- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974581
Pharmacoinvasive Strategy vs. Primary PCI in STEMI: A Prospective Registry in a Large Geographical Area (PHASE-MX)
Farmakoinvasiv strategi vs. perkutan kranskärlsintervention vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning: ett prospektivt verkligt register i ett stort geografiskt område
För patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är omedelbar och snabb reperfusionsbehandling avgörande. Farmakoinvasiv strategi (PI) utnyttjar den utbredda tillgängligheten av fibrinolys och dess tidiga administrering för att återställa en viss grad av myokardiellt blodflöde, tillsammans med fullständig återställande av den skyldige kransartärens öppenhet som kan erhållas med efterföljande angioplastik. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos PI jämfört med PPCI; dock saknas verklig data, särskilt i utvecklingsländer.
Syftet med denna studie var att jämföra säkerhet och effekt av PI:er med PPCI hos verkliga patienter med STEMI som uppvisar ett stort geografiskt område.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) är omedelbar och snabb reperfusionsbehandling avgörande. Det optimala valet mellan primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) och intravenösa trombolytiska medel beror på tidpunkten för effektiv leverans, såväl som den totala ischemiska tiden. Även om PPCI är allmänt tillgängligt i USA och Europa, innebär begränsade resurser och brist på infrastruktur att patienter med STEMI i låg- och medelinkomstländer (LMIC) får betydligt mindre reperfusionsterapi, och när de gör det är de mer benägna att få trombolytiska medel.
Farmakoinvasiv strategi (PI) utnyttjar den utbredda tillgängligheten av fibrinolys och dess tidiga administrering för att återställa en viss grad av myokardiellt blodflöde, tillsammans med fullständig återställande av den skyldige kransartärens öppenhet som kan erhållas med efterföljande angioplastik. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos PI jämfört med PPCI; dock saknas verklig data. Syftet med denna studie var att jämföra säkerhet och effekt av PI:er med PPCI hos verkliga patienter med STEMI som uppvisar ett stort geografiskt område.
PHASE-Mx-studien är ett prospektivt register i verkligheten som inkluderar patienter med STEMI som slutligen behandlats på ett stort kardiovaskulärt center. I korthet inkluderades patienter i åldern 18-99 år med diagnosen STEMI som fick antingen PI eller PPCI under de första 12 timmarna sedan symtomdebut. Patienter kan ha en första medicinsk kontakt direkt på studiecentret eller på något av andra 60 sjukhus längs STEMI-nätverket. Patienter med en annan utskrivningsdiagnos än STEMI exkluderades. Fyra av utredarna registrerade studiedata vid intagning och under sjukhusvistelse. Huvudeffekten kommer att vara sammansättningen av kardiovaskulär död, kardiogen chock, reinfarkt eller stroke. Det viktigaste säkerhetsresultatet kommer att inkludera antalet allvarliga blödningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-99 år, med diagnosen STEMI som fick antingen PI eller PPCI under de första 12 timmarna sedan symtomdebut. Patienter kan ha en första medicinsk kontakt direkt på studiecentret eller på något av andra 60 sjukhus längs STEMI-nätverket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan utskrivningsdiagnos än STEMI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Farmakoinvasiv strategi
Patienter som fick farmakoinvasiv strategi (fibrinolys och därefter PCI) som reperfusionsbehandling.
|
Patienten får primär perkutan koronar intervention som en del av sin behandling; beslut att tilldela av behandlande läkare.
Andra namn:
|
|
Primär PCI
Patienter som primär PCI som reperfusionsbehandling.
|
Patienten får primär fibrinolys och efterföljande kranskärlsangiografi (farmakinvasiv strategi) som en del av sin behandling; fall med misslyckad fibrinolys är schemalagda för omedelbar räddnings-PCI.
Beslut om tilldelning av behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av kardiovaskulär mortalitet + kardiogen chock + reinfarkt + stroke.
Tidsram: 30 dagars uppföljning.
|
Huvudeffekt kombinerat resultat inklusive kardiovaskulär mortalitet, kardiogen chock, reinfarkt och stroke.
|
30 dagars uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödning
Tidsram: Stor blödning under en 30-dagars uppföljning.
|
Stor blödning under en 30-dagars uppföljning.
|
Stor blödning under en 30-dagars uppföljning.
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1-års uppföljning.
|
Alla orsakar dödlighet vid 1-årsuppföljning.
|
1-års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-19-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .