Badanie biorównoważności tabletek triflurydyny i tipiracylu u pacjentów z rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat, oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
3. Nie otrzymał leczenia przeciwnowotworowego przed upływem 4 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki lub leczenia przeciwnowotworowego tradycyjnej medycyny chińskiej przed upływem 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
5. Posiada umiejętność przyjmowania leków doustnych.

6. Główne funkcje narządów są normalne, spełnione są następujące kryteria:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/l;
   2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l;
   3. płytki krwi (PLT) ≥ 80 × 109/l;
   4. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × GGN;
   5. Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × ULN (przy zajęciu wątroby, AST ≤ 5 × ULN);
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 132,6 μmol/l.
7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). test ciążowy otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.
8. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma poważne choroby, w tym między innymi:

   1. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątki obejmują raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego guza pęcherza moczowego;
   2. Ma przerzuty do mózgu;
   3. Ma czynną infekcję (np. infekcja spowodowana temperaturą ciała ≥ 38°C);
   4. ma wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające ponownego drenażu przed upływem 4 tygodni od pierwszej dawki;
   5. Ma niedrożność jelit, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub objawową chorobę naczyń mózgowych;
   6. Ma niewyrównaną cukrzycę (stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) > 10 mmol/L);
   7. ma zawał mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicę bolesną, objawową zastoinową niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
   8. Ma krwawienie z przewodu pokarmowego;
   9. Ma zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C;
   10. Ma historię przeszczepów narządów lub chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego;
   11. Ma zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu lub przyjmowaniem badanego leku lub zaburzenia psychiczne mogą zakłócać wyniki badania.

2. Otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów przed pierwszą dawką:

   1. Przeszedł częściową lub całkowitą resekcję żołądka;
   2. Przeszedł operację (taką jak laparotomia, torakotomia i laparoskopowa resekcja wnętrzności i/lub niezagojonych ran) w ciągu 4 tygodni;
   3. Ma jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni.
3. Wcześniejsza terapia TAS-102.
4. Ma zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤ 2.
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
6. Osoby, które zdaniem badaczy nie powinny brać udziału w badaniu.