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STEMI 中的药物侵入性策略与直接 PCI:大地理区域的前瞻性登记 (PHASE-MX)

2020年7月14日 更新者:Diego Araiza-Garaygordobil、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

ST 段抬高心肌梗死的药物侵入性策略与经皮冠状动脉介入治疗:大地理区域的前瞻性真实世界登记

对于出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者,立即及时进行再灌注治疗至关重要。 药物侵入性策略 (PIs) 利用纤维蛋白溶解的广泛应用及其早期给药来恢复一定程度的心肌血流,同时通过随后的血管成形术完全恢复罪魁祸首冠状动脉通畅。 与 PPCI 相比,多项试验证明了 PI 的有效性和安全性;然而,缺乏真实世界的数据,尤其是在发展中国家。

本研究的目的是比较 PI 与 PPCI 在现实世界中出现在较大地理区域的 STEMI 患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

对于出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者,立即及时进行再灌注治疗至关重要。 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 和静脉溶栓剂之间的最佳选择取决于有效递送的及时性以及总缺血时间。 虽然 PPCI 在美国和欧洲广泛使用,但资源有限和基础设施的缺乏意味着低收入和中等收入国家 (LMIC) 的 STEMI 患者接受的再灌注治疗要少得多,而且当他们接受再灌注治疗时,他们更容易接受血栓溶解剂。

药物侵入性策略 (PIs) 利用纤维蛋白溶解的广泛应用及其早期给药来恢复一定程度的心肌血流,同时通过随后的血管成形术完全恢复罪魁祸首冠状动脉通畅。 与 PPCI 相比,多项试验证明了 PI 的有效性和安全性;然而,缺乏真实世界的数据。 本研究的目的是比较 PI 与 PPCI 在现实世界中出现在较大地理区域的 STEMI 患者中的安全性和有效性。

PHASE-Mx 研究是一项前瞻性、真实世界的注册研究,包括最终在大型心血管中心接受治疗的 STEMI 患者。 简而言之,包括在症状出现后的前 12 小时内接受 PI 或 PPCI 的诊断为 STEMI 的 18-99 岁患者。 患者可以直接在研究中心或 STEMI 网络中的其他 60 家医院之一进行首次医疗接触。 出院诊断为 STEMI 以外的患者被排除在外。 四名研究人员在入院时和住院期间记录了研究数据。 主要疗效结果将是心血管死亡、心源性休克、再梗塞或中风的复合结果。 主要安全结果将包括大出血率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于墨西哥城大都市区初级再灌注中心的 STEMI 患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-99 岁之间,诊断为 STEMI,在症状出现后的前 12 小时内接受过 PI 或 PPCI 治疗的患者。 患者可以直接在研究中心或 STEMI 网络中的其他 60 家医院之一进行首次医疗接触。

排除标准:

  • 出院诊断为 STEMI 以外的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
药物侵入策略
接受药物侵入性策略(纤维蛋白溶解和随后的 PCI)作为再灌注治疗的患者。
患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗作为其治疗的一部分;由主治医师决定分配。
其他名称:
  • 主要PCI
主要PCI
直接PCI作为再灌注治疗的患者。
患者接受初级纤溶和随后的冠状动脉造影(药物侵入策略)作为其治疗的一部分;纤溶失败的病例安排立即进行抢救性 PCI。 由主治医师决定分配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率+心源性休克+​​再梗死+中风的复合。
大体时间:30 天随访。
主要疗效综合结局包括心血管死亡率、心源性休克、再梗死和卒中。
30 天随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间:在 30 天的随访期间出现大出血。
在 30 天的随访期间出现大出血。
在 30 天的随访期间出现大出血。
全因死亡率
大体时间:随访 1 年。
1 年随访时的全因死亡率。
随访 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月14日

研究完成 (实际的)

2020年7月14日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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