Estudo de Bioequivalência de Trifluridina e Tipiracil Comprimidos em Pacientes com Câncer Colorretal

Critério de inclusão:

1. 18-70 anos, expectativa de vida ≥ 3 meses.
2. Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente.
3. Não recebeu terapia antitumoral antes de 4 semanas da primeira dose ou terapia antitumoral da Medicina Tradicional Chinesa antes de 2 semanas da primeira dose.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
5. Tem capacidade para tomar medicação oral.

6. A função dos principais órgãos são normalmente, os seguintes critérios são atendidos:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/L;
   2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;
   3. Plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
   4. Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN;
   5. Alanina transaminase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN (quando o fígado é invadido, AST ≤ 5 × LSN);
   6. Creatinina sérica ≤ 132,6 μmol / L.
7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). teste de gravidez são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.
8. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Tem doenças graves, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização. As exceções incluem carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma e tumor superficial da bexiga;
   2. Tem metástases cerebrais;
   3. Tem infecção ativa (como infecção causada por temperatura corporal ≥ 38 ° C);
   4. Tem derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem recorrente antes de 4 semanas da primeira dose;
   5. Tem obstrução intestinal, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cerebrovascular sintomática;
   6. Tem diabetes não controlado (glicemia de jejum (GJ) > 10mmol/L);
   7. Tem infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos 12 meses anteriores à primeira dose;
   8. Tem sangramento gastrointestinal;
   9. Tem infecção por HIV ou hepatite B ou C ativa;
   10. Tem histórico de transplante de órgãos ou doença autoimune que necessitou de terapia imunossupressora;
   11. Tem risco aumentado associado à participação no estudo ou ao uso do medicamento do estudo, ou transtornos mentais podem interferir nos resultados do estudo.

2. Recebeu algum dos seguintes tratamentos antes da primeira dose:

   1. Recebeu gastrectomia parcial ou total;
   2. Tem cirurgia (como laparotomia, toracotomia e ressecção laparoscópica das vísceras e/ou feridas não cicatrizadas) dentro de 4 semanas;
   3. Tem qualquer droga do estudo dentro de 4 semanas.
3. Terapia prévia com TAS-102.
4. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤ grau 2.
5. Mulher grávida ou lactante.
6. Sujeitos que, na opinião dos investigadores, não deveriam participar do estudo.