Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacoinvasive Strategy vs Primary PCI in STEMI: A Prospective Registry in a Large Geographical Area (PHASE-MX)

14. juli 2020 oppdatert av: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Farmakoinvasiv strategi vs. perkutan koronar intervensjon ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon: et prospektivt, virkelig verdensregister i et stort geografisk område

For pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), er umiddelbar og rettidig reperfusjonsbehandling avgjørende. Farmakoinvasiv strategi (PIer) utnytter den utbredte tilgjengeligheten av fibrinolyse og dens tidlige administrering for å gjenopprette en viss grad av myokardblodstrøm, kombinert med fullstendig gjenoppretting av den skyldige koronararterieåpenheten som kan oppnås med påfølgende angioplastikk. Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten til PI sammenlignet med PPCI; imidlertid mangler virkelige data, spesielt i utviklingsland.

Målet med denne studien var å sammenligne sikkerhet og effekt av PIer med PPCI hos pasienter med STEMI i et stort geografisk område.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), er umiddelbar og rettidig reperfusjonsbehandling avgjørende. Det optimale valget mellom primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) og intravenøse trombolytiske midler avhenger av aktualiteten til effektiv levering, så vel som den totale iskemiske tiden. Mens PPCI er utbredt tilgjengelig i USA og Europa, betyr begrensede ressurser og mangel på infrastruktur at pasienter med STEMI i lav- og mellominntektsland (LMICs) får betydelig mindre reperfusjonsbehandling, og når de gjør det, er de mer utsatt for å få trombolytiske midler.

Farmakoinvasiv strategi (PIer) utnytter den utbredte tilgjengeligheten av fibrinolyse og dens tidlige administrering for å gjenopprette en viss grad av myokardblodstrøm, kombinert med fullstendig gjenoppretting av den skyldige koronararterieåpenheten som kan oppnås med påfølgende angioplastikk. Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten til PI sammenlignet med PPCI; imidlertid mangler virkelige data. Målet med denne studien var å sammenligne sikkerhet og effekt av PIer med PPCI hos pasienter med STEMI i et stort geografisk område.

PHASE-Mx-studien er et prospektivt register i den virkelige verden som inkluderer pasienter med STEMI som endelig er behandlet ved et stort kardiovaskulært senter. Kort fortalt ble pasienter i alderen 18-99 år med diagnosen STEMI som fikk enten PI eller PPCI i løpet av de første 12 timene siden symptomdebut inkludert. Pasienter kunne ha en første medisinsk kontakt direkte ved studiesenteret eller på et av andre 60 sykehus langs STEMI-nettverket. Pasienter med en annen utskrivningsdiagnose enn STEMI ble ekskludert. Fire av etterforskerne registrerte studiedataene ved innleggelse og under sykehusopphold. Hovedeffektutfallet vil være sammensetningen av kardiovaskulær død, kardiogent sjokk, reinfarkt eller hjerneslag. Hovedsikkerhetsresultatet vil inkludere hyppigheten av større blødninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med STEMI presenterer seg for et primært reperfusjonssenter i hovedstadsområdet i Mexico City.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-99 år, med diagnosen STEMI, som fikk enten PI eller PPCI i løpet av de første 12 timene siden symptomdebut. Pasienter kunne ha en første medisinsk kontakt direkte ved studiesenteret eller på et av andre 60 sykehus langs STEMI-nettverket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen utskrivningsdiagnose enn STEMI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Farmakoinvasiv strategi
Pasienter som fikk farmakoinvasiv strategi (fibrinolyse og deretter PCI) som reperfusjonsbehandling.
Pasienten får primær perkutan koronar intervensjon som en del av behandlingen; beslutning om å tildele av behandlende lege.
Andre navn:
  • Primær PCI
Primær PCI
Pasienter som primær PCI som reperfusjonsbehandling.
Pasienten får primær fibrinolyse og påfølgende koronar angiografi (farmakinvasiv strategi) som en del av behandlingen; tilfeller med mislykket fibrinolyse er planlagt for umiddelbar rednings-PCI. Beslutning om tildeling av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær dødelighet + kardiogent sjokk + reinfarkt + hjerneslag.
Tidsramme: 30 dagers oppfølging.
Hovedeffekt kombinert utfall inkludert kardiovaskulær dødelighet, kardiogent sjokk, reinfarkt og hjerneslag.
30 dagers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Store blødninger under en 30-dagers oppfølging.
Store blødninger under en 30-dagers oppfølging.
Store blødninger under en 30-dagers oppfølging.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging.
Alle forårsaker dødelighet ved 1-års oppfølging.
1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere