Bioekvivalensstudie av trifluridin- och tipiraciltabletter hos kolorektalcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. 18-70 år, förväntad livslängd ≥ 3 månader.
2. Histologiskt bekräftat kolon eller rektalt adenokarcinom.
3. Har inte fått antitumörbehandling före 4 veckors första dos eller traditionell kinesisk medicin antitumörbehandling före 2 veckors första dos.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
5. Har förmåga att ta oral medicin.

6. Huvudorganens funktion är normalt, följande kriterier är uppfyllda:

   1. Hemoglobin (HB) ≥ 100 g/L;
   2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Trombocyter (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (när levern invaderas, ASAT ≤ 5 × ULN);
   6. Serumkreatinin ≤ 132,6 μmol/L.
7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och en negativ graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.
8. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Har allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

   1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar carcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör;
   2. Har hjärnmetastaser;
   3. Har aktiv infektion (såsom infektion orsakad kroppstemperatur ≥ 38 ° C);
   4. Har pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dränering före 4 veckors första dos;
   5. Har tarmobstruktion, lungfibros, njursvikt, leversvikt eller symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom;
   6. Har okontrollerad diabetes (fasteblodsocker (FBG) > 10 mmol/L);
   7. Har hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV symtomatisk hjärtsvikt inom 12 månader före första dosen;
   8. Har gastrointestinala blödningar;
   9. Har HIV-infektion eller aktiv hepatit B eller C;
   10. Har en historia av organtransplantationer eller autoimmun sjukdom som krävs immunsuppressiv terapi;
   11. Har en ökad risk förknippad med att delta i studien eller ta studieläkemedlet, eller psykiska störningar kan störa studiens resultat.

2. Har fått någon av följande behandlingar före den första dosen:

   1. Har genomgått partiell eller total gastrectomy;
   2. Har operation (såsom laparotomi, torakotomi och laparoskopisk resektion av viscera och/eller oläkta sår) inom 4 veckor;
   3. Har något studieläkemedel inom 4 veckor.
3. Tidigare behandling med TAS-102.
4. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤ grad 2.
5. Gravid eller ammande kvinna.
6. Försökspersoner som, enligt utredarnas uppfattning, inte bör delta i studien.