af den skyldige koronararterieåbenhed, som kan opnås med efterfølgende angioplastik. Adskillige forsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​PI'er sammenlignet med PPCI; der mangler dog data fra den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerhed og effektivitet af PI'er med PPCI hos patienter i den virkelige verden med STEMI, der præsenterer sig i et stort geografisk område.

PHASE-Mx-studiet er et prospektivt register i den virkelige verden, der inkluderer patienter med STEMI, der endelig er blevet behandlet på et stort hjerte-kar-center. Kort fortalt blev patienter i alderen 18-99 år med diagnosen STEMI, som fik enten PI eller PPCI i løbet af de første 12 timer siden symptomdebut, inkluderet. Patienter kunne få en første lægekontakt direkte på studiecentret eller på et af andre 60 hospitaler langs STEMI-netværket. Patienter med en anden udskrivningsdiagnose end STEMI blev ekskluderet. Fire af efterforskerne registrerede undersøgelsesdata ved indlæggelse og under hospitalsophold. Det primære effektresultat vil være sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, kardiogent shock, reinfarkt eller slagtilfælde. Det vigtigste sikkerhedsresultat vil omfatte hyppigheden af ​​større blødninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med STEMI præsenterer sig for et primært reperfusionscenter i hovedstadsområdet i Mexico City.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-99 år, med diagnosen STEMI, som modtog enten PI eller PPCI i løbet af de første 12 timer siden symptomdebut. Patienter kunne få en første lægekontakt direkte på studiecentret eller på et af andre 60 hospitaler langs STEMI-netværket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden udskrivningsdiagnose end STEMI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pharmacoinvasiv strategi
Patienter, som modtog farmakoinvasiv strategi (fibrinolyse og efterfølgende PCI) som reperfusionsbehandling.
Patienten modtager primær perkutan koronar intervention som en del af sin behandling; beslutning om tildeling af behandlende læge.
Andre navne:
  • Primær PCI
Primær PCI
Patienter med primær PCI som reperfusionsbehandling.
Patienten modtager primær fibrinolyse og efterfølgende koronar angiografi (farmacoinvasiv strategi) som en del af sin behandling; tilfælde med mislykket fibrinolyse er planlagt til PCI med øjeblikkelig redning. Beslutning om tildeling af behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed + kardiogent shock + reinfarkt + slagtilfælde.
Tidsramme: 30 dages opfølgning.
Hovedeffekt kombineret udfald inklusive kardiovaskulær dødelighed, kardiogent shock, reinfarkt og slagtilfælde.
30 dages opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Større blødning under en 30-dages opfølgning.
Større blødning under en 30-dages opfølgning.
Større blødning under en 30-dages opfølgning.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning.
Alle forårsager dødelighed ved 1-års opfølgning.
1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med Primær perkutan koronar intervention

Abonner