Фармакоинвазивная стратегия по сравнению с первичным ЧКВ при ИМпST: проспективный регистр в большом географическом районе (PHASE-MX)
Фармакоинвазивная стратегия по сравнению с чрескожным коронарным вмешательством при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: проспективный, реальный регистр в большой географической области
Для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) необходимо немедленное и своевременное реперфузионное лечение. Фармакоинвазивная стратегия (ИП) использует широкую доступность фибринолиза и его раннее введение для восстановления некоторой степени миокардиального кровотока в сочетании с полным восстановлением проходимости коронарной артерии-виновника, что может быть достигнуто с помощью последующей ангиопластики. Несколько испытаний продемонстрировали эффективность и безопасность ИП по сравнению с пЧКВ; однако реальных данных не хватает, особенно в развивающихся странах.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность ИП с ЧКВ у реальных пациентов с ИМпST, проявляющихся в большом географическом районе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) необходимо немедленное и своевременное реперфузионное лечение. Оптимальный выбор между первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и внутривенными тромболитическими средствами зависит от своевременности эффективного родоразрешения, а также от общего времени ишемии. В то время как пЧКВ широко доступна в США и Европе, ограниченные ресурсы и отсутствие инфраструктуры означают, что пациенты с ИМпST в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) получают значительно меньше реперфузионной терапии, а когда они это делают, они более склонны к тромболитические средства.
Фармакоинвазивная стратегия (ИП) использует широкую доступность фибринолиза и его раннее введение для восстановления некоторой степени миокардиального кровотока в сочетании с полным восстановлением проходимости коронарной артерии-виновника, что может быть достигнуто с помощью последующей ангиопластики. Несколько испытаний продемонстрировали эффективность и безопасность ИП по сравнению с пЧКВ; однако реальных данных не хватает. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность ИП с ЧКВ у реальных пациентов с ИМпST, проявляющихся в большом географическом районе.
Исследование PHASE-Mx представляет собой проспективный реальный регистр, включающий пациентов с ИМпST, которые в конечном итоге лечились в крупном сердечно-сосудистом центре. Вкратце, в исследование были включены пациенты в возрасте 18-99 лет с диагнозом ИМпST, которые получали либо ИП, либо ЧКВ в течение первых 12 часов с момента появления симптомов. Пациенты могли получить первый медицинский контакт непосредственно в исследовательском центре или в одной из других 60 больниц сети ИМпST. Пациенты с другим диагнозом при выписке, кроме ИМпST, были исключены. Четверо исследователей записывали данные исследования при поступлении и во время пребывания в больнице. Основным исходом эффективности будет комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, кардиогенного шока, повторного инфаркта или инсульта. Основной результат безопасности будет включать частоту больших кровотечений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14030
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–99 лет с диагнозом ИМпST, которым в течение первых 12 часов с момента появления симптомов проводилось либо ИП, либо ЧКВ. Пациенты могли получить первый медицинский контакт непосредственно в исследовательском центре или в одной из других 60 больниц сети ИМпST.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом при выписке, отличным от ИМпST.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фармакоинвазивная стратегия
Пациенты, получившие фармакоинвазивную стратегию (фибринолиз и впоследствии ЧКВ) в качестве реперфузионного лечения.
|
В рамках лечения пациент получает первичное чрескожное коронарное вмешательство; Решение о назначении принимает лечащий врач.
Другие имена:
|
|
Первичный PCI
Пациенты, которым проводится первичное ЧКВ в качестве реперфузионного лечения.
|
Пациент получает первичный фибринолиз и последующую коронарографию (фармакоинвазивная стратегия) как часть лечения; случаи с неудавшимся фибринолизом планируются для немедленного аварийного ЧКВ.
Решение назначит лечащий врач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит сердечно-сосудистой смертности + кардиогенный шок + повторный инфаркт + инсульт.
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение.
|
Основные комбинированные исходы эффективности, включая сердечно-сосудистую смертность, кардиогенный шок, повторный инфаркт и инсульт.
|
30-дневное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Большое кровотечение в течение 30 дней наблюдения.
|
Большое кровотечение в течение 30 дней наблюдения.
|
Большое кровотечение в течение 30 дней наблюдения.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения.
|
Все они вызывают смертность в течение 1 года наблюдения.
|
1 год наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-19-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .