Estratégia farmacoinvasiva versus ICP primária em STEMI: um registro prospectivo em uma grande área geográfica (PHASE-MX)
Estratégia farmacoinvasiva versus intervenção coronária percutânea no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST: um registro prospectivo do mundo real em uma grande área geográfica
Para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), o tratamento de reperfusão imediato e oportuno é essencial. A estratégia farmacoinvasiva (IPs) explora a ampla disponibilidade de fibrinólise e sua administração precoce para restaurar algum grau de fluxo sanguíneo miocárdico, juntamente com a restauração completa da patência da artéria coronária culpada que pode ser obtida com angioplastia subsequente. Vários estudos demonstraram a eficácia e segurança dos IPs quando comparados com PPCI; no entanto, faltam dados do mundo real, especialmente nos países em desenvolvimento.
O objetivo deste estudo foi comparar a segurança e a eficácia dos IPs com PPCI em pacientes do mundo real com STEMI apresentando uma grande área geográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), o tratamento de reperfusão imediato e oportuno é essencial. A escolha ideal entre intervenção coronária percutânea primária (PPCI) e agentes trombolíticos intravenosos depende da pontualidade do parto efetivo, bem como do tempo total de isquemia. Embora a PPCI esteja amplamente disponível nos EUA e na Europa, recursos limitados e falta de infraestrutura significam que pacientes com STEMI em países de baixa e média renda (LMICs) recebem significativamente menos terapia de reperfusão e, quando o fazem, são mais propensos a receber agentes trombolíticos.
A estratégia farmacoinvasiva (IPs) explora a ampla disponibilidade de fibrinólise e sua administração precoce para restaurar algum grau de fluxo sanguíneo miocárdico, juntamente com a restauração completa da patência da artéria coronária culpada que pode ser obtida com angioplastia subsequente. Vários estudos demonstraram a eficácia e segurança dos IPs quando comparados com PPCI; no entanto, faltam dados do mundo real. O objetivo deste estudo foi comparar a segurança e a eficácia dos IPs com PPCI em pacientes do mundo real com STEMI apresentando uma grande área geográfica.
O estudo PHASE-Mx é um registro prospectivo do mundo real, incluindo pacientes com STEMI finalmente tratados em um grande centro cardiovascular. Resumidamente, foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 99 anos com diagnóstico de STEMI que receberam IP ou PPCI durante as primeiras 12 horas desde o início dos sintomas. Os pacientes poderiam ter um primeiro contato médico diretamente no centro de estudo ou em um dos outros 60 hospitais da rede STEMI. Pacientes com diagnóstico de alta diferente de STEMI foram excluídos. Quatro dos investigadores registraram os dados do estudo na admissão e durante a internação. O principal resultado de eficácia será o composto de morte cardiovascular, choque cardiogênico, reinfarto ou acidente vascular cerebral. O principal resultado de segurança incluirá taxas de sangramento maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 99 anos com diagnóstico de IAMCSST que receberam IP ou ICPP nas primeiras 12 horas desde o início dos sintomas. Os pacientes poderiam ter um primeiro contato médico diretamente no centro de estudo ou em um dos outros 60 hospitais da rede STEMI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de alta diferente de STEMI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estratégia farmacoinvasiva
Pacientes que receberam estratégia farmacoinvasiva (fibrinólise e posteriormente ICP) como tratamento de reperfusão.
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Paciente recebe intervenção coronária percutânea primária como parte de seu tratamento; decisão de alocar pelo médico assistente.
Outros nomes:
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PCI primária
Pacientes com ICP primária como tratamento de reperfusão.
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O paciente recebe fibrinólise primária e subsequente angiografia coronária (estratégia farmacoinvasiva) como parte de seu tratamento; casos com falha na fibrinólise são agendados para ICP de resgate imediato.
Decisão de alocar pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade cardiovascular + choque cardiogênico + reinfarto + acidente vascular cerebral.
Prazo: Acompanhamento de 30 dias.
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Resultado combinado de eficácia principal, incluindo mortalidade cardiovascular, choque cardiogênico, reinfarto e acidente vascular cerebral.
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Acompanhamento de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: Sangramento importante durante seguimento de 30 dias.
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Sangramento importante durante seguimento de 30 dias.
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Sangramento importante durante seguimento de 30 dias.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano.
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Todos causam mortalidade em 1 ano de acompanhamento.
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Acompanhamento de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-19-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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