Bioækvivalensundersøgelse af trifluridin og tipiracil-tabletter hos kolorektal cancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. 18-70 år, forventet levetid ≥ 3 måneder.
2. Histologisk bekræftet colon eller rektal adenokarcinom.
3. Har ikke modtaget antitumorbehandling før 4 ugers første dosis eller traditionel kinesisk medicin antitumorbehandling før 2 ugers første dosis.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
5. Har evnen til at tage oral medicin.

6. Hovedorganernes funktion er normalt, følgende kriterier er opfyldt:

   1. Hæmoglobin (HB) ≥ 100 g/l;
   2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Blodplader (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Total serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   5. Alanintransaminase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (når leveren er invaderet, ASAT ≤ 5 × ULN);
   6. Serumkreatinin ≤ 132,6 μmol/L.
7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages senest 7 dage før randomiseringen.
8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Har alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

   1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år før randomisering. Undtagelser omfatter carcinoma in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor;
   2. Har hjernemetastaser;
   3. Har aktiv infektion (såsom infektion forårsaget af kropstemperatur ≥ 38 ° C);
   4. Har pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræning før 4 ugers første dosis;
   5. Har tarmobstruktion, lungefibrose, nyresvigt, leversvigt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom;
   6. Har ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L);
   7. Har myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder før første dosis;
   8. Har gastrointestinal blødning;
   9. Har HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C;
   10. Har en historie med organtransplantationer eller autoimmun sygdom krævet immunsuppressiv terapi;
   11. Har øget risiko forbundet med at deltage i undersøgelsen eller tage undersøgelsesmidlet, eller psykiske lidelser kan forstyrre undersøgelsens resultater.

2. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger før den første dosis:

   1. Har modtaget delvis eller total gastrektomi;
   2. Har kirurgi (såsom laparotomi, thorakotomi og laparoskopisk resektion af indvoldene og/eller uhelede sår) inden for 4 uger;
   3. Har nogen undersøgelsesmedicin inden for 4 uger.
3. Forudgående behandling med TAS-102.
4. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling bortset fra alopeci, der ikke kom sig til ≤ grad 2.
5. Gravid eller ammende kvinde.
6. Forsøgspersoner, som efter investigatorernes opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen.