- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974581
Pharmacoinvasive Strategy vs Primary PCI in STEMI: A Prospective Registry in a Large Geographical Area (PHASE-MX)
Farmakoinvasiv strategi vs. perkutan koronar intervensjon ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon: et prospektivt, virkelig verdensregister i et stort geografisk område
For pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), er umiddelbar og rettidig reperfusjonsbehandling avgjørende. Farmakoinvasiv strategi (PIer) utnytter den utbredte tilgjengeligheten av fibrinolyse og dens tidlige administrering for å gjenopprette en viss grad av myokardblodstrøm, kombinert med fullstendig gjenoppretting av den skyldige koronararterieåpenheten som kan oppnås med påfølgende angioplastikk. Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten til PI sammenlignet med PPCI; imidlertid mangler virkelige data, spesielt i utviklingsland.
Målet med denne studien var å sammenligne sikkerhet og effekt av PIer med PPCI hos pasienter med STEMI i et stort geografisk område.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), er umiddelbar og rettidig reperfusjonsbehandling avgjørende. Det optimale valget mellom primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) og intravenøse trombolytiske midler avhenger av aktualiteten til effektiv levering, så vel som den totale iskemiske tiden. Mens PPCI er utbredt tilgjengelig i USA og Europa, betyr begrensede ressurser og mangel på infrastruktur at pasienter med STEMI i lav- og mellominntektsland (LMICs) får betydelig mindre reperfusjonsbehandling, og når de gjør det, er de mer utsatt for å få trombolytiske midler.
Farmakoinvasiv strategi (PIer) utnytter den utbredte tilgjengeligheten av fibrinolyse og dens tidlige administrering for å gjenopprette en viss grad av myokardblodstrøm, kombinert med fullstendig gjenoppretting av den skyldige koronararterieåpenheten som kan oppnås med påfølgende angioplastikk. Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten til PI sammenlignet med PPCI; imidlertid mangler virkelige data. Målet med denne studien var å sammenligne sikkerhet og effekt av PIer med PPCI hos pasienter med STEMI i et stort geografisk område.
PHASE-Mx-studien er et prospektivt register i den virkelige verden som inkluderer pasienter med STEMI som endelig er behandlet ved et stort kardiovaskulært senter. Kort fortalt ble pasienter i alderen 18-99 år med diagnosen STEMI som fikk enten PI eller PPCI i løpet av de første 12 timene siden symptomdebut inkludert. Pasienter kunne ha en første medisinsk kontakt direkte ved studiesenteret eller på et av andre 60 sykehus langs STEMI-nettverket. Pasienter med en annen utskrivningsdiagnose enn STEMI ble ekskludert. Fire av etterforskerne registrerte studiedataene ved innleggelse og under sykehusopphold. Hovedeffektutfallet vil være sammensetningen av kardiovaskulær død, kardiogent sjokk, reinfarkt eller hjerneslag. Hovedsikkerhetsresultatet vil inkludere hyppigheten av større blødninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-99 år, med diagnosen STEMI, som fikk enten PI eller PPCI i løpet av de første 12 timene siden symptomdebut. Pasienter kunne ha en første medisinsk kontakt direkte ved studiesenteret eller på et av andre 60 sykehus langs STEMI-nettverket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen utskrivningsdiagnose enn STEMI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Farmakoinvasiv strategi
Pasienter som fikk farmakoinvasiv strategi (fibrinolyse og deretter PCI) som reperfusjonsbehandling.
|
Pasienten får primær perkutan koronar intervensjon som en del av behandlingen; beslutning om å tildele av behandlende lege.
Andre navn:
|
|
Primær PCI
Pasienter som primær PCI som reperfusjonsbehandling.
|
Pasienten får primær fibrinolyse og påfølgende koronar angiografi (farmakinvasiv strategi) som en del av behandlingen; tilfeller med mislykket fibrinolyse er planlagt for umiddelbar rednings-PCI.
Beslutning om tildeling av behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av kardiovaskulær dødelighet + kardiogent sjokk + reinfarkt + hjerneslag.
Tidsramme: 30 dagers oppfølging.
|
Hovedeffekt kombinert utfall inkludert kardiovaskulær dødelighet, kardiogent sjokk, reinfarkt og hjerneslag.
|
30 dagers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: Store blødninger under en 30-dagers oppfølging.
|
Store blødninger under en 30-dagers oppfølging.
|
Store blødninger under en 30-dagers oppfølging.
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging.
|
Alle forårsaker dødelighet ved 1-års oppfølging.
|
1 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-19-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .