結腸直腸癌患者におけるトリフルリジンおよびチピラシル錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 ～ 70 歳、平均余命 3 か月以上。
2. -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
3. -初回投与の4週間前に抗腫瘍療法を受けていない、または初回投与の2週間前に漢方薬の抗腫瘍療法を受けていない。
4. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
5. 経口薬を服用する能力があります。

6. 主な臓器機能は正常で、次の基準が満たされています。

   1. -ヘモグロビン（HB）≥100 g / L;
   2. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
   3. 血小板 (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. -総血清ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;
   5. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝臓が浸潤している場合、AST≤5×ULN）;
   6. -血清クレアチニン≤132.6μmol/ L。
7. 男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。妊娠検査は無作為化前の7日以内に受け取られます。
8. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

1. 以下を含むがこれらに限定されない重篤な疾患がある:

   1. -無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療しました。 例外には、子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍が含まれます。
   2. 脳転移あり;
   3. -活動的な感染症がある（体温が38°C以上の感染症など）;
   4. -初回投与の4週間前に胸水、心膜液、または腹水があり、ドレナージを繰り返す必要があります;
   5. 腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または症候性脳血管疾患がある;
   6. コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖（FBG）> 10mmol/L）;
   7. -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレードIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全がある 初回投与前の12か月;
   8. 消化管出血があります。
   9. HIV感染、または活動性のB型またはC型肝炎を患っている;
   10. -免疫抑制療法が必要な臓器移植または自己免疫疾患の病歴があります;
   11. -研究への参加または研究薬の服用に関連するリスクが高い、または精神障害が研究の結果を妨げる可能性があります。

2. 初回接種前に以下のいずれかの治療を受けた：

   1. 部分的または全胃切除を受けた;
   2. -4週間以内に手術（開腹術、開胸術、内臓および/または未治癒の創傷の腹腔鏡切除など）を受けている;
   3. -4週間以内に治験薬を服用しています。
3. -TAS-102による以前の治療。
4. -グレード2以下に回復しなかった脱毛症を除く、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. -研究者の意見では、研究に参加すべきではない被験者。