Étude de bioéquivalence des comprimés de trifluridine et de tipiracil chez des patients atteints d'un cancer colorectal

Critère d'intégration:

1. 18-70 ans, espérance de vie ≥ 3 mois.
2. Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement.
3. N'a pas reçu de traitement antitumoral avant 4 semaines de la première dose ou de traitement antitumoral de médecine traditionnelle chinoise avant 2 semaines de la première dose.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
5. A la capacité de prendre des médicaments par voie orale.

6. Les organes principaux fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis :

   1. Hémoglobine (HB) ≥ 100 g/L ;
   2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
   3. Plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L ;
   4. Bilirubine sérique totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ;
   5. Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (lorsque le foie est envahi, AST ≤ 5 × LSN);
   6. Créatinine sérique ≤ 132,6 μmol/L.
7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs ou les préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un résultat négatif. test de grossesse sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.
8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. A des maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions comprennent le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la peau autre que le mélanome et la tumeur superficielle de la vessie ;
   2. A des métastases cérébrales ;
   3. A une infection active (telle qu'une infection causée par une température corporelle ≥ 38 ° C);
   4. A un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage récurrent avant 4 semaines de la première dose ;
   5. A une occlusion intestinale, une fibrose pulmonaire, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique ou une maladie cérébrovasculaire symptomatique ;
   6. A un diabète non contrôlé (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L) ;
   7. A un infarctus du myocarde, une angine de poitrine sévère/instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique de grade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 12 mois précédant la première dose ;
   8. A des saignements gastro-intestinaux ;
   9. A une infection par le VIH ou une hépatite B ou C active ;
   10. A des antécédents de greffes d'organes ou de maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
   11. A un risque accru associé à la participation à l'étude ou à la prise du médicament à l'étude, ou des troubles mentaux peuvent interférer avec les résultats de l'étude.

2. A reçu l'un des traitements suivants avant la première dose :

   1. A subi une gastrectomie partielle ou totale ;
   2. A subi une intervention chirurgicale (telle qu'une laparotomie, une thoracotomie et une résection laparoscopique des viscères et/ou des plaies non cicatrisées) dans les 4 semaines ;
   3. A un médicament à l'étude dans les 4 semaines.
3. Traitement antérieur avec TAS-102.
4. A des effets indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie qui n'a pas récupéré à un grade ≤ 2.
5. Femme enceinte ou allaitante.
6. Sujets qui, de l'avis des investigateurs, ne devraient pas participer à l'étude.