Bioekvivalensstudie av trifluridin og tipiracil-tabletter hos kolorektal kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. 18-70 år, forventet levealder ≥ 3 måneder.
2. Histologisk bekreftet kolon eller rektal adenokarsinom.
3. Har ikke mottatt antitumorbehandling før 4 uker med første dose eller tradisjonell kinesisk medisin antitumorbehandling før 2 uker med første dose.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
5. Har evne til å ta orale medisiner.

6. Hovedorganene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt:

   1. Hemoglobin (HB) ≥ 100 g/l;
   2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Blodplater (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (når leveren er invadert, ASAT ≤ 5 × ULN);
   6. Serumkreatinin ≤ 132,6 μmol / L.
7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterine enheter, prevensjonsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
8. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Har alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst;
   2. Har hjernemetastaser;
   3. Har aktiv infeksjon (som infeksjon forårsaket kroppstemperatur ≥ 38 ° C);
   4. Har pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever tilbakevendende drenering før 4 uker med første dose;
   5. Har tarmobstruksjon, lungefibrose, nyresvikt, leversvikt eller symptomatisk cerebrovaskulær sykdom;
   6. Har ukontrollert diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L);
   7. Har hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder før første dose;
   8. Har gastrointestinal blødning;
   9. Har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C;
   10. Har en historie med organtransplantasjoner eller autoimmun sykdom nødvendig immunsuppressiv terapi;
   11. Har økt risiko forbundet med å delta i studien eller ta studiemedikamentet, eller psykiske lidelser kan forstyrre resultatene av studien.

2. Har mottatt noen av følgende behandlinger før første dose:

   1. Har mottatt delvis eller total gastrektomi;
   2. Har kirurgi (som laparotomi, torakotomi og laparoskopisk reseksjon av innvollene og/eller uhelte sår) innen 4 uker;
   3. Har noen studiemedisin innen 4 uker.
3. Tidligere behandling med TAS-102.
4. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤ grad 2.
5. Gravid eller ammende kvinne.
6. Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening ikke bør delta i studien.