Lääkeinvasiivinen strategia vs. ensisijainen PCI STEMI:ssä: potentiaalinen rekisteri suurella maantieteellisellä alueella (PHASE-MX)
Lääkeinvasiivinen strategia vs. perkutaaninen sepelvaltimon interventio ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa: potentiaalinen reaalimaailman rekisteri suurella maantieteellisellä alueella
Potilaille, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), välitön ja oikea-aikainen reperfuusiohoito on välttämätöntä. Farmakoinvasiivinen strategia (PI:t) hyödyntää fibrinolyysin laajaa saatavuutta ja sen varhaista antamista palauttaakseen jonkinasteisen sydänlihaksen verenvirtauksen, yhdistettynä siihen, että sepelvaltimon avoimuus palautetaan täydellisesti, mikä voidaan saada myöhemmällä angioplastialla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet proteaasinestäjien tehon ja turvallisuuden PPCI:hen verrattuna; Reaalimaailman tiedot puuttuvat kuitenkin varsinkin kehitysmaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata proteaasinestäjien turvallisuutta ja tehoa PPCI:n kanssa todellisissa potilaissa, joilla on STEMI esiintyy laajalla maantieteellisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), välitön ja oikea-aikainen reperfuusiohoito on välttämätöntä. Optimaalinen valinta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PPCI) ja suonensisäisten trombolyyttisten aineiden välillä riippuu tehokkaan toimituksen oikea-aikaisuudesta sekä iskeemisestä kokonaisajasta. Vaikka PPCI on laajalti saatavilla Yhdysvalloissa ja Euroopassa, rajalliset resurssit ja infrastruktuurin puute tarkoittavat, että matalan ja keskitulotason maiden STEMI-potilaat saavat huomattavasti vähemmän reperfuusiohoitoa, ja kun he saavat, he ovat alttiimpia saamaan. trombolyyttiset aineet.
Farmakoinvasiivinen strategia (PI:t) hyödyntää fibrinolyysin laajaa saatavuutta ja sen varhaista antamista palauttaakseen jonkinasteisen sydänlihaksen verenvirtauksen, yhdistettynä siihen, että sepelvaltimon avoimuus palautetaan täydellisesti, mikä voidaan saada myöhemmällä angioplastialla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet proteaasinestäjien tehon ja turvallisuuden PPCI:hen verrattuna; todellista tietoa ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata proteaasinestäjien turvallisuutta ja tehoa PPCI:n kanssa todellisissa potilaissa, joilla on STEMI esiintyy laajalla maantieteellisellä alueella.
PHASE-Mx-tutkimus on prospektiivinen, todellisen maailman rekisteri, joka sisältää STEMI-potilaita, joita lopulta hoidetaan suuressa sydän- ja verisuonikeskuksessa. Lyhyesti sanottuna mukaan otettiin mukaan 18–99-vuotiaat potilaat, joilla oli STEMI-diagnoosi ja jotka saivat joko PI:tä tai PPCI:tä ensimmäisten 12 tunnin aikana oireiden alkamisesta. Potilaat voisivat ottaa ensimmäisen lääkärikontaktin suoraan tutkimuskeskukseen tai johonkin muusta STEMI-verkoston 60 sairaalasta. Potilaat, joilla oli muu kotiutusdiagnoosi kuin STEMI, suljettiin pois. Neljä tutkijoista kirjasi tutkimustiedot vastaanoton ja sairaalahoidon aikana. Pääasiallinen tehokkuustulos on sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kardiogeenisen sokin, uudelleeninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä. Pääasiallinen turvallisuustulos sisältää suuren verenvuodon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat potilaat, joilla on STEMI-diagnoosi ja jotka saivat joko PI:tä tai PPCI:tä ensimmäisten 12 tunnin aikana oireiden alkamisesta. Potilaat voisivat ottaa ensimmäisen lääkärikontaktin suoraan tutkimuskeskukseen tai johonkin muusta STEMI-verkoston 60 sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu kotiutusdiagnoosi kuin STEMI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkeinvasiivinen strategia
Potilaat, jotka saivat farmakoinvasiivista strategiaa (fibrinolyysi ja sen jälkeen PCI) reperfuusiohoitona.
|
Potilas saa ensisijaista perkutaanista sepelvaltimointerventiota osana hoitoaan; jakamisesta päättää hoitava lääkäri.
Muut nimet:
|
|
Ensisijainen PCI
Potilaat, joille ensisijainen PCI reperfuusiohoitona.
|
Potilas saa primaarisen fibrinolyysin ja sen jälkeen sepelvaltimon angiografian (farmakoinvasiivinen strategia) osana hoitoaan; tapaukset, joissa fibrinolyysi epäonnistuu, määrätään välittömään pelastus-PCI:hen.
Jakamisesta päättää hoitava lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus + kardiogeeninen sokki + uusintainfarkti + aivohalvaus.
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta.
|
Tärkeimmät tehokkuusyhdistelmät, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolleisuus, kardiogeeninen sokki, uusintainfarkti ja aivohalvaus.
|
30 päivän seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Suuri verenvuoto 30 päivän seurannan aikana.
|
Suuri verenvuoto 30 päivän seurannan aikana.
|
Suuri verenvuoto 30 päivän seurannan aikana.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta.
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-19-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .