Strategia farmakoinwazyjna a pierwotna PCI w STEMI: potencjalny rejestr na dużym obszarze geograficznym (PHASE-MX)
Strategia farmakoinwazyjna a przezskórna interwencja wieńcowa w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: prospektywny, rzeczywisty rejestr na dużym obszarze geograficznym
W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) niezbędne jest natychmiastowe leczenie reperfuzyjne. Strategia farmakoinwazyjna (PI) wykorzystuje powszechną dostępność fibrynolizy i jej wczesne podanie w celu przywrócenia pewnego stopnia przepływu krwi w mięśniu sercowym, w połączeniu z całkowitym przywróceniem drożności tętnicy wieńcowej, która może być uzyskana po późniejszej angioplastyce. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo PI w porównaniu z PPCI; brakuje jednak rzeczywistych danych, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PI z PPCI u rzeczywistych pacjentów ze STEMI prezentujących się na dużym obszarze geograficznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) niezbędne jest natychmiastowe leczenie reperfuzyjne. Optymalny wybór między pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) a dożylnymi lekami trombolitycznymi zależy od terminowości skutecznego porodu oraz całkowitego czasu niedokrwienia. Chociaż PPCI jest powszechnie dostępny w USA i Europie, ograniczone zasoby i brak infrastruktury oznaczają, że pacjenci ze STEMI w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) otrzymują znacznie mniej terapii reperfuzyjnej, a kiedy już to robią, są bardziej podatni na leczenie reperfuzyjne. środki trombolityczne.
Strategia farmakoinwazyjna (PI) wykorzystuje powszechną dostępność fibrynolizy i jej wczesne podanie w celu przywrócenia pewnego stopnia przepływu krwi w mięśniu sercowym, w połączeniu z całkowitym przywróceniem drożności tętnicy wieńcowej, która może być uzyskana po późniejszej angioplastyce. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo PI w porównaniu z PPCI; brakuje jednak danych ze świata rzeczywistego. Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PI z PPCI u rzeczywistych pacjentów ze STEMI prezentujących się na dużym obszarze geograficznym.
Badanie PHASE-Mx jest prospektywnym, rzeczywistym rejestrem obejmującym pacjentów ze STEMI ostatecznie leczonych w dużym ośrodku sercowo-naczyniowym. W skrócie, uwzględniono pacjentów w wieku 18-99 lat z rozpoznaniem STEMI, którzy otrzymali PI lub PPCI w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci mogli mieć pierwszy kontakt medyczny bezpośrednio w ośrodku badawczym lub w jednym z innych 60 szpitali w sieci STEMI. Wykluczono pacjentów z rozpoznaniem wypisu innym niż STEMI. Czterech badaczy zarejestrowało dane z badania przy przyjęciu i podczas pobytu w szpitalu. Głównym wynikiem skuteczności będzie połączenie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, wstrząsu kardiogennego, ponownego zawału lub udaru. Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa będzie obejmował odsetek poważnych krwawień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-99 lat z rozpoznaniem STEMI, którzy otrzymali PI lub PPCI w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci mogli mieć pierwszy kontakt medyczny bezpośrednio w ośrodku badawczym lub w jednym z innych 60 szpitali w sieci STEMI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem wypisu innym niż STEMI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Strategia farmakoinwazyjna
Pacjenci, u których zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną (fibrynoliza, a następnie PCI) jako leczenie reperfuzyjne.
|
Pacjent w ramach leczenia przechodzi pierwotną przezskórną interwencję wieńcową; decyzję o przydziale podejmuje lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
|
|
Pierwotna PCI
Pacjenci, u których wykonano pierwotną PCI w ramach leczenia reperfuzyjnego.
|
W ramach leczenia pacjent otrzymuje pierwotną fibrynolizę, a następnie koronarografię (strategia farmakologiczno-inwazyjna); przypadki z niepowodzeniem fibrynolizy są planowane do natychmiastowej ratunkowej PCI.
Decyzja o przydziale przez lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych + wstrząs kardiogenny + ponowny zawał + udar.
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja.
|
Główny połączony wynik skuteczności, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, wstrząs kardiogenny, ponowny zawał i udar.
|
30-dniowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Duże krwawienie podczas 30-dniowej obserwacji.
|
Duże krwawienie podczas 30-dniowej obserwacji.
|
Duże krwawienie podczas 30-dniowej obserwacji.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji.
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po roku obserwacji.
|
1 rok obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-19-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .