Исследование биоэквивалентности таблеток трифлуридина и типирацила у пациентов с колоректальным раком

Критерии включения:

1. 18-70 лет, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
3. Не получал противоопухолевой терапии до 4 недель после первой дозы или противоопухолевой терапии традиционной китайской медицины до 2 недель после первой дозы.
4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
5. Имеет возможность принимать пероральные препараты.

6. Основные органы функционируют нормально, соблюдены следующие критерии:

   1. Гемоглобин (HB) ≥ 100 г/л;
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л;
   3. Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 80×109/л;
   4. Общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (при поражении печени，АСТ ≤ 5 × ВГН);
   6. Креатинин сыворотки ≤ 132,6 мкмоль/л.
7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.
8. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Имеет серьезные заболевания, включая, но не ограничиваясь:

   1. Диагностировал и/или лечил дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации. Исключения включают карциному in situ шейки матки, немеланомный рак кожи и поверхностную опухоль мочевого пузыря;
   2. Имеет метастазы в головной мозг;
   3. Имеет активную инфекцию (например, инфекцию, вызванную температурой тела ≥ 38°C);
   4. Имеет плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования до 4 недель после первой дозы;
   5. Имеет кишечную непроходимость, легочный фиброз, почечную недостаточность, печеночную недостаточность или симптоматическое цереброваскулярное заболевание;
   6. Имеет неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л);
   7. Имеются инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 12 месяцев до первой дозы;
   8. Имеет желудочно-кишечные кровотечения;
   9. Имеет ВИЧ-инфекцию или активный гепатит В или С;
   10. Имеет в анамнезе трансплантацию органов или аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии;
   11. Имеет повышенный риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или психические расстройства могут повлиять на результаты исследования.

2. Получил любое из следующих видов лечения до первой дозы:

   1. Получил частичную или тотальную гастрэктомию;
   2. Имеет хирургическое вмешательство (например, лапаротомию, торакотомию и лапароскопическую резекцию внутренних органов и/или незаживших ран) в течение 4 недель;
   3. Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель.
3. Предшествующая терапия TAS-102.
4. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до степени ≤ 2.
5. Беременная или кормящая женщина.
6. Субъекты, которые, по мнению исследователей, не должны участвовать в исследовании.