Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacoinvasive Strategy vs. Primary PCI in STEMI: A Prospective Registry in a Large Geographical Area (PHASE-MX)

14 juli 2020 uppdaterad av: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Farmakoinvasiv strategi vs. perkutan kranskärlsintervention vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning: ett prospektivt verkligt register i ett stort geografiskt område

För patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är omedelbar och snabb reperfusionsbehandling avgörande. Farmakoinvasiv strategi (PI) utnyttjar den utbredda tillgängligheten av fibrinolys och dess tidiga administrering för att återställa en viss grad av myokardiellt blodflöde, tillsammans med fullständig återställande av den skyldige kransartärens öppenhet som kan erhållas med efterföljande angioplastik. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos PI jämfört med PPCI; dock saknas verklig data, särskilt i utvecklingsländer.

Syftet med denna studie var att jämföra säkerhet och effekt av PI:er med PPCI hos verkliga patienter med STEMI som uppvisar ett stort geografiskt område.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är omedelbar och snabb reperfusionsbehandling avgörande. Det optimala valet mellan primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) och intravenösa trombolytiska medel beror på tidpunkten för effektiv leverans, såväl som den totala ischemiska tiden. Även om PPCI är allmänt tillgängligt i USA och Europa, innebär begränsade resurser och brist på infrastruktur att patienter med STEMI i låg- och medelinkomstländer (LMIC) får betydligt mindre reperfusionsterapi, och när de gör det är de mer benägna att få trombolytiska medel.

Farmakoinvasiv strategi (PI) utnyttjar den utbredda tillgängligheten av fibrinolys och dess tidiga administrering för att återställa en viss grad av myokardiellt blodflöde, tillsammans med fullständig återställande av den skyldige kransartärens öppenhet som kan erhållas med efterföljande angioplastik. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos PI jämfört med PPCI; dock saknas verklig data. Syftet med denna studie var att jämföra säkerhet och effekt av PI:er med PPCI hos verkliga patienter med STEMI som uppvisar ett stort geografiskt område.

PHASE-Mx-studien är ett prospektivt register i verkligheten som inkluderar patienter med STEMI som slutligen behandlats på ett stort kardiovaskulärt center. I korthet inkluderades patienter i åldern 18-99 år med diagnosen STEMI som fick antingen PI eller PPCI under de första 12 timmarna sedan symtomdebut. Patienter kan ha en första medicinsk kontakt direkt på studiecentret eller på något av andra 60 sjukhus längs STEMI-nätverket. Patienter med en annan utskrivningsdiagnos än STEMI exkluderades. Fyra av utredarna registrerade studiedata vid intagning och under sjukhusvistelse. Huvudeffekten kommer att vara sammansättningen av kardiovaskulär död, kardiogen chock, reinfarkt eller stroke. Det viktigaste säkerhetsresultatet kommer att inkludera antalet allvarliga blödningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med STEMI presenterar sig för ett primärt reperfusionscenter i huvudstadsområdet i Mexico City.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-99 år, med diagnosen STEMI som fick antingen PI eller PPCI under de första 12 timmarna sedan symtomdebut. Patienter kan ha en första medicinsk kontakt direkt på studiecentret eller på något av andra 60 sjukhus längs STEMI-nätverket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan utskrivningsdiagnos än STEMI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Farmakoinvasiv strategi
Patienter som fick farmakoinvasiv strategi (fibrinolys och därefter PCI) som reperfusionsbehandling.
Patienten får primär perkutan koronar intervention som en del av sin behandling; beslut att tilldela av behandlande läkare.
Andra namn:
  • Primär PCI
Primär PCI
Patienter som primär PCI som reperfusionsbehandling.
Patienten får primär fibrinolys och efterföljande kranskärlsangiografi (farmakinvasiv strategi) som en del av sin behandling; fall med misslyckad fibrinolys är schemalagda för omedelbar räddnings-PCI. Beslut om tilldelning av behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av kardiovaskulär mortalitet + kardiogen chock + reinfarkt + stroke.
Tidsram: 30 dagars uppföljning.
Huvudeffekt kombinerat resultat inklusive kardiovaskulär mortalitet, kardiogen chock, reinfarkt och stroke.
30 dagars uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Stor blödning under en 30-dagars uppföljning.
Stor blödning under en 30-dagars uppföljning.
Stor blödning under en 30-dagars uppföljning.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1-års uppföljning.
Alla orsakar dödlighet vid 1-årsuppföljning.
1-års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera