Farmakoinvazivní strategie vs. primární PCI u STEMI: Prospektivní registr ve velké geografické oblasti (PHASE-MX)
Farmakoinvazivní strategie vs. perkutánní koronární intervence u infarktu myokardu s elevacemi ST: Prospektivní registr ve skutečném světě ve velké geografické oblasti
U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) je nezbytná okamžitá a včasná reperfuzní léčba. Farmakoinvazivní strategie (PI) využívá širokou dostupnost fibrinolýzy a jejího časného podání k obnovení určitého stupně prokrvení myokardu, spolu s kompletním obnovením průchodnosti koronární arterie, kterou lze dosáhnout následnou angioplastikou. Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost PI ve srovnání s PPCI; chybí však data z reálného světa, zejména v rozvojových zemích.
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost PI s PPCI u pacientů v reálném světě se STEMI projevujících se ve velké geografické oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) je nezbytná okamžitá a včasná reperfuzní léčba. Optimální volba mezi primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) a intravenózními trombolytickými látkami závisí na včasnosti účinného podání a také na celkové době ischemie. Zatímco PPCI je široce dostupná v USA a Evropě, omezené zdroje a nedostatečná infrastruktura znamenají, že pacienti se STEMI v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) dostávají výrazně méně reperfuzní terapie, a když ano, jsou náchylnější k přijetí trombolytická činidla.
Farmakoinvazivní strategie (PI) využívá širokou dostupnost fibrinolýzy a jejího časného podání k obnovení určitého stupně prokrvení myokardu, spolu s kompletním obnovením průchodnosti koronární arterie, kterou lze dosáhnout následnou angioplastikou. Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost PI ve srovnání s PPCI; chybí však data z reálného světa. Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost PI s PPCI u pacientů v reálném světě se STEMI projevujících se ve velké geografické oblasti.
Studie PHASE-Mx je prospektivní registr z reálného světa zahrnující pacienty se STEMI nakonec léčené ve velkém kardiovaskulárním centru. Stručně řečeno, byli zahrnuti pacienti ve věku 18-99 let s diagnózou STEMI, kteří dostávali buď PI nebo PPCI během prvních 12 hodin od nástupu symptomů. Pacienti mohli mít první lékařský kontakt přímo ve studijním centru nebo v jedné z dalších 60 nemocnic v síti STEMI. Pacienti s propouštěcí diagnózou jinou než STEMI byli vyloučeni. Čtyři z výzkumníků zaznamenávali data studie při přijetí a během pobytu v nemocnici. Hlavním výsledkem účinnosti bude kombinace kardiovaskulární smrti, kardiogenního šoku, reinfarktu nebo mrtvice. Hlavní bezpečnostní výsledek bude zahrnovat četnost velkého krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-99 let s diagnózou STEMI, kteří dostávali buď PI nebo PPCI během prvních 12 hodin od nástupu příznaků. Pacienti mohli mít první lékařský kontakt přímo ve studijním centru nebo v jedné z dalších 60 nemocnic v síti STEMI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s propouštěcí diagnózou jinou než STEMI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Farmakoinvazivní strategie
Pacienti, kteří podstoupili farmakoinvazivní strategii (fibrinolýzu a následně PCI) jako reperfuzní léčbu.
|
Pacient dostává primární perkutánní koronární intervenci jako součást léčby; rozhodnutí o přidělení ošetřujícím lékařem.
Ostatní jména:
|
|
Primární PCI
Pacienti, kteří primární PCI jako reperfuzní léčbu.
|
Pacient v rámci léčby podstoupí primární fibrinolýzu a následnou koronarografii (farmakoinvazivní strategie); případy se selháním fibrinolýzy jsou naplánovány na okamžitou záchrannou PCI.
Rozhodnutí o přidělení ošetřujícím lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární mortalita + kardiogenní šok + reinfarkt + cévní mozková příhoda.
Časové okno: 30denní sledování.
|
Hlavní kombinovaný výsledek účinnosti včetně kardiovaskulární mortality, kardiogenního šoku, reinfarktu a cévní mozkové příhody.
|
30denní sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: Velké krvácení během 30denního sledování.
|
Velké krvácení během 30denního sledování.
|
Velké krvácení během 30denního sledování.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1-leté sledování.
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce sledování.
|
1-leté sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-19-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .