Bioäquivalenzstudie von Trifluridin- und Tipiracil-Tabletten bei Darmkrebspatienten

Einschlusskriterien:

1. 18-70 Jahre alt, Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder des Rektums.
3. Hat vor 4 Wochen nach der ersten Dosis keine Antitumortherapie oder vor 2 Wochen nach der ersten Dosis keine Antitumortherapie mit traditioneller chinesischer Medizin erhalten.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
5. Hat die Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

6. Die Hauptorgane funktionieren normal, folgende Kriterien sind erfüllt:

   1. Hämoglobin (HB) ≥ 100 g / L;
   2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109 / l;
   4. Gesamtserumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (bei Befall der Leber，AST ≤ 5 × ULN);
   6. Serum-Kreatinin ≤ 132,6 μmol / L.
7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten werden.
8. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat schwere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt. Ausnahmen umfassen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumor;
   2. Hat Hirnmetastasen;
   3. Hat eine aktive Infektion (z. B. eine durch eine Infektion verursachte Körpertemperatur ≥ 38 ° C);
   4. Hat Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der vor 4 Wochen der ersten Dosis eine wiederkehrende Drainage erfordert;
   5. Hat Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen oder symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung;
   6. unkontrollierten Diabetes hat (Nüchtern-Blutzucker (FBG) > 10 mmol/l);
   7. Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis;
   8. Hat Magen-Darm-Blutungen;
   9. Hat eine HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C;
   10. Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten;
   11. Hat ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Einnahme des Studienmedikaments, oder psychische Störungen können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.

2. Hat vor der ersten Dosis eine der folgenden Behandlungen erhalten:

   1. Hat eine teilweise oder vollständige Gastrektomie erhalten;
   2. Hat eine Operation (wie Laparotomie, Thorakotomie und laparoskopische Resektion der Eingeweide und/oder nicht geheilte Wunden) innerhalb von 4 Wochen;
   3. Hat innerhalb von 4 Wochen ein Studienmedikament erhalten.
3. Vorherige Therapie mit TAS-102.
4. Hat Nebenwirkungen, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 2 erholt hat.
5. Schwangere oder stillende Frau.
6. Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte nicht an der Studie teilnehmen sollten.