Estudio de bioequivalencia de tabletas de trifluridina y tipiracilo en pacientes con cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años, esperanza de vida ≥ 3 meses.
2. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
3. No ha recibido terapia antitumoral antes de las 4 semanas de la primera dosis o terapia antitumoral de Medicina Tradicional China antes de las 2 semanas de la primera dosis.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
5. Tiene capacidad para tomar medicación oral.

6. Los órganos principales funcionan normalmente, se cumplen los siguientes criterios:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 100 g/L;
   2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L;
   3. Plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L;
   4. Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN;
   5. alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN (cuando el hígado está invadido, AST ≤ 5 × LSN);
   6. Creatinina sérica ≤ 132,6 μmol/L.
7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y una prueba de embarazo se reciben dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
8. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene enfermedades graves, que incluyen pero no se limitan a:

   1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel no melanoma y tumor de vejiga superficial;
   2. Tiene metástasis cerebrales;
   3. Tiene una infección activa (como una infección causada por una temperatura corporal ≥ 38 ° C);
   4. Tiene derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje recurrente antes de las 4 semanas de la primera dosis;
   5. Tiene obstrucción intestinal, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o enfermedad cerebrovascular sintomática;
   6. Tiene diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 10mmol/L);
   7. Tiene infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 12 meses anteriores a la primera dosis;
   8. Tiene sangrado gastrointestinal;
   9. Tiene infección por VIH o hepatitis B o C activa;
   10. Tiene antecedentes de trasplantes de órganos o enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora;
   11. Tiene un mayor riesgo asociado con la participación en el estudio o la toma del fármaco del estudio, o los trastornos mentales pueden interferir con los resultados del estudio.

2. Ha recibido alguno de los siguientes tratamientos antes de la primera dosis:

   1. Ha recibido gastrectomía parcial o total;
   2. Tiene cirugía (como laparotomía, toracotomía y resección laparoscópica de las vísceras y/o heridas no cicatrizadas) dentro de las 4 semanas;
   3. Tiene cualquier fármaco del estudio dentro de las 4 semanas.
3. Terapia previa con TAS-102.
4. Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 2.
5. Mujer embarazada o lactante.
6. Sujetos que, en opinión de los investigadores, no deberían participar en el estudio.